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Steroidreduzierende Wirkung von Crisaborol

17. Juli 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Proof-of-Concept-Untersuchung der Steroid-reduzierenden Wirkung von Crisaborol bei Kindern

Atopische Dermatitis oder Ekzem ist eine chronische Hauterkrankung, die viele Kinder betrifft. Crisaborole ist ein nichtsteroidales topisches Medikament, das von der FDA für Kinder ab 2 Jahren gegen Ekzeme zugelassen ist. Diese Forschungsstudie soll untersuchen, ob Crisaborol die topische Anwendung von Steroiden bei Kindern mit atopischer Dermatitis reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atopische Dermatitis (AD) ist eine chronische Hauterkrankung und ein häufiges Leiden bei Kindern. Bei aktiver entzündlicher Erkrankung wird die zweimal tägliche Anwendung von topischen Kortikosteroiden (TCS) über mehrere Wochen empfohlen. Die Nebenwirkungen von TCS reichen von Hautatrophie bis zur Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse. Steroidphobie und Missverständnisse führen oft zu schlechter Compliance und unzureichender Krankheitskontrolle. Topische Calcineurin-Inhibitoren (TCIs) werden derzeit als steroidreduzierende Mittel empfohlen, insbesondere an sensiblen Stellen wie Gesicht und Hautfalten. TCis werden jedoch mit brennenden Reaktionen in Verbindung gebracht und mit Black-Box-Warnungen versehen.

Crisaborole (Eucrisa), die neueste topische verschreibungspflichtige Option für AD, ist ein Phosphodiesterase-4-Hemmer mit nachgewiesener Wirksamkeit bei Patienten ab 2 Jahren mit leichter bis mittelschwerer AD. Angesichts der guten Verträglichkeit und des günstigen Sicherheitsprofils ist Crisaborol eine alternative topische Option zu seinen Vorgängern. Allerdings fehlen entsprechende Daten. Es wäre für Patienten, Patientenfamilien und Anbieter von großem Interesse, wenn gezeigt werden könnte, dass Crisaborol die Menge an TCS reduziert, die für die Kontrolle von AD erforderlich ist. Die Forscher schlagen daher eine Proof-of-Concept-Studie vor, um zu untersuchen, ob Crisaborol als wirksames Steroid-reduzierendes Mittel dienen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder ab 2 Jahren (
  • Diagnostiziert mit atopischer Dermatitis.
  • Zu Studienbeginn ist AD leicht bis mittelschwer (Punktzahl 2 [leicht] bis 3 [mäßig]) auf der Investigator's Global Assessment Scale (IGA; Punktzahlen reichen von 0 bis 4, höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der untersuchten Produkte (Crisaborol, Vehikel, Aquaphor, topische Steroide [Hydrocortison 2,5 % Salbe und Triamcinolonacetonid 0,1 % Salbe]).
  • Zu Studienbeginn ist AD schwer (Score von 4 [schwer] auf der IGA-Skala).
  • Medizinische Probleme, die den Abschluss der Protokolle in dieser Studie beeinträchtigen.
  • Schwangere oder stillende Frauen. (Frauen, die eine Menarche hatten, müssen einen Urin-Schwangerschaftstest machen.)
  • Der Teilnehmer ist in eine andere Forschungsstudie eingeschrieben.
  • Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte des Teilnehmers sind nicht in der Lage, die in dieser Studie geforderten Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crisaborole
Die Teilnehmer werden angewiesen, Weichmacher, topisches Steroid und/oder Crisaborol (blind) auf die betroffenen Bereiche mit Ekzemen aufzutragen.
Arzneimittel: Crisaborole
Die Teilnehmer werden angewiesen, Crisaborole auf die betroffenen Bereiche mit Ekzemen aufzutragen.
Andere Namen:
  • Eukrisa
Arzneimittel: Hydrocortison-Salbe
Die Teilnehmer werden angewiesen, Hydrocortison auf die betroffenen Stellen mit Ekzemen im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend aufzutragen.
Arzneimittel: Triamcinolon-Salbe
Die Teilnehmer werden angewiesen, Triamcinolon auf die betroffenen Körperstellen mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend aufzutragen.
Arzneimittel: Aquaphor
Die Teilnehmer werden angewiesen, den ganzen Körper mit Aquaphor zu befeuchten.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Teilnehmer werden angewiesen, Emollientien, topische Steroide und/oder Vehikel (blind) auf betroffene Bereiche mit Ekzemen aufzutragen.
Arzneimittel: Hydrocortison-Salbe
Die Teilnehmer werden angewiesen, Hydrocortison auf die betroffenen Stellen mit Ekzemen im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend aufzutragen.
Arzneimittel: Triamcinolon-Salbe
Die Teilnehmer werden angewiesen, Triamcinolon auf die betroffenen Körperstellen mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend aufzutragen.
Arzneimittel: Aquaphor
Die Teilnehmer werden angewiesen, den ganzen Körper mit Aquaphor zu befeuchten.
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, Weichmacher, topische Steroide und/oder Weichmacher (blind) auf die betroffenen Bereiche mit Ekzemen aufzutragen.
Arzneimittel: Hydrocortison-Salbe
Die Teilnehmer werden angewiesen, Hydrocortison auf die betroffenen Stellen mit Ekzemen im Gesicht, in den Achselhöhlen oder in der Leistengegend aufzutragen.
Arzneimittel: Triamcinolon-Salbe
Die Teilnehmer werden angewiesen, Triamcinolon auf die betroffenen Körperstellen mit Ausnahme von Gesicht, Achselhöhlen oder Leistengegend aufzutragen.
Arzneimittel: Aquaphor
Die Teilnehmer werden angewiesen, den ganzen Körper mit Aquaphor zu befeuchten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steroidverbrauchsmenge
Zeitfenster: Tag 30
Steroidverbrauch gemessen in Medikamentengewicht (Gramm)
Tag 30
Steroidverbrauchsmenge
Zeitfenster: Tag 90
Steroidverbrauch gemessen in Medikamentengewicht (Gramm)
Tag 90
Häufigkeit der Steroidverwendung
Zeitfenster: Tag 30
Steroidverbrauch gemessen in Tagebucheinträgen. Die wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit des Steroidkonsums wird angegeben.
Tag 30
Häufigkeit der Steroidverwendung
Zeitfenster: Tag 90
Steroidverbrauch gemessen in Tagebucheinträgen. Die wöchentliche durchschnittliche Häufigkeit des Steroidkonsums wird angegeben.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Ekzems, beurteilt anhand des SCORAD-Scores (SCORing Atopic Dermatitis).
Zeitfenster: Tag 0
Klinische Bewertung anhand des SCORAD-Scores: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 103. Der höchste Wert entspricht dem höchsten Schweregrad des Ekzems. Der niedrigste Wert entspricht dem geringsten Schweregrad des Ekzems.
Tag 0
Schweregrad des Ekzems, beurteilt anhand des SCORAD-Scores
Zeitfenster: Tag 30
Klinische Bewertung anhand des SCORAD-Scores: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 103. Ein höherer Wert entspricht einer erhöhten Schwere des Ekzems. Der niedrigste Wert entspricht dem geringsten Schweregrad des Ekzems.
Tag 30
Schweregrad des Ekzems, beurteilt anhand des SCORAD-Scores
Zeitfenster: Tag 90
Klinische Bewertung anhand des SCORAD-Scores: Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 103. Ein höherer Wert entspricht einer erhöhten Schwere des Ekzems. Der niedrigste Wert entspricht dem geringsten Schweregrad des Ekzems.
Tag 90
Lebensqualität des Teilnehmers, bewertet anhand des Children's Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Tag 0
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (Alter 15 oder jünger). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Der höchste Wert entspricht der schwersten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der niedrigste Wert entspricht der geringsten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Tag 0
Lebensqualität des Teilnehmers, bewertet anhand des Children's Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Tag 30
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (Alter 15 oder jünger). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Der höchste Wert entspricht der schwersten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der niedrigste Wert entspricht der geringsten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Tag 30
Lebensqualität des Teilnehmers, bewertet anhand des Children's Dermatology Life Quality Index
Zeitfenster: Tag 90
Kinderdermatologischer Lebensqualitätsindex (Alter 15 oder jünger). Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Der höchste Wert entspricht der schwersten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der niedrigste Wert entspricht der geringsten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Tag 90
Lebensqualität für Familien, bewertet durch den Dermatitis Family Impact Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0
Fragebogen zur familiären Auswirkung von Dermatitis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Der höchste Wert entspricht der schwersten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der niedrigste Wert entspricht der geringsten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Tag 0
Lebensqualität für Familien, bewertet durch den Dermatitis Family Impact Questionnaire
Zeitfenster: Tag 30
Fragebogen zur familiären Auswirkung von Dermatitis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Der höchste Wert entspricht der schwersten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der niedrigste Wert entspricht der geringsten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Tag 30
Lebensqualität für Familien, bewertet durch den Dermatitis Family Impact Questionnaire
Zeitfenster: Tag 90
Fragebogen zur familiären Auswirkung von Dermatitis. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 30. Der höchste Wert entspricht der schwersten Beeinträchtigung der Lebensqualität. Der niedrigste Wert entspricht der geringsten Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Tag 90
Schweregrad des Juckreizes, beurteilt anhand des Pruritus-Scores
Zeitfenster: Tag 0
Der Pruritus-Score wird anhand der numerischen Bewertungsskala ermittelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 10. Der niedrigste Wert bedeutet keinen Juckreiz. Der höchste Wert entspricht dem stärksten Juckreiz, den sich der Patient vorstellen kann.
Tag 0
Schweregrad des Juckreizes, beurteilt anhand des Pruritus-Scores
Zeitfenster: Tag 30
Der Pruritus-Score wird anhand der numerischen Bewertungsskala ermittelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 10. Der niedrigste Wert bedeutet keinen Juckreiz. Der höchste Wert entspricht dem stärksten Juckreiz, den sich der Patient vorstellen kann.
Tag 30
Schweregrad des Juckreizes, beurteilt anhand des Pruritus-Scores
Zeitfenster: Tag 90
Der Pruritus-Score wird anhand der numerischen Bewertungsskala ermittelt. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 10. Der niedrigste Wert bedeutet keinen Juckreiz. Der höchste Wert entspricht dem stärksten Juckreiz, den sich der Patient vorstellen kann.
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00178631

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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