Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocování a sledování pacientek s rakovinou prsu lepším způsobem (EFBCancer)

3. února 2019 aktualizováno: Vasco Fonseca, Centro Hospitalar Lisboa Ocidental

Hodnocení, sledování a podpora pacientů s rakovinou prsu lepším způsobem

Současná observační studie si klade za cíl analyzovat současnou sémiologii u pacientek s rakovinou prsu s cílem zaznamenat ukazatele a příznaky s významným vztahem k výsledkům onemocnění.

K dosažení primárního cíle, identifikace nejvýznamnějších indikátorů a příznaků, bude vybrána studijní skupina nejméně 100 pacientek s diagnózou rakoviny prsu, které se dobrovolně účastní. Studijní skupina bude zahrnovat nejméně 20 pacientů s metastatickým karcinomem a 30 pacientů s indikací k adjuvantní chemoterapii. Budou zaznamenány jejich návyky fyzické aktivity a životní styl. Observační studie bude spočívat v periodické evidenci celkového fyzického a psychického stavu. Níže uvedené proměnné a testy budou pravidelně měřeny a registrovány:

  • pravidelné hodnocení kvality života
  • pravidelné hodnocení stavu zdatnosti subjektů
  • hodnocení změn hustoty kostí/progrese osteoporózy
  • hodnocení změn kognitivních funkcí
  • hodnocení poruch spánku

Shromážděné výsledky budou statisticky analyzovány, aby:

  • Identifikujte proměnné, které se statisticky významně liší od očekávaných hodnot
  • kvantifikovat statisticky významné rozdíly, kdykoli je to možné

Výsledky poslouží k lepšímu popisu populace s rakovinou prsu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Očekává se, že léčba rakoviny prsu bude mít nejlepší výsledky, bude-li přizpůsobena zdraví a fyzickému stavu pacientek. Cílem výzkumníků je přispět k vytvoření vylepšeného algoritmu pro hodnocení pacientů s rakovinou prsu.

Sémiologické hodnocení pacientů se mění v důsledku vědeckého pokroku, snadnějšího a rychlého přístupu k informacím, začlenění ICT (informačních a komunikačních technologií) atd. Očekávají se hluboké změny, zejména v začleňování nových technologií ke zlepšení hodnocení pacientů.

Medicína má také poskytovat lepší podporu pacientům s rakovinou, která není aktivní, ale může se v budoucnu vyvinout. Rakovina je stále více považována za chronické onemocnění, protože akutní život ohrožující stavy jsou naštěstí stále méně časté. V těchto případech se požaduje, aby medicína poskytla způsoby, jak zlepšit dlouhověkost a kvalitu života. Fyzická aktivita může hrát důležitou roli při dosahování takového cíle. Výzkumníci se domnívají, že možná stejný druh přístupu, tedy zohlednění fyzické aktivity, i když v různé míře, by měl být zvažován i v případě některých pacientů s aktivním onemocněním. Mezilidské vztahy hrají velmi důležitou roli při podpoře zdraví pacientů, při ovlivňování kvality jejich života a při zajišťování toho, aby pacienti měli co nejadekvátnější léčbu s ohledem na jejich skutečný zdravotní stav.

Tato změna paradigmatu v medicíně je velmi důležitá v oblastech, jako je onkologie. Kliničtí lékaři potřebují nové nástroje, aby mohli pacientům poskytnout tu nejlepší léčbu. Tyto nové nástroje jistě brzy začlení nové technologie, které budou vyžadovat různé vzorce ověřování pacientů.

Otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda zavedení nových proměnných pro hodnocení progrese onemocnění/kvality života pacientek s rakovinou prsu a přeživších pomůže zlepšit lékařskou úvahu o celkovém stavu pacientky.

Jako budoucí cíle, v návaznosti na současnou pozorovací studii, se vyšetřovatelé těší na poskytnutí odpovědí na:

  • jaký druh fyzického a kognitivního hodnocení by měl být nabízen pacientkám s rakovinou prsu?
  • Jak lze stávající poznatky o fyzické motilitě začlenit do klinické praxe? Konkrétně ve fyzickém a kognitivním hodnocení? (a nakonec posouzení, zda má takové hodnocení praktický dopad) Navíc rozšířený soubor dat, o kterém se očekává, že bude získán v současné studii, bude pravděpodobně užitečný při vývoji strategií motivujících pacienty k aktivnímu životnímu stylu a vyvážené stravě, jakož i pomoci přizpůsobit intervence, jejichž cílem je zlepšit míru přežití a kvalitu života.

Očekává se, že relevantní pozorování, shrnutá v této studii, budou pozitivně působit na sémiologické hodnocení pacientek s rakovinou prsu v každodenní lékařské praxi prostřednictvím vylepšeného algoritmu. Takový algoritmus by měl být vhodný pro klinickou praxi a kompatibilní s nástroji umělé inteligence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy s rakovinou prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • věk > 18 let
  • diagnostikována rakovina prsu

Kritéria vyloučení:

  • muži
  • informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nová diagnóza rakoviny prsu
skupina bude zahrnovat dobrovolnice s diagnózou rakoviny prsu v jakémkoli stadiu, ve věku 18 let nebo více; nejméně 100 pacientů bude přijato do lékařských onkologických schůzek; všichni jedinci by měli být pravidelně podrobováni neinvazivním hodnotícím testům – tedy klinickým testům/klinickému a fyzickému hodnocení za účelem shromáždění informací o stavu zdatnosti, životním stylu, kognitivním a psychologickém stavu, zdraví kostí a kvalitě života
budou shromažďovány informace o kondici, životním stylu, kognitivním a psychologickém stavu, zdraví kostí a kvalitě života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální lékařské hodnocení
Časové okno: 1. měsíc při zápisu
při první lékařské schůzce bude u každého účastníka zaznamenán celkový zdravotní stav a stadia rakoviny; účastníci budou dotázáni na svůj životní styl, jmenovitě na registraci osob se sedavým způsobem života vs. těch, kteří se zabývají jakoukoli pravidelnou fyzickou aktivitou
1. měsíc při zápisu
Hodnocení změn srdeční funkce/stavu zdatnosti subjektů
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
Modifikovaný Bruceův protokol je srdeční zátěžový test, který zahrnuje 2 zahřívací fáze, z nichž každá trvá 3 minuty a jehož cílem je vyhodnotit srdeční funkce, budou shromažďovány, hodnoceny a registrovány podle současné klinické praxe.
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
screening poruch spánku a hodnocení změn ve spánkových vzorcích
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
Pravidelně bude aplikován validovaný dotazník na pomoc při screeningu poruch spánku; takový dotazník se skládá ze 16 otázek ohodnocených od 1=nikdy do 5=vždy, s výkladovým průvodcem ke sledování diagnostických oblastí: nespavost, psychiatrické poruchy, poruchy cirkadiánního rytmu, pohybové poruchy a parasomnie
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
Hodnocení změn hustoty kostí
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
Kostní denzitometrie – Kostní denzitometrie (neboli DEXA) využívá velmi malou dávku záření k měření hustoty kostí a úbytku kostní hmoty. Test může pomoci určit jakýkoli pokrok osteoporózy.
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
Hodnocení změn kognitivních funkcí
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který umožňuje prověřit takové funkce, jako je registrace (opakování pojmenovaných výzev), pozornost a výpočet, vybavování, jazyk, schopnost sledovat jednoduché příkazy a orientace.
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
  • Studijní židle: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na klinické a fyzikální hodnocení

3
Předplatit