Steroïde-verminderende effecten van Crisaborole
17 juli 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Proof of Concept Onderzoek naar de steroïde-reducerende effecten van crisaborole bij kinderen
Atopische dermatitis, of eczeem, is een chronische huidaandoening die veel kinderen treft.
Crisaborole is een niet-steroïde actueel medicijn dat door de FDA is goedgekeurd voor kinderen van 2 jaar en ouder voor eczeem.
Dit onderzoek probeert te onderzoeken of crisaborol het gebruik van topische steroïden vermindert bij kinderen met atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atopische dermatitis (AD) is een chronische huidziekte en een veelvoorkomende aandoening bij kinderen. Tweemaal daags gebruik van topische corticosteroïden (TCS) gedurende meerdere weken wordt aanbevolen voor actieve ontstekingsziekten. Bijwerkingen van TCS variëren van huidatrofie tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras. Steroïdenfobie en misverstanden leiden vaak tot slechte therapietrouw en onvoldoende ziektebestrijding. Topische calcineurineremmers (TCI's) worden momenteel aanbevolen als steroïde-reducerende middelen, vooral op gevoelige gebieden zoals het gezicht en huidplooien. TCI's worden echter geassocieerd met brandende reacties en worden geleverd met black box-waarschuwingen.
Crisaborole (Eucrisa), de nieuwste topische receptoptie voor AD, is een fosfodiësterase-4-remmer met bewezen werkzaamheid bij patiënten van 2 jaar en ouder met milde tot matige AD. Gezien de goede verdraagbaarheid en het gunstige veiligheidsprofiel, is crisaborole een alternatieve actuele optie voor zijn voorgangers. De overeenkomstige gegevens ontbreken echter. Het zou van groot belang zijn voor patiënten, de families van patiënten en zorgverleners als kan worden aangetoond dat crisaborole de hoeveelheid TCS vermindert die nodig is voor de controle van AD. De onderzoekers stellen daarom een proof-of-concept-studie voor om te onderzoeken of crisaborol kan dienen als een effectief steroïde-reducerend middel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 2 jaar of ouder (
- Gediagnosticeerd met atopische dermatitis.
- Bij baseline is AD licht tot matig (score van 2 [mild] tot 3 [matig]) op de Investigator's Global Assessment-schaal (IGA; scores variëren van 0-4, hoger geeft grotere ernst aan).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzochte producten (crisaborol, vehiculum, Aquaphor, lokale steroïden [hydrocortison 2,5% zalf en triamcinolonacetonide 0,1% zalf]).
- Bij baseline is AD ernstig (score van 4 [ernstig] op de IGA-schaal).
- Medische problemen die de voltooiing van de protocollen in dit onderzoek belemmeren.
- Zwangere of zogende vrouwtjes. (Vrouwen die menarche hebben ervaren, moeten een urine-zwangerschapstest doen.)
- Deelnemer is ingeschreven in een ander onderzoek.
- De deelnemer of de voogd(en) van de deelnemer zijn niet in staat de instructies op te volgen zoals vereist in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Crisaborol
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om verzachtende middelen, lokale steroïden en of crisaborole (geblindeerd) aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem.
|
Deelnemers krijgen de instructie om crisaborole aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem.
Andere namen:
Deelnemers krijgen de instructie om hydrocortison aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem op het gezicht, de oksels of de lies.
Deelnemers krijgen de instructie om triamcinolon aan te brengen op de aangetaste delen van het lichaam, met uitzondering van het gezicht, de oksels of de lies.
Deelnemers krijgen de instructie om het hele lichaam te hydrateren met Aquaphor.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om verzachtende middelen, lokale steroïden en / of vehiculum (geblindeerd) aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hydrocortison aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem op het gezicht, de oksels of de lies.
Deelnemers krijgen de instructie om triamcinolon aan te brengen op de aangetaste delen van het lichaam, met uitzondering van het gezicht, de oksels of de lies.
Deelnemers krijgen de instructie om het hele lichaam te hydrateren met Aquaphor.
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om verzachtende middelen, lokale steroïden en / of verzachtende middelen (geblindeerd) aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem.
|
Deelnemers krijgen de instructie om hydrocortison aan te brengen op de getroffen gebieden met eczeem op het gezicht, de oksels of de lies.
Deelnemers krijgen de instructie om triamcinolon aan te brengen op de aangetaste delen van het lichaam, met uitzondering van het gezicht, de oksels of de lies.
Deelnemers krijgen de instructie om het hele lichaam te hydrateren met Aquaphor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Steroïde gebruikshoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 30
|
Steroïdengebruik gemeten in medicijngewicht (gram)
|
Dag 30
|
|
Steroïde gebruikshoeveelheid
Tijdsspanne: Dag 90
|
Steroïdengebruik gemeten in medicijngewicht (gram)
|
Dag 90
|
|
Gebruiksfrequentie van steroïden
Tijdsspanne: Dag 30
|
Steroïdengebruik gemeten in dagboekaantekeningen.
De wekelijkse gemiddelde frequentie van het gebruik van steroïden wordt gerapporteerd.
|
Dag 30
|
|
Gebruiksfrequentie van steroïden
Tijdsspanne: Dag 90
|
Steroïdengebruik gemeten in dagboekaantekeningen.
De wekelijkse gemiddelde frequentie van het gebruik van steroïden wordt gerapporteerd.
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van het eczeem zoals beoordeeld door de SCORing-score voor atopische dermatitis (SCORAD).
Tijdsspanne: Dag 0
|
Klinische beoordeling met behulp van SCORAD-score: minimale score = 0, maximale score = 103.
De hoogste score komt overeen met de hoogste ernst van het eczeem.
De laagste score komt overeen met de laagste ernst van het eczeem.
|
Dag 0
|
|
De ernst van het eczeem beoordeeld aan de hand van de SCORAD-score
Tijdsspanne: Dag 30
|
Klinische beoordeling met behulp van SCORAD-score: minimale score = 0, maximale score = 103.
Een hogere score komt overeen met een toegenomen ernst van het eczeem.
De laagste score komt overeen met de laagste ernst van het eczeem.
|
Dag 30
|
|
De ernst van het eczeem beoordeeld aan de hand van de SCORAD-score
Tijdsspanne: Dag 90
|
Klinische beoordeling met behulp van SCORAD-score: minimale score = 0, maximale score = 103.
Een hogere score komt overeen met een toegenomen ernst van het eczeem.
De laagste score komt overeen met de laagste ernst van het eczeem.
|
Dag 90
|
|
Kwaliteit van leven voor de deelnemer zoals beoordeeld door de Children's Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Dag 0
|
Children's Dermatology Life Quality Index (15 jaar of jonger).
De minimale score is 0, de maximale score is 30.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste aantasting van de kwaliteit van leven.
De laagste score komt overeen met de laagste aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Dag 0
|
|
Kwaliteit van leven voor de deelnemer zoals beoordeeld door de Children's Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Dag 30
|
Children's Dermatology Life Quality Index (15 jaar of jonger).
De minimale score is 0, de maximale score is 30.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste aantasting van de kwaliteit van leven.
De laagste score komt overeen met de laagste aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Dag 30
|
|
Kwaliteit van leven voor de deelnemer zoals beoordeeld door de Children's Dermatology Life Quality Index
Tijdsspanne: Dag 90
|
Children's Dermatology Life Quality Index (15 jaar of jonger).
De minimale score is 0, de maximale score is 30.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste aantasting van de kwaliteit van leven.
De laagste score komt overeen met de laagste aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Dag 90
|
|
Kwaliteit van leven voor het gezin zoals beoordeeld door de vragenlijst over de impact van dermatitis op gezinnen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Vragenlijst over de gevolgen voor de familie van dermatitis.
Minimale score is 0, maximale score is 30.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste aantasting van de kwaliteit van leven.
De laagste score komt overeen met de laagste aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Dag 0
|
|
Kwaliteit van leven voor het gezin zoals beoordeeld door de vragenlijst over de impact van dermatitis op gezinnen
Tijdsspanne: Dag 30
|
Vragenlijst over de gevolgen voor de familie van dermatitis.
Minimale score is 0, maximale score is 30.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste aantasting van de kwaliteit van leven.
De laagste score komt overeen met de laagste aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Dag 30
|
|
Kwaliteit van leven voor het gezin zoals beoordeeld door de vragenlijst over de impact van dermatitis op gezinnen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Vragenlijst over de gevolgen voor de familie van dermatitis.
Minimale score is 0, maximale score is 30.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste aantasting van de kwaliteit van leven.
De laagste score komt overeen met de laagste aantasting van de kwaliteit van leven.
|
Dag 90
|
|
Ernst van jeuk zoals beoordeeld aan de hand van de pruritusscore
Tijdsspanne: Dag 0
|
Jeukscore bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Minimale score is 0. Maximale score is 10.
Laagste score betekent geen jeuk.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste jeuk die de patiënt zich kan voorstellen.
|
Dag 0
|
|
Ernst van jeuk zoals beoordeeld aan de hand van de pruritusscore
Tijdsspanne: Dag 30
|
Jeukscore bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Minimale score is 0. Maximale score is 10.
Laagste score betekent geen jeuk.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste jeuk die de patiënt zich kan voorstellen.
|
Dag 30
|
|
Ernst van jeuk zoals beoordeeld aan de hand van de pruritusscore
Tijdsspanne: Dag 90
|
Jeukscore bepaald met behulp van een numerieke beoordelingsschaal.
Minimale score is 0. Maximale score is 10.
Laagste score betekent geen jeuk.
De hoogste score komt overeen met de ernstigste jeuk die de patiënt zich kan voorstellen.
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777. doi: 10.1016/j.jaad.2017.01.026.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00178631
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .