- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03832231
기계 환기 환자의 다이어프램 기능을 평가하기 위한 일시적인 엘라스토포그래피의 사용 (Elasto-ICU)
일시적 전단파 탄성촬영술을 이용한 기계환기 환자의 횡격막 기능 평가
기계적 환기는 잠재적으로 해로운 후천적 장애인 횡경막 기능 장애와 관련될 수 있는 생명을 구하는 치료법입니다. 이는 사용하지 않음의 결과일 수 있습니다(기계적 환기 하에서 호흡 근육이 언로드됨). 또는 불충분한 언로드로 인한 근육 과사용의 결과일 수 있습니다. 따라서 다이어프램 기능을 평가하는 것은 인공호흡기 지원을 최적으로 조정하는 데 중요합니다. 경횡격막 압력(Pdi)의 측정은 횡격막 기능을 평가하는 기준 방법이지만 침습성으로 인해 일반화되는 데 어려움이 있습니다. 이전 연구에서는 초음파가 횡경막 비후를 정량화할 수 있으며 횡경막 비후 분율(TFdi)이 횡경막 기능의 좋은 지표라고 보고했습니다. 횡격막은 수축할 때 더 단단해지기 때문에 조사자들은 과도 전단파 탄성 측정법에 의한 횡경막 강성 측정이 초음파로 횡격막 기능 평가를 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
따라서 이 연구의 목적은 TFdi와 비교하여 기계 환기 환자의 Pdi를 추정하기 위해 다이어프램에 적용된 과도 전단파 탄성 조영술의 성능을 평가하고 탄성 조영술 파생 지표, TFdi 및 Pdi의 변화를 서로 다른 환기 장치에 연관시키는 것입니다. 조건 및 자발 호흡 시험 동안. Pdi는 환자의 위와 식도에 위치한 카테터를 사용하여 얻을 것이며 횡경막 강성은 전용 초음파 기계(Aixplorer, Ultrasonic)로 횡경막의 전단 계수를 측정하여 평가됩니다. TFdi도 이전에 보고된 대로 측정됩니다. Pdi, TFdi 및 전단 모듈러스는 다음 10분 조건에서 각 4개의 끝에서 측정됩니다. 2) 압력 지원 및 초기 PEEP의 25% 증가; 3) 압력 지원 및 초기 PEEP의 25% 감소 및 4) 압력 지원 및 ZEEP의 초기 수준. 마지막으로, 30분의 자발 호흡 시험 시작 시 동일한 측정이 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 :
주요 목표는 기계적 환기를 받는 환자의 횡격막 기능 평가에서 초음파 지수(두께, 두꺼워짐, 경직도)를 경횡격막 압력 측정과 연관시키는 것입니다.
2차 목표는 다음과 같습니다. 1. 횡경막 비후와 Pdi의 상관 관계 2. 횡격막 비후와 횡격막 경직의 상관 관계 3. 여러 수준의 압력 환기 지원 하에서 이러한 상관 관계를 설명합니다. 인공호흡기 해방 재판.
1차 종료점은 Pdi 측정입니다. 두 번째 끝점은 다이어프램 비후 비율과 다이어프램 강성입니다.
방법 :
Pdi는 풍선이 장착된 비위관을 통해 식도 및 위압을 측정하여 얻습니다. 식도 및 위압선을 표시하여 각 풍선의 위치를 확인합니다. 위내 위치는 가벼운 복부 압박으로 확인됩니다. 식도 위치는 흡기 운동과 관련된 압력 패턴 및 신호 수축에 대한 심장 인공물의 시각화를 기반으로 합니다. 식도 및 위압의 신호가 지속적으로 표시되고 그 결과인 경횡격막 압력이 소프트웨어에 의해 실시간으로 자동 계산됩니다. 또한 기관내관에서 기도의 압력을 기록합니다.
환자는 횡경막을 더 잘 인식할 수 있도록 반쯤 앉은 자세로 배치됩니다. 고해상도 프로브(6MHz)가 장착된 초음파 시스템 Aixplorer®(Aix en Provence, France V9)를 사용합니다. 프로브는 오른쪽 겨드랑이 선의 10번째 늑골 위 늑간 공간에 위치하며 횡경막(동치 영역)에 수직으로 향합니다. 측정은 "오프라인"으로 수행되며 증점 비율의 계산은 블라인드 임상 조건에서 수행됩니다.
횡격막 탄성 검사는 동일한 초음파 시스템(Aixplorer®, Aix en Provence, France V9, 고해상도 프로브(SL10-2, 중심 주파수, 6MHz)과 함께 제공됨)을 사용하여 결정됩니다. 해부학적 접근법은 이전에 설명한 늑간 접근법과 동일합니다. B 모드에서 다이어프램을 찾은 후 SWE(elastography) 모드로의 전환이 수행됩니다. 동일한 관심 영역에서 세 번의 연속 측정이 이루어지며 세 번의 측정의 평균이 유지됩니다. 흡기 시간 동안 전단 계수의 변화도 사후에 계산됩니다. 표준 초음파의 경우 맹검 상태에서 기록 분석이 수행됩니다.
Pdi, 초음파 파생 지수 및 전단파 계수는 여러 조건에서 측정됩니다.
- 기준선에서: 환자를 담당하는 의사가 설정한 초기 인공호흡기 설정
- 10분 동안 압력 지원 및 초기 PEEP의 25% 증가
- 10분 동안 압력 지원 및 초기 PEEP의 25% 감소
- 10분 동안 PEEP가 없는 초기 압력 지원 수준(PEEP = 0)
- 20초 동안 지속되는 흡기 폐색 조작 동안 최대 흡기 압력 측정.
- PEEP 또는 압력 지원(CPAP=0)이 없는 30분 인공호흡기 해방 시험
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기계 환기를 받고 자발적인 노력을 기울이는 모든 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 24시간 이후 삽관 및 기계적 환기
- 1차 인공호흡기 해방 재판 실패
- 제자리에 비위 영양 공급 튜브
- 인공호흡기 해방 시험을 수행하기 위한 준비 기준(Boles et al. ERJ 2007)
- 환자가 신체적으로 동의서에 서명할 수 없는 경우 환자의 서면 동의서 또는 친족 서면 동의서
- 프랑스 사회보건서비스 등록
제외 기준
- 임신
- 보호 행정 제어
- 환자의 거절
- 식도 및 위 풍선 삽입에 대한 대조 적응증
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 이유 불가능(기계적 환기에 전적으로 의존)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인공호흡기 해방 재판
인공호흡기 해방 시험을 받는 환자의 횡격막 기능은 과도 전단파 탄성촬영으로 결정됩니다.
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조직 경직도를 평가하는 초음파 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경횡격막 압력의 변화
기간: 환자 참여를 통해 평균 1일
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식도압과 위압의 차이로 계산된 횡격막 기능을 평가하기 위한 참조 방법
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환자 참여를 통해 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비후 비율(호기 두께에 대한 흡기 두께와 호기 두께의 차이 비율)로 표현되는 횡경막 두께 및 비후의 변화.
기간: 환자 참여를 통해 평균 1일
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고해상도 프로브(6MHz)가 장착된 초음파 시스템 Aixplorer®(Aix en Provence, France V9)를 사용하여 B-모드를 사용하여 해부학적 구조를 식별합니다.
TM 모드로 전환하면 농축 분율을 측정할 수 있습니다.
전단파 탄성학으로의 두 번째 전환을 통해 다이어프램의 탄성학 지도를 식별하고 전단파 계수의 평균을 계산할 수 있습니다.
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환자 참여를 통해 평균 1일
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다이어프램 강성의 변화
기간: 환자 참여를 통해 평균 1일
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고해상도 프로브(6MHz)가 장착된 초음파 시스템 Aixplorer®(Aix en Provence, France V9)를 사용하여 B-모드를 사용하여 해부학적 구조를 식별합니다.
TM 모드로 전환하면 농축 분율을 측정할 수 있습니다.
전단파 탄성학으로의 두 번째 전환을 통해 다이어프램의 탄성학 지도를 식별하고 전단파 계수의 평균을 계산할 수 있습니다.
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환자 참여를 통해 평균 1일
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자발 호흡 시도의 성공 또는 실패
기간: 환자 참여를 통해 평균 1일
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Boles et al.에 따른 임상적 불내성 기준의 존재.
ERJ 20107
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환자 참여를 통해 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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