Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcyjne działanie sterydów Crisaborole

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Dowód słuszności koncepcji Badanie wpływu Crisaborole na redukcję sterydów u dzieci

Atopowe zapalenie skóry lub egzema to przewlekła choroba skóry dotykająca wiele dzieci. Crisaborole to niesteroidowy lek do stosowania miejscowego, który jest zatwierdzony przez FDA dla dzieci w wieku 2 lat i starszych na egzemę. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy kryzaborol zmniejsza miejscowe stosowanie sterydów u dzieci z atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry (AZS) jest przewlekłą chorobą skóry i częstym schorzeniem wśród dzieci. W przypadku aktywnej choroby zapalnej zaleca się miejscowe stosowanie kortykosteroidów (TCS) dwa razy dziennie przez kilka tygodni. Skutki uboczne TCS wahają się od atrofii skóry do supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Fobia sterydowa i nieporozumienia często prowadzą do słabej współpracy i nieodpowiedniej kontroli choroby. Miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) są obecnie zalecane jako środki redukujące steroidy, zwłaszcza na wrażliwych obszarach, takich jak twarz i fałdy skórne. Jednak TCi są związane z reakcjami spalania i zawierają ostrzeżenia o czarnej skrzynce.

Crisaborole (Eucrisa), najnowsza miejscowa opcja na receptę na AD, jest inhibitorem fosfodiesterazy-4 o udowodnionej skuteczności u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z łagodnym do umiarkowanego AD. Biorąc pod uwagę dobrą tolerancję i korzystny profil bezpieczeństwa, crisaborole stanowi alternatywną opcję miejscową dla swoich poprzedników. Brakuje jednak odpowiednich danych. Byłoby bardzo interesujące dla pacjentów, rodzin pacjentów i dostawców, gdyby można było wykazać, że kryzaborol zmniejsza ilość TCS niezbędną do kontrolowania AD. W związku z tym badacze proponują badanie potwierdzające słuszność koncepcji, aby zbadać, czy kryzaborol może służyć jako skuteczny środek redukujący steroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2 lat lub starsze (
  • Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry.
  • Na początku AD jest łagodne do umiarkowanego (ocena od 2 [łagodna] do 3 [umiarkowana]) w Globalnej Skali Oceny Badacza (IGA; zakres wyników 0-4, wyższy wskazuje na większą ciężkość).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na składnik badanych produktów (kryzaborol, nośnik, Aquaphor, miejscowe steroidy [hydrokortyzon 2,5% maść i acetonid triamcynolonu 0,1% maść]).
  • Na początku AD jest ciężka (4 punkty [ciężka] w skali IGA).
  • Problemy medyczne, które przeszkadzają w wypełnianiu protokołów w tym badaniu.
  • Samice w ciąży lub karmiące. (Kobiety, które doświadczyły pierwszej miesiączki, będą musiały wykonać test ciążowy z moczu.)
  • Uczestnik jest zapisany do innego badania naukowego.
  • Uczestnik lub opiekun uczestnika nie jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami wymaganymi w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kryzaborol
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować środek zmiękczający, miejscowy steryd i/lub kryzaborol (zaślepiony) na dotknięte obszary z egzemą.
Lek: Kryzaborol
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować crisaborole na dotknięte obszary z egzemą.
Inne nazwy:
  • Eukrisa
Lek: Maść hydrokortyzonowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować hydrokortyzon na dotknięte obszary z wypryskiem na twarzy, pod pachami lub w pachwinie.
Lek: Maść z triamcynolonem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować triamcynolon na dotknięte obszary ciała z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin.
Lek: Aquafor
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nawilżyć całe ciało za pomocą Aquaphor.
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować środek zmiękczający, miejscowy steryd i/lub nośnik (zaślepiony) na dotknięte obszary z egzemą.
Lek: Maść hydrokortyzonowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować hydrokortyzon na dotknięte obszary z wypryskiem na twarzy, pod pachami lub w pachwinie.
Lek: Maść z triamcynolonem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować triamcynolon na dotknięte obszary ciała z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin.
Lek: Aquafor
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nawilżyć całe ciało za pomocą Aquaphor.
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować środek zmiękczający skórę, miejscowy steryd i/lub środek zmiękczający (zaślepiony) na dotknięte obszary z wypryskiem.
Lek: Maść hydrokortyzonowa
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zastosować hydrokortyzon na dotknięte obszary z wypryskiem na twarzy, pod pachami lub w pachwinie.
Lek: Maść z triamcynolonem
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować triamcynolon na dotknięte obszary ciała z wyłączeniem twarzy, pach i pachwin.
Lek: Aquafor
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nawilżyć całe ciało za pomocą Aquaphor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość użycia sterydów
Ramy czasowe: Dzień 30
Zużycie sterydów mierzone wagą leku (gramy)
Dzień 30
Ilość użycia sterydów
Ramy czasowe: Dzień 90
Zużycie sterydów mierzone wagą leku (gramy)
Dzień 90
Częstotliwość stosowania sterydów
Ramy czasowe: Dzień 30
Zużycie sterydów mierzone we wpisach w dzienniku. Podano średnią tygodniową częstotliwość stosowania sterydów.
Dzień 30
Częstotliwość stosowania sterydów
Ramy czasowe: Dzień 90
Zużycie sterydów mierzone we wpisach w dzienniku. Podano średnią tygodniową częstotliwość stosowania sterydów.
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie wyprysku oceniane na podstawie skali SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: Dzień 0
Ocena kliniczna przy użyciu skali SCORAD: wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 103. Najwyższy wynik odpowiada najwyższemu nasileniu egzemy. Najniższy wynik odpowiada najniższemu nasileniu egzemy.
Dzień 0
Nasilenie egzemy oceniane w skali SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 30
Ocena kliniczna przy użyciu skali SCORAD: wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 103. Wyższy wynik odpowiada zwiększonemu nasileniu egzemy. Najniższy wynik odpowiada najniższemu nasileniu egzemy.
Dzień 30
Nasilenie egzemy oceniane w skali SCORAD
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena kliniczna przy użyciu skali SCORAD: wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 103. Wyższy wynik odpowiada zwiększonemu nasileniu egzemy. Najniższy wynik odpowiada najniższemu nasileniu egzemy.
Dzień 90
Jakość życia uczestnika oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (w wieku 15 lat i młodsi). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Najwyższy wynik odpowiada najpoważniejszemu pogorszeniu jakości życia. Najniższy wynik odpowiada najniższemu pogorszeniu jakości życia.
Dzień 0
Jakość życia uczestnika oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej
Ramy czasowe: Dzień 30
Wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (w wieku 15 lat i młodsi). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Najwyższy wynik odpowiada najpoważniejszemu pogorszeniu jakości życia. Najniższy wynik odpowiada najniższemu pogorszeniu jakości życia.
Dzień 30
Jakość życia uczestnika oceniana za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologii dziecięcej
Ramy czasowe: Dzień 90
Wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (w wieku 15 lat i młodsi). Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Najwyższy wynik odpowiada najpoważniejszemu pogorszeniu jakości życia. Najniższy wynik odpowiada najniższemu pogorszeniu jakości życia.
Dzień 90
Jakość życia rodziny oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu na rodzinę związanego z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Najwyższy wynik odpowiada najpoważniejszemu pogorszeniu jakości życia. Najniższy wynik odpowiada najniższemu pogorszeniu jakości życia.
Dzień 0
Jakość życia rodziny oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu na rodzinę związanego z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 30
Kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Najwyższy wynik odpowiada najpoważniejszemu pogorszeniu jakości życia. Najniższy wynik odpowiada najniższemu pogorszeniu jakości życia.
Dzień 30
Jakość życia rodziny oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu na rodzinę związanego z zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Dzień 90
Kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 30. Najwyższy wynik odpowiada najpoważniejszemu pogorszeniu jakości życia. Najniższy wynik odpowiada najniższemu pogorszeniu jakości życia.
Dzień 90
Nasilenie swędzenia oceniane na podstawie skali świądu
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik świądu określono za pomocą numerycznej skali oceny. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Najniższy wynik oznacza brak swędzenia. Najwyższy wynik odpowiada najcięższemu swędzeniu, jakie może sobie wyobrazić pacjent.
Dzień 0
Nasilenie swędzenia oceniane na podstawie skali świądu
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik świądu określono za pomocą numerycznej skali oceny. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Najniższy wynik oznacza brak swędzenia. Najwyższy wynik odpowiada najcięższemu swędzeniu, jakie może sobie wyobrazić pacjent.
Dzień 30
Nasilenie swędzenia oceniane na podstawie skali świądu
Ramy czasowe: Dzień 90
Wynik świądu określono za pomocą numerycznej skali oceny. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 10. Najniższy wynik oznacza brak swędzenia. Najwyższy wynik odpowiada najcięższemu swędzeniu, jakie może sobie wyobrazić pacjent.
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00178631

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj