Využití přechodné elastogafie k posouzení funkce bránice u mechanicky ventilovaných pacientů (Elasto-ICU)
Hodnocení funkce bránice u mechanicky ventilovaných pacientů s přechodnou elastografií smykových vln
Mechanická ventilace je život zachraňující léčba, která může být spojena s dysfunkcí bránice, což je potenciálně škodlivé získané postižení. Může to být důsledek nepoužívání - při mechanické ventilaci jsou dýchací svaly nezatížené - nebo důsledek nadměrného zatížení svalů z důvodu nedostatečného vyložení. Vyhodnocení funkce membrány je proto klíčové pro optimální přizpůsobení podpory ventilátoru. Měření transdiafragmatického tlaku (Pdi) je referenční metodou k posouzení funkce bránice, ale invazivita brání zobecnění jejího použití. Předchozí studie uvádějí, že ultrazvuk může kvantifikovat ztluštění bránice a že frakce ztluštění bránice (TFdi) je dobrým ukazatelem funkce bránice. Vzhledem k tomu, že se membrána při smršťování stává tužší, vědci se zaměřují na prozkoumání toho, zda by měření tuhosti membrány pomocí přechodové elastografie smykové vlny zlepšilo hodnocení funkce membrány pomocí ultrazvuku.
Proto je cílem studie vyhodnotit výkon přechodné elastografie smykové vlny aplikované na bránici za účelem odhadu Pdi u mechanicky ventilovaných pacientů ve srovnání s TFdi a korelovat změny v indexech odvozených z elastografie, v TFdi a v Pdi do různých ventilačních podmínkách a během zkoušky spontánního dýchání. Pdi bude získáno pomocí katétrů umístěných v žaludcích a jícnu pacientů a tuhost bránice bude hodnocena měřením smykového modulu bránice pomocí speciálního ultrazvukového přístroje (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi bude také měřeno, jak bylo uvedeno dříve. Pdi, TFdi a smykový modul budou měřeny na konci každých čtyř následujících 10 minutových podmínek: 1) základní hodnota s počátečním nastavením ventilátoru (nastavena lékařem odpovědným za pacienta); 2) 25%-nárůst tlakové podpory a počáteční PEEP; 3) 25%-pokles tlakové podpory a počátečního PEEP a 4) počáteční úrovně tlakové podpory a ZEEP. Nakonec budou stejná měření provedena na začátku 30minutové zkoušky spontánního dýchání.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl:
Hlavním cílem je korelovat ultrazvukové indexy (tloušťka, ztluštění, rigidita) s měřením transdiafragmatického tlaku při hodnocení brániční funkce pacientů pod umělou ventilací.
Sekundární cíle jsou: 1. Korelace ztluštění bránice s Pdi, 2. Korelace ztluštění bránice s tuhostí bránice 3. Popište tyto korelace při různých úrovních tlakové ventilační podpory, 4. Popište vývoj tuhosti bránice, ztluštění a tlaku Pdi během a ventilátor osvobozující zkouška.
Primárním koncovým bodem je měření Pdi. Sekundárními koncovými body jsou frakce ztluštění bránice a tuhost bránice.
metody:
Pdi bude získáno měřením esofageálního a žaludečního tlaku pomocí nazogastrické sondy vybavené balónky. Poloha každého z balónků bude zkontrolována zobrazením tlakových linií jícnu a žaludku. Intragastrická poloha bude potvrzena mírnou kompresí břicha. Poloha jícnu je založena na vizualizaci srdečních artefaktů na tlakovém vzoru a signálních deflacích souvisejících s inspiračními pohyby. Signály esofageálního a žaludečního tlaku budou nepřetržitě zobrazovány a jejich výsledný - transdiapragmatický tlak - bude softwarem automaticky v reálném čase vypočítán. Zaznamená také tlak v dýchacích cestách u endotracheální trubice.
Pacienti budou umístěni do polosedu, aby bylo možné lépe rozpoznat bránici. Pomocí ultrazvukového systému Aixplorer® (Aix en Provence, Francie V9), vybaveného sondou s vysokým rozlišením (6 MHz). Sonda bude umístěna v mezižeberním prostoru nad desátým žebrem na pravé axilární linii a bude směřována kolmo k bránici (apoziční zóna). Měření budou prováděna „offline“ a výpočet zahušťovací frakce bude proveden ve slepých klinických podmínkách.
Diafragmatická elastografie bude stanovena pomocí stejného ultrazvukového systému (Aixplorer®, Aix en Provence, Francie V9, vybavený sondou s vysokým rozlišením (SL10-2, centrální frekvence, 6 MHz)). Anatomický přístup je stejný jako dříve popsaný interkostální přístup. Po nalezení membrány v režimu B bude proveden přechod do režimu SWE (elastografie). Provedou se tři po sobě jdoucí měření ve stejné oblasti zájmu, průměr ze tří měření bude zachován. Změna smykového modulu během doby nádechu bude také vypočtena post hoc. Stejně jako u standardního ultrazvuku bude analýza záznamů prováděna ve slepých podmínkách.
Pdi, ultrazvukem odvozené indexy a modul smykové vlny budou měřeny za několika podmínek.
- Na začátku: počáteční nastavení ventilátoru nastavené lékařem, který má na starosti pacienta
- 25% zvýšení podpory tlaku a počáteční PEEP během 10 minut
- 25% pokles podpory tlaku a počáteční PEEP během 10 minut
- počáteční úroveň tlakové podpory bez PEEP (PEEP = 0) po dobu 10 minut
- Měření maximálního inspiračního tlaku při inspiračním okluzním manévru trvajícím 20 sekund.
- 30minutová zkouška uvolnění ventilátoru bez PEEP ani tlakové podpory (CPAP=0)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Všichni pacienti, kteří dostávají mechanickou ventilaci a mají spontánní úsilí, budou způsobilí, pokud splňují následující kritéria:
Kritéria pro zařazení
- Věk ≥ 18 let
- Intubace a mechanická ventilace od 24 hodin
- Neúspěch při prvním testu osvobozování ventilátoru
- nazogastrická sonda pro výživu na místě
- kritéria připravenosti k provedení zkoušky uvolnění ventilátoru (Boles et al. ERJ 2007)
- písemný souhlas pacienta nebo písemný souhlas nejbližšího příbuzného v případě fyzické neschopnosti pacienta podepsat formulář souhlasu
- registrace francouzské sociální zdravotní služby
Kritéria vyloučení
- těhotenství
- ochranná administrativní kontrola
- odmítnutí pacienta
- kontraindikace k zavádění jícnových a žaludečních balónků
- alergie na lokální anestetikum
- nemožné odstavení (plná závislost na mechanické ventilaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkouška osvobozování ventilátoru
Diafragmatická funkce pacientů podstupujících test uvolnění ventilátoru bude stanovena pomocí přechodné elastografie smykové vlny.
|
Ultrazvuková technologie pro posouzení tuhosti tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna transdiafragmatického tlaku
Časové okno: Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
Referenční metoda k posouzení funkce bránice vypočítaná jako rozdíl mezi tlakem v jícnu a tlakem v žaludku
|
Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky a ztluštění bránice vyjádřená ztlušťující frakcí (poměr rozdílu mezi tloušťkou vdechu a výdechu k tloušťce výdechu).
Časové okno: Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
Pomocí ultrazvukového systému Aixplorer® (Aix en Provence, Francie V9), vybaveného sondou s vysokým rozlišením (6 MHz), budou pomocí B-módu identifikovány anatomické struktury.
Přepnutí do režimu TM nám umožní měřit zahušťovací frakci.
Druhý přepínač na elastografii smykové vlny umožňuje identifikovat elastografickou mapu membrány a vypočítat průměr modulu smykové vlny.
|
Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
|
Změna tuhosti bránice
Časové okno: Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
Pomocí ultrazvukového systému Aixplorer® (Aix en Provence, Francie V9), vybaveného sondou s vysokým rozlišením (6 MHz), budou pomocí B-módu identifikovány anatomické struktury.
Přepnutí do režimu TM nám umožní měřit zahušťovací frakci.
Druhý přepínač na elastografii smykové vlny umožňuje identifikovat elastografickou mapu membrány a vypočítat průměr modulu smykové vlny.
|
Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
|
Úspěch nebo neúspěch ve zkoušce spontánního dýchání
Časové okno: Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
Přítomnost kritérií klinické intolerance podle Bolese et al.
ERJ 20107
|
Prostřednictvím spoluúčasti pacientů průměrně 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (JINÝ: ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .