Steroid-reducerende virkninger af Crisaborole
17. juli 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Proof of Concept Undersøgelse af de steroid-reducerende virkninger af Crisaborole hos børn
Atopisk dermatitis eller eksem er en kronisk hudlidelse, der rammer mange børn.
Crisaborole er en ikke-steroid topisk medicin, som er godkendt af FDA til børn i alderen 2 og ældre mod eksem.
Denne forskningsundersøgelse søger at undersøge, om crisaborol reducerer topisk steroidbrug hos børn med atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk hudsygdom og en almindelig lidelse blandt børn. Brug af topisk kortikosteroid (TCS) to gange dagligt over flere uger anbefales til aktiv inflammatorisk sygdom. Bivirkninger af TCS spænder fra kutan atrofi til undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen. Steroidfobi og misforståelser fører ofte til dårlig compliance og utilstrækkelig sygdomskontrol. Topiske calcineurinhæmmere (TCI'er) anbefales i øjeblikket som steroid-reducerende midler, især på følsomme områder såsom ansigt og hudfolder. TC'er er dog forbundet med brændende reaktioner og kommer med sorte boks-advarsler.
Crisaborole (Eucrisa), den nyeste topiske receptmulighed for AD, er en phosphodiesterase-4-hæmmer med demonstreret effekt hos patienter i alderen 2 og ældre med mild til moderat AD. På grund af den gode tolerabilitet og gunstige sikkerhedsprofil er crisaborole en alternativ topisk mulighed til sine forgængere. Der mangler dog tilsvarende data. Det ville være af stor interesse for patienter, patienters familier og udbydere, hvis det kan påvises, at crisaborol reducerer mængden af TCS, der er nødvendig for at kontrollere AD. Efterforskerne foreslår derfor et proof-of-concept-studie for at undersøge, om crisaborol kan tjene som et effektivt steroid-reducerende middel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på 2 år eller ældre (
- Diagnosticeret med atopisk dermatitis.
- Ved baseline er AD mild til moderat (score på 2 [mild] til 3 [moderat]) på Investigator's Global Assessment-skalaen (IGA; scorer fra 0-4, højere indikerer større sværhedsgrad).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for en bestanddel af de undersøgte produkter (crisaborol, vehikel, Aquaphor, topiske steroider [hydrocortison 2,5% salve og triamcinolonacetonid 0,1% salve]).
- Ved baseline er AD alvorlig (score på 4 [alvorlig] på IGA-skalaen).
- Medicinske problemer, der forstyrrer færdiggørelsen af protokoller i denne undersøgelse.
- Drægtige eller ammende hunner. (Kvinder, der har oplevet menarche, skal tage en uringraviditetstest.)
- Deltageren er optaget i et andet forskningsstudie.
- Deltageren eller deltagerens værge(r) er ikke i stand til at følge instruktionerne som krævet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Crisaborole
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre blødgørende, topiske steroider og/eller crisaborol (blindet) på berørte områder med eksem.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre crisaborol på berørte områder med eksem.
Andre navne:
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre hydrocortison på berørte områder med eksem i ansigt, armhuler eller lyske.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen undtagen ansigt, armhuler eller lyske.
Deltagerne vil blive instrueret i at fugte hele kroppen med Aquaphor.
|
|
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre blødgørende, topisk steroid og/eller vehikel (blindet) på berørte områder med eksem.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre hydrocortison på berørte områder med eksem i ansigt, armhuler eller lyske.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen undtagen ansigt, armhuler eller lyske.
Deltagerne vil blive instrueret i at fugte hele kroppen med Aquaphor.
|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre blødgørende, topisk steroid og/eller blødgørende (blindet) på berørte områder med eksem.
|
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre hydrocortison på berørte områder med eksem i ansigt, armhuler eller lyske.
Deltagerne vil blive instrueret i at påføre triamcinolon på berørte områder på kroppen undtagen ansigt, armhuler eller lyske.
Deltagerne vil blive instrueret i at fugte hele kroppen med Aquaphor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steroidforbrugsmængde
Tidsramme: Dag 30
|
Steroidforbrug målt i medicinvægt (gram)
|
Dag 30
|
|
Steroidforbrugsmængde
Tidsramme: Dag 90
|
Steroidforbrug målt i medicinvægt (gram)
|
Dag 90
|
|
Steroidbrugshyppighed
Tidsramme: Dag 30
|
Steroidforbrug målt i dagbogsoptegnelser.
Ugentlig gennemsnitlig hyppighed af steroidbrug er rapporteret.
|
Dag 30
|
|
Steroidbrugshyppighed
Tidsramme: Dag 90
|
Steroidforbrug målt i dagbogsoptegnelser.
Ugentlig gennemsnitlig hyppighed af steroidbrug er rapporteret.
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemets sværhedsgrad vurderet ved SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) score
Tidsramme: Dag 0
|
Klinisk vurdering ved hjælp af SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103.
Højeste score svarer til højeste sværhedsgrad af eksem.
Laveste score svarer til laveste sværhedsgrad af eksem.
|
Dag 0
|
|
Eksems sværhedsgrad vurderet af SCORAD-score
Tidsramme: Dag 30
|
Klinisk vurdering ved hjælp af SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103.
Højere score svarer til øget sværhedsgrad af eksem.
Laveste score svarer til laveste sværhedsgrad af eksem.
|
Dag 30
|
|
Eksems sværhedsgrad vurderet af SCORAD-score
Tidsramme: Dag 90
|
Klinisk vurdering ved hjælp af SCORAD-score: minimumscore = 0, maksimumscore = 103.
Højere score svarer til øget sværhedsgrad af eksem.
Laveste score svarer til laveste sværhedsgrad af eksem.
|
Dag 90
|
|
Livskvalitet for deltager som vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 0
|
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre).
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30.
Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten.
Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
|
Dag 0
|
|
Livskvalitet for deltager som vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 30
|
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre).
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30.
Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten.
Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet for deltager som vurderet af Children's Dermatology Life Quality Index
Tidsramme: Dag 90
|
Children's Dermatology Life Quality Index (15 år eller yngre).
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30.
Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten.
Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
|
Dag 90
|
|
Livskvalitet for familien vurderet af Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 0
|
Dermatitis Family Impact Spørgeskema.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30.
Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten.
Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
|
Dag 0
|
|
Livskvalitet for familien vurderet af Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 30
|
Dermatitis Family Impact Spørgeskema.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30.
Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten.
Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
|
Dag 30
|
|
Livskvalitet for familien vurderet af Dermatitis Family Impact Questionnaire
Tidsramme: Dag 90
|
Dermatitis Family Impact Spørgeskema.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 30.
Den højeste score svarer til den mest alvorlige forringelse af livskvaliteten.
Den laveste score svarer til den laveste forringelse af livskvaliteten.
|
Dag 90
|
|
Sværhedsgraden af kløe vurderet ved pruritus-score
Tidsramme: Dag 0
|
Pruritus-score bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10.
Laveste score betyder ingen kløe.
Højeste score svarer til den mest alvorlige kløe, patienten kan forestille sig.
|
Dag 0
|
|
Sværhedsgraden af kløe vurderet ved pruritus-score
Tidsramme: Dag 30
|
Pruritus-score bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10.
Laveste score betyder ingen kløe.
Højeste score svarer til den mest alvorlige kløe, patienten kan forestille sig.
|
Dag 30
|
|
Sværhedsgraden af kløe vurderet ved pruritus-score
Tidsramme: Dag 90
|
Pruritus-score bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale.
Minimumsscore er 0. Maksimumscore er 10.
Laveste score betyder ingen kløe.
Højeste score svarer til den mest alvorlige kløe, patienten kan forestille sig.
|
Dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777. doi: 10.1016/j.jaad.2017.01.026.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
16. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00178631
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .