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人工呼吸患者の横隔膜機能を評価するための一過性エラストガフィの使用 (Elasto-ICU)

2021年2月26日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

一過性せん断波エラストグラフィによる人工呼吸患者の横隔膜機能の評価

人工呼吸器は、潜在的に有害な後天性障害である横隔膜機能不全に関連する可能性のある救命治療です。 それは、不使用の結果である可能性があります-機械的換気下では、呼吸筋に負荷がかかりません-または、不十分な負荷による筋肉の過剰使用の結果である可能性があります. したがって、人工呼吸器の補助を最適に調整するには、横隔膜機能を評価することが重要です。 横隔膜間圧 (Pdi) の測定は、横隔膜機能を評価するための参照方法ですが、その侵襲性がその使用の一般化を妨げています。 以前の研究では、超音波が横隔膜肥厚を定量化できること、および横隔膜肥厚分数 (TFdi) が横隔膜機能の優れたマーカーであることが報告されています。 横隔膜は収縮すると硬くなるため、一過性せん断波エラストグラフィによる横隔膜剛性の測定が、超音波による横隔膜機能の評価を改善するかどうかを調査することを目指しています。

したがって、この研究の目的は、TFdi と比較して人工呼吸患者の Pdi を推定するために横隔膜に適用される一過性せん断波エラストグラフィの性能を評価し、TFdi と Pdi のエラストグラフィから得られる指標の変化を異なる換気に関連付けることです。状態および自発呼吸試験中。 Pdiは、患者の胃と食道に配置されたカテーテルを使用して取得され、横隔膜の剛性は、専用の超音波装置(Aixplorer、超音波)で横隔膜のせん断弾性率を測定することで評価されます。 以前に報告されたように、TFdi も測定されます。 Pdi、TFdi、および剪断弾性率は、10分間の条件に続く4つの各条件の終わりに測定される。 2) 圧力サポートと初期 PEEP が 25% 増加します。 3)圧力サポートおよび初期PEEPの25%減少、および4)圧力サポートおよびZEEPの初期レベル。 最後に、30 分間の自発呼吸試験の開始時に同じ測定を行います。

調査の概要

詳細な説明

目的 :

主な目的は、人工呼吸下の患者の横隔膜機能の評価において、超音波指標 (厚さ、肥厚、剛性) を経横隔膜圧の測定値と関連付けることです。

副次的な目的は次のとおりです。 1. 横隔膜の肥厚を Pdi と相関させる 2. 横隔膜の肥厚を横隔膜の剛性と相関させる 3. さまざまなレベルの圧力換気サポート下でのこれらの相関関係を記述する人工呼吸器解放試験。

主要評価項目は Pdi の測定値です。 二次エンドポイントは、横隔膜の肥厚率と横隔膜の剛性です。

方法 :

Pdiは、バルーンを備えた経鼻胃管を通して食道および胃の圧力を測定することによって得られます。 各バルーンの位置は、食道と胃の圧力線を表示することで確認できます。 胃内位置は、軽い腹部圧迫によって確認されます。 食道の位置は、吸気運動に関連する圧力パターンと信号の収縮に関する心臓アーチファクトの可視化に基づいています。 食道と胃の圧力の信号は継続的に表示され、その結果である横隔膜横隔膜圧は、ソフトウェアによってリアルタイムで自動的に計算されます。 また、気管内チューブで気道内の圧力を記録します。

横隔膜をよりよく認識できるように、患者は半座位に置かれます。 超音波システム Aixplorer® (エクス アン プロヴァンス、フランス V9) を使用し、高解像度プローブ (6 MHz) を装備。 プローブは、右腋窩線の 10 番目の肋骨の上の肋間スペースに配置され、横隔膜 (並置ゾーン) に垂直に向けられます。 測定は「オフライン」で実行され、肥厚率の計算は盲検の臨床条件で実行されます。

横隔膜エラストグラフィーは、同じ超音波システム (Aixplorer®、フランス、エクス アン プロヴァンス、高解像度プローブ (SL10-2、中心周波数、6 MHz) を備えた V9) を使用して決定されます。 解剖学的アプローチは、前述の肋間アプローチと同じです。 Bモードで横隔膜を見つけた後、SWE(エラストグラフィ)モードに移行します。 同じ関心領域で 3 回連続して測定が行われ、3 回の測定値の平均が保持されます。 吸気時間中のせん断弾性率の変動も事後計算されます。 標準的な超音波に関しては、盲検状態で記録分析が行われます。

Pdi、超音波誘導指数、およびせん断波弾性率は、いくつかの条件下で測定されます。

  1. ベースライン時: 患者を担当する医師によって設定された人工呼吸器の初期設定
  2. 圧力サポートと初期 PEEP が 10 分間で 25% 増加
  3. 10 分間の圧力サポートと初期 PEEP が 25% 減少
  4. 10 分間の PEEP なし (PEEP = 0) の圧力サポートの初期レベル
  5. 20 秒間続く吸気閉塞操作中の最大吸気圧の測定。
  6. PEEP も圧力サポートも使用しない 30 分間の人工呼吸器解放トライアル (CPAP=0)

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下の基準を満たしていれば、人工呼吸器を受けて自発努力をしているすべての患者が対象となります。

包含基準

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 24 時間からの挿管および人工呼吸
  • 最初の人工呼吸器解放試験の失敗
  • 経鼻胃管を挿入
  • 人工呼吸器解放試験を実施するための準備基準 (Boles et al. ERJ 2007)
  • 患者の書面による同意、または患者が身体的に同意書に署名できない場合は近親者の書面による同意
  • フランスの社会保健サービス登録

除外基準

  • 妊娠
  • 保護管理制御
  • 患者の拒否
  • 食道および胃バルーンの挿入に対する禁忌
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 不可能な離乳(機械換気に完全に依存)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工呼吸器解放試験
人工呼吸器解放試験を受けている患者の横隔膜機能は、一過性せん断波エラストグラフィーで決定されます。
組織の硬さを評価する超音波技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜横隔膜圧の変化
時間枠:患者の参加により、平均1日
食道圧と胃圧の差として計算される横隔膜機能を評価する基準方法
患者の参加により、平均1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜の厚さの変化と肥厚率 (呼気の厚さに対する吸気と呼気の厚さの差の比率) で表される厚さ。
時間枠:患者の参加により、平均1日
高解像度プローブ (6 MHz) を備えた超音波システム Aixplorer® (フランス、エクス アン プロヴァンス V9) を使用して、B モードを使用して解剖学的構造を識別します。 TM モードに切り替えると、増粘率を測定できます。 せん断波エラストグラフィへの 2 番目の切り替えにより、横隔膜のエラストグラフィ マップを識別し、せん断波弾性率の平均を計算できます。
患者の参加により、平均1日
ダイヤフラム剛性の変化
時間枠:患者の参加により、平均1日
高解像度プローブ (6 MHz) を備えた超音波システム Aixplorer® (フランス、エクス アン プロヴァンス V9) を使用して、B モードを使用して解剖学的構造を識別します。 TM モードに切り替えると、増粘率を測定できます。 せん断波エラストグラフィへの 2 番目の切り替えにより、横隔膜のエラストグラフィ マップを識別し、せん断波弾性率の平均を計算できます。
患者の参加により、平均1日
自発呼吸トライアルの成功または失敗
時間枠:患者の参加により、平均1日
Boles らによる臨床的不耐性基準の存在。 ERJ 20107
患者の参加により、平均1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月14日

一次修了 (実際)

2019年2月15日

研究の完了 (実際)

2020年7月9日

試験登録日

最初に提出

2019年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月26日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP180264
  • 2018-A02311-54 (他の:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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