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Effetti di riduzione degli steroidi di Crisaborole

17 luglio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University

Proof of Concept Indagine sugli effetti di riduzione degli steroidi del crisaborolo nei bambini

La dermatite atopica, o eczema, è una condizione cronica della pelle che colpisce molti bambini. Il crisaborolo è un farmaco topico non steroideo approvato dalla FDA per i bambini dai 2 anni in su per l'eczema. Questo studio di ricerca cerca di indagare se il crisaborolo riduca l'uso topico di steroidi nei bambini con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite atopica (AD) è una malattia cronica della pelle e un'afflizione comune tra i bambini. L'uso di corticosteroidi topici (TCS) due volte al giorno per diverse settimane è raccomandato per la malattia infiammatoria attiva. Gli effetti collaterali della TCS vanno dall'atrofia cutanea alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. La fobia degli steroidi e l'incomprensione spesso portano a scarsa compliance e controllo inadeguato della malattia. Gli inibitori topici della calcineurina (TCI) sono attualmente raccomandati come agenti di riduzione degli steroidi, specialmente su aree sensibili come il viso e le pieghe della pelle. Tuttavia, i TC sono associati a reazioni brucianti e vengono forniti con avvisi di scatola nera.

Crisaborole (Eucrisa), la più recente opzione di prescrizione topica per l'AD, è un inibitore della fosfodiesterasi-4 con efficacia dimostrata nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni con AD da lieve a moderata. Data la buona tollerabilità e il profilo di sicurezza favorevole, il crisaborolo rappresenta un'opzione topica alternativa ai suoi predecessori. Tuttavia, mancano dati corrispondenti. Sarebbe di grande interesse per i pazienti, le famiglie dei pazienti e gli operatori se si potesse dimostrare che il crisaborolo riduce la quantità di TCS necessaria per il controllo dell'AD. I ricercatori propongono quindi uno studio di prova per indagare se il crisaborolo può fungere da efficace agente di riduzione degli steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età pari o superiore a 2 anni (
  • Diagnosi di dermatite atopica.
  • Al basale, l'AD è da lieve a moderata (punteggio da 2 [lieve] a 3 [moderato]) sulla scala di valutazione globale dell'investigatore (IGA; i punteggi vanno da 0 a 4, più alto indica una maggiore gravità).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a un costituente dei prodotti studiati (crisaborolo, veicolo, Aquaphor, steroidi topici [idrocortisone 2,5% unguento e triamcinolone acetonide 0,1% unguento]).
  • Al basale, l'AD è grave (punteggio di 4 [grave] sulla scala IGA).
  • Problemi medici che interferiscono con il completamento dei protocolli in questo studio.
  • Donne in gravidanza o in allattamento. (Le donne che hanno avuto il menarca dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine.)
  • Il partecipante è arruolato in un altro studio di ricerca.
  • Il partecipante o il/i tutore/i del partecipante non sono in grado di seguire le istruzioni come richiesto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crisaborola
I partecipanti saranno istruiti ad applicare emollienti, steroidi topici e / o crisaborolo (in cieco) alle aree interessate con eczema.
Droga: Crisaborola
I partecipanti saranno istruiti ad applicare crisaborole alle aree interessate con eczema.
Altri nomi:
  • Eucrisa
Droga: Unguento all'idrocortisone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare l'idrocortisone alle aree interessate con eczema su viso, ascelle o inguine.
Droga: Unguento al triamcinolone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare il triamcinolone alle aree interessate del corpo, esclusi viso, ascelle o inguine.
Droga: Acquafora
I partecipanti verranno istruiti a idratare tutto il corpo con Aquaphor.
Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti saranno istruiti ad applicare emollienti, steroidi topici e / o veicolo (in cieco) alle aree interessate con eczema.
Droga: Unguento all'idrocortisone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare l'idrocortisone alle aree interessate con eczema su viso, ascelle o inguine.
Droga: Unguento al triamcinolone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare il triamcinolone alle aree interessate del corpo, esclusi viso, ascelle o inguine.
Droga: Acquafora
I partecipanti verranno istruiti a idratare tutto il corpo con Aquaphor.
Comparatore fittizio: Controllo
I partecipanti saranno istruiti ad applicare emollienti, steroidi topici eo emollienti (in cieco) alle aree interessate con eczema.
Droga: Unguento all'idrocortisone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare l'idrocortisone alle aree interessate con eczema su viso, ascelle o inguine.
Droga: Unguento al triamcinolone
I partecipanti saranno istruiti ad applicare il triamcinolone alle aree interessate del corpo, esclusi viso, ascelle o inguine.
Droga: Acquafora
I partecipanti verranno istruiti a idratare tutto il corpo con Aquaphor.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di utilizzo di steroidi
Lasso di tempo: Giorno 30
Utilizzo di steroidi misurato in peso del farmaco (grammi)
Giorno 30
Quantità di utilizzo di steroidi
Lasso di tempo: Giorno 90
Utilizzo di steroidi misurato in peso del farmaco (grammi)
Giorno 90
Frequenza di utilizzo degli steroidi
Lasso di tempo: Giorno 30
Utilizzo di steroidi misurato nelle voci del diario. Viene riportata la frequenza media settimanale dell’uso di steroidi.
Giorno 30
Frequenza di utilizzo degli steroidi
Lasso di tempo: Giorno 90
Utilizzo di steroidi misurato nelle voci del diario. Viene riportata la frequenza media settimanale dell’uso di steroidi.
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SCORAD: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 103. Il punteggio più alto corrisponde alla massima gravità dell’eczema. Il punteggio più basso corrisponde alla gravità più bassa dell'eczema.
Giorno 0
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 30
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SCORAD: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 103. Un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore gravità dell’eczema. Il punteggio più basso corrisponde alla gravità più bassa dell'eczema.
Giorno 30
Gravità dell'eczema valutata dal punteggio SCORAD
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutazione clinica utilizzando il punteggio SCORAD: punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 103. Un punteggio più alto corrisponde ad una maggiore gravità dell’eczema. Il punteggio più basso corrisponde alla gravità più bassa dell'eczema.
Giorno 90
Qualità della vita del partecipante valutata dall'indice della qualità della vita della dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (di età pari o inferiore a 15 anni). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 0
Qualità della vita del partecipante valutata dall'indice della qualità della vita della dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 30
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (di età pari o inferiore a 15 anni). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 30
Qualità della vita del partecipante valutata dall'indice della qualità della vita della dermatologia pediatrica
Lasso di tempo: Giorno 90
Indice della qualità della vita in dermatologia infantile (di età pari o inferiore a 15 anni). Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 90
Qualità della vita per la famiglia valutata dal questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite
Lasso di tempo: Giorno 0
Questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 0
Qualità della vita per la famiglia valutata dal questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite
Lasso di tempo: Giorno 30
Questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 30
Qualità della vita per la famiglia valutata dal questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite
Lasso di tempo: Giorno 90
Questionario sull'impatto della famiglia sulla dermatite. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 30. Il punteggio più alto corrisponde al deterioramento più grave della qualità della vita. Il punteggio più basso corrisponde al minor deterioramento della qualità della vita.
Giorno 90
Gravità del prurito valutata dal punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio del prurito determinato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Il punteggio più basso significa assenza di prurito. Il punteggio più alto corrisponde al prurito più grave immaginabile dal paziente.
Giorno 0
Gravità del prurito valutata dal punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 30
Punteggio del prurito determinato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Il punteggio più basso significa assenza di prurito. Il punteggio più alto corrisponde al prurito più grave immaginabile dal paziente.
Giorno 30
Gravità del prurito valutata dal punteggio del prurito
Lasso di tempo: Giorno 90
Punteggio del prurito determinato utilizzando la scala di valutazione numerica. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Il punteggio più basso significa assenza di prurito. Il punteggio più alto corrisponde al prurito più grave immaginabile dal paziente.
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00178631

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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