- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03831308
Vyhodnocování a sledování pacientek s rakovinou prsu lepším způsobem (EFBCancer)
Hodnocení, sledování a podpora pacientů s rakovinou prsu lepším způsobem
Současná observační studie si klade za cíl analyzovat současnou sémiologii u pacientek s rakovinou prsu s cílem zaznamenat ukazatele a příznaky s významným vztahem k výsledkům onemocnění.
K dosažení primárního cíle, identifikace nejvýznamnějších indikátorů a příznaků, bude vybrána studijní skupina nejméně 100 pacientek s diagnózou rakoviny prsu, které se dobrovolně účastní. Studijní skupina bude zahrnovat nejméně 20 pacientů s metastatickým karcinomem a 30 pacientů s indikací k adjuvantní chemoterapii. Budou zaznamenány jejich návyky fyzické aktivity a životní styl. Observační studie bude spočívat v periodické evidenci celkového fyzického a psychického stavu. Níže uvedené proměnné a testy budou pravidelně měřeny a registrovány:
- pravidelné hodnocení kvality života
- pravidelné hodnocení stavu zdatnosti subjektů
- hodnocení změn hustoty kostí/progrese osteoporózy
- hodnocení změn kognitivních funkcí
- hodnocení poruch spánku
Shromážděné výsledky budou statisticky analyzovány, aby:
- Identifikujte proměnné, které se statisticky významně liší od očekávaných hodnot
- kvantifikovat statisticky významné rozdíly, kdykoli je to možné
Výsledky poslouží k lepšímu popisu populace s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Očekává se, že léčba rakoviny prsu bude mít nejlepší výsledky, bude-li přizpůsobena zdraví a fyzickému stavu pacientek. Cílem výzkumníků je přispět k vytvoření vylepšeného algoritmu pro hodnocení pacientů s rakovinou prsu.
Sémiologické hodnocení pacientů se mění v důsledku vědeckého pokroku, snadnějšího a rychlého přístupu k informacím, začlenění ICT (informačních a komunikačních technologií) atd. Očekávají se hluboké změny, zejména v začleňování nových technologií ke zlepšení hodnocení pacientů.
Medicína má také poskytovat lepší podporu pacientům s rakovinou, která není aktivní, ale může se v budoucnu vyvinout. Rakovina je stále více považována za chronické onemocnění, protože akutní život ohrožující stavy jsou naštěstí stále méně časté. V těchto případech se požaduje, aby medicína poskytla způsoby, jak zlepšit dlouhověkost a kvalitu života. Fyzická aktivita může hrát důležitou roli při dosahování takového cíle. Výzkumníci se domnívají, že možná stejný druh přístupu, tedy zohlednění fyzické aktivity, i když v různé míře, by měl být zvažován i v případě některých pacientů s aktivním onemocněním. Mezilidské vztahy hrají velmi důležitou roli při podpoře zdraví pacientů, při ovlivňování kvality jejich života a při zajišťování toho, aby pacienti měli co nejadekvátnější léčbu s ohledem na jejich skutečný zdravotní stav.
Tato změna paradigmatu v medicíně je velmi důležitá v oblastech, jako je onkologie. Kliničtí lékaři potřebují nové nástroje, aby mohli pacientům poskytnout tu nejlepší léčbu. Tyto nové nástroje jistě brzy začlení nové technologie, které budou vyžadovat různé vzorce ověřování pacientů.
Otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda zavedení nových proměnných pro hodnocení progrese onemocnění/kvality života pacientek s rakovinou prsu a přeživších pomůže zlepšit lékařskou úvahu o celkovém stavu pacientky.
Jako budoucí cíle, v návaznosti na současnou pozorovací studii, se vyšetřovatelé těší na poskytnutí odpovědí na:
- jaký druh fyzického a kognitivního hodnocení by měl být nabízen pacientkám s rakovinou prsu?
- Jak lze stávající poznatky o fyzické motilitě začlenit do klinické praxe? Konkrétně ve fyzickém a kognitivním hodnocení? (a nakonec posouzení, zda má takové hodnocení praktický dopad) Navíc rozšířený soubor dat, o kterém se očekává, že bude získán v současné studii, bude pravděpodobně užitečný při vývoji strategií motivujících pacienty k aktivnímu životnímu stylu a vyvážené stravě, jakož i pomoci přizpůsobit intervence, jejichž cílem je zlepšit míru přežití a kvalitu života.
Očekává se, že relevantní pozorování, shrnutá v této studii, budou pozitivně působit na sémiologické hodnocení pacientek s rakovinou prsu v každodenní lékařské praxi prostřednictvím vylepšeného algoritmu. Takový algoritmus by měl být vhodný pro klinickou praxi a kompatibilní s nástroji umělé inteligence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vasco Fonseca, Dr
- Telefonní číslo: 1703 (+351) 210431000
- E-mail: medicinavf@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pedro Sarmento, PhD
- Telefonní číslo: (+ 351) 965289798
- E-mail: pacssarmento@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- věk > 18 let
- diagnostikována rakovina prsu
Kritéria vyloučení:
- muži
- informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Nová diagnóza rakoviny prsu
skupina bude zahrnovat dobrovolnice s diagnózou rakoviny prsu v jakémkoli stadiu, ve věku 18 let nebo více; nejméně 100 pacientů bude přijato do lékařských onkologických schůzek; všichni jedinci by měli být pravidelně podrobováni neinvazivním hodnotícím testům – tedy klinickým testům/klinickému a fyzickému hodnocení za účelem shromáždění informací o stavu zdatnosti, životním stylu, kognitivním a psychologickém stavu, zdraví kostí a kvalitě života
|
budou shromažďovány informace o kondici, životním stylu, kognitivním a psychologickém stavu, zdraví kostí a kvalitě života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální lékařské hodnocení
Časové okno: 1. měsíc při zápisu
|
při první lékařské schůzce bude u každého účastníka zaznamenán celkový zdravotní stav a stadia rakoviny; účastníci budou dotázáni na svůj životní styl, jmenovitě na registraci osob se sedavým způsobem života vs. těch, kteří se zabývají jakoukoli pravidelnou fyzickou aktivitou
|
1. měsíc při zápisu
|
Hodnocení změn srdeční funkce/stavu zdatnosti subjektů
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Modifikovaný Bruceův protokol je srdeční zátěžový test, který zahrnuje 2 zahřívací fáze, z nichž každá trvá 3 minuty a jehož cílem je vyhodnotit srdeční funkce, budou shromažďovány, hodnoceny a registrovány podle současné klinické praxe.
|
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
screening poruch spánku a hodnocení změn ve spánkových vzorcích
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Pravidelně bude aplikován validovaný dotazník na pomoc při screeningu poruch spánku; takový dotazník se skládá ze 16 otázek ohodnocených od 1=nikdy do 5=vždy, s výkladovým průvodcem ke sledování diagnostických oblastí: nespavost, psychiatrické poruchy, poruchy cirkadiánního rytmu, pohybové poruchy a parasomnie
|
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Hodnocení změn hustoty kostí
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Kostní denzitometrie – Kostní denzitometrie (neboli DEXA) využívá velmi malou dávku záření k měření hustoty kostí a úbytku kostní hmoty.
Test může pomoci určit jakýkoli pokrok osteoporózy.
|
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Hodnocení změn kognitivních funkcí
Časové okno: 1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který umožňuje prověřit takové funkce, jako je registrace (opakování pojmenovaných výzev), pozornost a výpočet, vybavování, jazyk, schopnost sledovat jednoduché příkazy a orientace.
|
1. měsíc při zápisu, 6 a 12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasco Fonseca, Hospital S Francisco Xavier - Ocidental Lisbon Hospital Center, Lisbon, Portugal
- Studijní židle: Pedro Sarmento, PhD, Faculty of Human Motricity - University of Lisbon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CentroHLO_EFBreastCancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na klinické a fyzikální hodnocení
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)NáborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Allina Health SystemUkončenoTělesné postiženíSpojené státy
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko