Стероид-снижающие эффекты кризаборола
17 июля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins University
Доказательство концепции Исследование стероид-снижающих эффектов кризаборола у детей
Атопический дерматит или экзема — это хроническое кожное заболевание, поражающее многих детей.
Крисаборол — это нестероидный препарат для местного применения, одобренный FDA для лечения экземы у детей в возрасте 2 лет и старше.
Это исследование направлено на изучение того, снижает ли крисаборол местное применение стероидов у детей с атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Атопический дерматит (АД) — хроническое заболевание кожи, часто встречающееся у детей. При активном воспалительном заболевании рекомендуется применение местных кортикостероидов (TCS) два раза в день в течение нескольких недель. Побочные эффекты ТКС варьируются от кожной атрофии до подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси. Стероидофобия и непонимание часто приводят к несоблюдению режима лечения и неадекватному контролю заболевания. Местные ингибиторы кальциневрина (TCI) в настоящее время рекомендуются в качестве средств, снижающих уровень стероидов, особенно на чувствительных участках, таких как лицо и кожные складки. Тем не менее, TCs связаны с реакциями горения и сопровождаются предупреждениями черного ящика.
Крисаборол (Eucrisa), новейший препарат для местного применения при БА, представляет собой ингибитор фосфодиэстеразы-4 с продемонстрированной эффективностью у пациентов в возрасте 2 лет и старше с БА легкой и средней степени тяжести. Учитывая хорошую переносимость и благоприятный профиль безопасности, кризаборол представляет собой альтернативу своим предшественникам для местного применения. Однако соответствующие данные отсутствуют. Было бы очень интересно для пациентов, их семей и медицинских работников, если бы кризаборол мог уменьшить количество ТКС, необходимого для контроля БА. Поэтому исследователи предлагают провести экспериментальное исследование, чтобы выяснить, может ли кризаборол служить эффективным средством для снижения уровня стероидов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2 лет и старше (
- Поставили диагноз атопический дерматит.
- На исходном уровне БА от легкой до умеренной (оценка от 2 [легкая] до 3 [умеренная]) по шкале общей оценки исследователя (IGA; диапазон баллов 0-4, чем выше, тем выше степень тяжести).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на компонент исследуемых продуктов (крисаборол, носитель, аквафор, топические стероиды [мазь гидрокортизона 2,5% и мазь триамцинолона ацетонида 0,1%]).
- Исходно БА протекает тяжело (4 балла [тяжелая] по шкале IGA).
- Медицинские проблемы, которые мешают заполнению протоколов в этом исследовании.
- Беременные или кормящие самки. (Женщины, у которых наступила менархе, должны будут пройти тест мочи на беременность.)
- Участник участвует в другом исследовании.
- Участник или его опекун (опекуны) не могут следовать инструкциям, требуемым в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Крисаборол
Участники будут проинструктированы наносить смягчающее средство, местный стероид или кризаборол (вслепую) на пораженные участки с экземой.
|
Участники будут проинструктированы наносить крисаборол на пораженные участки с экземой.
Другие имена:
Участники будут проинструктированы наносить гидрокортизон на пораженные участки с экземой на лице, в подмышечных впадинах или в паху.
Участникам будет предложено наносить триамцинолон на пораженные участки тела, за исключением лица, подмышек и паха.
Участникам будет предложено увлажнить все тело с помощью Аквафора.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участники будут проинструктированы наносить смягчающие средства, местные стероиды и/или транспортные средства (вслепую) на пораженные участки с экземой.
|
Участники будут проинструктированы наносить гидрокортизон на пораженные участки с экземой на лице, в подмышечных впадинах или в паху.
Участникам будет предложено наносить триамцинолон на пораженные участки тела, за исключением лица, подмышек и паха.
Участникам будет предложено увлажнить все тело с помощью Аквафора.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники будут проинструктированы наносить смягчающее средство, местный стероид или смягчающее средство (вслепую) на пораженные участки с экземой.
|
Участники будут проинструктированы наносить гидрокортизон на пораженные участки с экземой на лице, в подмышечных впадинах или в паху.
Участникам будет предложено наносить триамцинолон на пораженные участки тела, за исключением лица, подмышек и паха.
Участникам будет предложено увлажнить все тело с помощью Аквафора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество стероидов
Временное ограничение: День 30
|
Использование стероидов измеряется в весе лекарства (граммах)
|
День 30
|
|
Количество стероидов
Временное ограничение: День 90
|
Использование стероидов измеряется в весе лекарства (граммах)
|
День 90
|
|
Частота использования стероидов
Временное ограничение: День 30
|
Использование стероидов измеряется в дневниковых записях.
Сообщается еженедельная средняя частота использования стероидов.
|
День 30
|
|
Частота использования стероидов
Временное ограничение: День 90
|
Использование стероидов измеряется в дневниковых записях.
Сообщается еженедельная средняя частота использования стероидов.
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть экземы по шкале SCORing для атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: День 0
|
Клиническая оценка по шкале SCORAD: минимальный балл = 0, максимальный балл = 103.
Самый высокий балл соответствует самой высокой тяжести экземы.
Самый низкий балл соответствует самой низкой тяжести экземы.
|
День 0
|
|
Тяжесть экземы по шкале SCORAD
Временное ограничение: День 30
|
Клиническая оценка по шкале SCORAD: минимальный балл = 0, максимальный балл = 103.
Более высокий балл соответствует повышенной тяжести экземы.
Самый низкий балл соответствует самой низкой тяжести экземы.
|
День 30
|
|
Тяжесть экземы по шкале SCORAD
Временное ограничение: День 90
|
Клиническая оценка по шкале SCORAD: минимальный балл = 0, максимальный балл = 103.
Более высокий балл соответствует повышенной тяжести экземы.
Самый низкий балл соответствует самой низкой тяжести экземы.
|
День 90
|
|
Качество жизни участника по оценке Индекса качества жизни детской дерматологии
Временное ограничение: День 0
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (в возрасте 15 лет и младше).
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Самый высокий балл соответствует наиболее тяжелым нарушениям качества жизни.
Самый низкий балл соответствует наименьшему ухудшению качества жизни.
|
День 0
|
|
Качество жизни участника по оценке Индекса качества жизни детской дерматологии
Временное ограничение: День 30
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (в возрасте 15 лет и младше).
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Самый высокий балл соответствует наиболее тяжелым нарушениям качества жизни.
Самый низкий балл соответствует наименьшему ухудшению качества жизни.
|
День 30
|
|
Качество жизни участника по оценке Индекса качества жизни детской дерматологии
Временное ограничение: День 90
|
Индекс качества жизни детской дерматологии (в возрасте 15 лет и младше).
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Самый высокий балл соответствует наиболее тяжелым нарушениям качества жизни.
Самый низкий балл соответствует наименьшему ухудшению качества жизни.
|
День 90
|
|
Качество жизни семьи по оценке с помощью опросника о влиянии дерматита на семью
Временное ограничение: День 0
|
Анкета по влиянию семейного дерматита.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Самый высокий балл соответствует наиболее тяжелым нарушениям качества жизни.
Самый низкий балл соответствует наименьшему ухудшению качества жизни.
|
День 0
|
|
Качество жизни семьи по оценке с помощью опросника о влиянии дерматита на семью
Временное ограничение: День 30
|
Анкета по влиянию семейного дерматита.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Самый высокий балл соответствует наиболее тяжелым нарушениям качества жизни.
Самый низкий балл соответствует наименьшему ухудшению качества жизни.
|
День 30
|
|
Качество жизни семьи по оценке с помощью опросника о влиянии дерматита на семью
Временное ограничение: День 90
|
Анкета по влиянию семейного дерматита.
Минимальный балл – 0, максимальный – 30.
Самый высокий балл соответствует наиболее тяжелым нарушениям качества жизни.
Самый низкий балл соответствует наименьшему ухудшению качества жизни.
|
День 90
|
|
Выраженность зуда по шкале зуда
Временное ограничение: День 0
|
Оценка зуда определяется с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 10.
Самый низкий балл означает отсутствие зуда.
Наивысший балл соответствует самому сильному зуду, который только можно представить пациенту.
|
День 0
|
|
Выраженность зуда по шкале зуда
Временное ограничение: День 30
|
Оценка зуда определяется с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 10.
Самый низкий балл означает отсутствие зуда.
Наивысший балл соответствует самому сильному зуду, который только можно представить пациенту.
|
День 30
|
|
Выраженность зуда по шкале зуда
Временное ограничение: День 90
|
Оценка зуда определяется с использованием числовой рейтинговой шкалы.
Минимальный балл — 0. Максимальный балл — 10.
Самый низкий балл означает отсутствие зуда.
Наивысший балл соответствует самому сильному зуду, который только можно представить пациенту.
|
День 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777. doi: 10.1016/j.jaad.2017.01.026.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00178631
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .