Brug af forbigående elastogafi til at vurdere diafragmafunktion hos mekanisk ventilerede patienter (Elasto-ICU)
Evaluering af diafragmatisk funktion hos mekanisk ventilerede patienter med transient shear wave elastografi
Mekanisk ventilation er en livreddende behandling, der kan være forbundet med diafragma dysfunktion, et potentielt skadeligt erhvervet handicap. Det kan være konsekvensen af manglende brug - under mekanisk ventilation aflastes åndedrætsmusklerne - eller konsekvensen af muskeloverbelastning på grund af utilstrækkelig aflæsning. Evaluering af membranfunktionen er derfor afgørende for optimalt at skræddersy ventilatorassistancen. Måling af transdiafragmatisk tryk (Pdi) er referencemetoden til at vurdere diafragmafunktionen, men dens invasivitet hindrer generaliseringen af dens anvendelse. Tidligere undersøgelser har rapporteret, at ultralyd kan kvantificere diaphragma thickening og at diaphragm thickening fraktion (TFdi) er en god markør for diaphragma funktion. Da membranen bliver stivere, når den trækker sig sammen, sigter efterforskerne på at undersøge, om måling af membranstivhed ved hjælp af transient shear wave elastography ville forbedre evalueringen af membranens funktion med ultralyd.
Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere ydeevnen af transient forskydningsbølgeelastografi anvendt på mellemgulvet for at estimere Pdi hos mekanisk ventilerede patienter sammenlignet med TFdi og at korrelere ændringerne i elastografiafledte indekser, i TFdi og i Pdi til forskellige ventilatorer tilstande og under et spontant åndedrætsforsøg. Pdi vil blive opnået ved hjælp af katetre placeret i patienternes maver og spiserør, og mellemgulvsstivhed vil blive vurderet ved at måle diafragmas forskydningsmodul med en dedikeret ultralydsmaskine (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi vil også blive målt som tidligere rapporteret. Pdi, TFdi og shear modul vil blive målt i slutningen af hver fire følgende 10 minutters betingelser: 1) baseline med initiale ventilatorindstillinger (indstillet af den læge, der er ansvarlig for patienten); 2) 25 %-stigning i trykstøtte og initial PEEP; 3) 25 %-fald i trykstøtte og initial PEEP og 4) initial niveau af trykstøtte og ZEEP. Til sidst vil de samme målinger blive udført i begyndelsen af et 30 minutters spontant åndedrætsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Hovedformålet er at korrelere ultralydsindekser (tykkelse, fortykkelse, stivhed) til måling af transdiaphragmatisk tryk i evalueringen af diafragmafunktionen hos patienter under mekanisk ventilation.
Sekundære mål er: 1. Korrelere fortykkelse af membranen med Pdi, 2. Korrelere diafragmafortykkelse med membranstivhed 3. Beskriv disse sammenhænge under forskellige niveauer af trykventilationsstøtte, 4. Beskriv udviklingen af membranstivhed, fortykkelse og Pdi-tryk under en ventilatorfrigørende forsøg.
Det primære endepunkt er målingen af Pdi. De sekundære endepunkter er diafragmafortykkelsesfraktionen og diafragmastivhed.
Metoder :
Pdi'en opnås ved at måle esophageal og gastrisk tryk gennem nasogastrisk sonde udstyret med balloner. Placeringen af hver af ballonerne vil blive kontrolleret ved at vise esophageal og gastrisk tryklinjer. Den intragastriske stilling vil blive bekræftet ved mild abdominal kompression. Spiserørspositionen er baseret på visualisering af hjerteartefakter på trykmønsteret og signaldeflationer relateret til inspiratoriske bevægelser. Signalerne fra esophageal og gastrisk tryk vil blive vist kontinuerligt, og deres resulterende - transdiapragmatiske tryk - vil automatisk blive beregnet i realtid af softwaren. Det vil også registrere tryk i luftvejene ved endotrachealrøret.
Patienterne vil blive placeret i halvsiddende stilling for bedre at kunne genkende mellemgulvet. Brug af ultralydssystemet Aixplorer® (Aix en Provence, Frankrig V9), udstyret med en højopløsningssonde (6 MHz). Sonden vil blive placeret ved det interkostale rum over den tiende ribben på den højre aksillære linje og rettet vinkelret på mellemgulvet (appositionszone). Målingerne vil blive udført "offline", og beregningen af fortykkelsesfraktionen vil blive udført under blinde kliniske forhold.
Den diafragmatiske elastografi vil blive bestemt ved hjælp af det samme ultralydssystem (Aixplorer®, Aix en Provence, Frankrig V9, forsynet med en højopløsningssonde (SL10-2, centralfrekvens, 6 MHz)). Den anatomiske tilgang er den samme som den tidligere beskrevne interkostale tilgang. Efter at have fundet membranen i B-tilstand, udføres en overgang til SWE-tilstand (elastografi). Tre på hinanden følgende målinger vil blive foretaget på samme område af interesse, gennemsnittet af de tre målinger vil blive bibeholdt. Variationen af forskydningsmodulet under indåndingstiden vil også blive beregnet post hoc. Hvad angår standard ultralyd, vil registreringsanalyse blive udført under blinde forhold.
Pdi, ultralyd afledte indekser og shear wave modulus vil blive målt under flere forhold.
- Ved baseline: indledende ventilatorindstillinger indstillet af patientansvarlig læge
- 25 %-stigning i trykstøtte og indledende PEEP i løbet af 10 minutter
- 25 % - fald i trykstøtte og initial PEEP i løbet af 10 minutter
- startniveau for trykstøtte uden PEEP (PEEP = 0) i 10 minutter
- Måling af det maksimale inspiratoriske tryk under en inspiratorisk okklusionsmanøvre, der varer 20 sekunder.
- En 30 minutters Ventilator-frigørende prøve uden PEEP eller trykstøtte (CPAP=0)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Alle patienter, der modtager mekanisk ventilation og har spontan indsats, vil være berettigede, hvis de opfylder følgende kriterier:
Inklusionskriterier
- Alder ≥ 18 år
- Intubation og mekanisk ventilation siden 24 timer
- Mislykket et første respiratorfrigørende forsøg
- nasogastrisk ernæringssonde på plads
- parathedskriterier til at gennemføre et ventilatorfrigørende forsøg (Boles et al. ERJ 2007)
- patientens skriftlige samtykke eller pårørendes skriftlige samtykke i tilfælde af fysisk manglende evne hos patienten til at underskrive samtykkeerklæringen
- registrering af det franske sociale sundhedsvæsen
Eksklusionskriterier
- graviditet
- beskyttende administrativ kontrol
- patientens afslag
- kontraindikationer for indsættelse af esophageal og gastriske balloner
- allergi over for lokalbedøvelse
- umulig fravænning (fuld afhængighed af mekanisk ventilation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ventilator befriende retssag
Den diafragmatiske funktion af patienter, der gennemgår et ventilatorfrigørende forsøg, vil blive bestemt med transient shear wave elastografi.
|
Ultralydsteknologi til at vurdere vævsstivhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transdiaphragmatisk tryk
Tidsramme: Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
Referencemetode til at vurdere diafragmafunktionen beregnet som forskellen mellem esophageal tryk og gastrisk tryk
|
Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i membrantykkelse og fortykkelse som udtrykt ved fortykkelsesfraktionen (forholdet mellem forskellen mellem inspiratorisk og eksspiratorisk tykkelse i forhold til ekspiratorisk tykkelse).
Tidsramme: Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
Ved hjælp af ultralydssystemet Aixplorer® (Aix en Provence, Frankrig V9), udstyret med en højopløsningssonde (6 MHz), vil anatomiske strukturer blive identificeret ved hjælp af B-mode.
Et skift til TM-tilstand vil give os mulighed for at måle fortykkelsesfraktionen.
Et andet skifte til forskydningsbølgeelastografi gør det muligt at identificere et elastografikort over membranen og beregne et gennemsnit af forskydningsbølgemodulet.
|
Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
|
Ændring i diafragmastivhed
Tidsramme: Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
Ved hjælp af ultralydssystemet Aixplorer® (Aix en Provence, Frankrig V9), udstyret med en højopløsningssonde (6 MHz), vil anatomiske strukturer blive identificeret ved hjælp af B-mode.
Et skift til TM-tilstand vil give os mulighed for at måle fortykkelsesfraktionen.
Et andet skifte til forskydningsbølgeelastografi gør det muligt at identificere et elastografikort over membranen og beregne et gennemsnit af forskydningsbølgemodulet.
|
Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
|
Succes eller fiasko ved den spontane vejrtrækningsforsøg
Tidsramme: Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
Tilstedeværelse af kliniske intolerancekriterier ifølge Boles et al.
ERJ 20107
|
Gennem patientdeltagelse i gennemsnit 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (ANDET: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .