Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Steroidreduserende effekter av Crisaborole

17. juli 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

Proof of Concept-undersøkelse av de steroidreduserende effektene av Crisaborole hos barn

Atopisk dermatitt, eller eksem, er en kronisk hudlidelse som rammer mange barn. Crisaborole er en ikke-steroid aktuell medisin som er FDA-godkjent for barn i alderen 2 og eldre for eksem. Denne forskningsstudien søker å undersøke om crisaborol reduserer lokal steroidbruk hos barn med atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt (AD) er en kronisk hudsykdom og en vanlig lidelse blant barn. To ganger daglig bruk av topisk kortikosteroid (TCS) over flere uker anbefales for aktiv inflammatorisk sykdom. Bivirkninger av TCS varierer fra kutan atrofi til undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyrene. Steroidfobi og misforståelser fører ofte til dårlig etterlevelse og utilstrekkelig sykdomskontroll. Aktuelle kalsineurinhemmere (TCI) anbefales for tiden som steroidreduserende midler, spesielt på sensitive områder som ansikt og hudfolder. Imidlertid er TCis assosiert med brennende reaksjoner og kommer med svarte boks-advarsler.

Crisaborole (Eucrisa), det nyeste aktuelle reseptbelagte alternativet for AD, er en fosfodiesterase-4-hemmer med demonstrert effekt hos pasienter i alderen 2 og eldre med mild til moderat AD. Gitt den gode tolerabiliteten og den gunstige sikkerhetsprofilen, er crisaborole et alternativt aktuell alternativ til sine forgjengere. Tilsvarende data mangler imidlertid. Det vil være av stor interesse for pasienter, pasienters familier og forsørgere om det kan vises at crisaborol reduserer mengden TCS som er nødvendig for kontroll av AD. Etterforskerne foreslår derfor en proof-of-concept-studie for å undersøke om crisaborol kan tjene som et effektivt steroidreduserende middel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn på 2 år eller eldre (
  • Diagnostisert med atopisk dermatitt.
  • Ved baseline er AD mild til moderat (score på 2 [mild] til 3 [moderat]) på Investigator's Global Assessment-skalaen (IGA; skåreområde 0-4, høyere indikerer større alvorlighetsgrad).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot en bestanddel av de studerte produktene (crisaborol, vehikel, Aquaphor, topiske steroider [hydrokortison 2,5 % salve og triamcinolonacetonid 0,1 % salve]).
  • Ved baseline er AD alvorlig (score på 4 [alvorlig] på IGA-skalaen).
  • Medisinske problemer som forstyrrer fullføring av protokoller i denne studien.
  • Drektige eller ammende kvinner. (Kvinner som har opplevd menarche vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest.)
  • Deltakeren er registrert i en annen forskningsstudie.
  • Deltakeren eller deltakerens foresatte er ikke i stand til å følge instruksjonene som kreves i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Crisaborole
Deltakerne vil bli bedt om å påføre mykgjørende, aktuelle steroider og/eller crisaborol (blindet) på berørte områder med eksem.
Legemiddel: Crisaborole
Deltakerne vil bli instruert om å påføre crisaborol på berørte områder med eksem.
Andre navn:
  • Eucrisa
Legemiddel: Hydrokortison salve
Deltakerne vil bli bedt om å påføre hydrokortison på berørte områder med eksem i ansikt, armhuler eller lyske.
Legemiddel: Triamcinolon salve
Deltakerne vil bli bedt om å påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen unntatt ansikt, armhuler eller lyske.
Legemiddel: Aquaphor
Deltakerne vil bli instruert til å fukte hele kroppen med Aquaphor.
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne vil bli bedt om å påføre mykgjørende, aktuelle steroider og/eller vehikel (blindet) på berørte områder med eksem.
Legemiddel: Hydrokortison salve
Deltakerne vil bli bedt om å påføre hydrokortison på berørte områder med eksem i ansikt, armhuler eller lyske.
Legemiddel: Triamcinolon salve
Deltakerne vil bli bedt om å påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen unntatt ansikt, armhuler eller lyske.
Legemiddel: Aquaphor
Deltakerne vil bli instruert til å fukte hele kroppen med Aquaphor.
Sham-komparator: Styre
Deltakerne vil bli bedt om å påføre mykgjørende, aktuelle steroider og/eller mykgjørende (blindet) på berørte områder med eksem.
Legemiddel: Hydrokortison salve
Deltakerne vil bli bedt om å påføre hydrokortison på berørte områder med eksem i ansikt, armhuler eller lyske.
Legemiddel: Triamcinolon salve
Deltakerne vil bli bedt om å påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen unntatt ansikt, armhuler eller lyske.
Legemiddel: Aquaphor
Deltakerne vil bli instruert til å fukte hele kroppen med Aquaphor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidbruksmengde
Tidsramme: Dag 30
Steroidbruk målt i medisinvekt (gram)
Dag 30
Steroidbruksmengde
Tidsramme: Dag 90
Steroidbruk målt i medisinvekt (gram)
Dag 90
Steroidbruksfrekvens
Tidsramme: Dag 30
Steroidbruk målt i dagbokoppføringer. Ukentlig gjennomsnittlig frekvens av steroidbruk er rapportert.
Dag 30
Steroidbruksfrekvens
Tidsramme: Dag 90
Steroidbruk målt i dagbokoppføringer. Ukentlig gjennomsnittlig frekvens av steroidbruk er rapportert.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av eksem vurdert ved å score atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: Dag 0
Klinisk vurdering ved bruk av SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103. Høyeste skår tilsvarer høyeste alvorlighetsgrad av eksem. Laveste skår tilsvarer laveste alvorlighetsgrad av eksem.
Dag 0
Eksemets alvorlighetsgrad vurdert av SCORAD-score
Tidsramme: Dag 30
Klinisk vurdering ved bruk av SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103. Høyere skår tilsvarer økt alvorlighetsgrad av eksem. Laveste skår tilsvarer laveste alvorlighetsgrad av eksem.
Dag 30
Eksemets alvorlighetsgrad vurdert av SCORAD-score
Tidsramme: Dag 90
Klinisk vurdering ved bruk av SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103. Høyere skår tilsvarer økt alvorlighetsgrad av eksem. Laveste skår tilsvarer laveste alvorlighetsgrad av eksem.
Dag 90
Livskvalitet for deltaker som vurdert av Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 0
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre). Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Den høyeste skåren tilsvarer mest alvorlig svekkelse av livskvalitet. Den laveste skåren tilsvarer lavest svekkelse av livskvalitet.
Dag 0
Livskvalitet for deltaker som vurdert av Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 30
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre). Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Den høyeste skåren tilsvarer mest alvorlig svekkelse av livskvalitet. Den laveste skåren tilsvarer lavest svekkelse av livskvalitet.
Dag 30
Livskvalitet for deltaker som vurdert av Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 90
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre). Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Den høyeste skåren tilsvarer mest alvorlig svekkelse av livskvalitet. Den laveste skåren tilsvarer lavest svekkelse av livskvalitet.
Dag 90
Livskvalitet for familien vurdert av Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 0
Dermatitt Family Impact Spørreskjema. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Den høyeste skåren tilsvarer mest alvorlig svekkelse av livskvalitet. Den laveste skåren tilsvarer lavest svekkelse av livskvalitet.
Dag 0
Livskvalitet for familien vurdert av Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 30
Dermatitt Family Impact Spørreskjema. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Den høyeste skåren tilsvarer mest alvorlig svekkelse av livskvalitet. Den laveste skåren tilsvarer lavest svekkelse av livskvalitet.
Dag 30
Livskvalitet for familien vurdert av Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 90
Dermatitt Family Impact Spørreskjema. Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 30. Den høyeste skåren tilsvarer mest alvorlig svekkelse av livskvalitet. Den laveste skåren tilsvarer lavest svekkelse av livskvalitet.
Dag 90
Alvorlighetsgraden av kløe vurdert av pruritus-score
Tidsramme: Dag 0
Pruritus-poengsum bestemt ved hjelp av Numerical Rating Scale. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10. Laveste poengsum betyr ingen kløe. Høyeste poengsum tilsvarer den mest alvorlige kløen pasienten kan tenke seg.
Dag 0
Alvorlighetsgraden av kløe vurdert av pruritus-score
Tidsramme: Dag 30
Pruritus-poengsum bestemt ved hjelp av Numerical Rating Scale. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10. Laveste poengsum betyr ingen kløe. Høyeste poengsum tilsvarer den mest alvorlige kløen pasienten kan tenke seg.
Dag 30
Alvorlighetsgraden av kløe vurdert av pruritus-score
Tidsramme: Dag 90
Pruritus-poengsum bestemt ved hjelp av Numerical Rating Scale. Minste poengsum er 0. Maksimal poengsum er 10. Laveste poengsum betyr ingen kløe. Høyeste poengsum tilsvarer den mest alvorlige kløen pasienten kan tenke seg.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00178631

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere