びまん性皮膚全身性硬化症患者における AVID200 の安全性と忍容性の研究
2024年11月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
AVID200の安全性と忍容性を決定するための第1相非盲検試験：びまん性皮膚全身性硬化症患者におけるトランスフォーミング成長因子β（TGFβ）阻害剤
強力な線維化促進性サイトカインである TGF-β が、全身性硬化症 (SSC) の病因の中心にあるという証拠がいくつかあります。
AVID200 は、TGF-β リガンドの新規阻害剤です。
この第 1 相試験は、SSc 患者における AVID200 の安全性、忍容性、および暫定的な有効性を評価し、第 2 相でさらに評価される用量を評価するように設計されています。米国リウマチ学会/欧州リウマチ学会分類基準) に分類され、びまん性皮膚 SS (dcSSc) サブセット (すなわち、LeRoy and Medsger 分類による) を有すると分類され、この第 1a 相、多施設、オープンに入力されます。 -ラベル、用量漸増、AVID200 のコホート研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、第 2 相でさらに評価される耐容用量の潜在的な有効範囲を示すために、AVID200 (治験薬) の連続漸増用量の安全性と忍容性を評価するように設計されています。
他の理由で入院が必要な場合、または患者の安全を確保するために入院が必要な場合を除き、患者は試験全体を通して外来患者として治療および追跡されます。 さらなるフェーズ2試験の用量の選択は、安全性、PK、および予備的な抗線維化活性を含む、この試験中に得られた臨床および実験データに基づいて行われます。
サイクル 1 の完了時に、再治療基準が満たされている場合、患者は、治療中止の基準が満たされていない限り、最大 2 サイクルの治験薬を追加投与することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- Hospital of Special Surgery
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力のある患者
- 18歳以上の男性または女性患者
- -米国リウマチ学会/リウマチに対するヨーロッパリーグ（ACR / EULAR）に従って、全身性硬化症（SSc）を有すると分類された患者 合計が9以上の患者 SScの分類基準
- -びまん性皮膚SSc（dcSSc）サブセットを有すると分類された患者
- -登録時に、レイノー現象以外の最初のSSc症状の発症から5年未満の患者
- -MRSSが15以上で、スコアが過去2か月（8週間）で5ポイント以上減少していない患者
- -少なくとも1つの前腕で皮膚スコアが2以上の患者
- -妊娠の可能性がある人 研究中に非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -研究前、研究中、または研究薬の最終投与後3か月以内に妊娠している、または妊娠する予定の女性;授乳中の女性
-ベースラインで以下の血液学的異常のいずれかを有する患者：
- ヘモグロビン < 10.0 g/dL*
- 絶対好中球数 (ANC) < 1,500/mm3
- 血小板数 < 100,000/mm3
- スクリーニング時に実施される鉄、鉄結合、およびトランスフェリン研究; -治験薬を受け取る前に補充を受けるための鉄欠乏が記録されている患者
-ベースラインで次の血清化学異常のいずれかを有する患者：
- -総ビリルビン≧1.5×施設のULN
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧2.5×施設のULN（疾患による肝臓の関与による場合は≧5×ULN）
- -6か月以内の強皮症腎クリーゼの病歴またはクレアチニン> 2.0 mg / dL
- -治験薬投与に必要な静脈内（IV）アクセスの欠如
- -臓器移植の歴史（例えば、幹細胞または固形臓器）
- 患者：制御不能な活動性出血または既知の出血素因、活動性血栓症、血栓性静脈炎、血栓塞栓症、または凝固亢進状態
以下を含む重大な心血管疾患または状態の患者：
- -うっ血性心不全（CHF）、左心室駆出率（LVEF）がセンターの正常下限（LLN）を下回っている、またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンまたは心エコー図（ECHO）で50％未満であることがわかっているLLN はサイトによって定義されます
- 重大な心室性不整脈またはその他の制御不能な不整脈に対する抗不整脈医学療法の必要性
- 重度の伝導障害（すなわち、三束性心ブロック）
- QTc間隔≧480ミリ秒
- -制御されていない高血圧（治験責任医師の裁量による）
- -2年以内の急性冠疾患（心筋梗塞[MI]および狭心症を含む）、冠動脈形成術、ステント留置術、またはバイパス手術の病歴
- 重大な肺疾患または状態の患者
- -腹水または胸水の病歴、治療に成功して完全に解決され、患者が最初の治験薬投与の4か月以上前にその状態で治療されていない場合を除く
- -重大な胃腸（GI）または肝臓の疾患または状態。以下を含むがこれらに限定されない：
- -最初の治験薬投与前の3か月以内に、完全な非経口栄養または疑似閉塞による入院を必要とするGIの関与
- -中等度から重度の肝障害（つまり、チャイルドピュークラスBまたはC）
- -特定の例外を除いて、過去2年以内に活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある患者
- -処方されたAVID200の賦形剤のいずれかに対する過敏症が既知または疑われる患者
- -次のいずれかの患者、 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（つまり、HIV RNA陽性）
- -B型肝炎ウイルス（HBV）による活動性/慢性感染（すなわち、HB表面抗原[HBsAg]陽性、HB表面抗体[HBsAb]陰性）
- -C型肝炎ウイルス（HCV）による活動性/慢性感染（すなわち、HCV RNA陽性）
- -既知の活性な細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、またはその他の感染症（結核または非定型抗酸菌症を含むが、爪床の真菌感染症を除く）、またはその他の深刻な/活動的/制御されていない感染症、入院または治療を必要とする感染症の患者非経口抗生物質、または原因不明の発熱 > 38.5℃ 最初の治験薬投与前の4週間以内
- -未解決の患者 > グレード1の有害事象（AE）に関連する dcSScの以前の治療
- -以前の外科的処置からの回復が不十分な患者、または最初の治験薬投与前の4週間以内に主要な外科的処置を受けた患者
- -他の重篤な、生命を脅かす、または不安定な既存の病状（基礎となる診断を除く）を有する患者 重要な臓器系機能不全、または臨床的に重要な検査異常（複数可）を含む、治験責任医師の意見では、妥協する患者の安全性、SAE のリスクの大幅な増加、平均余命の制限、またはインフォームド コンセントの取得、試験手順の遵守、または治験薬の安全性の評価を妨げる
- -研究関連の手順または評価の遵守に影響を与える継続的な薬物またはアルコール乱用のある患者
- -精神障害、または精神状態の変化を伴う患者 インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究関連の評価の完了を妨げる
- -治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守できない、または予見可能な無力の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：用量漸増
びまん性全身性皮膚硬化症（dcSSc）の患者コホートに 1 時間の静脈内（IV）注入によって 2 週間に 1 回（Q2W）投与した場合の AVID200 の順次漸増用量。 各 2 週間の投与期間は 1 サイクルに相当します。患者は、最大 3 サイクルの AVID200 を受けることができます (つまり、6 週間の治療期間全体の D1、15、および 29 に投与)。 |
AVID200 の静脈内注入 Q2 週 3 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果: 治療関連の有害事象の発生率
時間枠：10ヶ月
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治療関連の有害事象の発生率
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10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Robert Lafyatis, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2020年6月20日
研究の完了 (実際)
2020年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。