Uso dell'elastografia transitoria per valutare la funzione del diaframma nei pazienti ventilati meccanicamente (Elasto-ICU)
Valutazione della funzione diaframmatica in pazienti ventilati meccanicamente con elastografia a onda di taglio transitoria
La ventilazione meccanica è un trattamento salvavita che può essere associato alla disfunzione del diaframma, una disabilità acquisita potenzialmente deleteria. Può essere la conseguenza del disuso - sotto ventilazione meccanica, i muscoli respiratori sono scaricati - o la conseguenza di un uso eccessivo dei muscoli a causa di uno scarico insufficiente. La valutazione della funzione del diaframma è quindi fondamentale per adattare in modo ottimale l'assistenza del ventilatore. La misurazione della pressione transdiaframmatica (Pdi) è il metodo di riferimento per valutare la funzione del diaframma ma la sua invasività ostacola la generalizzazione del suo utilizzo. Precedenti studi hanno riportato che gli ultrasuoni possono quantificare l'ispessimento del diaframma e che la frazione di ispessimento del diaframma (TFdi) è un buon indicatore della funzione del diaframma. Poiché il diaframma diventa più rigido quando si contrae, i ricercatori mirano a esplorare se la misurazione della rigidità del diaframma mediante l'elastografia dell'onda di taglio transitoria migliorerebbe la valutazione della funzione del diaframma con gli ultrasuoni.
Pertanto, gli obiettivi dello studio sono valutare le prestazioni dell'elastografia transient shear wave applicata al diaframma per stimare Pdi in pazienti ventilati meccanicamente rispetto a TFdi e correlare i cambiamenti negli indici derivati dall'elastografia, in TFdi e in Pdi in diversi parametri ventilatori condizioni e durante una prova di respirazione spontanea. La Pdi sarà ottenuta utilizzando cateteri posizionati nello stomaco e nell'esofago dei pazienti e la rigidità del diaframma sarà valutata misurando il modulo di taglio del diaframma con una macchina ad ultrasuoni dedicata (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi sarà misurato anche come riportato in precedenza. Pdi, TFdi e shear modulus saranno misurati alla fine di ciascuna delle seguenti quattro condizioni di 10 minuti: 1) linea di base con impostazioni iniziali del ventilatore (impostate dal medico responsabile del paziente); 2) aumento del 25% della pressione di supporto e della PEEP iniziale; 3) diminuzione del 25% del supporto pressorio e della PEEP iniziale e 4) livello iniziale del supporto pressorio e ZEEP. Infine, le stesse misurazioni verranno effettuate all'inizio di una prova di respirazione spontanea di 30 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo :
L'obiettivo principale è quello di correlare gli indici ecografici (spessore, ispessimento, rigidità) alla misurazione della pressione transdiaframmatica nella valutazione della funzione diaframmatica dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica.
Gli obiettivi secondari sono: 1. Correlare l'ispessimento del diaframma con la Pdi, 2. Correlare l'ispessimento diaframmatico con la rigidità diaframmatica 3. Descrivere queste correlazioni sotto diversi livelli di supporto ventilatorio pressorio, 4. Descrivere l'evoluzione della rigidità diaframmatica, dell'ispessimento e della pressione Pdi durante un prova liberatoria del ventilatore.
L'endpoint primario è la misurazione di Pdi. Gli endpoint secondari sono la frazione di ispessimento del diaframma e la rigidità del diaframma.
Metodi :
Il Pdi sarà ottenuto misurando le pressioni esofagee e gastriche attraverso sondino nasogastrico munito di palloncini. La posizione di ciascuno dei palloncini verrà controllata visualizzando le linee di pressione esofagea e gastrica. La posizione intragastrica sarà confermata da una lieve compressione addominale. La posizione esofagea si basa sulla visualizzazione degli artefatti cardiaci sul pattern pressorio e sul segnale di sgonfiaggi correlati ai movimenti inspiratori. I segnali delle pressioni esofagee e gastriche verranno visualizzati in continuo e la loro risultante - pressione transdiapragmatica - verrà calcolata automaticamente in tempo reale dal software. Registrerà anche la pressione nelle vie aeree del tubo endotracheale.
I pazienti saranno posti in posizione semiseduta per consentire un migliore riconoscimento del diaframma. Utilizzando il sistema ad ultrasuoni Aixplorer® (Aix en Provence, Francia V9), dotato di una sonda ad alta risoluzione (6 MHz). La sonda verrà posizionata nello spazio intercostale sopra la decima costola sulla linea ascellare destra e diretta perpendicolarmente al diaframma (zona di apposizione). Le misurazioni saranno effettuate "offline" e il calcolo della frazione di ispessimento sarà eseguito in condizioni cliniche cieche.
L'elastografia diaframmatica sarà determinata utilizzando lo stesso sistema ecografico (Aixplorer®, Aix en Provence, France V9, dotato di una sonda ad alta risoluzione (SL10-2, frequenza centrale, 6 MHz)). L'approccio anatomico è lo stesso dell'approccio intercostale descritto in precedenza. Dopo aver trovato il diaframma in modalità B, verrà eseguita una transizione alla modalità SWE (elastografia). Verranno effettuate tre misurazioni successive sulla stessa regione di interesse, verrà conservata la media delle tre misurazioni. Anche la variazione del modulo di taglio durante il tempo inspiratorio sarà calcolata post hoc. Come per l'ecografia standard, l'analisi dei record verrà eseguita in condizioni di cieco.
Pdi, indici derivati dagli ultrasuoni e modulo dell'onda di taglio saranno misurati in diverse condizioni.
- Al basale: impostazioni iniziali del ventilatore impostate dal medico responsabile del paziente
- Aumento del 25% della pressione di supporto e della PEEP iniziale per 10 minuti
- Diminuzione del 25% della pressione di supporto e della PEEP iniziale per 10 minuti
- livello iniziale di pressione di supporto senza PEEP (PEEP = 0) per 10 minuti
- Misurazione della massima pressione inspiratoria durante una manovra di occlusione inspiratoria della durata di 20 secondi.
- Una prova di liberazione del ventilatore di 30 minuti senza PEEP né pressione di supporto (CPAP=0)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica e sottoposti a sforzi spontanei saranno idonei se soddisfano i seguenti criteri:
Criterio di inclusione
- Età ≥ 18 anni
- Intubazione e ventilazione meccanica da 24 ore
- Fallimento di una prima prova liberatoria del ventilatore
- sondino nasogastrico in posizione
- criteri di prontezza per intraprendere una prova di liberazione del ventilatore (Boles et al. ERJ 2007)
- consenso scritto del paziente o consenso scritto del parente prossimo in caso di impossibilità fisica del paziente a firmare il modulo di consenso
- iscrizione al servizio sanitario sociale francese
Criteri di esclusione
- gravidanza
- controllo amministrativo protettivo
- rifiuto del paziente
- controindicazioni all'inserimento di palloncini esofagei e gastrici
- allergia all'anestetico topico
- svezzamento impossibile (piena dipendenza dalla ventilazione meccanica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Prova liberatoria del ventilatore
La funzione diaframmatica dei pazienti sottoposti a prova di liberazione del ventilatore sarà determinata con l'elastografia dell'onda di taglio transitoria.
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Tecnologia ad ultrasuoni per valutare la rigidità dei tessuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione transdiaframmatica
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Metodo di riferimento per valutare la funzione del diaframma calcolata come differenza tra pressione esofagea e pressione gastrica
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Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dello spessore e dell'ispessimento del diaframma come espresso dalla frazione di ispessimento (rapporto tra la differenza tra lo spessore inspiratorio ed espiratorio rispetto allo spessore espiratorio).
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Utilizzando il sistema ecografico Aixplorer® (Aix en Provence, Francia V9), dotato di una sonda ad alta risoluzione (6 MHz), le strutture anatomiche saranno identificate utilizzando la modalità B.
Un passaggio alla modalità TM ci consentirà di misurare la frazione di ispessimento.
Un secondo passaggio all'elastografia delle onde di taglio consente di identificare una mappa elastografia del diaframma e calcolare una media del modulo delle onde di taglio.
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Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Variazione della rigidità del diaframma
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Utilizzando il sistema ecografico Aixplorer® (Aix en Provence, Francia V9), dotato di una sonda ad alta risoluzione (6 MHz), le strutture anatomiche saranno identificate utilizzando la modalità B.
Un passaggio alla modalità TM ci consentirà di misurare la frazione di ispessimento.
Un secondo passaggio all'elastografia delle onde di taglio consente di identificare una mappa elastografia del diaframma e calcolare una media del modulo delle onde di taglio.
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Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Successo o fallimento alla prova di respirazione spontanea
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Presenza di criteri di intolleranza clinica secondo Boles et al.
ERJ 20107
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Attraverso la partecipazione del paziente, una media di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (ALTRO: ANSM)
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