Efectos reductores de esteroides de Crisaborole
17 de julio de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Investigación de prueba de concepto de los efectos reductores de esteroides del crisaborol en niños
La dermatitis atópica, o eccema, es una afección crónica de la piel que afecta a muchos niños.
Crisaborole es un medicamento tópico no esteroide que está aprobado por la FDA para niños de 2 años en adelante para el eccema.
Este estudio de investigación busca investigar si el crisaborol reduce el uso de esteroides tópicos en niños con dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica (DA) es una enfermedad crónica de la piel y una afección común entre los niños. Se recomienda el uso de corticosteroides tópicos (TCS) dos veces al día durante varias semanas para la enfermedad inflamatoria activa. Los efectos secundarios de los TCS van desde la atrofia cutánea hasta la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal. La fobia a los esteroides y los malentendidos a menudo conducen a un cumplimiento deficiente y a un control inadecuado de la enfermedad. Los inhibidores tópicos de calcineurina (TCI) se recomiendan actualmente como agentes reductores de esteroides, especialmente en áreas sensibles como la cara y los pliegues de la piel. Sin embargo, los TCis están asociados con reacciones de ardor y vienen con advertencias de recuadro negro.
Crisaborol (Eucrisa), la opción de prescripción tópica más nueva para la EA, es un inhibidor de la fosfodiesterasa-4 con eficacia demostrada en pacientes de 2 años o más con EA de leve a moderada. Dada la buena tolerabilidad y el perfil de seguridad favorable, el crisaborol constituye una opción tópica alternativa a sus predecesores. Sin embargo, faltan los datos correspondientes. Sería de gran interés para los pacientes, las familias de los pacientes y los proveedores si se puede demostrar que el crisaborol reduce la cantidad de TCS necesaria para el control de la EA. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de prueba de concepto para investigar si el crisaborol puede servir como un agente reductor de esteroides eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 años o más (
- Diagnosticado con dermatitis atópica.
- Al inicio del estudio, la DA es de leve a moderada (puntuación de 2 [leve] a 3 [moderada]) en la escala de evaluación global del investigador (IGA; las puntuaciones oscilan entre 0 y 4, más alto indica mayor gravedad).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a un componente de los productos estudiados (crisaborol, vehículo, Aquaphor, esteroides tópicos [hidrocortisona al 2,5 % en pomada y triamcinolona acetónido al 0,1 % en pomada]).
- Al inicio del estudio, la DA es grave (puntuación de 4 [grave] en la escala IGA).
- Problemas médicos que interfieren con la finalización de los protocolos en este estudio.
- Hembras gestantes o lactantes. (Las mujeres que han experimentado la menarquia deberán hacerse una prueba de embarazo en orina).
- El participante está inscrito en otro estudio de investigación.
- El participante o los tutores del participante no pueden seguir las instrucciones requeridas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crisaborole
Se indicará a los participantes que apliquen emolientes, esteroides tópicos o crisaborol (a ciegas) en las áreas afectadas con eccema.
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Se indicará a los participantes que apliquen crisaborole en las áreas afectadas con eccema.
Otros nombres:
Se indicará a los participantes que apliquen hidrocortisona en las áreas afectadas con eczema en la cara, las axilas o la ingle.
Se indicará a los participantes que apliquen triamcinolona en las áreas afectadas del cuerpo, excepto la cara, las axilas o la ingle.
Los participantes recibirán instrucciones de hidratar todo el cuerpo con Aquaphor.
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Comparador de placebos: Vehículo
Se indicará a los participantes que apliquen emolientes, esteroides tópicos y/o vehículos (a ciegas) en las áreas afectadas con eccema.
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Se indicará a los participantes que apliquen hidrocortisona en las áreas afectadas con eczema en la cara, las axilas o la ingle.
Se indicará a los participantes que apliquen triamcinolona en las áreas afectadas del cuerpo, excepto la cara, las axilas o la ingle.
Los participantes recibirán instrucciones de hidratar todo el cuerpo con Aquaphor.
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Comparador falso: Control
Se indicará a los participantes que apliquen emolientes, esteroides tópicos y/o emolientes (a ciegas) en las áreas afectadas con eccema.
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Se indicará a los participantes que apliquen hidrocortisona en las áreas afectadas con eczema en la cara, las axilas o la ingle.
Se indicará a los participantes que apliquen triamcinolona en las áreas afectadas del cuerpo, excepto la cara, las axilas o la ingle.
Los participantes recibirán instrucciones de hidratar todo el cuerpo con Aquaphor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de uso de esteroides
Periodo de tiempo: Día 30
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Uso de esteroides medido en peso del medicamento (gramos)
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Día 30
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Cantidad de uso de esteroides
Periodo de tiempo: Día 90
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Uso de esteroides medido en peso del medicamento (gramos)
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Día 90
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Frecuencia de uso de esteroides
Periodo de tiempo: Día 30
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Uso de esteroides medido en anotaciones del diario.
Se informa la frecuencia promedio semanal de uso de esteroides.
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Día 30
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Frecuencia de uso de esteroides
Periodo de tiempo: Día 90
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Uso de esteroides medido en anotaciones del diario.
Se informa la frecuencia promedio semanal de uso de esteroides.
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Día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad del eccema evaluada mediante la puntuación SCORing de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: Día 0
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Evaluación clínica mediante puntuación SCORAD: puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 103.
La puntuación más alta corresponde a la mayor gravedad del eczema.
La puntuación más baja corresponde con la gravedad más baja del eczema.
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Día 0
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Gravedad del eccema evaluada mediante la puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: Día 30
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Evaluación clínica mediante puntuación SCORAD: puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 103.
Una puntuación más alta se corresponde con una mayor gravedad del eczema.
La puntuación más baja corresponde con la gravedad más baja del eczema.
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Día 30
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Gravedad del eccema evaluada mediante la puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: Día 90
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Evaluación clínica mediante puntuación SCORAD: puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 103.
Una puntuación más alta se corresponde con una mayor gravedad del eczema.
La puntuación más baja corresponde con la gravedad más baja del eczema.
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Día 90
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Calidad de vida del participante según la evaluación del índice de calidad de vida de dermatología infantil
Periodo de tiempo: Día 0
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Índice de calidad de vida en dermatología infantil (15 años o menos).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación más alta corresponde al deterioro más grave de la calidad de vida.
La puntuación más baja corresponde con el menor deterioro de la calidad de vida.
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Día 0
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Calidad de vida del participante según la evaluación del índice de calidad de vida de dermatología infantil
Periodo de tiempo: Día 30
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Índice de calidad de vida en dermatología infantil (15 años o menos).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación más alta corresponde al deterioro más grave de la calidad de vida.
La puntuación más baja corresponde con el menor deterioro de la calidad de vida.
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Día 30
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Calidad de vida del participante según la evaluación del índice de calidad de vida de dermatología infantil
Periodo de tiempo: Día 90
|
Índice de calidad de vida en dermatología infantil (15 años o menos).
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación más alta corresponde al deterioro más grave de la calidad de vida.
La puntuación más baja corresponde con el menor deterioro de la calidad de vida.
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Día 90
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Calidad de vida de la familia según la evaluación del cuestionario de impacto familiar sobre dermatitis
Periodo de tiempo: Día 0
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Cuestionario de impacto familiar de la dermatitis.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación más alta corresponde al deterioro más grave de la calidad de vida.
La puntuación más baja corresponde con el menor deterioro de la calidad de vida.
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Día 0
|
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Calidad de vida de la familia según la evaluación del cuestionario de impacto familiar sobre dermatitis
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cuestionario de impacto familiar de la dermatitis.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación más alta corresponde al deterioro más grave de la calidad de vida.
La puntuación más baja corresponde con el menor deterioro de la calidad de vida.
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Día 30
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Calidad de vida de la familia según la evaluación del cuestionario de impacto familiar sobre dermatitis
Periodo de tiempo: Día 90
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Cuestionario de impacto familiar de la dermatitis.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 30.
La puntuación más alta corresponde al deterioro más grave de la calidad de vida.
La puntuación más baja corresponde con el menor deterioro de la calidad de vida.
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Día 90
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Gravedad del prurito según la evaluación de la puntuación del prurito
Periodo de tiempo: Día 0
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Puntuación de prurito determinada mediante una escala de calificación numérica.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 10.
La puntuación más baja significa que no hay picazón.
La puntuación más alta corresponde al picor más intenso imaginable por el paciente.
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Día 0
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Gravedad del prurito según la evaluación de la puntuación del prurito
Periodo de tiempo: Día 30
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Puntuación de prurito determinada mediante una escala de calificación numérica.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 10.
La puntuación más baja significa que no hay picazón.
La puntuación más alta corresponde al picor más intenso imaginable por el paciente.
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Día 30
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Gravedad del prurito según la evaluación de la puntuación del prurito
Periodo de tiempo: Día 90
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Puntuación de prurito determinada mediante una escala de calificación numérica.
La puntuación mínima es 0. La puntuación máxima es 10.
La puntuación más baja significa que no hay picazón.
La puntuación más alta corresponde al picor más intenso imaginable por el paciente.
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Día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eichenfield LF, Tom WL, Berger TG, Krol A, Paller AS, Schwarzenberger K, Bergman JN, Chamlin SL, Cohen DE, Cooper KD, Cordoro KM, Davis DM, Feldman SR, Hanifin JM, Margolis DJ, Silverman RA, Simpson EL, Williams HC, Elmets CA, Block J, Harrod CG, Smith Begolka W, Sidbury R. Guidelines of care for the management of atopic dermatitis: section 2. Management and treatment of atopic dermatitis with topical therapies. J Am Acad Dermatol. 2014 Jul;71(1):116-32. doi: 10.1016/j.jaad.2014.03.023. Epub 2014 May 9.
- Paller AS, Tom WL, Lebwohl MG, Blumenthal RL, Boguniewicz M, Call RS, Eichenfield LF, Forsha DW, Rees WC, Simpson EL, Spellman MC, Stein Gold LF, Zaenglein AL, Hughes MH, Zane LT, Hebert AA. Efficacy and safety of crisaborole ointment, a novel, nonsteroidal phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor for the topical treatment of atopic dermatitis (AD) in children and adults. J Am Acad Dermatol. 2016 Sep;75(3):494-503.e6. doi: 10.1016/j.jaad.2016.05.046. Epub 2016 Jul 11. Erratum In: J Am Acad Dermatol. 2017 Apr;76(4):777. doi: 10.1016/j.jaad.2017.01.026.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00178631
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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