Bruk av forbigående elastogafi for å vurdere diafragmafunksjon hos mekanisk ventilerte pasienter (Elasto-ICU)
Evaluering av diafragmatisk funksjon hos mekanisk ventilerte pasienter med forbigående skjærbølgeelastografi
Mekanisk ventilasjon er en livreddende behandling som kan assosieres med diafragma dysfunksjon, en potensielt skadelig ervervet funksjonshemming. Det kan være konsekvensen av manglende bruk - under mekanisk ventilasjon avlastes respirasjonsmuskulaturen - eller konsekvensen av muskeloverbruk på grunn av utilstrekkelig avlastning. Evaluering av diafragmafunksjonen er derfor avgjørende for å tilpasse respiratorassistansen optimalt. Måling av transdiafragmatisk trykk (Pdi) er referansemetoden for å vurdere diafragmafunksjonen, men dens invasivitet hindrer generaliseringen av bruken. Tidligere studier har rapportert at ultralyd kan kvantifisere diaphragma thickening og at diaphragm thickening fraksjon (TFdi) er en god markør for diafragmafunksjon. Siden membranen blir stivere når den trekker seg sammen, tar etterforskerne sikte på å undersøke om måling av membranstivhet ved transient skjærbølgeelastografi vil forbedre evalueringen av membranfunksjonen med ultralyd.
Derfor er målene med studien å evaluere ytelsen til transient skjærbølgeelastografi påført membranen for å estimere Pdi hos mekanisk ventilerte pasienter sammenlignet med TFdi og å korrelere endringene i elastografiavledede indekser, i TFdi og i Pdi til forskjellige ventilasjonssystemer. tilstander og under en spontan pusteprøve. Pdi vil bli oppnådd ved bruk av katetre plassert i pasientens mage og spiserør, og diafragmas stivhet vil bli vurdert ved å måle skjærmodulen til diafragma med en dedikert ultralydmaskin (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi vil også bli målt som tidligere rapportert. Pdi, TFdi og skjærmodul vil bli målt ved slutten av hver fire følgende 10 minutters betingelser: 1) baseline med initiale ventilatorinnstillinger (angitt av pasientansvarlig lege); 2) 25 % økning i trykkstøtte og initial PEEP; 3) 25 %-reduksjon i trykkstøtte og initial PEEP og 4) initialnivå av trykkstøtte og ZEEP. Til slutt vil de samme målingene gjøres i begynnelsen av en 30 minutters spontan pusteprøve.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Hovedmålet er å korrelere ultralydindekser (tykkelse, fortykkelse, stivhet) til måling av transdiafragmatisk trykk i evalueringen av diafragmafunksjonen til pasienter under mekanisk ventilasjon.
Sekundære mål er: 1. Korrelere fortykkelse av diafragma med Pdi, 2. Korrelere diafragmatisk fortykkelse med diafragmatisk stivhet 3. Beskriv disse korrelasjonene under ulike nivåer av trykkventilasjonsstøtte, 4. Beskriv utviklingen av diafragmastivhet, fortykkelse og Pdi-trykk under en respiratorfrigjørende prøve.
Det primære endepunktet er målingen av Pdi. De sekundære endepunktene er diafragmafortykningsfraksjonen og diafragmastivhet.
Metoder:
Pdi vil bli oppnådd ved å måle esophageal og gastrisk trykk gjennom nasogastrisk sonde utstyrt med ballonger. Posisjonen til hver av ballongene vil bli kontrollert ved å vise esophageal og gastrisk trykklinje. Den intragastriske stillingen vil bli bekreftet ved mild abdominal kompresjon. Øsofagusposisjonen er basert på visualisering av hjerteartefakter på trykkmønsteret og signaldeflasjoner relatert til inspiratoriske bevegelser. Signalene til esophageal og gastrisk trykk vil vises kontinuerlig, og deres resulterende - transdiapragmatiske trykk - vil automatisk beregnes i sanntid av programvaren. Den vil også registrere trykk i luftveiene ved endotrakealtuben.
Pasienter vil bli plassert i halvsittende stilling for å gi bedre gjenkjennelse av mellomgulvet. Ved hjelp av ultralydsystemet Aixplorer® (Aix en Provence, Frankrike V9), utstyrt med en høyoppløselig sonde (6 MHz). Sonden vil bli plassert ved det interkostale rommet over den tiende ribben på høyre aksillærlinje og rettet vinkelrett på diafragma (apposisjonssone). Målingene vil bli utført "offline" og beregningen av fortykningsfraksjonen vil bli utført i blinde kliniske forhold.
Den diafragmatiske elastografien vil bli bestemt ved bruk av det samme ultralydsystemet (Aixplorer®, Aix en Provence, Frankrike V9, utstyrt med en høyoppløselig sonde (SL10-2, sentralfrekvens, 6 MHz)). Den anatomiske tilnærmingen er den samme som den interkostale tilnærmingen beskrevet tidligere. Etter å ha funnet diafragma i B-modus, vil en overgang til SWE (elastografi)-modus utføres. Tre påfølgende målinger vil bli gjort på samme område av interesse, gjennomsnittet av de tre målingene vil bli beholdt. Variasjonen av skjærmodulen i løpet av inspirasjonstiden vil også bli beregnet post hoc. Når det gjelder standard ultralyd, vil journalanalyse bli utført i blinde forhold.
Pdi, ultralydavledede indekser og skjærbølgemodul vil bli målt under flere forhold.
- Ved baseline: innledende ventilatorinnstillinger satt av pasientansvarlig lege
- 25 %-økning i trykkstøtte og initial PEEP i løpet av 10 minutter
- 25 %-reduksjon i trykkstøtte og initial PEEP i løpet av 10 minutter
- startnivå av trykkstøtte uten PEEP (PEEP = 0) i 10 minutter
- Måling av maksimalt inspirasjonstrykk under en inspiratorisk okklusjonsmanøver som varer i 20 sekunder.
- En 30-minutters Ventilator-frigjørende prøve uten PEEP eller trykkstøtte (CPAP=0)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Alle pasienter som mottar mekanisk ventilasjon og har spontan innsats vil være kvalifisert dersom de oppfyller følgende kriterier:
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18 år gammel
- Intubasjon og mekanisk ventilasjon siden 24 timer
- Mislykket en første respiratorfrigjørende prøve
- nasogastrisk ernæringssonde på plass
- beredskapskriterier for å gjennomføre en ventilatorfrigjørende prøve (Boles et al. ERJ 2007)
- pasientens skriftlige samtykke eller pårørendes skriftlige samtykke ved fysisk manglende evne til pasienten til å signere samtykkeskjemaet
- fransk sosial helsetjeneste registrering
Eksklusjonskriterier
- svangerskap
- beskyttende administrativ kontroll
- pasientens avslag
- kontraindikasjoner for innsetting av esophageal og gastriske ballonger
- allergi mot lokalbedøvelse
- umulig avvenning (full avhengighet av mekanisk ventilasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ventilatorfrigjørende rettssak
Den diafragmatiske funksjonen til pasienter som gjennomgår en respiratorfrigjørende studie vil bli bestemt med transient skjærbølgeelastografi.
|
Ultralydteknologi for å vurdere vevsstivhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i transdiafragmatisk trykk
Tidsramme: Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
Referansemetode for å vurdere diafragmafunksjon beregnet som forskjellen mellom esophageal trykk og gastrisk trykk
|
Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i diafragmatykkelse og fortykkelse som uttrykt ved fortykningsfraksjonen (forholdet mellom forskjellen mellom inspiratorisk og ekspiratorisk tykkelse over ekspiratorisk tykkelse).
Tidsramme: Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
Ved å bruke ultralydsystemet Aixplorer® (Aix en Provence, Frankrike V9), utstyrt med en høyoppløselig sonde (6 MHz), vil anatomiske strukturer identifiseres ved bruk av B-modus.
En bytte til TM-modus vil tillate oss å måle fortykningsfraksjonen.
En andre bryter til skjærbølgeelastografi gjør det mulig å identifisere et elastografikart av membranen og beregne et gjennomsnitt av skjærbølgemodulen.
|
Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
|
Endring i diafragmastivhet
Tidsramme: Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
Ved å bruke ultralydsystemet Aixplorer® (Aix en Provence, Frankrike V9), utstyrt med en høyoppløselig sonde (6 MHz), vil anatomiske strukturer identifiseres ved bruk av B-modus.
En bytte til TM-modus vil tillate oss å måle fortykningsfraksjonen.
En andre bryter til skjærbølgeelastografi gjør det mulig å identifisere et elastografikart av membranen og beregne et gjennomsnitt av skjærbølgemodulen.
|
Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
|
Suksess eller fiasko ved den spontane pusteprøven
Tidsramme: Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
Tilstedeværelse av kliniske intoleransekriterier i henhold til Boles et al.
ERJ 20107
|
Gjennom pasientmedvirkning i snitt 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (ANNEN: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .