Verwendung der transienten Elastographie zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion bei mechanisch beatmeten Patienten (Elasto-ICU)
Bewertung der Zwerchfellfunktion bei mechanisch beatmeten Patienten mit transienter Scherwellen-Elastographie
Mechanische Beatmung ist eine lebensrettende Behandlung, die mit einer Dysfunktion des Zwerchfells, einer möglicherweise schädlichen erworbenen Behinderung, einhergehen kann. Es kann die Folge von Nichtbeanspruchung sein – bei mechanischer Beatmung werden die Atemmuskeln entlastet – oder die Folge von Muskelüberbeanspruchung aufgrund unzureichender Entlastung. Die Beurteilung der Zwerchfellfunktion ist daher entscheidend, um die Beatmungsunterstützung optimal anzupassen. Die Messung des transdiaphragmatischen Drucks (Pdi) ist die Referenzmethode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion, aber ihre Invasivität behindert die Verallgemeinerung ihrer Verwendung. Frühere Studien haben berichtet, dass Ultraschall die Zwerchfellverdickung quantifizieren kann und dass die Zwerchfellverdickungsfraktion (TFdi) ein guter Marker für die Zwerchfellfunktion ist. Da das Zwerchfell bei Kontraktion steifer wird, wollen die Forscher untersuchen, ob die Messung der Zwerchfellsteifigkeit durch transiente Scherwellen-Elastographie die Beurteilung der Zwerchfellfunktion mit Ultraschall verbessern würde.
Daher besteht das Ziel der Studie darin, die Leistung der auf das Zwerchfell angewendeten transienten Scherwellen-Elastographie zu bewerten, um den Pdi bei mechanisch beatmeten Patienten im Vergleich zu TFdi abzuschätzen und die Änderungen der von der Elastographie abgeleiteten Indizes, des TFdi und des Pdi bei unterschiedlicher Beatmung zu korrelieren Bedingungen und während eines spontanen Atemversuchs. Pdi wird unter Verwendung von Kathetern erhalten, die im Magen und in der Speiseröhre des Patienten positioniert sind, und die Steifigkeit des Zwerchfells wird durch Messen des Schermoduls des Zwerchfells mit einem speziellen Ultraschallgerät (Aixplorer, Ultrasonic) bewertet. TFdi wird ebenfalls wie zuvor berichtet gemessen. Pdi, TFdi und Schermodul werden am Ende von jeweils vier folgenden 10-Minuten-Bedingungen gemessen: 1) Grundlinie mit anfänglichen Beatmungseinstellungen (festgelegt durch den für den Patienten zuständigen Arzt); 2) 25 %-iger Anstieg der Druckunterstützung und des anfänglichen PEEP; 3) 25 % Abnahme der Druckunterstützung und des anfänglichen PEEP und 4) des anfänglichen Niveaus der Druckunterstützung und des ZEEP. Schließlich werden die gleichen Messungen zu Beginn eines 30-minütigen Spontanatmungsversuchs durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung :
Das Hauptziel besteht darin, Ultraschallindizes (Dicke, Verdickung, Steifigkeit) mit der Messung des transdiaphragmatischen Drucks bei der Beurteilung der Zwerchfellfunktion von Patienten unter mechanischer Beatmung zu korrelieren.
Sekundäre Ziele sind: 1. Korrelieren Sie die Verdickung des Zwerchfells mit Pdi, 2. Korrelieren Sie die Zwerchfellverdickung mit der Zwerchfellsteifigkeit. 3. Beschreiben Sie diese Korrelationen unter verschiedenen Ebenen der Druckbeatmungsunterstützung. 4. Beschreiben Sie die Entwicklung der Zwerchfellsteifigkeit, -verdickung und des Pdi-Drucks während Beatmungsbefreiungsversuch.
Der primäre Endpunkt ist die Messung des Pdi. Die sekundären Endpunkte sind die Zwerchfellverdickungsfraktion und die Zwerchfellsteifigkeit.
Methoden :
Der Pdi wird durch Messen des Ösophagus- und Magendrucks durch eine mit Ballons versehene Magensonde ermittelt. Die Position jedes Ballons wird überprüft, indem die Ösophagus- und Magendrucklinien angezeigt werden. Die intragastrische Position wird durch leichte abdominale Kompression bestätigt. Die ösophageale Position basiert auf der Visualisierung von Herzartefakten auf dem Druckmuster und signalisiert Deflations im Zusammenhang mit Inspirationsbewegungen. Die Signale des Ösophagus- und des Magendrucks werden kontinuierlich angezeigt und ihre resultierende – der transdiapragmatische Druck – wird automatisch in Echtzeit von der Software berechnet. Es zeichnet auch den Druck in den Atemwegen am Endotrachealtubus auf.
Die Patienten werden in eine halbsitzende Position gebracht, um eine bessere Erkennung des Zwerchfells zu ermöglichen. Verwendung des Ultraschallsystems Aixplorer® (Aix en Provence, Frankreich V9), ausgestattet mit einer hochauflösenden Sonde (6 MHz). Die Sonde wird im Interkostalraum oberhalb der zehnten Rippe auf der rechten Axillarlinie positioniert und senkrecht zum Zwerchfell gerichtet (Appositionszone). Die Messungen werden "offline" durchgeführt und die Berechnung der Verdickungsfraktion wird unter klinischen Blindbedingungen durchgeführt.
Die Elastographie des Zwerchfells wird mit demselben Ultraschallsystem (Aixplorer®, Aix en Provence, Frankreich V9, ausgestattet mit einer hochauflösenden Sonde (SL10-2, Mittenfrequenz, 6 MHz)) bestimmt. Der anatomische Zugang ist derselbe wie der zuvor beschriebene interkostale Zugang. Nachdem das Diaphragma im B-Modus gefunden wurde, wird ein Übergang zum SWE-Modus (Elastographie) durchgeführt. Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen am selben interessierenden Bereich durchgeführt, der Durchschnitt der drei Messungen wird beibehalten. Die Variation des Schermoduls während der Inspirationszeit wird ebenfalls nachträglich berechnet. Wie beim Standard-Ultraschall wird die Analyse der Aufzeichnungen unter blinden Bedingungen durchgeführt.
Pdi, von Ultraschall abgeleitete Indizes und Scherwellenmodul werden unter verschiedenen Bedingungen gemessen.
- Zu Studienbeginn: Anfangseinstellungen des Beatmungsgeräts, die vom behandelnden Arzt festgelegt wurden
- 25 % Steigerung der Druckunterstützung und des anfänglichen PEEP während 10 Minuten
- 25 % Abnahme der Druckunterstützung und des anfänglichen PEEP während 10 Minuten
- Anfangsniveau der Druckunterstützung ohne PEEP (PEEP = 0) während 10 Minuten
- Messung des maximalen Inspirationsdrucks während eines 20 Sekunden dauernden inspiratorischen Okklusionsmanövers.
- Ein 30-minütiger Beatmungsversuch ohne PEEP oder Druckunterstützung (CPAP=0)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Patienten, die eine mechanische Beatmung erhalten und Spontanbemühungen haben, kommen in Frage, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Einschlusskriterien
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Intubation und mechanische Beatmung seit 24 Stunden
- Scheitern eines ersten Beatmungsversuchs
- nasogastrale Ernährungssonde vorhanden
- Bereitschaftskriterien, einen Beatmungsversuch durchzuführen (Boles et al. ERJ 2007)
- schriftliche Einwilligung des Patienten oder schriftliche Einwilligung der Angehörigen im Falle der körperlichen Unfähigkeit des Patienten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
- Registrierung des französischen sozialen Gesundheitsdienstes
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft
- schützende Verwaltungskontrolle
- Ablehnung des Patienten
- Kontraindikationen für das Einlegen von Ösophagus- und Magenballons
- Allergie gegen topische Anästhetika
- unmögliche Entwöhnung (vollständige Abhängigkeit von mechanischer Beatmung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Beatmungsbefreiungsversuch
Die Zwerchfellfunktion von Patienten, die sich einem Beatmungsversuch unterziehen, wird mit transienter Scherwellen-Elastographie bestimmt.
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Ultraschalltechnologie zur Beurteilung der Gewebesteifigkeit
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des transdiaphragmatischen Drucks
Zeitfenster: Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Referenzmethode zur Beurteilung der Zwerchfellfunktion, berechnet als Differenz zwischen Ösophagusdruck und Magendruck
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Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zwerchfelldicke und -verdickung, ausgedrückt durch den Verdickungsanteil (Verhältnis der Differenz zwischen inspiratorischer und exspiratorischer Dicke zu exspiratorischer Dicke).
Zeitfenster: Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Mit dem Ultraschallsystem Aixplorer® (Aix en Provence, Frankreich V9), ausgestattet mit einer hochauflösenden Sonde (6 MHz), werden anatomische Strukturen im B-Modus identifiziert.
Ein Wechsel in den TM-Modus ermöglicht es uns, den Verdickungsanteil zu messen.
Ein zweiter Wechsel zur Scherwellen-Elastographie ermöglicht die Identifizierung einer Elastographiekarte des Zwerchfells und die Berechnung eines Mittelwerts des Scherwellenmoduls.
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Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Änderung der Membransteifigkeit
Zeitfenster: Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Mit dem Ultraschallsystem Aixplorer® (Aix en Provence, Frankreich V9), ausgestattet mit einer hochauflösenden Sonde (6 MHz), werden anatomische Strukturen im B-Modus identifiziert.
Ein Wechsel in den TM-Modus ermöglicht es uns, den Verdickungsanteil zu messen.
Ein zweiter Wechsel zur Scherwellen-Elastographie ermöglicht die Identifizierung einer Elastographiekarte des Zwerchfells und die Berechnung eines Mittelwerts des Scherwellenmoduls.
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Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Erfolg oder Misserfolg beim Spontanatemversuch
Zeitfenster: Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Vorliegen klinischer Unverträglichkeitskriterien nach Boles et al.
ERJ 20107
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Durch Patientenbeteiligung durchschnittlich 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (ANDERE: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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