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クリサボロールのステロイド減少効果

2024年7月17日 更新者：Johns Hopkins University

小児におけるクリサボロールのステロイド減少効果の概念実証調査

アトピー性皮膚炎または湿疹は、多くの子供に影響を与える慢性皮膚疾患です。 クリサボロールは、FDA が 2 歳以上の湿疹の子供に承認した非ステロイドの局所薬です。 この調査研究では、クリサボロールがアトピー性皮膚炎の子供の局所ステロイド使用を減らすかどうかを調査しようとしています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アトピー性皮膚炎 (AD) は、慢性皮膚疾患であり、子供の間でよく見られる苦痛です。 活動性炎症性疾患には、数週間にわたる 1 日 2 回の局所コルチコステロイド (TCS) の使用が推奨されます。 TCS の副作用は、皮膚萎縮から視床下部 - 下垂体 - 副腎軸の抑制にまで及びます。 ステロイド恐怖症と誤解は、多くの場合、コンプライアンスの低下と不十分な疾病管理につながります。 局所カルシニューリン阻害剤 (TCI) は、現在、特に顔や皮膚のひだなどの敏感な領域でのステロイド低下剤として推奨されています。 ただし、TCis は燃焼反応に関連付けられており、ブラック ボックスの警告が表示されます。

クリサボロール (Eucrisa) は、AD の最新の局所処方オプションであるホスホジエステラーゼ 4 阻害剤であり、2 歳以上の軽度から中等度の AD 患者で有効性が実証されています。 良好な忍容性と良好な安全性プロファイルを考えると、クリサボロールはその前任者に代わる局所オプションになります。 ただし、対応するデータが不足しています。 クリサボロールが AD の制御に必要な TCS の量を減らすことが示されれば、患者、患者の家族、医療提供者にとって大きな関心事となるでしょう。 したがって、研究者は、クリサボロールが効果的なステロイド低下剤として機能できるかどうかを調査するための概念実証研究を提案しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 2歳以上のお子様（
  • アトピー性皮膚炎と診断されました。
  • ベースラインでは、AD は治験責任医師の総合評価尺度 (IGA; スコア範囲 0 ～ 4、高いほど重症度が高いことを示す) で軽度から中等度 (スコア 2 [軽度] から 3 [中等度]) です。

除外基準:

  • -研究された製品の成分に対する既知のアレルギー（クリサボロール、ビヒクル、アクアフォア、局所ステロイド[ヒドロコルチゾン2.5％軟膏およびトリアムシノロンアセトニド0.1％軟膏]）。
  • ベースラインでは、AD は重度です (IGA スケールでスコア 4 [重度])。
  • -この研究のプロトコルの完了を妨げる医学的問題。
  • 妊娠中または授乳中の女性。 （初経を経験した女性は、尿妊娠検査を受ける必要があります。）
  • -参加者は別の調査研究に登録されています。
  • -参加者または参加者の保護者は、この研究で必要な指示に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クリサボロール
参加者は、湿疹のある患部に皮膚軟化剤、局所ステロイド、またはクリサボロール（盲検）を適用するように指示されます。
薬：クリサボロール
参加者は、湿疹のある患部にクリサボロールを塗布するように指示されます。
他の名前：
  • ユークリサ
薬：ヒドロコルチゾン軟膏
参加者は、顔、脇の下、または鼠径部に湿疹のある患部にヒドロコルチゾンを塗布するように指示されます.
薬：トリアムシノロン軟膏
参加者は、トリアムシノロンを顔、脇の下、または鼠径部を除く体の患部に塗布するように指示されます。
薬：アクアフォー
参加者は、アクアフォアで全身を保湿するように指示されます。
プラセボコンパレーター：車両
参加者は、湿疹のある患部に皮膚軟化剤、局所ステロイド、またはビヒクル（盲検）を適用するように指示されます。
薬：ヒドロコルチゾン軟膏
参加者は、顔、脇の下、または鼠径部に湿疹のある患部にヒドロコルチゾンを塗布するように指示されます.
薬：トリアムシノロン軟膏
参加者は、トリアムシノロンを顔、脇の下、または鼠径部を除く体の患部に塗布するように指示されます。
薬：アクアフォー
参加者は、アクアフォアで全身を保湿するように指示されます。
偽コンパレータ：コントロール
参加者は、湿疹のある患部に皮膚軟化剤、局所ステロイド、または皮膚軟化剤（盲検）を適用するように指示されます。
薬：ヒドロコルチゾン軟膏
参加者は、顔、脇の下、または鼠径部に湿疹のある患部にヒドロコルチゾンを塗布するように指示されます.
薬：トリアムシノロン軟膏
参加者は、トリアムシノロンを顔、脇の下、または鼠径部を除く体の患部に塗布するように指示されます。
薬：アクアフォー
参加者は、アクアフォアで全身を保湿するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステロイド使用量
時間枠：30日目
ステロイドの使用量は薬の重量（グラム）で測定されます
30日目
ステロイド使用量
時間枠：90日目
ステロイドの使用量は薬の重量（グラム）で測定されます
90日目
ステロイドの使用頻度
時間枠：30日目
ステロイドの使用量は日記のエントリで測定されます。 毎週のステロイド使用の平均頻度が報告されています。
30日目
ステロイドの使用頻度
時間枠：90日目
ステロイドの使用量は日記のエントリで測定されます。 毎週のステロイド使用の平均頻度が報告されています。
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORing アトピー性皮膚炎 (SCORAD) スコアによって評価された湿疹の重症度
時間枠：0日目
SCORAD スコアを使用した臨床評価: 最小スコア = 0、最大スコア = 103。 最高スコアは湿疹の最高重症度に対応します。 最も低いスコアは、湿疹の最も低い重症度に対応します。
0日目
SCORADスコアによって評価される湿疹の重症度
時間枠：30日目
SCORAD スコアを使用した臨床評価: 最小スコア = 0、最大スコア = 103。 スコアが高いほど、湿疹の重症度が高くなります。 最も低いスコアは、湿疹の最も低い重症度に対応します。
30日目
SCORADスコアによって評価される湿疹の重症度
時間枠：90日目
SCORAD スコアを使用した臨床評価: 最小スコア = 0、最大スコア = 103。 スコアが高いほど、湿疹の重症度が高くなります。 最も低いスコアは、湿疹の最も低い重症度に対応します。
90日目
小児皮膚科の生活の質指数によって評価された参加者の生活の質
時間枠：0日目
小児皮膚科のライフクオリティインデックス（15歳以下）。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 最も高いスコアは、生活の質の最も重度の障害に相当します。 最も低いスコアは、生活の質の低下が最も低いことを示します。
0日目
小児皮膚科の生活の質指数によって評価された参加者の生活の質
時間枠：30日目
小児皮膚科のライフクオリティインデックス（15歳以下）。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 最も高いスコアは、生活の質の最も重度の障害に相当します。 最も低いスコアは、生活の質の低下が最も低いことを示します。
30日目
小児皮膚科の生活の質指数によって評価された参加者の生活の質
時間枠：90日目
小児皮膚科のライフクオリティインデックス（15歳以下）。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 最も高いスコアは、生活の質の最も重度の障害に相当します。 最も低いスコアは、生活の質の低下が最も低いことを示します。
90日目
皮膚炎家族影響アンケートで評価した家族の生活の質
時間枠：0日目
皮膚炎の家族への影響に関するアンケート。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 最も高いスコアは、生活の質の最も重度の障害に相当します。 最も低いスコアは、生活の質の低下が最も低いことを示します。
0日目
皮膚炎家族影響アンケートで評価した家族の生活の質
時間枠：30日目
皮膚炎の家族への影響に関するアンケート。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 最も高いスコアは、生活の質の最も重度の障害に相当します。 最も低いスコアは、生活の質の低下が最も低いことを示します。
30日目
皮膚炎家族影響アンケートで評価した家族の生活の質
時間枠：90日目
皮膚炎の家族への影響に関するアンケート。 最小スコアは 0、最大スコアは 30 です。 最も高いスコアは、生活の質の最も重度の障害に相当します。 最も低いスコアは、生活の質の低下が最も低いことを示します。
90日目
そう痒スコアによって評価されるかゆみの重症度
時間枠：0日目
そう痒スコアは数値評価スケールを使用して決定されます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。 最低スコアはかゆみがないことを意味します。 最高スコアは、患者が想像できる最も重篤なかゆみに相当します。
0日目
そう痒スコアによって評価されるかゆみの重症度
時間枠：30日目
そう痒スコアは数値評価スケールを使用して決定されます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。 最低スコアはかゆみがないことを意味します。 最高スコアは、患者が想像できる最も重篤なかゆみに相当します。
30日目
そう痒スコアによって評価されるかゆみの重症度
時間枠：90日目
そう痒スコアは数値評価スケールを使用して決定されます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。 最低スコアはかゆみがないことを意味します。 最高スコアは、患者が想像できる最も重篤なかゆみに相当します。
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Anna Grossberg, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2024年2月16日

研究の完了 (実際)

2024年2月16日

試験登録日

最初に提出

2019年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00178631

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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