Xpert MTB/RIF Ultra を使用した体系的な早期結核検出が、結核負荷の高い国 (TB-Speed Pneumonia) の重度の肺炎の子供に与える影響
Xpert MTB/RIF Ultra を使用した系統的早期結核検出が、結核負荷の高い国における重度の肺炎の小児に与える影響
過去 20 年間の結核 (TB) の発生率と死亡率の減少の進歩にもかかわらず、TB は世界中の 5 歳未満の子供の死因のトップ 10 です。 しかし、小児結核は非常に過少報告され、未診断のままであり、その主な理由は、この疾患の細菌性が少ないことと、子供の喀痰を採取することが困難であるため、診断を確認することが困難なためです。
肺炎は、世界中の 5 歳未満の子供の主要な死因です。 結核の負荷が高い状況では、結核は肺炎の子供によく見られ、最初に肺炎と診断されて入院した子供の最大 23% が後に結核と診断されるという証拠が増えています。 しかし、肺炎の幼児に対する現在の世界保健機関 (WHO) の標準治療 (SOC) は、子供が長期にわたる症状の病歴を持っているか、抗生物質治療に反応しない場合にのみ、結核の診断を考慮しています. そのため、結核は過小診断されたり、肺炎を発症した子供の後期に診断されたりすることがよくあります。
これに関連して、研究者は、重度の肺炎を患う子供のためのWHO SOCに、NPAと糞便サンプルで実行されるXpert MTB/RIF Ultraを使用した体系的な結核の早期検出を追加し、その後すぐに開始することの死亡率への影響を評価することを提案しています。サンプルのいずれかで陽性と判定された子供の抗結核治療の効果。
TB-Speed Pneumonia は、結核の発生率が高い 6 カ国 (コートジボワール、カメルーン、ウガンダ、モザンビーク、ザンビア、カンボジア) で実施された多中心の段階的ウェッジ診断試験です。
Covid-19に関するサブスタディでは、重度の肺炎で入院している幼児におけるCovid-19の有病率と影響を評価します。 サブスタディの調査結果は、政策立案者や臨床医が、これらの脆弱な子供たちの潜在的な特定のスクリーニングおよび管理措置について導くことが期待されています。 それらはまた、Covid-19 アウトブレイクの文脈における死亡率に関する TB-Speed Pneumonia の結果を分析し、主要な研究分析で SARS-CoV-2 感染状態を考慮する上でも重要です。
調査の概要
詳細な説明
肺炎は、世界中の 5 歳未満の子供の主要な死因です。
結核の負荷が高い環境では、結核は肺炎の子供によく見られ、最初に肺炎と診断されて入院した子供の最大23％が後に結核と診断されるという証拠が増えています]. これは特にアフリカとアジアの WHO 地域に当てはまり、2016 年の小児結核患者全体のそれぞれ 30% と 35% を占めています。
これらの地域では、結核に関連する小児肺炎の致死率は 4% から 21% と高く [8]、若年、栄養失調、および HIV 感染が死亡のリスクを高めています。
肺炎の幼児に対する現在の標準治療 (SOC) では、結核の診断が考慮されるのは、子供に長期にわたる症状の病歴があるか、抗生物質治療に反応しない場合のみです。 そのため、結核は過小診断されたり、肺炎を発症した子供の後期に診断されたりすることがよくあります。 結核は成人の慢性疾患ですが、最近のデータによると、結核に関連する重度の肺炎を患う小児では、入院前の呼吸器症状の期間が急性になる可能性があります[8]。 したがって、結核症例を早期に特定し、診断の遅延を短縮して、重症急性肺炎の臨床症状を呈する小児の適切な結核治療を開始することで、死亡率が低下する可能性があります。
小児結核の改善された分子診断ツール:
Xpert MTB/RIF (Cepheid、米国) は、結核菌 (MTB) とリファンピシン耐性に関連する遺伝子を同時に検出する自動核酸増幅検査 (NAAT) です。 このアッセイは、マイコバクテリアの培養に近いパフォーマンスで、結核の診断のための分子検査をコミュニティに近づける大きなブレークスルーでした。 したがって、WHO は、薬剤耐性結核および/または HIV 関連結核の可能性がある集団の結核の診断に使用される最初の検査として、Xpert MTB/RIF を推奨しました。
2013 年に、WHO はそのポリシーを更新し、66% のプールされた感度 (CI 95% 51-81) と培養物と比較した場合、胃洗浄液で実行された Xpert MTB/RIF の 98% (CI 95% 96-99) の特異性。 小児結核に関する 2014 年のガイダンスに詳述されている WHO の推奨事項では、Xpert MTB/RIF はすべての子供に塗抹顕微鏡検査の代わりに使用でき、HIV 感染または推定多剤耐性結核の子供に使用する必要があると述べています。
肺炎の小児における Xpert MTB/RIF の性能に関するデータは限られていますが、バングラデシュでは、このグループの培養物と比較した胃吸引物または喀痰サンプルの感度は、他の研究で報告されたものと同等でした。
次世代の Xpert MTB/RIF アッセイである Xpert MTB/RIF Ultra (Ultra) の検出限界は 16 コロニー形成単位 (CFU)/mL (130 CFU/mL を検出する現行バージョンと比較) です。約8倍の改善。 この低い閾値は、培養の検出レベルに似ており、子供に見られるように少数菌性結核疾患の迅速な診断を容易にします。 子供の冷凍呼吸器サンプルのレトロスペクティブ分析では、Xpert MTB/RIF の 47% に対して Ultra の 71% の感度が示されています。 しかし、最近発表された研究では、成人、特に結核の既往歴のある成人では、U ltra の特異性が低く、誤診や結核の過剰治療につながる可能性があることが明らかになりました。 さらなる前向き研究が必要ですが、以前に結核を患ったことがある子供の割合はごくわずかであるため、偽陽性の結果のリスクは子供ではそれほど重要ではない可能性があります. したがって、Ultra の推定臨床効果は状況によって異なる可能性が高く、最近のモデリング演習では、結核有病率が高く、HIV 有病率が高く、未治療の結核の致死率が高い患者集団で死亡率の改善が大きいことがわかっています。
Xpert MTB/RIF の使用に関する現在の WHO の推奨事項は、結核の徴候と症状を持つすべての成人および子供の初期診断テストとしての Ultra の使用にも適用されます。 Ultra の使用に関する現在のガイドラインの更新は、2018 年に予定されています。
子供に適応した代替標本収集方法:
幼い子供は喀痰を吐き出すことができないことが多く、子供の結核の細菌学的確認の可能性を最大にするために、どの標本または標本の組み合わせを使用すべきかについての明確な証拠や指針はありません。 プログラムレベルでは、胃吸引と誘発喀痰の実施は困難な場合があります]。
私たちの研究グループとアフリカとアジアの他のグループは、鼻咽頭吸引液 (NPA) や便サンプルなどの代替検体採取方法が、資源が限られた環境で実施するのが容易であり、幼い子供や病気の子供によりよく耐えられることを示しました。 これらの方法は、子供が絶食する必要がなく (胃吸引の場合と同様)、重度の呼吸障害のある子供の誘発喀痰よりも適しています。 推定結核の子供では、Xpert MTB/RIF は誘発喀痰で達成されるものに近い NPA に対する感度を持っています [28]、[35]。 最近の研究では、2 つの誘発喀痰または 2 つの胃吸引物と比較して、1 つの便と 1 つの NPA の組み合わせに対する Xpert MTB/RIF の同様の感度が示されています。 Xpert MTB/RIF による便検査は、感度の点で呼吸器サンプルに近い結果を示しますが、さらに現場で使用するには、単純化された検体処理方法が必要です。 PAANTHER 研究で使用された Sheather のスクロース溶液に基づく浮選法は、有望な結果を示しましたが、遠心分離やその他の労働集約的なプロセスに依存しています。 TB-Speed プロジェクトのアウトプット 4 では、より低い医療レベルでの実施を可能にするために、便の処理がさらに最適化されます。
小児結核診断に関するほとんどの研究は、初期の概念実証または診断精度を評価する研究であり、既存の微生物学的検査を使用して複数のサンプルを収集および検査します。 関心のある主要なエンドポイントとして患者の健康転帰を伴う実施研究は、政策を知らせるためにそのような研究が必要であるにもかかわらず、めったに実施されません。 小児に Xpert MTB/RIF を使用するという WHO の推奨は、診断の正確さに基づいていましたが、結核の転帰への影響の証拠は評価されていません。 成人の場合と同様に、結核が強く疑われる子供の転帰への影響は限定的である可能性があります。これは、これらの集団で経験的治療が一般的に使用されているためです [48]-[51]。 しかし、これは、急性症状を呈する重度の肺炎の子供では異なる可能性が高く、通常、経験的な抗生物質治療が無効であることが示された後にのみ結核が疑われます.
重度の肺炎の子供の結核を早期発見するための TB-Speed アプローチ:
参加国の国家結核プログラム (NTP) が提唱する戦略に沿って、TB-Speed プロジェクトは、結核関連死亡率の低下に貢献するだけでなく、早期発見と治療のための革新的なアプローチを開始することも目的としています。重度の肺炎を患う幼い子供たちの結核を予防し、この非常に脆弱なグループが質の高い医療を受けられるようにします。
私たちの仮説は、結核蔓延率の高い国では、重度の肺炎を患っている幼児に結核の検査を行い、受診日に抗結核治療で陽性反応を示した子供を開始することで、結核による死亡率が低下することにより、全死因死亡率が低下する可能性があるというものです。 これに関連して、研究者は、重度の肺炎の子供のための WHO SOC に、NPA と糞便サンプルで実行される Ultra を使用した体系的な結核の早期検出を追加し、その後すぐに抗結核薬を開始することの死亡率への影響を評価する調査研究を提案しています。サンプルのいずれかで陽性と判定された子供の結核治療。 成功すれば、この介入は、重度の肺炎の子供が紹介される地域の病院レベルで体系的に実施される可能性があります。 さらに研究者らは、この介入が臨床医の結核意識を高め、対照群と比較してより経験的な結核治療の開始につながる可能性があると仮定しています。 これは、この研究のために選択されたステップウェッジデザインをさらに正当化します.
医療経済学の観点から、研究者は、重度の肺炎の子供の体系的な Ultra テストによって発生する追加費用よりも、生存と障害調整生存年 (DALY) の面での利点の方が勝ると仮定しています。
重度の肺炎で入院した生後 2 か月から 59 か月の小児の死亡率と結核による死亡率:
2011 年には、1,400 万回の重篤なエピソードを含む、5 歳未満の小児の肺炎エピソードが推定 1 億 2,000 万回発生しました。 130万回の肺炎エピソードが死に至りました。 2014 年に、WHO は肺炎と重度の肺炎の定義を改訂し、「胸部陥凹性肺炎」を重度ではなく、「重度の徴候を伴う肺炎」を非常に重度から重度に格下げしました。 現在、「胸部陥入肺炎」には外来治療と経口抗生物質が推奨されており、必要に応じて静脈内（IV）抗生物質と酸素療法のために一次医療センターから地域病院への紹介が正当化されるのは重度の肺炎のみです。
参加国とマルチカントリーの付加価値：
この革新的なアプローチの影響は、結核の発生率だけでなく、幼児の肺炎の有病率と病因に影響を与える可能性のある地理的および季節的な変動によっても異なる可能性があります。 結果を一般化するためのより良い基礎を提供するために、このプロジェクトは、サブサハラ アフリカ (カメルーン、コートジボワール、モザンビーク、ウガンダ、ザンビア) と東南アジアの、疫学的および環境的背景が異なる 6 か国で実施されます。 （カンボジア）。 カンボジア、ザンビア、モザンビークは、WHO の分類によると、30 の高結核感染国に含まれています。
Covid-19に関するサブスタディでは、重度の肺炎で入院している幼児におけるCovid-19の有病率と影響を評価します。 サブスタディの調査結果は、政策立案者や臨床医が、これらの脆弱な子供たちの潜在的な特定のスクリーニングおよび管理措置について導くことが期待されています。 それらはまた、Covid-19 アウトブレイクの文脈における死亡率に関する TB-Speed Pneumonia の結果を分析し、主要な研究分析で SARS-CoV-2 感染状態を考慮する上でも重要です。 サブスタディは、カンボジアを除くすべての参加国で実施されます。
TB-Speed Pneumonia の主要研究への登録時に、患者は Covid 補助研究への参加も提案されます。 子供は入学当日にSARS-Cov-2の検査を受けます。 サブスタディへの登録期間は、合計で 6 か月です。 主な肺炎研究と同様に、特定の参加者のフォローアップ期間は 12 週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Jinja、ウガンダ
- Jinja Regional Reference Hospital
-
Kampala、ウガンダ
- Mulago National Referral Hospital
-
Mbarara、ウガンダ
- Holy Innocents Children's Hospital
-
-
-
-
-
Yaoundé、カメルーン
- Biyem Assi District Hospital
-
Yaoundé、カメルーン
- Chantal Biya Foundation
-
-
-
-
-
Kampong Cham、カンボジア
- Kampong Cham Provincial Referral Hospital
-
Phnom Penh、カンボジア
- National Pediatric Hospital
-
Takeo、カンボジア
- Takeo Provincial Referral Hospital
-
-
-
-
-
Abidjan、コートジボワール
- Angré University Teaching Hospital
-
Abidjan、コートジボワール
- Cocody University Teaching Hospital
-
Abidjan、コートジボワール
- Treichville University Teaching Hospital
-
Abidjan、コートジボワール
- Yopougon University Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Lusaka、ザンビア
- Lusaka University Teaching Hospital
-
Ndola、ザンビア
- Arthur Davidson Children Hospital
-
-
-
-
-
Maputo、モザンビーク
- José Macamo General Hospital
-
Maputo、モザンビーク
- Maputo Central Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2～59ヶ月のお子様
-WHOの基準を使用して咳または呼吸困難として定義された重度の肺炎で新たに入院しました：
- 末梢酸素飽和度 < 90% または中枢性チアノーゼ、または
- 重度の呼吸困難（例： うめき声、鼻の広がり、非常に深刻な胸の引き込み）、または
次の危険な兆候のいずれかを伴う、咳、または速い呼吸（頻呼吸）および/または胸部引き込みを伴う呼吸困難として定義される肺炎の兆候：
- 母乳育児や飲酒ができない、
- 持続的な嘔吐
- 無気力または意識レベルの低下
- 痙攣、
- 落ち着いた子の喘鳴
- 重度の栄養失調
- 親/保護者が署名したインフォームド コンセント
除外基準:
-進行中の結核治療または過去6か月の抗結核薬の摂取歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
病院に入院し、WHO 定義の重度の肺炎を呈しているすべての子供は、広域抗生物質、必要に応じて酸素療法、追加の支持療法、およびHIV感染などの合併症。 研究目的で、国/病院で定期的なケアとして体系的に実施されていない場合、HIV 検査、マラリア検査、全血球計算 (CBC)、およびデジタル化された胸部 X 線 (CXR) から子供が恩恵を受けます。 さらに、将来のバイオマーカー研究（バイオバンク）のためにサンプルが収集されます。 |
|
|
実験的：介入
子供たちは、対照群に記載されているように、WHO SOC および研究目的の追加戦略 (HIV およびマラリア検査、CBC、CXR、およびバイオバンク) に加えて、研究介入の恩恵を受けます。
|
介入は、重度の肺炎の子供に対するWHOの標準治療に加えて、1つのNPAと1つの糞便サンプルで実行されるUltraアッセイを使用して、入院当日に結核を迅速に検出する研究介入で構成されます。 サンプル フローは、結果が得られるまでの時間を 3 時間に短縮するように編成されます。 Ultra は、標準の GeneXpert デバイスを使用して病院の検査室で実行されるか、1 モジュールのバッテリー駆動の GeneXpert デバイス (G1 Edge) を使用して内部で直接実装されます。 Ultra の陽性結果が得られ次第、結核治療を直ちに開始できるように、入院患者レベルで薬が利用可能になります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
組み入れから12週間後の全死因死亡率
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生後12週で結核と診断された子供の数
時間枠：12週間
|
• 生後 12 週で結核と診断された子供の数:
|
12週間
|
|
• フォローアップ中の任意の時点で結核治療が開始された子供の割合
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
• 結核治療開始までの時間
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
• 試験終了時の結核治療期間
時間枠：12週間
|
•試験終了時の結核治療期間、すなわち12週目または早期終了
|
12週間
|
|
• 入院患者の死亡数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
• 最初の入院期間
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
•退院後の再入院の数
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
• 12週での体重増加
時間枠：12週間
|
• 組み入れ時の体重と比較した、12週での体重増加
|
12週間
|
|
• Ultraを使用して陽性結核が検出されたNPAおよび便サンプルの割合•
時間枠：12週間
|
介入アームのみ。
|
12週間
|
|
• 超確定診断済みおよび臨床診断済みの結核症例の割合
時間枠：12週間
|
介入アームのみ。
|
12週間
|
|
• NPA および糞便サンプル収集の実現可能性 (1)
時間枠：12週間
|
介入アームのみ。
プロトコルに従ってサンプルを収集した子供の割合
|
12週間
|
|
• NPA および糞便サンプル採取の実現可能性 (2)
時間枠：12週間
|
介入アームのみ。
NPA または便サンプルの採取から Ultra の結果までのターンアラウンド タイム
|
12週間
|
|
• NPA コレクションの安全性
時間枠：12週間
|
介入アームのみ。
嘔吐、鼻血、低酸素飽和度などのNPA収集中に研究看護師によって収集された有害事象
|
12週間
|
|
•子供によって評価されたNPA標本収集手順の許容性
時間枠：入院
|
介入アームのみ。
子供自身が評価した、子供が経験した不快感/痛み/苦痛 (Wong-Baker face scale)
|
入院
|
|
•両親によって評価されたNPA標本収集手順の許容性
時間枠：入院
|
介入アームのみ。
親が評価した子供の不快感/痛み/苦痛 (ビジュアルアナログスケール)
|
入院
|
|
• 看護師によって評価された NPA 検体採取手順の許容性
時間枠：入院
|
介入アームのみ。
看護師によって評価された子供が経験した不快感/痛み/苦痛 (FLACC 行動尺度)
|
入院
|
|
• NPAおよび便検体採取手順の受容性
時間枠：入院
|
介入アームのみ。 • 親と看護師によって評価された NPA と便検体収集手順の受容性 (半構造化インタビューと自動アンケート)。 |
入院
|
|
WHO定義の重症肺炎で入院した5歳未満の小児におけるCovid-19の有病率（確定例および可能性例）を評価すること
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
重症肺炎の小児における入院患者の死亡数（SARS-CoV-2 に感染した小児と感染していない小児との比較）
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
重症肺炎の小児における最初の入院期間（SARS-CoV-2 に感染した小児と感染していない小児との比較）
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
重度の肺炎の小児における退院後の再入院の数（SARS-CoV-2 に感染した小児と感染していない小児との比較）
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
重度の肺炎の子供の体重増加（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
重度の肺炎の子供の母乳育児または飲酒の不能（SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供の母乳育児または飲酒の不能（SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供の母乳育児または飲酒の不能（SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供の無気力または意識レベルの低下（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供の無気力または意識レベルの低下（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供の無気力または意識レベルの低下（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供のけいれん（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供のけいれん（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供のけいれん（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供の穏やかな子供の喘鳴（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供の穏やかな子供の喘鳴（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供の穏やかな子供の喘鳴（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供の酸素飽和度 < 90% (SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較)
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供の酸素飽和度 < 90% (SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較)
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供の酸素飽和度 < 90% (SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較)
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供の中枢性チアノーゼ（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供の中枢性チアノーゼ（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供の中枢性チアノーゼ（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供のうなり声（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供のうなり声（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供のうなり声（SARS-CoV-2に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の小児における鼻炎
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の小児における鼻炎
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の小児における鼻炎
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
重度の肺炎の子供の胸部引き込み（SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院
|
入院
|
|
|
重度の肺炎の子供の胸部引き込み（SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：入院3日後
|
入院3日後
|
|
|
重度の肺炎の子供の胸部引き込み（SARS-CoV-2 に感染した子供と感染していない子供の比較）
時間枠：退院時、推定平均 = 7 日
|
退院時、推定平均 = 7 日
|
|
|
Covid-19症例の臨床検査特性（CRP）を説明する
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
Covid-19症例の検査室の特徴（全血球数）を説明する
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
Covid-19症例の間質変化を伴うCXR上のウイルス性肺炎の徴候の種類と頻度による説明
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による SARS-CoV-2 の検出のために、鼻スワブと比較して便の収量を評価する
時間枠：12週間
|
12週間
|
|
|
呼吸器合胞体ウイルスの PCR 陽性の子供の数
時間枠：12週間
|
RSウイルスのPCR検出
|
12週間
|
|
0日目と3ヶ月目の血清有病率とセロコンバージョン（免疫グロブリンMと免疫グロブリンGからSARS-CoV-2へ）を評価する
時間枠：12週間
|
12週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2 つの戦略の費用対効果の比較
時間枠：12週間
|
増分費用対効果比 (ICER)
|
12週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olivier Marcy, MD, PhD、University of Bordeaux, France
- 主任研究者：Eric Wobudeya, MD, PhD、MU-JHU Care Ltd, Kampala, Uganda
- 主任研究者：Maryline Bonnet, MD, PhD、Institut de Recherche pour le Développemnt (IRD) Montpellier, France
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kay AW, Gonzalez Fernandez L, Takwoingi Y, Eisenhut M, Detjen AK, Steingart KR, Mandalakas AM. Xpert MTB/RIF and Xpert MTB/RIF Ultra assays for active tuberculosis and rifampicin resistance in children. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD013359. doi: 10.1002/14651858.CD013359.pub2.
- Marcy O, Wobudeya E, Font H, Vessiere A, Chabala C, Khosa C, Taguebue JV, Moh R, Mwanga-Amumpaire J, Lounnas M, Mulenga V, Mavale S, Chilundo J, Rego D, Nduna B, Shankalala P, Chirwa U, De Lauzanne A, Dim B, Tiogouo Ngouana E, Folquet Amorrissani M, Cisse L, Amon Tanoh Dick F, Komena EA, Kwedi Nolna S, Businge G, Natukunda N, Cumbe S, Mbekeka P, Kim A, Kheang C, Pol S, Maleche-Obimbo E, Seddon JA, Mao TE, Graham SM, Delacourt C, Borand L, Bonnet M; TB-Speed Pneumonia Study Group. Effect of systematic tuberculosis detection on mortality in young children with severe pneumonia in countries with high incidence of tuberculosis: a stepped-wedge cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2023 Mar;23(3):341-351. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00668-5. Epub 2022 Nov 14.
- Vessiere A, Font H, Gabillard D, Adonis-Koffi L, Borand L, Chabala C, Khosa C, Mavale S, Moh R, Mulenga V, Mwanga-Amumpere J, Taguebue JV, Eang MT, Delacourt C, Seddon JA, Lounnas M, Godreuil S, Wobudeya E, Bonnet M, Marcy O. Impact of systematic early tuberculosis detection using Xpert MTB/RIF Ultra in children with severe pneumonia in high tuberculosis burden countries (TB-Speed pneumonia): a stepped wedge cluster randomized trial. BMC Pediatr. 2021 Mar 20;21(1):136. doi: 10.1186/s12887-021-02576-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C18-26
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。