Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranziens elasztogáfia alkalmazása a membránfunkció értékelésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél (Elasto-ICU)

2021. február 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rekeszizom működésének értékelése mechanikusan lélegeztetett betegeknél átmeneti nyíróhullámú elasztográfiával

A gépi lélegeztetés életmentő kezelés, amely összefüggésbe hozható a rekeszizom diszfunkciójával, ami egy potenciálisan káros szerzett fogyatékosság. Ez lehet az igénybevétel következménye - gépi lélegeztetés esetén a légzőizmok tehermentesítése - vagy az elégtelen tehermentesség miatti izomtúlterhelés következménye. A membrán funkciójának értékelése ezért kulcsfontosságú a lélegeztetőgép-rásegítés optimális testreszabásához. A transzdiafragmatikus nyomás (Pdi) mérése a referencia módszer a rekeszizom működésének értékelésére, de az invazivitás gátolja használatának általánosítását. Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az ultrahang segítségével számszerűsíthető a membrán megvastagodása, és hogy a rekeszizom megvastagodási frakciója (TFdi) jó markere a rekeszizom működésére. Mivel a rekeszizom merevebbé válik, amikor összehúzódik, a kutatók célja annak feltárása, hogy a membrán merevségének tranziens nyíróhullám-elasztográfiával történő mérése javítaná-e a rekeszizom működésének ultrahanggal történő értékelését.

Ezért a vizsgálat célja a rekeszizomra alkalmazott tranziens nyíróhullám-elasztográfia teljesítményének értékelése a Pdi becslésére mechanikusan lélegeztetett betegekben a TFdi-hez képest, valamint az elasztográfiából származó indexek, a TFdi és a Pdi változásainak korrelációja a különböző lélegeztetésekben. körülmények között és spontán légzési próba során. A Pdi-t a betegek gyomrában és nyelőcsövében elhelyezett katéterek segítségével határozzák meg, a rekeszizom merevségét pedig a rekeszizom nyírási modulusának mérésével, erre a célra szolgáló ultrahangos készülékkel (Aixplorer, Ultrasonic). A TFdi mérésére is sor kerül, amint azt korábban közöltük. A Pdi-t, a TFdi-t és a nyírási modulust a következő 10 perces feltételek mindegyike után megmérik: 1) alapvonal a lélegeztetőgép kezdeti beállításaival (a páciensért felelős orvos által beállított); 2) a nyomástámogatás és a kezdeti PEEP 25%-os növekedése; 3) 25%-os csökkenés a nyomástámogatásban és a kezdeti PEEP-ben, valamint 4) a nyomástámogatás és a ZEEP kezdeti szintje. Végül ugyanazokat a méréseket kell elvégezni egy 30 perces spontán légzési próba elején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A fő cél az ultrahang indexek (vastagság, vastagság, merevség) összefüggésbe hozása a transzdiafragmatikus nyomás mérésével a mechanikus lélegeztetés alatt álló betegek rekeszizom funkciójának értékelése során.

Másodlagos célok a következők: 1. A membrán megvastagodása Pdi-vel, 2. A rekeszizom megvastagodása a rekeszizom merevségével 3. Ismertesse meg ezeket az összefüggéseket a nyomás alatti lélegeztetés különböző szintjei mellett, 4. Ismertesse a rekeszizom merevségének, vastagodásának és Pdi nyomásának alakulását a lélegeztetőgép felszabadító próba.

Az elsődleges végpont a Pdi mérése. A másodlagos végpontok a membrán megvastagodása és a membrán merevsége.

Módszerek:

A Pdi-t a nyelőcső és a gyomor nyomásának ballonokkal felszerelt nasogasztrikus szondán keresztül történő mérésével kapják meg. Az egyes ballonok helyzetét a nyelőcső és a gyomor nyomásvonalainak megjelenítésével ellenőrzik. Az intragasztrikus helyzetet enyhe hasi kompresszió igazolja. A nyelőcső helyzete a szívműtermékek nyomásmintázat szerinti megjelenítésén és a belégzési mozgásokhoz kapcsolódó defláció jelzésén alapul. A nyelőcső- és gyomornyomás jelei folyamatosan megjelennek, és azok eredőjét - transzdiaragmatikus nyomást - a szoftver automatikusan, valós időben kiszámítja. Ezenkívül rögzíti a légutak nyomását az endotracheális csőnél.

A betegek félig ülő helyzetbe kerülnek, hogy a rekeszizom jobban felismerhető legyen. Az Aixplorer® (Aix en Provence, France V9) ultrahangrendszer használata, nagy felbontású szondával (6 MHz). A szondát a bordaközi térben kell elhelyezni a jobb hónaljvonal tizedik borda felett, és a membránra merőlegesen kell irányítani (apozíciós zóna). A méréseket "offline" végzik, a vastagodási frakció számítását pedig vak klinikai körülmények között.

A rekeszizom elasztográfiáját ugyanazzal az ultrahangos rendszerrel határozzák meg (Aixplorer®, Aix en Provence, France V9, nagy felbontású szondával (SL10-2, központi frekvencia, 6 MHz)). Az anatómiai megközelítés megegyezik a korábban leírt bordaközi megközelítéssel. Miután megtalálta a membránt B módban, az SWE (elasztográfia) üzemmódba való áttérés történik. Három egymást követő mérést végeznek ugyanazon a vizsgált területen, a három mérés átlaga megmarad. A nyírási modulus belégzési idő alatti változását szintén post hoc számítjuk ki. Ami a standard ultrahangot illeti, a rekordok elemzése vak körülmények között történik.

A Pdi-t, az ultrahangból származó indexeket és a nyíróhullám-modulust számos körülmény között mérjük.

  1. Kiinduláskor: a lélegeztetőgép kezdeti beállításai, amelyeket a páciensért felelős orvos állított be
  2. 25%-os nyomástámogatás és kezdeti PEEP emelkedés 10 perc alatt
  3. 25%-os nyomástámogatás és kezdeti PEEP csökkenés 10 perc alatt
  4. kezdeti nyomástámogatás PEEP nélkül (PEEP = 0) 10 percen keresztül
  5. A maximális belégzési nyomás mérése egy 20 másodpercig tartó belégzési elzárási manőver során.
  6. 30 perces lélegeztetőgép-felszabadító próba PEEP és nyomástámogatás nélkül (CPAP=0)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden gépi lélegeztetésben részesülő és spontán erőfeszítést igénylő beteg jogosult, ha megfelel a következő kritériumoknak:

Bevételi kritériumok

  • Életkor ≥ 18 év
  • Intubálás és gépi lélegeztetés 24 óra óta
  • Az első lélegeztetőgép-felszabadító próba sikertelensége
  • nasogastricus etetőszonda a helyén
  • készenléti kritériumok a lélegeztetőgép-felszabadítási kísérlet elvégzésére (Boles et al. ERJ 2007)
  • a beteg írásbeli hozzájárulása vagy a hozzátartozó írásbeli hozzájárulása, ha a beteg fizikailag nem tudja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • francia szociális egészségügyi szolgálat regisztráció

Kizárási kritériumok

  • terhesség
  • védő adminisztratív ellenőrzés
  • a beteg elutasítása
  • a nyelőcső- és gyomorballonok behelyezésének ellenjavallatai
  • allergia a helyi érzéstelenítőre
  • lehetetlen leszoktatás (teljes függés a gépi szellőztetéstől)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A lélegeztetőgép-felszabadító próba
A lélegeztetőgép-felszabadító vizsgálaton átesett betegek rekeszizom funkcióját tranziens nyíróhullám-elasztográfiával határozzuk meg.
Eszköz: Nyíróhullámú elasztográfia
Ultrahangos technológia a szöveti merevség felmérésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzdiafragmatikus nyomás változása
Időkeret: Beteg részvételével átlagosan 1 nap
Referenciamódszer a membránfunkció értékelésére, a nyelőcsőnyomás és a gyomornyomás közötti különbségként számítva
Beteg részvételével átlagosan 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A membránvastagság és a megvastagodás változása a megvastagodási frakcióban kifejezve (a belégzési és a kilégzési vastagság különbségének aránya a kilégzési vastagsághoz képest).
Időkeret: Beteg részvételével átlagosan 1 nap
Az Aixplorer® (Aix en Provence, France V9) ultrahangrendszer segítségével, amely nagy felbontású (6 MHz) szondával van felszerelve, az anatómiai struktúrák B-móddal azonosíthatók. A TM-módra váltás lehetővé teszi a vastagodási hányad mérését. A nyíróhullám-elasztográfiára való második váltás lehetővé teszi a membrán elasztográfiai térképének azonosítását és a nyíróhullám-modulus átlagának kiszámítását.
Beteg részvételével átlagosan 1 nap
Változás a membrán merevségében
Időkeret: Beteg részvételével átlagosan 1 nap
Az Aixplorer® (Aix en Provence, France V9) ultrahangrendszer segítségével, amely nagy felbontású (6 MHz) szondával van felszerelve, az anatómiai struktúrák B-móddal azonosíthatók. A TM-módra váltás lehetővé teszi a vastagodási hányad mérését. A nyíróhullám-elasztográfiára való második váltás lehetővé teszi a membrán elasztográfiai térképének azonosítását és a nyíróhullám-modulus átlagának kiszámítását.
Beteg részvételével átlagosan 1 nap
Siker vagy kudarc a spontán légzési próba során
Időkeret: Beteg részvételével átlagosan 1 nap
Klinikai intolerancia kritériumok jelenléte Boles et al. ERJ 20107
Beteg részvételével átlagosan 1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP180264
  • 2018-A02311-54 (EGYÉB: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intenzív osztályon

Klinikai vizsgálatok a Nyíróhullámú elasztográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel