Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohimenevän elastofian käyttö pallean toiminnan arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla (Elasto-ICU)

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Diafragman toiminnan arviointi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on ohimenevä leikkausaaltoelastografia

Mekaaninen ventilaatio on hengenpelastushoito, joka voi liittyä pallean toimintahäiriöön, mahdollisesti haitalliseen hankinnalliseen vammaan. Se voi olla seurausta käyttämättömyydestä - koneellisessa ilmanvaihdossa hengityslihakset purkautuvat - tai seurausta lihasten ylikuormituksesta riittämättömän kuormituksen vuoksi. Kalvon toiminnan arviointi on siksi ratkaisevan tärkeää ventilaattorin avun räätälöimiseksi optimaalisesti. Transdiafragmaattisen paineen (Pdi) mittaus on vertailumenetelmä pallean toiminnan arvioinnissa, mutta sen invasiivisuus estää sen käytön yleistymisen. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että ultraääni voi kvantifioida kalvon paksuuntumista ja että pallean paksuuntuva fraktio (TFdi) on hyvä kalvon toiminnan merkki. Koska kalvo jäykistyy supistuessaan, tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaisiko kalvon jäykkyyden mittaus transienttileikkausaaltoelalastografialla kalvon toiminnan arviointia ultraäänellä.

Siksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida palleaan käytetyn transienttileikkausaaltoelalastografian suorituskykyä Pdi:n arvioimiseksi mekaanisesti ventiloiduilla potilailla verrattuna TFdi:iin ja korreloida elastografiasta johdettujen indeksien, TFdi:n ja Pdi:n muutoksia erilaisiin ventilaatioihin. olosuhteissa ja spontaanin hengityskokeen aikana. Pdi saadaan käyttämällä potilaiden mahaan ja ruokatorveen sijoitettuja katetreja, ja pallean jäykkyys arvioidaan mittaamalla pallean leikkausmoduuli erityisellä ultraäänilaitteella (Aixplorer, Ultrasonic). Myös TFdi mitataan aiemmin raportoidulla tavalla. Pdi, TFdi ja leikkausmoduuli mitataan jokaisen neljän seuraavan 10 minuutin olosuhteiden lopussa: 1) lähtötaso hengityslaitteen alkuasetuksella (potilaasta vastaavan lääkärin asettama); 2) 25 %:n nousu painetuessa ja alkuperäisessä PEEP-arvossa; 3) 25 %:n lasku painetuessa ja alkuperäisessä PEEP:ssä ja 4) painetuen ja ZEEP:n alkutaso. Lopuksi samat mittaukset tehdään 30 minuutin spontaanin hengityskokeen alussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Päätavoitteena on korreloida ultraääniindeksit (paksuus, paksuus, jäykkyys) transdiafragmaattisen paineen mittaukseen arvioitaessa potilaiden pallean toimintaa koneellisessa ventilaatiossa.

Toissijaiset tavoitteet ovat: 1. Korreloi pallean paksuuntuminen Pdi:n kanssa, 2. Korreloi pallean paksuuntuminen pallean jäykkyyteen 3. Kuvaile nämä korrelaatiot painehengityksen tuen eri tasoilla, 4. Kuvaile pallean jäykkyyden, paksuuntumisen ja Pdi-paineen kehitystä hengityslaitteen vapauttava koe.

Ensisijainen päätepiste on Pdi:n mittaus. Toissijaiset päätepisteet ovat kalvon paksuuntuminen ja kalvon jäykkyys.

Menetelmät:

Pdi saadaan mittaamalla ruokatorven ja mahalaukun paine ilmapalloilla varustetun nenämahaletkun kautta. Jokaisen ilmapallon sijainti tarkistetaan näyttämällä ruokatorven ja mahalaukun paineviivat. Mahalaukunsisäinen asento varmistetaan lievällä vatsan paineella. Ruokatorven asento perustuu sydämen artefaktien visualisointiin painekuviossa ja sisäänhengitysliikkeisiin liittyviin deflaatioihin. Ruokatorven ja mahalaukun paineen signaalit näkyvät jatkuvasti ja ohjelmisto laskee automaattisesti reaaliajassa niiden tuloksen - transdiaragmaattisen paineen. Se tallentaa myös paineen hengitysteissä endotrakeaalisessa putkessa.

Potilaat asetetaan puoli-istuvaan asentoon, jotta pallea voidaan tunnistaa paremmin. Käyttämällä ultraäänijärjestelmää Aixplorer® (Aix en Provence, Ranska V9), joka on varustettu korkearesoluutioisella anturilla (6 MHz). Anturi sijoitetaan kylkiluiden väliseen tilaan oikean kainalolinjan kymmenennen kylkiluun yläpuolelle ja suunnataan kohtisuoraan palleaan nähden (apositioalue). Mittaukset suoritetaan "offline-tilassa" ja paksuuntuvan fraktion laskenta suoritetaan sokeissa kliinisissä olosuhteissa.

Diafragmaattinen elastografia määritetään käyttämällä samaa ultraäänijärjestelmää (Aixplorer®, Aix en Provence, Ranska V9, varustettu korkearesoluutioisella anturilla (SL10-2, keskustaajuus, 6 MHz)). Anatominen lähestymistapa on sama kuin aiemmin kuvattu kylkiluiden välinen lähestymistapa. Kun kalvo on löydetty B-moodissa, siirrytään SWE (elastography) -tilaan. Kolme peräkkäistä mittausta tehdään samalla kiinnostavalla alueella, kolmen mittauksen keskiarvo säilytetään. Leikkausmoduulin vaihtelu sisäänhengitysajan aikana lasketaan myös post hoc. Kuten tavallinen ultraääni, tallenneanalyysi suoritetaan sokeissa olosuhteissa.

Pdi, ultraäänijohdannaiset indeksit ja leikkausaaltomoduuli mitataan useissa olosuhteissa.

  1. Lähtötilanteessa: potilaasta vastaavan lääkärin asettamat ventilaattorin alkuasetukset
  2. 25 %:n nousu paineen tuessa ja alkuperäisessä PEEP:ssä 10 minuutin aikana
  3. 25 %:n lasku painetuessa ja alkuperäisessä PEEP:ssä 10 minuutin aikana
  4. painetuen alkutaso ilman PEEP:tä (PEEP = 0) 10 minuutin ajan
  5. Maksimihengityspaineen mittaus 20 sekuntia kestävän sisäänhengityksen okkluusioliikkeen aikana.
  6. 30 minuutin hengityslaitteen vapauttamiskoe ilman PEEP:tä eikä painetukea (CPAP=0)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki potilaat, jotka saavat koneellista ventilaatiota ja joilla on spontaaneja toimenpiteitä, ovat kelpoisia, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Intubaatio ja koneellinen ilmanvaihto 24 tunnin ajan
  • Epäonnistuminen ensimmäisessä hengityslaitteen vapauttamiskokeessa
  • nasogastrinen syöttöletku paikallaan
  • valmiuskriteerit hengityslaitteen vapauttamiskokeeseen (Boles et al. ERJ 2007)
  • potilaan kirjallinen suostumus tai lähiomaisen kirjallinen suostumus, jos potilas ei fyysisesti kykene allekirjoittamaan suostumuslomaketta
  • Ranskan sosiaaliterveydenhuollon rekisteröinti

Poissulkemiskriteerit

  • raskaus
  • suojaava hallinnollinen valvonta
  • potilaan kieltäytymistä
  • ruokatorven ja mahalaukun ilmapallojen asettamisen vasta-aiheet
  • allergia paikallispuudutukseen
  • mahdoton vieroitus (täysi riippuvuus koneellisesta ilmanvaihdosta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tuulettimen vapauttava koe
Hengityslaitteen vapauttamiskokeessa olevien potilaiden diafragman toiminta määritetään ohimenevän leikkausaallon elastografialla.
Laite: Leikkausaaltoelastografia
Ultraäänitekniikka kudosten jäykkyyden arvioimiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transdiafragmaattisen paineen muutos
Aikaikkuna: Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä
Vertailumenetelmä pallean toiminnan arvioimiseksi laskettuna ruokatorven paineen ja mahan paineen välisenä erona
Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kalvon paksuudessa ja paksunemisessa, ilmaistuna paksuuntumisosuudella (sisäänhengityksen ja uloshengityksen paksuuden eron suhde uloshengityksen paksuuteen).
Aikaikkuna: Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä
Käyttämällä ultraäänijärjestelmää Aixplorer® (Aix en Provence, Ranska V9), joka on varustettu korkearesoluutioisella anturilla (6 MHz), anatomiset rakenteet tunnistetaan B-moodilla. Vaihto TM-moodiin mahdollistaa paksunemisosuuden mittaamisen. Toinen vaihto leikkausaaltoelalastografiaan mahdollistaa kalvon elastografiakartan tunnistamisen ja leikkausaaltomoduulin keskiarvon laskemisen.
Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä
Muutos kalvon jäykkyydessä
Aikaikkuna: Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä
Käyttämällä ultraäänijärjestelmää Aixplorer® (Aix en Provence, Ranska V9), joka on varustettu korkearesoluutioisella anturilla (6 MHz), anatomiset rakenteet tunnistetaan B-moodilla. Vaihto TM-moodiin mahdollistaa paksunemisosuuden mittaamisen. Toinen vaihto leikkausaaltoelalastografiaan mahdollistaa kalvon elastografiakartan tunnistamisen ja leikkausaaltomoduulin keskiarvon laskemisen.
Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä
Onnistuminen tai epäonnistuminen spontaanissa hengityskokeessa
Aikaikkuna: Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä
Kliinisen intoleranssikriteerien esiintyminen Bolesin et al. ERJ 20107
Potilaiden osallistumisen kautta keskimäärin 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180264
  • 2018-A02311-54 (MUUTA: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teho-osasto

Kliiniset tutkimukset Leikkausaaltoelastografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa