Использование транзиторной эластогафии для оценки функции диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией легких (Elasto-ICU)
Оценка функции диафрагмы у пациентов с механической вентиляцией легких с помощью транзиторной эластографии сдвиговой волной
Механическая вентиляция легких — это спасающее жизнь лечение, которое может быть связано с дисфункцией диафрагмы, потенциально опасной приобретенной инвалидностью. Это может быть следствием неиспользования — при искусственной вентиляции легких разгружаются дыхательные мышцы — или следствием перенапряжения мышц из-за недостаточной разгрузки. Таким образом, оценка функции диафрагмы имеет решающее значение для оптимальной адаптации помощи вентилятора. Измерение трансдиафрагмального давления (Pdi) является эталонным методом для оценки функции диафрагмы, но его инвазивность препятствует генерализации его использования. Предыдущие исследования показали, что ультразвук может количественно определять утолщение диафрагмы и что фракция утолщения диафрагмы (TFdi) является хорошим маркером функции диафрагмы. Поскольку диафрагма становится более жесткой, когда она сокращается, исследователи стремятся выяснить, улучшит ли измерение жесткости диафрагмы с помощью переходной эластографии сдвиговой волны оценку функции диафрагмы с помощью ультразвука.
Таким образом, целью исследования является оценка эффективности транзиентной эластографии сдвиговой волны, применяемой к диафрагме, для оценки Pdi у пациентов, находящихся на ИВЛ, по сравнению с TFdi, а также для корреляции изменений индексов, полученных с помощью эластографии, в TFdi и Pdi в зависимости от различных дыхательных путей. условиях и во время пробы спонтанного дыхания. Pdi будет получен с использованием катетеров, расположенных в желудке и пищеводе пациента, а жесткость диафрагмы будет оцениваться путем измерения модуля сдвига диафрагмы с помощью специального ультразвукового аппарата (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi также будет измеряться, как сообщалось ранее. Pdi, TFdi и модуль сдвига будут измеряться в конце каждых четырех следующих 10-минутных условий: 1) исходный уровень с начальными настройками вентилятора (установленными лечащим врачом пациента); 2) 25%-увеличение поддержки давлением и начального ПДКВ; 3) снижение поддержки давлением и начального ПДКВ на 25% и 4) начального уровня поддержки давлением и ZEEP. Наконец, те же измерения будут выполнены в начале 30-минутного испытания спонтанного дыхания.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель :
Основная цель - соотнесение ультразвуковых показателей (толщина, утолщение, жесткость) с измерением трансдиафрагмального давления при оценке функции диафрагмы у больных, находящихся на искусственной вентиляции легких.
Второстепенными задачами являются: 1. Соотнести утолщение диафрагмы с Pdi, 2. Соотнести утолщение диафрагмы с жесткостью диафрагмы 3. Описать эти корреляции при различных уровнях вентиляционной поддержки давлением, 4. Описать эволюцию жесткости диафрагмы, утолщения и давления Pdi во время проба освобождения вентилятора.
Первичной конечной точкой является измерение Pdi. Вторичными конечными точками являются фракция утолщения диафрагмы и жесткость диафрагмы.
Методы:
Pdi будет получен путем измерения давления в пищеводе и желудке через назогастральный зонд, снабженный баллонами. Положение каждого из баллонов будет проверено путем отображения линий давления в пищеводе и желудке. Внутрижелудочное положение будет подтверждено легким сжатием живота. Положение пищевода основано на визуализации сердечных артефактов на паттерне давления и дефляции сигнала, связанного с инспираторными движениями. Сигналы давления в пищеводе и желудке будут отображаться непрерывно, а их результат — трансдиафрагмальное давление — будет автоматически рассчитываться программным обеспечением в режиме реального времени. Он также будет регистрировать давление в дыхательных путях у эндотрахеальной трубки.
Пациентов помещают в полусидячее положение для лучшего распознавания диафрагмы. С помощью ультразвуковой системы Aixplorer® (Aix en Provence, France V9), оснащенной датчиком высокого разрешения (6 МГц). Зонд располагают в межреберье над десятым ребром по правой подмышечной линии и направляют перпендикулярно диафрагме (зона аппозиции). Измерения будут выполняться «в автономном режиме», а расчет фракции утолщения будет выполняться в слепых клинических условиях.
Диафрагмальная эластография будет проводиться с использованием той же ультразвуковой системы (Aixplorer®, Экс-ан-Прованс, Франция, V9, снабженной датчиком высокого разрешения (SL10-2, центральная частота, 6 МГц)). Анатомический доступ такой же, как межреберный доступ, описанный ранее. После нахождения диафрагмы в режиме В будет выполнен переход в режим SWE (эластография). Три последовательных измерения будут выполнены в одной и той же интересующей области, среднее значение трех измерений будет сохранено. Изменение модуля сдвига во время вдоха также будет рассчитано постфактум. Что касается стандартного УЗИ, анализ записей будет проводиться в слепых условиях.
Pdi, индексы, полученные с помощью ультразвука, и модуль поперечной волны будут измеряться при нескольких условиях.
- На исходном уровне: первоначальные настройки вентилятора, установленные лечащим врачом пациента.
- 25% увеличение поддержки давлением и начального ПДКВ в течение 10 минут
- 25%-снижение поддержки давлением и начального ПДКВ в течение 10 минут
- исходный уровень поддержки давлением без ПДКВ (ПДКВ = 0) в течение 10 минут
- Измерение максимального инспираторного давления во время инспираторного окклюзионного маневра продолжительностью 20 секунд.
- 30-минутное пробное высвобождение аппарата ИВЛ без PEEP и поддержки давлением (CPAP=0)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Все пациенты, получающие искусственную вентиляцию легких и имеющие спонтанные усилия, будут иметь право на участие, если они соответствуют следующим критериям:
Критерии включения
- Возраст ≥ 18 лет
- Интубация и искусственная вентиляция легких с 24 часов
- Отказ от первого испытания освобождения вентилятора
- назогастральный зонд на месте
- критерии готовности к испытанию освобождения от ИВЛ (Boles et al. ЕРЖ 2007)
- письменное согласие пациента или письменное согласие ближайших родственников в случае физической неспособности пациента подписать форму согласия
- регистрация во французской службе социального здравоохранения
Критерий исключения
- беременность
- защитный административный контроль
- отказ пациента
- противопоказания к установке пищеводных и желудочных баллонов
- аллергия на местный анестетик
- невозможность отлучения от груди (полная зависимость от ИВЛ)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытание освобождения вентилятора
Диафрагмальная функция пациентов, подвергающихся испытанию на высвобождение аппарата ИВЛ, будет определяться с помощью транзиторной эластографии сдвиговой волны.
|
Ультразвуковая технология для оценки жесткости тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение трансдиафрагмального давления
Временное ограничение: При участии пациента в среднем 1 день
|
Эталонный метод оценки функции диафрагмы, вычисляемой как разница между пищеводным и желудочным давлением.
|
При участии пациента в среднем 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины и утолщения диафрагмы, выраженное долей утолщения (отношение разницы между толщиной вдоха и выдоха к толщине выдоха).
Временное ограничение: При участии пациента в среднем 1 день
|
С помощью ультразвуковой системы Aixplorer® (Aix en Provence, France V9), оснащенной датчиком высокого разрешения (6 МГц), анатомические структуры будут идентифицированы в B-режиме.
Переключение в ТМ-режим позволит нам измерить фракцию сгущения.
Второй переход к эластографии сдвиговой волны позволяет определить карту эластографии диафрагмы и рассчитать среднее значение модуля поперечной волны.
|
При участии пациента в среднем 1 день
|
|
Изменение жесткости диафрагмы
Временное ограничение: При участии пациента в среднем 1 день
|
С помощью ультразвуковой системы Aixplorer® (Aix en Provence, France V9), оснащенной датчиком высокого разрешения (6 МГц), анатомические структуры будут идентифицированы в B-режиме.
Переключение в ТМ-режим позволит нам измерить фракцию сгущения.
Второй переход к эластографии сдвиговой волны позволяет определить карту эластографии диафрагмы и рассчитать среднее значение модуля поперечной волны.
|
При участии пациента в среднем 1 день
|
|
Успех или неудача в испытании спонтанного дыхания
Временное ограничение: При участии пациента в среднем 1 день
|
Наличие критериев клинической непереносимости по Boles et al.
ЕРЖ 20107
|
При участии пациента в среднем 1 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (ДРУГОЙ: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отделение интенсивной терапии
-
Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth...Активный, не рекрутирующийРычаг управления_Bolstered Care | Группа лечения_HIVRR+S+FL | Группа лечения_HIVRR+S+FLMУганда
Клинические исследования Эластография сдвиговой волны
-
Asan Medical CenterНеизвестныйФиброз, ПеченьКорея, Республика
-
SonoMotionРекрутингКамни в почках | Нефролитиаз | Мочевые камни | Мочекаменная болезнь | Почечные камни | Почечный камень | НефролитСоединенные Штаты, Канада
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPНеизвестныйРассеянный склероз | Неврит зрительного нерваФранция
-
samir kapadiaV-Wave LtdРекрутингСердечная недостаточность | Митральная регургитацияСоединенные Штаты
-
SonoMotionАктивный, не рекрутирующийМочевые камни | Почечные камниСоединенные Штаты, Канада
-
V-Wave LtdЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИспания, Германия, Израиль
-
Penumbra Inc.Активный, не рекрутирующийАневризма головного мозгаСоединенные Штаты, Германия, Швейцария, Испания, Канада, Италия
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенныйСпазм жевательных мышцФранция
-
Alcon ResearchЗавершенный