Uso de Elastogafia Transitória para Avaliar a Função do Diafragma em Pacientes Ventilados Mecanicamente (Elasto-ICU)
Avaliação da Função Diafragmática em Pacientes Mecanicamente Ventilados com Elastografia Transient Shear Wave
A ventilação mecânica é um tratamento que salva vidas e pode estar associada à disfunção do diafragma, uma incapacidade adquirida potencialmente deletéria. Pode ser consequência do desuso - sob ventilação mecânica, os músculos respiratórios são descarregados - ou consequência do uso excessivo dos músculos por descarga insuficiente. Avaliar a função do diafragma é, portanto, crucial para adaptar de maneira ideal a assistência do ventilador. A medida da pressão transdiafragmática (Pdi) é o método de referência para avaliar a função do diafragma, mas sua invasividade dificulta a generalização de seu uso. Estudos anteriores relataram que o ultrassom pode quantificar o espessamento do diafragma e que a fração de espessamento do diafragma (TFdi) é um bom marcador da função do diafragma. Como o diafragma se torna mais rígido quando se contrai, os pesquisadores pretendem explorar se a medição da rigidez do diafragma por elastografia de onda de cisalhamento transiente melhoraria a avaliação da função do diafragma com ultrassom.
Portanto, os objetivos do estudo são avaliar o desempenho da elastografia por onda de cisalhamento transiente aplicada ao diafragma para estimar a Pdi em pacientes ventilados mecanicamente em comparação com o TFdi e correlacionar as mudanças nos índices derivados da elastografia, no TFdi e no Pdi em diferentes sistemas ventilatórios condições e durante um teste de respiração espontânea. Pdi será obtido usando cateteres posicionados no estômago e esôfago dos pacientes e a rigidez do diafragma será avaliada medindo o módulo de cisalhamento do diafragma com uma máquina de ultrassom dedicada (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi também será medido conforme relatado anteriormente. Pdi, TFdi e módulo de cisalhamento serão medidos ao final de cada quatro condições de 10 minutos seguintes: 1) linha de base com configurações iniciais do ventilador (definidas pelo médico responsável pelo paciente); 2) aumento de 25% na pressão suporte e PEEP inicial; 3) redução de 25% na pressão de suporte e PEEP inicial e 4) nível inicial de pressão de suporte e ZEEP. Finalmente, as mesmas medições serão feitas no início de um teste de respiração espontânea de 30 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo :
O objetivo principal é correlacionar os índices ultrassonográficos (espessura, espessamento, rigidez) à medida da pressão transdiafragmática na avaliação da função diafragmática de pacientes sob ventilação mecânica.
Os objetivos secundários são: 1. Correlacionar o espessamento do diafragma com a Pdi, 2. Correlacionar o espessamento diafragmático com a rigidez diafragmática 3. Descrever essas correlações sob diferentes níveis de pressão de suporte ventilatório, 4. Descrever a evolução da rigidez diafragmática, espessamento e pressão da Pdi durante uma tentativa de liberação do ventilador.
O endpoint primário é a medição de Pdi. Os endpoints secundários são a fração de espessamento do diafragma e a rigidez do diafragma.
Métodos :
A Pdi será obtida pela medida das pressões esofágica e gástrica através de sonda nasogástrica equipada com balões. A posição de cada um dos balões será verificada exibindo as linhas de pressão esofágica e gástrica. A posição intragástrica será confirmada por leve compressão abdominal. A posição esofágica é baseada na visualização de artefatos cardíacos no padrão de pressão e deflações de sinal relacionadas aos movimentos inspiratórios. Os sinais das pressões esofágica e gástrica serão exibidos continuamente e sua resultante - pressão transdiapragmática - será calculada automaticamente em tempo real pelo software. Ele também registrará a pressão nas vias aéreas no tubo endotraqueal.
Os pacientes serão colocados em posição semi-sentada para permitir um melhor reconhecimento do diafragma. Utilizando o sistema de ultrassom Aixplorer® (Aix en Provence, França V9), equipado com uma sonda de alta resolução (6 MHz). A sonda será posicionada no espaço intercostal acima da décima costela na linha axilar direita e direcionada perpendicularmente ao diafragma (zona de aposição). As medições serão realizadas "offline" e o cálculo da fração de espessamento será realizado em condições clínicas cegas.
A elastografia diafragmática será determinada utilizando o mesmo sistema de ultrassom (Aixplorer®, Aix en Provence, France V9, provido de sonda de alta resolução (SL10-2, frequência central, 6 MHz)). A abordagem anatômica é a mesma da abordagem intercostal descrita anteriormente. Depois de encontrar o diafragma no modo B, uma transição para o modo SWE (elastografia) será realizada. Três medições sucessivas serão feitas na mesma região de interesse, a média das três medições será retida. A variação do módulo de cisalhamento durante o tempo inspiratório também será calculada post hoc. Quanto ao ultrassom padrão, a análise dos registros será realizada em condições cegas.
Pdi, índices derivados de ultrassom e módulo de onda de cisalhamento serão medidos sob diversas condições.
- Na linha de base: configurações iniciais do ventilador definidas pelo médico responsável pelo paciente
- Aumento de 25% na pressão suporte e PEEP inicial durante 10 minutos
- Redução de 25% na pressão suporte e PEEP inicial durante 10 minutos
- nível inicial de pressão de suporte sem PEEP (PEEP = 0) durante 10 minutos
- Medida da pressão inspiratória máxima durante uma manobra de oclusão inspiratória com duração de 20 segundos.
- Um teste de liberação do Ventilador de 30 minutos sem PEEP nem Pressão de Suporte (CPAP=0)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Todos os pacientes recebendo ventilação mecânica e fazendo esforços espontâneos serão elegíveis se atenderem aos seguintes critérios:
Critério de inclusão
- Idade ≥ 18 anos
- Intubação e ventilação mecânica desde 24 horas
- Falha em uma primeira tentativa de liberação do ventilador
- sonda nasogástrica instalada
- critérios de prontidão para realizar um teste de liberação do ventilador (Boles et al. ERJ 2007)
- consentimento por escrito do paciente ou consentimento por escrito do parente mais próximo em caso de incapacidade física do paciente para assinar o formulário de consentimento
- inscrição no serviço social de saúde francês
Critério de exclusão
- gravidez
- controle administrativo protetor
- recusa do paciente
- contra-indicações à inserção de balões esofágicos e gástricos
- alergia a anestésico tópico
- desmame impossível (total dependência de ventilação mecânica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste de liberação do ventilador
A função diafragmática de pacientes submetidos a um teste de liberação do ventilador será determinada com elastografia de onda de cisalhamento transiente.
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Tecnologia de ultrassom para avaliar a rigidez do tecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão transdiafragmática
Prazo: Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Método de referência para avaliar a função do diafragma calculado como a diferença entre a pressão esofágica e a pressão gástrica
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Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura e espessamento do diafragma expressa pela fração de espessamento (razão da diferença entre a espessura inspiratória e expiratória sobre a espessura expiratória).
Prazo: Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Usando o sistema de ultrassom Aixplorer® (Aix en Provence, França V9), equipado com uma sonda de alta resolução (6 MHz), as estruturas anatômicas serão identificadas usando o modo B.
Uma mudança para o modo TM nos permitirá medir a fração de espessamento.
Uma segunda mudança para elastografia de onda de cisalhamento permite identificar um mapa de elastografia do diafragma e calcular uma média do módulo de onda de cisalhamento.
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Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Mudança na rigidez do diafragma
Prazo: Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Usando o sistema de ultrassom Aixplorer® (Aix en Provence, França V9), equipado com uma sonda de alta resolução (6 MHz), as estruturas anatômicas serão identificadas usando o modo B.
Uma mudança para o modo TM nos permitirá medir a fração de espessamento.
Uma segunda mudança para elastografia de onda de cisalhamento permite identificar um mapa de elastografia do diafragma e calcular uma média do módulo de onda de cisalhamento.
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Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Sucesso ou falha no teste de respiração espontânea
Prazo: Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Presença de critérios de intolerância clínica segundo Boles et al.
ERJ 20107
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Através da participação do paciente, uma média de 1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (OUTRO: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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