Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crisaborolin steroideja vähentävät vaikutukset

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University

Crisaborolin steroideja vähentävien vaikutusten käsitetutkimus lapsilla

Atooppinen ihottuma eli ekseema on krooninen ihosairaus, joka vaikuttaa moniin lapsiin. Crisaborole on ei-steroidinen paikallisesti käytettävä lääke, joka on FDA:n hyväksymä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille ekseeman hoitoon. Tällä tutkimustutkimuksella pyritään selvittämään, vähentääkö krisaboroli paikallista steroidien käyttöä lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen dermatiitti (AD) on krooninen ihosairaus ja yleinen vaiva lasten keskuudessa. Aktiivisen tulehdussairauden hoitoon suositellaan paikallisten kortikosteroidien (TCS) käyttöä kahdesti päivässä useiden viikkojen ajan. TCS:n sivuvaikutukset vaihtelevat ihon surkastumisesta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressioon. Steroidifobia ja väärinkäsitykset johtavat usein huonoon hoitomyöntyvyyteen ja riittämättömään taudinhallintaan. Paikallisia kalsineuriinin estäjiä (TCI) suositellaan tällä hetkellä steroideja vähentävinä aineina, erityisesti herkillä alueilla, kuten kasvot ja ihopoimut. TCis:t liittyvät kuitenkin polttaviin reaktioihin ja niissä on mustan laatikon varoituksia.

Crisaborole (Eucrisa), uusin paikallinen reseptivaihtoehto AD:lle, on fosfodiesteraasi-4:n estäjä, jonka teho on osoitettu 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Hyvän siedettävyyden ja suotuisan turvallisuusprofiilin ansiosta crisaborole on vaihtoehtoinen ajankohtainen vaihtoehto edeltäjilleen. Vastaavat tiedot kuitenkin puuttuvat. Potilaiden, potilaiden perheiden ja palveluntarjoajien kannalta olisi erittäin mielenkiintoista, jos crisaborolin voidaan osoittaa vähentävän AD:n hallintaan tarvittavan TCS:n määrää. Siksi tutkijat ehdottavat konseptin todistetta, jotta voidaan selvittää, voiko krisaboroli toimia tehokkaana steroideja vähentävänä aineena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruizhi Wang
  • Puhelinnumero: 410-502-7546
  • Sähköposti: rwang@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2-vuotiaat tai vanhemmat lapset (
  • Diagnoosi atooppinen ihottuma.
  • Alkuvaiheessa AD on lievästä kohtalaiseen (pistemäärä 2 [lievä] 3 [kohtalainen]) tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin asteikolla (IGA; pisteet vaihtelevat 0-4, korkeampi tarkoittaa suurempaa vakavuutta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tutkittujen tuotteiden aineosalle (crisaboroli, vehikkeli, Aquaphor, paikalliset steroidit [hydrokortisoni 2,5 % voide ja triamsinoloniasetonidi 0,1 % voide]).
  • Alkuvaiheessa AD on vakava (pistemäärä 4 [vaikea] IGA-asteikolla).
  • Lääketieteelliset ongelmat, jotka häiritsevät tämän tutkimuksen protokollien suorittamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Naisten, joilla on ollut kuukautiset, on tehtävä virtsaraskaustesti.)
  • Osallistuja on ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen.
  • Osallistuja tai osallistujan huoltaja(t) eivät pysty noudattamaan tässä tutkimuksessa vaadittuja ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Crisaborole
Osallistujia neuvotaan levittämään ihoa pehmittävää, paikallista steroidia ja/tai crisaborolia (sokeutettua) ihottuma-alueille.
Lääke: Crisaborole
Osallistujia ohjeistetaan levittämään crisaborolia ihottuma-alueille.
Muut nimet:
  • Eucrisa
Lääke: Hydrokortisoni voide
Osallistujia neuvotaan levittämään hydrokortisonia ihottuma-alueille kasvoissa, kainaloissa tai nivusissa.
Lääke: Triamcinoloni voide
Osallistujia ohjeistetaan levittämään triamsinolonia vartalon vahingoittuneille alueille, lukuun ottamatta kasvoja, kainaloita tai nivusia.
Lääke: Aquaphor
Osallistujia opastetaan kosteuttamaan koko vartaloa Aquaphorilla.
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujia neuvotaan levittämään ihoa pehmittävää, paikallista steroidia ja/tai vehikkeliä (sokeutettua) ihottuma-alueille.
Lääke: Hydrokortisoni voide
Osallistujia neuvotaan levittämään hydrokortisonia ihottuma-alueille kasvoissa, kainaloissa tai nivusissa.
Lääke: Triamcinoloni voide
Osallistujia ohjeistetaan levittämään triamsinolonia vartalon vahingoittuneille alueille, lukuun ottamatta kasvoja, kainaloita tai nivusia.
Lääke: Aquaphor
Osallistujia opastetaan kosteuttamaan koko vartaloa Aquaphorilla.
Huijausvertailija: Ohjaus
Osallistujia neuvotaan levittämään ihoa pehmittävää, paikallista steroidia ja/tai pehmittävää (sokeutettua) ihottumaa sairastuneille alueille.
Lääke: Hydrokortisoni voide
Osallistujia neuvotaan levittämään hydrokortisonia ihottuma-alueille kasvoissa, kainaloissa tai nivusissa.
Lääke: Triamcinoloni voide
Osallistujia ohjeistetaan levittämään triamsinolonia vartalon vahingoittuneille alueille, lukuun ottamatta kasvoja, kainaloita tai nivusia.
Lääke: Aquaphor
Osallistujia opastetaan kosteuttamaan koko vartaloa Aquaphorilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidien käyttömäärä
Aikaikkuna: Päivä 30
Steroidien käyttö mitattuna lääkkeen painona (grammaa)
Päivä 30
Steroidien käyttömäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
Steroidien käyttö mitattuna lääkkeen painona (grammaa)
Päivä 90
Steroidien käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä 30
Steroidien käyttö mitattuna päiväkirjamerkinnöissä
Päivä 30
Steroidien käyttötiheys
Aikaikkuna: Päivä 90
Steroidien käyttö mitattuna päiväkirjamerkinnöissä
Päivä 90
Steroidi täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: Päivä 30
Steroidien käyttö täyttökertojen määränä mitattuna
Päivä 30
Steroidi täyttöpakkaukset
Aikaikkuna: Päivä 90
Steroidien käyttö täyttökertojen määränä mitattuna
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman vakavuus SCORAD-pisteillä (SCORing Atopic Dermatitis) arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0
Kliininen arviointi SCORAD-pisteillä: minimipisteet = 0, maksimipisteet = 103. Korkein pistemäärä vastaa ekseeman vakavuutta. Pienin pistemäärä vastaa ekseeman vakavuutta.
Päivä 0
Ekseeman vakavuus arvioituna SCORAD-pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 30
Kliininen arviointi SCORAD-pisteillä: minimipisteet = 0, maksimipisteet = 103. Korkeampi pistemäärä vastaa ekseeman lisääntynyttä vaikeutta. Pienin pistemäärä vastaa ekseeman vakavuutta.
Päivä 30
Ekseeman vakavuus arvioituna SCORAD-pisteillä
Aikaikkuna: Päivä 90
Kliininen arviointi SCORAD-pisteillä: minimipisteet = 0, maksimipisteet = 103. Korkeampi pistemäärä vastaa ekseeman lisääntynyttä vaikeutta. Pienin pistemäärä vastaa ekseeman vakavuutta.
Päivä 90
Osallistujan elämänlaatu Children's Dermatology Life Quality Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (15-vuotiaat tai nuoremmat). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 0
Osallistujan elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0
Dermatologian elämänlaatuindeksi (vähintään 16-vuotiaat). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 0
Osallistujan elämänlaatu Children's Dermatology Life Quality Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (15-vuotiaat tai nuoremmat). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 30
Osallistujan elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30
Dermatologian elämänlaatuindeksi (vähintään 16-vuotiaat). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 30
Osallistujan elämänlaatu Children's Dermatology Life Quality Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 90
Lasten ihotautien elämänlaatuindeksi (15-vuotiaat tai nuoremmat). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 90
Osallistujan elämänlaatu Dermatology Life Quality Indexin arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 90
Dermatologian elämänlaatuindeksi (vähintään 16-vuotiaat). Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 90
Perheen elämänlaatu Dermatitis Family Impact Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0
Dermatiitin perhevaikutuskysely. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 0
Perheen elämänlaatu Dermatitis Family Impact Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30
Dermatiitin perhevaikutuskysely. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 30
Perheen elämänlaatu Dermatitis Family Impact Questionnaire -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 90
Dermatiitin perhevaikutuskysely. Minimipistemäärä on 0, maksimipistemäärä on 30. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta elämänlaadun heikkenemistä. Pienin pistemäärä vastaa alhaisinta elämänlaadun heikkenemistä.
Päivä 90
Kutinauksen vakavuus kutinapistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 0
Kutina-pisteet määritetty Numerical Rating Scalea käyttämällä. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 10. Pienin pistemäärä tarkoittaa, ettei kutinaa. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta potilaan kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Päivä 0
Kutinauksen vakavuus kutinapistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 30
Kutina-pisteet määritetty Numerical Rating Scalea käyttämällä. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 10. Pienin pistemäärä tarkoittaa, ettei kutinaa. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta potilaan kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Päivä 30
Kutinauksen vakavuus kutinapistemäärällä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 90
Kutina-pisteet määritetty Numerical Rating Scalea käyttämällä. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 10. Pienin pistemäärä tarkoittaa, ettei kutinaa. Korkein pistemäärä vastaa vakavinta potilaan kuviteltavissa olevaa kutinaa.
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Grossberg, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00178631

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa