Uso de elastografía transitoria para evaluar la función del diafragma en pacientes con ventilación mecánica (Elasto-ICU)
Evaluación de la función diafragmática en pacientes ventilados mecánicamente con elastografía de onda cortante transitoria
La ventilación mecánica es un tratamiento que salva vidas y puede asociarse con disfunción del diafragma, una discapacidad adquirida potencialmente perjudicial. Puede ser la consecuencia del desuso -bajo ventilación mecánica, los músculos respiratorios se descargan- o la consecuencia de un uso excesivo de los músculos debido a una descarga insuficiente. Por lo tanto, evaluar la función del diafragma es crucial para adaptar de manera óptima la asistencia del ventilador. La medición de la presión transdiafragmática (Pdi) es el método de referencia para evaluar la función del diafragma pero su invasividad dificulta la generalización de su uso. Estudios previos han informado que el ultrasonido puede cuantificar el engrosamiento del diafragma y que la fracción de engrosamiento del diafragma (TFdi) es un buen marcador de la función del diafragma. Dado que el diafragma se vuelve más rígido cuando se contrae, los investigadores tienen como objetivo explorar si la medición de la rigidez del diafragma mediante elastografía de onda transversal transitoria mejoraría la evaluación de la función del diafragma con ultrasonido.
Por lo tanto, los objetivos del estudio son evaluar el rendimiento de la elastografía transitoria de onda cortante aplicada al diafragma para estimar la Pdi en pacientes ventilados mecánicamente en comparación con la TFdi y correlacionar los cambios en los índices derivados de la elastografía, en la TFdi y en la Pdi en diferentes ventilaciones. condiciones y durante una prueba de respiración espontánea. La Pdi se obtendrá utilizando catéteres colocados en el estómago y el esófago de los pacientes, y la rigidez del diafragma se evaluará midiendo el módulo de corte del diafragma con una máquina de ultrasonido dedicada (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi también se medirá como se informó anteriormente. Pdi, TFdi y el módulo de cizallamiento se medirán al final de cada cuatro condiciones de 10 minutos siguientes: 1) línea de base con ajustes iniciales del ventilador (establecidos por el médico a cargo del paciente); 2) 25% de aumento en la presión de soporte y PEEP inicial; 3) 25% de disminución de la presión de soporte y PEEP inicial y 4) nivel inicial de presión de soporte y ZEEP. Finalmente, se realizarán las mismas mediciones al comienzo de una prueba de respiración espontánea de 30 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo :
El objetivo principal es correlacionar los índices ecográficos (grosor, engrosamiento, rigidez) con la medición de la presión transdiafragmática en la evaluación de la función diafragmática de pacientes bajo ventilación mecánica.
Los objetivos secundarios son: 1. Correlacionar el engrosamiento del diafragma con Pdi, 2. Correlacionar el engrosamiento diafragmático con la rigidez diafragmática 3. Describir estas correlaciones bajo diferentes niveles de presión de soporte ventilatorio, 4. Describir la evolución de la rigidez diafragmática, el engrosamiento y la presión Pdi durante un Prueba de liberación del ventilador.
El punto final primario es la medición de Pdi. Los criterios de valoración secundarios son la fracción de engrosamiento del diafragma y la rigidez del diafragma.
Métodos :
El Pdi se obtendrá midiendo las presiones esofágica y gástrica a través de una sonda nasogástrica provista de balones. La posición de cada uno de los balones se comprobará mostrando las líneas de presión esofágica y gástrica. La posición intragástrica se confirmará mediante una compresión abdominal leve. La posición esofágica se basa en la visualización de artefactos cardíacos en el patrón de presión y deflaciones de señales relacionadas con los movimientos inspiratorios. Las señales de las presiones esofágica y gástrica se mostrarán continuamente y su resultado, la presión transdiapragmática, se calculará automáticamente en tiempo real por el software. También registrará la presión en las vías respiratorias en el tubo endotraqueal.
Los pacientes se colocarán en una posición semisentada para permitir un mejor reconocimiento del diafragma. Utilizando el sistema de ultrasonido Aixplorer® (Aix en Provence, Francia V9), equipado con una sonda de alta resolución (6 MHz). La sonda se colocará en el espacio intercostal por encima de la décima costilla en la línea axilar derecha y se dirigirá perpendicularmente al diafragma (zona de aposición). Las mediciones se realizarán "fuera de línea" y el cálculo de la fracción de espesamiento se realizará en condiciones clínicas ciegas.
La elastografía diafragmática se determinará con el mismo ecógrafo (Aixplorer®, Aix en Provence, France V9, provisto de sonda de alta resolución (SL10-2, frecuencia central, 6 MHz)). El abordaje anatómico es el mismo que el abordaje intercostal descrito anteriormente. Después de encontrar el diafragma en modo B, se realizará una transición al modo SWE (elastografía). Se realizarán tres mediciones sucesivas en la misma región de interés, se mantendrá el promedio de las tres mediciones. La variación del módulo de cizallamiento durante el tiempo inspiratorio también se calculará post hoc. En cuanto a la ecografía estándar, el análisis de registros se realizará en condiciones ciegas.
Pdi, los índices derivados de ultrasonido y el módulo de onda de corte se medirán en varias condiciones.
- Al inicio del estudio: configuración inicial del ventilador establecida por el médico a cargo del paciente
- 25%-aumento de la presión de soporte y PEEP inicial durante 10 minutos
- 25%-disminución de la presión de soporte y PEEP inicial durante 10 minutos
- nivel inicial de presión de soporte sin PEEP (PEEP = 0) durante 10 minutos
- Medición de la presión inspiratoria máxima durante una maniobra de oclusión inspiratoria de 20 segundos de duración.
- Una prueba de liberación del ventilador de 30 minutos sin PEEP ni presión de soporte (CPAP = 0)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Serán elegibles todos los pacientes que reciban ventilación mecánica y tengan esfuerzos espontáneos si cumplen con los siguientes criterios:
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- Intubación y ventilación mecánica desde las 24 horas
- Fracaso de una primera prueba de liberación del ventilador
- sonda nasogástrica de alimentación colocada
- criterios de preparación para realizar una prueba de liberación del ventilador (Boles et al. ERJ 2007)
- consentimiento por escrito del paciente o consentimiento por escrito del familiar más cercano en caso de incapacidad física del paciente para firmar el formulario de consentimiento
- registro en el servicio social de salud francés
Criterio de exclusión
- el embarazo
- control administrativo protector
- negativa del paciente
- contraindicaciones para la inserción de balones esofágicos y gástricos
- alergia al anestésico tópico
- destete imposible (dependencia total de ventilación mecánica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Prueba de liberación del ventilador
La función diafragmática de los pacientes que se someten a una prueba de liberación del ventilador se determinará con elastografía de onda de corte transitoria.
|
Tecnología de ultrasonido para evaluar la rigidez de los tejidos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión transdiafragmática
Periodo de tiempo: A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
Método de referencia para evaluar la función del diafragma calculada como la diferencia entre la presión esofágica y la presión gástrica
|
A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el grosor y engrosamiento del diafragma expresado por la fracción de engrosamiento (relación de la diferencia entre el grosor inspiratorio y espiratorio sobre el grosor espiratorio).
Periodo de tiempo: A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
Mediante el ecógrafo Aixplorer® (Aix en Provence, Francia V9), equipado con una sonda de alta resolución (6 MHz), se identificarán estructuras anatómicas en modo B.
Un cambio al modo TM nos permitirá medir la fracción de espesamiento.
Un segundo cambio a la elastografía de ondas transversales permite identificar un mapa de elastografía del diafragma y calcular un promedio del módulo de ondas transversales.
|
A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
|
Cambio en la rigidez del diafragma
Periodo de tiempo: A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
Mediante el ecógrafo Aixplorer® (Aix en Provence, Francia V9), equipado con una sonda de alta resolución (6 MHz), se identificarán estructuras anatómicas en modo B.
Un cambio al modo TM nos permitirá medir la fracción de espesamiento.
Un segundo cambio a la elastografía de ondas transversales permite identificar un mapa de elastografía del diafragma y calcular un promedio del módulo de ondas transversales.
|
A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
|
Éxito o fracaso en la prueba de respiración espontánea
Periodo de tiempo: A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
Presencia de criterios de intolerancia clínica según Boles et al.
ERJ 20107
|
A través de la participación del paciente, un promedio de 1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (OTRO: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .