Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Crisaborolu na snížení steroidů

12. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Proof of Concept Investigation of Steroid-reduction Effects Crisaborole u dětí

Atopická dermatitida neboli ekzém je chronické kožní onemocnění, které postihuje mnoho dětí. Crisaborole je nesteroidní topický lék, který je schválen FDA pro děti ve věku 2 let a starší na ekzém. Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda crisaborol snižuje lokální užívání steroidů u dětí s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida (AD) je chronické kožní onemocnění a časté onemocnění dětí. Při aktivním zánětlivém onemocnění se doporučuje používat topické kortikosteroidy (TCS) dvakrát denně po dobu několika týdnů. Nežádoucí účinky TCS se pohybují od kožní atrofie až po supresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny. Steroidní fobie a nedorozumění často vedou ke špatné komplianci a nedostatečné kontrole onemocnění. Topické inhibitory kalcineurinu (TCI) jsou v současné době doporučovány jako činidla snižující steroidy, zejména na citlivých místech, jako je obličej a kožní záhyby. Nicméně, TCis jsou spojeny s vypalovacími reakcemi a přicházejí s varováním černé skříňky.

Crisaborole (Eucrisa), nejnovější topická možnost preskripce pro AD, je inhibitor fosfodiesterázy-4 s prokázanou účinností u pacientů ve věku 2 let a starších s mírnou až středně těžkou AD. Vzhledem k dobré snášenlivosti a příznivému bezpečnostnímu profilu je crisaborole alternativní topickou možností ke svým předchůdcům. Odpovídající údaje však chybí. Bylo by velmi zajímavé pro pacienty, rodiny pacientů a poskytovatele, kdyby bylo možné prokázat, že crisaborol snižuje množství TCS nezbytné pro kontrolu AD. Vyšetřovatelé proto navrhují studii proof-of-concept, aby prozkoumali, zda crisaborol může sloužit jako účinná látka snižující steroidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruizhi Wang
  • Telefonní číslo: 410-502-7546
  • E-mail: rwang@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2 nebo starší (
  • Diagnostikována atopická dermatitida.
  • Na začátku je AD mírná až středně závažná (skóre 2 [mírné] až 3 [střední]) na stupnici globálního hodnocení výzkumníka (IGA; skóre v rozmezí 0-4, vyšší znamená větší závažnost).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na složku studovaných produktů (crisaborol, vehikulum, Aquaphor, topické steroidy [hydrokortison 2,5% mast a triamcinolon acetonid 0,1% mast]).
  • Na začátku je AD závažná (skóre 4 [těžká] na stupnici IGA).
  • Zdravotní problémy, které narušují dokončení protokolů v této studii.
  • Březí nebo kojící samice. (Ženy, které prodělaly menarché, budou muset podstoupit těhotenský test z moči.)
  • Účastník je zařazen do jiné výzkumné studie.
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce nejsou schopni dodržovat pokyny požadované v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crisaborole
Účastníci budou instruováni, aby na postižená místa s ekzémem aplikovali změkčovadlo, topický steroid nebo crisaborol (zaslepený).
Lék: Crisaborole
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali crisaborol na postižená místa s ekzémem.
Ostatní jména:
  • Eucrisa
Lék: Hydrokortizonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali hydrokortison na postižená místa s ekzémem na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
Lék: Triamcinolonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali triamcinolon na postižená místa na těle s výjimkou obličeje, podpaží nebo třísel.
Lék: Aquaphor
Účastníci budou instruováni, aby zvlhčili celé tělo pomocí Aquaphoru.
Komparátor placeba: Vozidlo
Účastníci budou instruováni, aby na postižená místa s ekzémem aplikovali změkčovadlo, topický steroid nebo vehikulum (zaslepené).
Lék: Hydrokortizonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali hydrokortison na postižená místa s ekzémem na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
Lék: Triamcinolonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali triamcinolon na postižená místa na těle s výjimkou obličeje, podpaží nebo třísel.
Lék: Aquaphor
Účastníci budou instruováni, aby zvlhčili celé tělo pomocí Aquaphoru.
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci budou instruováni, aby na postižená místa s ekzémem aplikovali změkčovadlo, topický steroid a/nebo změkčovadlo (zaslepené).
Lék: Hydrokortizonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali hydrokortison na postižená místa s ekzémem na obličeji, v podpaží nebo v tříslech.
Lék: Triamcinolonová mast
Účastníci budou instruováni, aby aplikovali triamcinolon na postižená místa na těle s výjimkou obličeje, podpaží nebo třísel.
Lék: Aquaphor
Účastníci budou instruováni, aby zvlhčili celé tělo pomocí Aquaphoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství spotřebovaného steroidu
Časové okno: Den 30
Spotřeba steroidů měřená v hmotnosti léku (gramy)
Den 30
Množství spotřebovaného steroidu
Časové okno: Den 90
Spotřeba steroidů měřená v hmotnosti léku (gramy)
Den 90
Frekvence užívání steroidů
Časové okno: Den 30
Spotřeba steroidů měřená v deníkových záznamech
Den 30
Frekvence užívání steroidů
Časové okno: Den 90
Spotřeba steroidů měřená v deníkových záznamech
Den 90
Steroidní náplně
Časové okno: Den 30
Spotřeba steroidů měřená v počtu náplní
Den 30
Steroidní náplně
Časové okno: Den 90
Spotřeba steroidů měřená v počtu náplní
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost ekzému hodnocená skórem SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD).
Časové okno: Den 0
Klinické hodnocení pomocí skóre SCORAD: minimální skóre = 0, maximální skóre = 103. Nejvyšší skóre odpovídá nejvyšší závažnosti ekzému. Nejnižší skóre odpovídá nejnižší závažnosti ekzému.
Den 0
Závažnost ekzému hodnocená skóre SCORAD
Časové okno: Den 30
Klinické hodnocení pomocí skóre SCORAD: minimální skóre = 0, maximální skóre = 103. Vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti ekzému. Nejnižší skóre odpovídá nejnižší závažnosti ekzému.
Den 30
Závažnost ekzému hodnocená skóre SCORAD
Časové okno: Den 90
Klinické hodnocení pomocí skóre SCORAD: minimální skóre = 0, maximální skóre = 103. Vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti ekzému. Nejnižší skóre odpovídá nejnižší závažnosti ekzému.
Den 90
Kvalita života účastníka hodnocená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Den 0
Index kvality života dětské dermatologie (věk 15 let nebo mladší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 0
Kvalita života účastníka hodnocená Dermatologickým indexem kvality života
Časové okno: Den 0
Dermatologický index kvality života (věk 16 let nebo starší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 0
Kvalita života účastníka hodnocená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Den 30
Index kvality života dětské dermatologie (věk 15 let nebo mladší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 30
Kvalita života účastníka hodnocená Dermatologickým indexem kvality života
Časové okno: Den 30
Dermatologický index kvality života (věk 16 let nebo starší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 30
Kvalita života účastníka hodnocená pomocí indexu kvality života dětské dermatologie
Časové okno: Den 90
Index kvality života dětské dermatologie (věk 15 let nebo mladší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 90
Kvalita života účastníka hodnocená Dermatologickým indexem kvality života
Časové okno: Den 90
Dermatologický index kvality života (věk 16 let nebo starší). Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 90
Kvalita života pro rodinu hodnocená pomocí dotazníku Dermatitis Family Impact Questionnaire
Časové okno: Den 0
Dotazník o vlivu rodiny na dermatitidu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 0
Kvalita života pro rodinu hodnocená pomocí dotazníku Dermatitis Family Impact Questionnaire
Časové okno: Den 30
Dotazník o vlivu rodiny na dermatitidu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 30
Kvalita života pro rodinu hodnocená pomocí dotazníku Dermatitis Family Impact Questionnaire
Časové okno: Den 90
Dotazník o vlivu rodiny na dermatitidu. Minimální skóre je 0, maximální skóre je 30. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu zhoršení kvality života. Nejnižší skóre odpovídá nejnižšímu zhoršení kvality života.
Den 90
Závažnost svědění hodnocená skóre pruritu
Časové okno: Den 0
Skóre pruritu bylo stanoveno pomocí numerické hodnotící stupnice. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Nejnižší skóre znamená žádné svědění. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu svědění, jaké si pacient dokáže představit.
Den 0
Závažnost svědění hodnocená skóre pruritu
Časové okno: Den 30
Skóre pruritu bylo stanoveno pomocí numerické hodnotící stupnice. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Nejnižší skóre znamená žádné svědění. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu svědění, jaké si pacient dokáže představit.
Den 30
Závažnost svědění hodnocená skóre pruritu
Časové okno: Den 90
Skóre pruritu bylo stanoveno pomocí numerické hodnotící stupnice. Minimální skóre je 0. Maximální skóre je 10. Nejnižší skóre znamená žádné svědění. Nejvyšší skóre odpovídá nejzávažnějšímu svědění, jaké si pacient dokáže představit.
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00178631

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crisaborole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit