크리사보롤의 스테로이드 감소 효과
2023년 12월 12일 업데이트: Johns Hopkins University
소아에서 크리사보롤의 스테로이드 감소 효과에 대한 개념 증명 조사
아토피성 피부염 또는 습진은 많은 어린이에게 영향을 미치는 만성 피부 질환입니다.
크리사보롤은 습진에 대해 2세 이상의 어린이를 위해 FDA 승인을 받은 비스테로이드성 국소 약물입니다.
이 연구는 크리사보롤이 아토피성 피부염이 있는 어린이의 국소 스테로이드 사용을 감소시키는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
아토피성 피부염(AD)은 만성 피부 질환으로 어린이들에게 흔한 질병입니다. 활성 염증성 질환에는 몇 주에 걸쳐 매일 2회 국소 코르티코스테로이드(TCS) 사용이 권장됩니다. TCS의 부작용은 피부 위축에서 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제까지 다양합니다. 스테로이드 공포증과 오해는 종종 순응도 저하와 부적절한 질병 통제로 이어집니다. 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)는 현재 특히 얼굴 및 피부 주름과 같은 민감한 부위에 스테로이드 감소제로 권장됩니다. 그러나 TCis는 불타는 반응과 관련이 있으며 블랙 박스 경고와 함께 제공됩니다.
AD에 대한 최신 국소 처방 옵션인 Crisaborole(Eucrisa)은 경증에서 중등도의 AD가 있는 2세 이상의 환자에서 효능이 입증된 포스포디에스테라아제-4 억제제입니다. 좋은 내약성과 유리한 안전성 프로필을 감안할 때 crisaborole은 이전 제품에 대한 대체 국소 옵션을 만듭니다. 그러나 해당 데이터가 부족합니다. 크리사보롤이 AD 조절에 필요한 TCS의 양을 감소시키는 것으로 나타날 수 있다면 환자, 환자의 가족 및 제공자에게 큰 관심이 될 것입니다. 따라서 연구자들은 크리사보롤이 효과적인 스테로이드 감소제로 작용할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 개념 증명 연구를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruizhi Wang
- 전화번호: 410-502-7546
- 이메일: rwang@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2세 이상의 어린이(
- 아토피 피부염 진단을 받았습니다.
- 기준선에서, AD는 조사자의 종합 평가 척도(IGA; 점수 범위 0-4, 높을수록 더 중증도를 나타냄)에서 경증 내지 중등도(2[경증] 내지 3[중간])이다.
제외 기준:
- 연구 제품(크리사보롤, 비히클, 아쿠아포, 국소 스테로이드[히드로코르티손 2.5% 연고 및 트리암시놀론 아세토나이드 0.1% 연고])의 구성 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 기준선에서 AD는 중증입니다(IGA 척도에서 [중증] 4점).
- 본 연구에서 프로토콜의 완료를 방해하는 의학적 문제.
- 임신 또는 수유중인 여성. (초경 경험이 있는 여성은 소변 임신 검사를 받아야 합니다.)
- 참가자가 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 참가자 또는 참가자의 보호자(들)는 이 연구에서 요구되는 지침을 따를 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 크리사보롤
참가자는 습진이 있는 부위에 연화제, 국소 스테로이드 및/또는 크리사보롤(맹검)을 바르도록 지시를 받습니다.
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참가자는 습진이 있는 부위에 크리사보롤을 바르도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
참가자는 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니에 습진이 있는 영향을 받는 부위에 하이드로코르티손을 바르도록 지시받을 것입니다.
참가자는 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니를 제외한 신체의 영향을 받는 부위에 트리암시놀론을 바르도록 지시받을 것입니다.
참가자는 Aquaphor로 전신에 수분을 공급하도록 지시를 받습니다.
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위약 비교기: 차량
참가자는 습진이 있는 부위에 연화제, 국소 스테로이드 및/또는 비히클(눈가림)을 바르도록 지시를 받습니다.
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참가자는 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니에 습진이 있는 영향을 받는 부위에 하이드로코르티손을 바르도록 지시받을 것입니다.
참가자는 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니를 제외한 신체의 영향을 받는 부위에 트리암시놀론을 바르도록 지시받을 것입니다.
참가자는 Aquaphor로 전신에 수분을 공급하도록 지시를 받습니다.
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가짜 비교기: 제어
참가자는 습진이 있는 부위에 연화제, 국소 스테로이드 및/또는 연화제(맹검)를 바르도록 지시를 받습니다.
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참가자는 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니에 습진이 있는 영향을 받는 부위에 하이드로코르티손을 바르도록 지시받을 것입니다.
참가자는 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니를 제외한 신체의 영향을 받는 부위에 트리암시놀론을 바르도록 지시받을 것입니다.
참가자는 Aquaphor로 전신에 수분을 공급하도록 지시를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스테로이드 사용량
기간: 30일
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약물 중량(그램)으로 측정된 스테로이드 사용량
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30일
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스테로이드 사용량
기간: 90일
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약물 중량(그램)으로 측정된 스테로이드 사용량
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90일
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스테로이드 사용 빈도
기간: 30일
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일기 항목에서 측정된 스테로이드 사용량
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30일
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스테로이드 사용 빈도
기간: 90일
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일기 항목에서 측정된 스테로이드 사용량
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90일
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스테로이드 리필
기간: 30일
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리필 횟수로 측정한 스테로이드 사용량
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30일
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스테로이드 리필
기간: 90일
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리필 횟수로 측정한 스테로이드 사용량
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스코링 아토피 피부염(SCORAD) 점수로 평가한 습진 중증도
기간: 0일
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SCORAD 점수를 이용한 임상 평가: 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 103.
가장 높은 점수는 습진의 가장 높은 중증도에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 습진의 가장 낮은 중증도에 해당합니다.
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0일
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SCORAD 점수로 평가한 습진 중증도
기간: 30일
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SCORAD 점수를 이용한 임상 평가: 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 103.
점수가 높을수록 습진의 중증도가 증가한 것과 일치합니다.
가장 낮은 점수는 습진의 가장 낮은 중증도에 해당합니다.
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30일
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SCORAD 점수로 평가한 습진 중증도
기간: 90일
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SCORAD 점수를 이용한 임상 평가: 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 103.
점수가 높을수록 습진의 중증도가 증가한 것과 일치합니다.
가장 낮은 점수는 습진의 가장 낮은 중증도에 해당합니다.
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90일
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어린이 피부과 삶의 질 지수로 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 0일
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어린이 피부과 삶의 질 지수(15세 이하).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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0일
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Dermatology Life Quality Index로 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 0일
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피부과 삶의 질 지수(16세 이상).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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0일
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어린이 피부과 삶의 질 지수로 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 30일
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어린이 피부과 삶의 질 지수(15세 이하).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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30일
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Dermatology Life Quality Index로 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 30일
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피부과 삶의 질 지수(16세 이상).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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30일
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어린이 피부과 삶의 질 지수로 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 90일
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어린이 피부과 삶의 질 지수(15세 이하).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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90일
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Dermatology Life Quality Index로 평가한 참가자의 삶의 질
기간: 90일
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피부과 삶의 질 지수(16세 이상).
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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90일
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피부염 가족 영향 설문지로 평가한 가족의 삶의 질
기간: 0일
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피부염 가족 영향 설문지.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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0일
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피부염 가족 영향 설문지로 평가한 가족의 삶의 질
기간: 30일
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피부염 가족 영향 설문지.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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30일
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피부염 가족 영향 설문지로 평가한 가족의 삶의 질
기간: 90일
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피부염 가족 영향 설문지.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점입니다.
가장 높은 점수는 삶의 질의 가장 심각한 손상에 해당합니다.
가장 낮은 점수는 가장 낮은 삶의 질 손상에 해당합니다.
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90일
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가려움증 점수로 평가한 가려움증의 심각도
기간: 0일
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수치 등급 척도를 사용하여 결정된 가려움증 점수.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 10입니다.
가장 낮은 점수는 가려움증이 없음을 의미합니다.
가장 높은 점수는 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증에 해당합니다.
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0일
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가려움증 점수로 평가한 가려움증의 심각도
기간: 30일
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수치 등급 척도를 사용하여 결정된 가려움증 점수.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 10입니다.
가장 낮은 점수는 가려움증이 없음을 의미합니다.
가장 높은 점수는 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증에 해당합니다.
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30일
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가려움증 점수로 평가한 가려움증의 심각도
기간: 90일
|
수치 등급 척도를 사용하여 결정된 가려움증 점수.
최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 10입니다.
가장 낮은 점수는 가려움증이 없음을 의미합니다.
가장 높은 점수는 환자가 상상할 수 있는 가장 심한 가려움증에 해당합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777.
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00178631
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .