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Efeitos redutores de esteroides do Crisaborole

17 de julho de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University

Investigação de Prova de Conceito dos Efeitos Redutores de Esteroides do Crisaborole em Crianças

A dermatite atópica, ou eczema, é uma condição crônica da pele que afeta muitas crianças. O crisaborol é um medicamento tópico não esteróide aprovado pela FDA para crianças de 2 anos ou mais para eczema. Este estudo de pesquisa busca investigar se o crisaborol reduz o uso de esteroides tópicos em crianças com dermatite atópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica da pele e uma aflição comum entre as crianças. O uso de corticosteroides tópicos (TCS) duas vezes ao dia durante várias semanas é recomendado para doença inflamatória ativa. Os efeitos colaterais do TCS variam de atrofia cutânea a supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal. A fobia de esteróides e mal-entendidos muitas vezes levam a uma baixa adesão e controle inadequado da doença. Os inibidores tópicos de calcineurina (TCIs) são atualmente recomendados como agentes redutores de esteroides, especialmente em áreas sensíveis, como face e dobras cutâneas. No entanto, os TCis estão associados a reações de queimação e vêm com avisos de caixa preta.

Crisaborole (Eucrisa), a mais nova opção de prescrição tópica para DA, é um inibidor da fosfodiesterase-4 com eficácia demonstrada em pacientes com idade igual ou superior a 2 anos com DA leve a moderada. Dada a boa tolerabilidade e o perfil de segurança favorável, o crisaborol é uma opção tópica alternativa aos seus predecessores. No entanto, faltam dados correspondentes. Seria de grande interesse para os pacientes, familiares dos pacientes e provedores se o crisaborol pudesse reduzir a quantidade de TCS necessária para o controle da DA. Os investigadores, portanto, propõem um estudo de prova de conceito para investigar se o crisaborol pode servir como um agente redutor de esteroides eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com 2 anos ou mais (
  • Diagnosticado com dermatite atópica.
  • No início, a DA é leve a moderada (pontuação de 2 [leve] a 3 [moderada]) na escala de avaliação global do investigador (IGA; pontuação varia de 0 a 4, maior indica maior gravidade).

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a um constituinte dos produtos estudados (crisaborol, veículo, Aquaphor, esteróides tópicos [hidrocortisona 2,5% pomada e triancinolona acetonida 0,1% pomada]).
  • No início, a DA é grave (pontuação de 4 [grave] na escala IGA).
  • Problemas médicos que interferem na conclusão dos protocolos deste estudo.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes. (Mulheres que tiveram menarca serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina.)
  • O participante está inscrito em outro estudo de pesquisa.
  • O participante ou o(s) tutor(es) do participante não conseguem seguir as instruções exigidas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crisaborole
Os participantes serão instruídos a aplicar emoliente, esteroide tópico e/ou crisaborol (às cegas) nas áreas afetadas com eczema.
Medicamento: Crisaborole
Os participantes serão instruídos a aplicar crisaborol nas áreas afetadas com eczema.
Outros nomes:
  • Eucrisa
Medicamento: Pomada de hidrocortisona
Os participantes serão instruídos a aplicar hidrocortisona nas áreas afetadas com eczema no rosto, axilas ou virilha.
Medicamento: Pomada de triancinolona
Os participantes serão instruídos a aplicar triancinolona nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto, axilas ou virilha.
Medicamento: Aquaphor
Os participantes serão instruídos a hidratar todo o corpo com Aquaphor.
Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes serão instruídos a aplicar emoliente, esteroide tópico e/ou veículo (às cegas) nas áreas afetadas com eczema.
Medicamento: Pomada de hidrocortisona
Os participantes serão instruídos a aplicar hidrocortisona nas áreas afetadas com eczema no rosto, axilas ou virilha.
Medicamento: Pomada de triancinolona
Os participantes serão instruídos a aplicar triancinolona nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto, axilas ou virilha.
Medicamento: Aquaphor
Os participantes serão instruídos a hidratar todo o corpo com Aquaphor.
Comparador Falso: Ao controle
Os participantes serão instruídos a aplicar emolientes, esteroides tópicos e/ou emolientes (às cegas) nas áreas afetadas com eczema.
Medicamento: Pomada de hidrocortisona
Os participantes serão instruídos a aplicar hidrocortisona nas áreas afetadas com eczema no rosto, axilas ou virilha.
Medicamento: Pomada de triancinolona
Os participantes serão instruídos a aplicar triancinolona nas áreas afetadas do corpo, excluindo rosto, axilas ou virilha.
Medicamento: Aquaphor
Os participantes serão instruídos a hidratar todo o corpo com Aquaphor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de uso de esteróides
Prazo: Dia 30
Uso de esteróides medido em peso do medicamento (gramas)
Dia 30
Quantidade de uso de esteróides
Prazo: Dia 90
Uso de esteróides medido em peso do medicamento (gramas)
Dia 90
Frequência de uso de esteróides
Prazo: Dia 30
Uso de esteróides medido em entradas do diário. A frequência média semanal de uso de esteróides é relatada.
Dia 30
Frequência de uso de esteróides
Prazo: Dia 90
Uso de esteróides medido em entradas do diário. A frequência média semanal de uso de esteróides é relatada.
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do eczema avaliada pela pontuação SCORing de Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: Dia 0
Avaliação clínica utilizando pontuação SCORAD: pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 103. A pontuação mais alta corresponde à maior gravidade do eczema. A pontuação mais baixa corresponde à gravidade mais baixa do eczema.
Dia 0
Gravidade do eczema avaliada pela pontuação SCORAD
Prazo: Dia 30
Avaliação clínica utilizando pontuação SCORAD: pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 103. A pontuação mais alta corresponde ao aumento da gravidade do eczema. A pontuação mais baixa corresponde à gravidade mais baixa do eczema.
Dia 30
Gravidade do eczema avaliada pela pontuação SCORAD
Prazo: Dia 90
Avaliação clínica utilizando pontuação SCORAD: pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 103. A pontuação mais alta corresponde ao aumento da gravidade do eczema. A pontuação mais baixa corresponde à gravidade mais baixa do eczema.
Dia 90
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Dia 0
Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (15 anos ou menos). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida. A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
Dia 0
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Dia 30
Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (15 anos ou menos). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida. A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
Dia 30
Qualidade de vida do participante avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil
Prazo: Dia 90
Índice de qualidade de vida em dermatologia infantil (15 anos ou menos). A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida. A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
Dia 90
Qualidade de vida da família avaliada pelo questionário de impacto familiar sobre dermatite
Prazo: Dia 0
Questionário de Impacto Familiar sobre Dermatite. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida. A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
Dia 0
Qualidade de vida da família avaliada pelo questionário de impacto familiar sobre dermatite
Prazo: Dia 30
Questionário de Impacto Familiar sobre Dermatite. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida. A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
Dia 30
Qualidade de vida da família avaliada pelo questionário de impacto familiar sobre dermatite
Prazo: Dia 90
Questionário de Impacto Familiar sobre Dermatite. A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 30. A pontuação mais alta corresponde ao comprometimento mais grave da qualidade de vida. A pontuação mais baixa corresponde ao menor comprometimento da qualidade de vida.
Dia 90
Gravidade da coceira avaliada pela pontuação de prurido
Prazo: Dia 0
Pontuação de prurido determinada usando escala de avaliação numérica. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10. A pontuação mais baixa significa que não há coceira. A pontuação mais alta corresponde à coceira mais intensa imaginável pelo paciente.
Dia 0
Gravidade da coceira avaliada pela pontuação de prurido
Prazo: Dia 30
Pontuação de prurido determinada usando escala de avaliação numérica. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10. A pontuação mais baixa significa que não há coceira. A pontuação mais alta corresponde à coceira mais intensa imaginável pelo paciente.
Dia 30
Gravidade da coceira avaliada pela pontuação de prurido
Prazo: Dia 90
Pontuação de prurido determinada usando escala de avaliação numérica. A pontuação mínima é 0. A pontuação máxima é 10. A pontuação mais baixa significa que não há coceira. A pontuação mais alta corresponde à coceira mais intensa imaginável pelo paciente.
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00178631

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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