Mieux évaluer et suivre les patientes atteintes d'un cancer du sein (EFBCancer)
Mieux évaluer, suivre et soutenir les patientes atteintes d'un cancer du sein
L'étude observationnelle actuelle vise à analyser la sémiologie actuelle sur les patientes atteintes d'un cancer du sein afin de noter les indicateurs et les signes ayant une relation significative avec les résultats de la maladie.
Pour atteindre l'objectif principal, d'identifier les indicateurs et les signes les plus importants, un groupe d'étude d'au moins 100 patientes atteintes d'un diagnostic de cancer du sein sera recruté pour participer volontairement. Le groupe d'étude comprendra au moins 20 patients atteints d'un cancer métastatique et 30 patients avec une indication de chimiothérapie adjuvante. Leurs habitudes d'activité physique et leur style de vie seront notés. L'étude observationnelle consistera en l'enregistrement périodique de l'état physique et psychologique général. Les variables et tests ci-dessous seront mesurés et enregistrés périodiquement :
- évaluation périodique de la qualité de vie
- évaluation périodique de l'état de forme physique des sujets
- évaluation des modifications de la densité osseuse/de la progression de l'ostéoporose
- évaluation des changements dans la fonction cognitive
- évaluation des troubles du sommeil
Les résultats collectés seront analysés statistiquement, afin de :
- Identifier les variables statistiquement significativement différentes des valeurs attendues
- quantifier les différences statistiquement significatives, dans la mesure du possible
Les résultats seront utilisés pour mieux décrire la population atteinte de cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement du cancer du sein devrait avoir les meilleurs résultats lorsqu'il est adapté à la santé et à la condition physique des patientes. Les chercheurs visent à contribuer à produire un algorithme amélioré pour évaluer les patientes atteintes d'un cancer du sein.
L'évaluation sémiologique des patients évolue, du fait des avancées scientifiques, de l'accès plus facile et rapide à l'information, de l'intégration des TIC (technologies de l'information et de la communication) etc. Des changements profonds sont attendus, notamment dans l'intégration des nouvelles technologies pour améliorer l'évaluation des patients.
La médecine est également appelée à mieux accompagner les patients atteints de cancer, dont la maladie n'est pas active mais peut évoluer dans le futur. Le cancer est de plus en plus considéré comme une maladie chronique, les affections aiguës mettant en jeu le pronostic vital étant heureusement de moins en moins fréquentes. Dans ces cas, la médecine est sollicitée pour fournir des moyens d'améliorer la longévité avec la qualité de vie. L'activité physique peut jouer un rôle important dans la réalisation d'un tel objectif. Les chercheurs pensent que le même type d'approche, c'est-à-dire la prise en compte de l'activité physique, bien que dans une mesure différente, devrait également être envisagée dans le cas de certains patients atteints d'une maladie active. Les relations humaines jouent un rôle très important pour soutenir le bien-être des patients, influer sur leur qualité de vie et s'assurer que les patients reçoivent le traitement le plus adéquat, en tenant compte de leur véritable état de santé.
Ce changement de paradigme en médecine est très important dans des domaines comme l'oncologie. Les cliniciens ont besoin de nouveaux outils pour offrir le meilleur traitement aux patients. Ces nouveaux outils intégreront certainement bientôt de nouvelles technologies qui feront appel à différents schémas de validation des patients.
La question à laquelle il faut répondre est de savoir si oui ou non l'introduction de nouvelles variables pour l'évaluation de la progression de la maladie/qualité de vie des patientes et des survivantes du cancer du sein contribuera à améliorer le raisonnement médical de l'état général de la patiente.
Comme objectifs futurs, à la suite de la présente étude observationnelle, les chercheurs attendent avec impatience de fournir des réponses à :
- quel type d'évaluation physique et cognitive proposer aux patientes atteintes d'un cancer du sein ?
- Comment intégrer les connaissances existantes sur la motricité physique dans la pratique clinique ? À savoir dans l'évaluation physique et cognitive? (et enfin évaluer si une telle évaluation a un impact pratique) pour aider à adapter les interventions visant à améliorer les taux de survie et la qualité de vie.
Les observations pertinentes, résumées dans cette étude, devraient agir positivement sur l'évaluation sémiologique des patientes atteintes d'un cancer du sein dans la pratique médicale quotidienne, grâce à un algorithme amélioré. Un tel algorithme doit être adapté à la pratique clinique et compatible avec les outils d'intelligence artificielle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vasco Fonseca, Dr
- Numéro de téléphone: 1703 (+351) 210431000
- E-mail: medicinavf@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pedro Sarmento, PhD
- Numéro de téléphone: (+ 351) 965289798
- E-mail: pacssarmento@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- âge > 18 ans
- diagnostiqué avec un cancer du sein
Critère d'exclusion:
- Hommes
- consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Nouveau diagnostic de cancer du sein
le groupe comprendra des femmes volontaires, diagnostiquées avec un cancer du sein, à n'importe quel stade, âgées de 18 ans ou plus ; au moins 100 patients seront recrutés en rendez-vous d'oncologie médicale ; tous les sujets doivent être périodiquement soumis à des tests d'évaluation non invasifs - c'est-à-dire des tests cliniques/une évaluation clinique et physique pour recueillir des informations sur l'état de forme physique, le mode de vie, l'état cognitif et psychologique, la santé des os et la qualité de vie
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des informations seront recueillies sur l'état de forme physique, le mode de vie, l'état cognitif et psychologique, la santé des os et la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan médical global
Délai: 1er mois à l'inscription
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lors du premier rendez-vous médical, l'état de santé général et la stadification du cancer seront notés pour chaque participant ; les participants seront interrogés sur leur mode de vie, à savoir pour inscrire ceux qui ont un mode de vie sédentaire par rapport à ceux inscrits à une activité physique régulière
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1er mois à l'inscription
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Évaluation des changements dans la fonction cardiaque/l'état de forme physique des sujets
Délai: 1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Le protocole Bruce modifié est un test d'effort cardiaque qui comprend 2 étapes d'échauffement, chacune d'une durée de 3 minutes et vise à évaluer la fonction cardiaque sera collecté, évalué et enregistré conformément à la pratique clinique actuelle
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1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le dépistage des troubles du sommeil et l'évaluation des changements dans les habitudes de sommeil
Délai: 1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Un questionnaire validé d'aide au dépistage des troubles du sommeil sera périodiquement appliqué ; ce questionnaire est composé de 16 questions graduées de 1=jamais à 5=toujours, avec un guide d'interprétation pour suivre les domaines diagnostiques : insomnie, troubles psychiatriques, trouble du rythme circadien, troubles du mouvement et parasomnies
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1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Évaluation des modifications de la densité osseuse
Délai: 1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Densitométrie osseuse - La densitométrie osseuse (ou DEXA) utilise une très petite dose de rayonnement pour mesurer la densité osseuse et la perte osseuse.
Le test peut aider à déterminer toute progression de l'ostéoporose.
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1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Évaluation des modifications de la fonction cognitive
Délai: 1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Le mini-examen de l'état mental (MMSE) ou test de Folstein est un questionnaire en 30 points qui permet d'examiner des fonctions telles que l'enregistrement (répétition d'invites nommées), l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la capacité à suivre des commandes simples et l'orientation.
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1er mois à l'inscription, 6 et 12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Chaise d'étude: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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