- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832010
Efeitos redutores de esteroides do Crisaborole
Investigação de Prova de Conceito dos Efeitos Redutores de Esteroides do Crisaborole em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele e uma aflição comum entre as crianças. O uso de corticosteroides tópicos (TCS) duas vezes ao dia durante várias semanas é recomendado para doença inflamatória ativa. Os efeitos colaterais do TCS variam de atrofia cutânea a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. A fobia de esteróides e mal-entendidos muitas vezes levam a uma baixa adesão e controle inadequado da doença. Os inibidores tópicos de calcineurina (TCIs) são atualmente recomendados como agentes redutores de esteroides, especialmente em áreas sensíveis, como face e dobras cutâneas. No entanto, os TCis estão associados a reações de queimação e vêm com avisos de caixa preta.
Crisaborole (Eucrisa), a mais nova opção de prescrição tópica para DA, é um inibidor da fosfodiesterase-4 com eficácia demonstrada em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos com DA leve a moderada. Dada a boa tolerabilidade e o perfil de segurança favorável, o crisaborol é uma opção tópica alternativa aos seus predecessores. No entanto, faltam dados correspondentes. Seria de grande interesse para os pacientes, familiares dos pacientes e provedores se o crisaborol pudesse reduzir a quantidade de TCS necessária para o controle da DA. Os investigadores, portanto, propõem um estudo de prova de conceito para investigar se o crisaborol pode servir como um agente redutor de esteroides eficaz.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com 2 anos ou mais (
- Diagnosticado com dermatite atópica.
- No início, a DA é leve a moderada (pontuação de 2 [leve] a 3 [moderada]) na escala de avaliação global do investigador (IGA; pontuação varia de 0 a 4, maior indica maior gravidade).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a um constituinte dos produtos estudados (crisaborol, veículo, Aquaphor, esteróides tópicos [hidrocortisona 2,5% pomada e triancinolona acetonida 0,1% pomada]).
- No início, a DA é grave (pontuação de 4 [grave] na escala IGA).
- Problemas médicos que interferem na conclusão dos protocolos deste estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes. (Mulheres que tiveram menarca serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina.)
- O participante está inscrito em outro estudo de pesquisa.
- O participante ou o(s) tutor(es) do participante não conseguem seguir as instruções exigidas neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Crisaborole
Os participantes serão instruídos a aplicar emoliente, esteroide tópico e/ou crisaborol (às cegas) nas áreas afetadas com eczema.
|
Os participantes serão instruídos a aplicar crisaborol nas áreas afetadas com eczema.
Outros nomes:
Os participantes serão instruídos a aplicar hidrocortisona nas áreas afetadas com eczema no rosto, axilas ou virilha.
Os participantes serão instruídos a aplicar triancinolona nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto, axilas ou virilha.
Os participantes serão instruídos a hidratar todo o corpo com Aquaphor.
|
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes serão instruídos a aplicar emoliente, esteroide tópico e/ou veículo (às cegas) nas áreas afetadas com eczema.
|
Os participantes serão instruídos a aplicar hidrocortisona nas áreas afetadas com eczema no rosto, axilas ou virilha.
Os participantes serão instruídos a aplicar triancinolona nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto, axilas ou virilha.
Os participantes serão instruídos a hidratar todo o corpo com Aquaphor.
|
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes serão instruídos a aplicar emolientes, esteroides tópicos e/ou emolientes (às cegas) nas áreas afetadas com eczema.
|
Os participantes serão instruídos a aplicar hidrocortisona nas áreas afetadas com eczema no rosto, axilas ou virilha.
Os participantes serão instruídos a aplicar triancinolona nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto, axilas ou virilha.
Os participantes serão instruídos a hidratar todo o corpo com Aquaphor.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Quantidade de uso de esteroides
Prazo: Dia 30
|
Uso de esteróides medido em peso de medicação (gramas)
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Dia 30
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Quantidade de uso de esteroides
Prazo: Dia 90
|
Uso de esteróides medido em peso de medicação (gramas)
|
Dia 90
|
Frequência de uso de esteroides
Prazo: Dia 30
|
Uso de esteróides medido em entradas de diário
|
Dia 30
|
Frequência de uso de esteroides
Prazo: Dia 90
|
Uso de esteróides medido em entradas de diário
|
Dia 90
|
Recargas de esteroides
Prazo: Dia 30
|
Uso de esteróides medido em número de recargas
|
Dia 30
|
Recargas de esteroides
Prazo: Dia 90
|
Uso de esteróides medido em número de recargas
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gravidade do eczema avaliada pela pontuação SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: Dia 0
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Avaliação clínica pelo escore SCORAD: escore mínimo = 0, escore máximo = 103.
A pontuação mais alta corresponde à maior gravidade do eczema.
A pontuação mais baixa corresponde à menor gravidade do eczema.
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Dia 0
|
Gravidade do eczema avaliada pelo escore SCORAD
Prazo: Dia 30
|
Avaliação clínica pelo escore SCORAD: escore mínimo = 0, escore máximo = 103.
A pontuação mais alta corresponde ao aumento da gravidade do eczema.
A pontuação mais baixa corresponde à menor gravidade do eczema.
|
Dia 30
|
Gravidade do eczema avaliada pelo escore SCORAD
Prazo: Dia 90
|
Avaliação clínica pelo escore SCORAD: escore mínimo = 0, escore máximo = 103.
A pontuação mais alta corresponde ao aumento da gravidade do eczema.
A pontuação mais baixa corresponde à menor gravidade do eczema.
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Dia 90
|
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Dia 0
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (15 anos ou menos).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 0
|
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Dia 0
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (a partir de 16 anos).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 0
|
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Dia 30
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (15 anos ou menos).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 30
|
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Dia 30
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (a partir de 16 anos).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 30
|
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Dia 90
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (15 anos ou menos).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 90
|
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
Prazo: Dia 90
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (a partir de 16 anos).
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 90
|
Qualidade de vida para a família avaliada pelo Questionário de Impacto Familiar de Dermatite
Prazo: Dia 0
|
Questionário de impacto familiar sobre dermatite.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 0
|
Qualidade de vida para a família avaliada pelo Questionário de Impacto Familiar de Dermatite
Prazo: Dia 30
|
Questionário de impacto familiar sobre dermatite.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
|
Dia 30
|
Qualidade de vida para a família avaliada pelo Questionário de Impacto Familiar de Dermatite
Prazo: Dia 90
|
Questionário de impacto familiar sobre dermatite.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30.
A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida.
A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
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Dia 90
|
Gravidade da coceira avaliada pela pontuação de prurido
Prazo: Dia 0
|
Pontuação de prurido determinada usando escala de avaliação numérica.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10.
A pontuação mais baixa significa ausência de coceira.
A pontuação mais alta corresponde à coceira mais intensa imaginável pelo paciente.
|
Dia 0
|
Gravidade da coceira avaliada pela pontuação de prurido
Prazo: Dia 30
|
Pontuação de prurido determinada usando escala de avaliação numérica.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10.
A pontuação mais baixa significa ausência de coceira.
A pontuação mais alta corresponde à coceira mais intensa imaginável pelo paciente.
|
Dia 30
|
Gravidade da coceira avaliada pela pontuação de prurido
Prazo: Dia 90
|
Pontuação de prurido determinada usando escala de avaliação numérica.
A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10.
A pontuação mais baixa significa ausência de coceira.
A pontuação mais alta corresponde à coceira mais intensa imaginável pelo paciente.
|
Dia 90
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00178631
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Northwestern UniversityPfizerConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos
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PfizerConcluídoDermatite atópicaEstados Unidos, Austrália, Canadá
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PfizerConcluídoSaudável | Dermatite atópicaJapão
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Innovaderm Research Inc.Concluído
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Tufts Medical CenterPfizerRetirado
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PfizerConcluídoDermatite de EstaseEstados Unidos