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Effets réducteurs de stéroïdes du crisaborole

17 juillet 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University

Enquête de preuve de concept sur les effets réducteurs de stéroïdes du crisaborole chez les enfants

La dermatite atopique, ou eczéma, est une affection cutanée chronique qui touche de nombreux enfants. Le crisaborole est un médicament topique non stéroïdien approuvé par la FDA pour les enfants âgés de 2 ans et plus pour l'eczéma. Cette étude de recherche vise à déterminer si le crisaborole réduit l'utilisation de stéroïdes topiques chez les enfants atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique (DA) est une maladie cutanée chronique et une affection courante chez les enfants. L'utilisation de corticostéroïdes topiques (TCS) deux fois par jour pendant plusieurs semaines est recommandée pour les maladies inflammatoires actives. Les effets secondaires du TCS vont de l'atrophie cutanée à la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien. La phobie des stéroïdes et l'incompréhension conduisent souvent à une mauvaise observance et à un contrôle inadéquat de la maladie. Les inhibiteurs topiques de la calcineurine (ITC) sont actuellement recommandés comme agents réducteurs de stéroïdes, en particulier sur les zones sensibles telles que le visage et les plis cutanés. Cependant, les TCis sont associés à des réactions de brûlure et sont accompagnés d'avertissements de boîte noire.

Le crisaborole (Eucrisa), la plus récente option de prescription topique pour la MA, est un inhibiteur de la phosphodiestérase-4 dont l'efficacité a été démontrée chez les patients âgés de 2 ans et plus atteints de MA légère à modérée. Compte tenu de sa bonne tolérance et de son profil d'innocuité favorable, le crisaborole constitue une option topique alternative à ses prédécesseurs. Cependant, les données correspondantes manquent. Il serait d'un grand intérêt pour les patients, les familles des patients et les prestataires de soins s'il était démontré que le crisaborole réduit la quantité de TCS nécessaire au contrôle de la MA. Les chercheurs proposent donc une étude de preuve de concept pour déterminer si le crisaborole peut servir d'agent réducteur de stéroïdes efficace.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 2 ans ou plus (
  • Diagnostiqué avec une dermatite atopique.
  • Au départ, la MA est légère à modérée (score de 2 [léger] à 3 [modéré]) sur l'échelle d'évaluation globale de l'investigateur (IGA ; les scores vont de 0 à 4, un score plus élevé indique une plus grande gravité).

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à un constituant des produits étudiés (crisaborole, véhicule, Aquaphor, stéroïdes topiques [hydrocortisone 2,5 % pommade et triamcinolone acétonide 0,1 % pommade]).
  • Au départ, la MA est sévère (score de 4 [sévère] sur l'échelle IGA).
  • Problèmes médicaux qui interfèrent avec l'achèvement des protocoles dans cette étude.
  • Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes qui ont eu leurs premières règles devront passer un test de grossesse urinaire.)
  • Le participant est inscrit à une autre étude de recherche.
  • Le participant ou le ou les tuteurs du participant ne sont pas en mesure de suivre les instructions requises dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Crisaborole
Les participants seront invités à appliquer un émollient, un stéroïde topique et / ou du crisaborole (en aveugle) sur les zones touchées par l'eczéma.
Médicament: Crisaborole
Les participants seront invités à appliquer le crisaborole sur les zones touchées par l'eczéma.
Autres noms:
  • Eucrise
Médicament: Pommade à l'hydrocortisone
Les participants seront invités à appliquer de l'hydrocortisone sur les zones touchées par l'eczéma sur le visage, les aisselles ou l'aine.
Médicament: Pommade à la triamcinolone
Les participants seront invités à appliquer la triamcinolone sur les zones touchées du corps, à l'exception du visage, des aisselles ou de l'aine.
Médicament: Aquaphore
Les participants seront invités à hydrater tout le corps avec Aquaphor.
Comparateur placebo: Véhicule
Les participants seront invités à appliquer un émollient, un stéroïde topique et/ou un véhicule (en aveugle) sur les zones touchées par l'eczéma.
Médicament: Pommade à l'hydrocortisone
Les participants seront invités à appliquer de l'hydrocortisone sur les zones touchées par l'eczéma sur le visage, les aisselles ou l'aine.
Médicament: Pommade à la triamcinolone
Les participants seront invités à appliquer la triamcinolone sur les zones touchées du corps, à l'exception du visage, des aisselles ou de l'aine.
Médicament: Aquaphore
Les participants seront invités à hydrater tout le corps avec Aquaphor.
Comparateur factice: Contrôle
Les participants seront invités à appliquer un émollient, un stéroïde topique ou un émollient (en aveugle) sur les zones touchées par l'eczéma.
Médicament: Pommade à l'hydrocortisone
Les participants seront invités à appliquer de l'hydrocortisone sur les zones touchées par l'eczéma sur le visage, les aisselles ou l'aine.
Médicament: Pommade à la triamcinolone
Les participants seront invités à appliquer la triamcinolone sur les zones touchées du corps, à l'exception du visage, des aisselles ou de l'aine.
Médicament: Aquaphore
Les participants seront invités à hydrater tout le corps avec Aquaphor.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'utilisation de stéroïdes
Délai: Jour 30
Utilisation de stéroïdes mesurée en poids du médicament (grammes)
Jour 30
Quantité d'utilisation de stéroïdes
Délai: Jour 90
Utilisation de stéroïdes mesurée en poids du médicament (grammes)
Jour 90
Fréquence d'utilisation des stéroïdes
Délai: Jour 30
Utilisation de stéroïdes mesurée dans les entrées du journal. La fréquence hebdomadaire moyenne d’utilisation de stéroïdes est rapportée.
Jour 30
Fréquence d'utilisation des stéroïdes
Délai: Jour 90
Utilisation de stéroïdes mesurée dans les entrées du journal. La fréquence hebdomadaire moyenne d’utilisation de stéroïdes est rapportée.
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'eczéma évaluée par le score SCORing de dermatite atopique (SCORAD)
Délai: Jour 0
Évaluation clinique par score SCORAD : score minimum = 0, score maximum = 103. Le score le plus élevé correspond à la gravité de l’eczéma la plus élevée. Le score le plus bas correspond à la gravité de l’eczéma la plus faible.
Jour 0
Gravité de l'eczéma évaluée par le score SCORAD
Délai: Jour 30
Évaluation clinique par score SCORAD : score minimum = 0, score maximum = 103. Un score plus élevé correspond à une sévérité accrue de l’eczéma. Le score le plus bas correspond à la gravité de l’eczéma la plus faible.
Jour 30
Gravité de l'eczéma évaluée par le score SCORAD
Délai: Jour 90
Évaluation clinique par score SCORAD : score minimum = 0, score maximum = 103. Un score plus élevé correspond à une sévérité accrue de l’eczéma. Le score le plus bas correspond à la gravité de l’eczéma la plus faible.
Jour 90
Qualité de vie des participants telle qu'évaluée par l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants
Délai: Jour 0
Indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (15 ans ou moins). Le score minimum est de 0, le score maximum est de 30. Le score le plus élevé correspond à la déficience la plus sévère de la qualité de vie. Le score le plus bas correspond à la plus faible dégradation de la qualité de vie.
Jour 0
Qualité de vie des participants telle qu'évaluée par l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants
Délai: Jour 30
Indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (15 ans ou moins). Le score minimum est de 0, le score maximum est de 30. Le score le plus élevé correspond à la déficience la plus sévère de la qualité de vie. Le score le plus bas correspond à la plus faible dégradation de la qualité de vie.
Jour 30
Qualité de vie des participants telle qu'évaluée par l'indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants
Délai: Jour 90
Indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants (15 ans ou moins). Le score minimum est de 0, le score maximum est de 30. Le score le plus élevé correspond à la déficience la plus sévère de la qualité de vie. Le score le plus bas correspond à la plus faible dégradation de la qualité de vie.
Jour 90
Qualité de vie de la famille évaluée par le questionnaire sur l'impact de la dermatite sur la famille
Délai: Jour 0
Questionnaire sur l’impact de la dermatite sur la famille. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 30. Le score le plus élevé correspond à la déficience la plus sévère de la qualité de vie. Le score le plus bas correspond à la plus faible dégradation de la qualité de vie.
Jour 0
Qualité de vie de la famille évaluée par le questionnaire sur l'impact de la dermatite sur la famille
Délai: Jour 30
Questionnaire sur l’impact de la dermatite sur la famille. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 30. Le score le plus élevé correspond à la déficience la plus sévère de la qualité de vie. Le score le plus bas correspond à la plus faible dégradation de la qualité de vie.
Jour 30
Qualité de vie de la famille évaluée par le questionnaire sur l'impact de la dermatite sur la famille
Délai: Jour 90
Questionnaire sur l’impact de la dermatite sur la famille. Le score minimum est de 0, le score maximum est de 30. Le score le plus élevé correspond à la déficience la plus sévère de la qualité de vie. Le score le plus bas correspond à la plus faible dégradation de la qualité de vie.
Jour 90
Sévérité des démangeaisons évaluée par le score de prurit
Délai: Jour 0
Score de prurit déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 10. Le score le plus bas signifie aucune démangeaison. Le score le plus élevé correspond aux démangeaisons les plus sévères imaginables par le patient.
Jour 0
Sévérité des démangeaisons évaluée par le score de prurit
Délai: Jour 30
Score de prurit déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 10. Le score le plus bas signifie aucune démangeaison. Le score le plus élevé correspond aux démangeaisons les plus sévères imaginables par le patient.
Jour 30
Sévérité des démangeaisons évaluée par le score de prurit
Délai: Jour 90
Score de prurit déterminé à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. Le score minimum est de 0. Le score maximum est de 10. Le score le plus bas signifie aucune démangeaison. Le score le plus élevé correspond aux démangeaisons les plus sévères imaginables par le patient.
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00178631

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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