使用瞬态弹性成像技术评估机械通气患者的隔膜功能 (Elasto-ICU)
使用瞬态剪切波弹性成像评估机械通气患者的膈肌功能
机械通气是一种挽救生命的治疗方法,它可能与膈肌功能障碍有关,这是一种潜在有害的获得性残疾。 这可能是废用的结果 - 在机械通气下,呼吸肌被卸载 - 或者由于卸载不充分而导致肌肉过度使用的结果。 因此,评估隔膜功能对于优化呼吸机辅助至关重要。 跨膈压(Pdi)的测量是评估膈肌功能的参考方法,但它的侵入性阻碍了其使用的推广。 先前的研究报告说,超声可以量化隔膜增厚,而隔膜增厚分数 (TFdi) 是隔膜功能的良好标志。 由于隔膜在收缩时变得更硬,研究人员旨在探索通过瞬态剪切波弹性成像测量隔膜刚度是否会改善超声对隔膜功能的评估。
因此,本研究的目的是评估应用于隔膜的瞬态剪切波弹性成像与 TFdi 相比的性能,以估计机械通气患者的 Pdi,并将弹性成像衍生指数、TFdi 和 Pdi 的变化关联到不同的通气条件和自主呼吸试验期间。 Pdi 将使用放置在患者胃和食道中的导管获得,隔膜硬度将通过使用专用超声机(Aixplorer,Ultrasonic)测量隔膜的剪切模量来评估。 TFdi 也将如前所述进行测量。 Pdi、TFdi 和剪切模量将在以下 10 分钟条件下每四次结束时测量:1) 具有初始呼吸机设置的基线(由负责患者的医生设置); 2) 压力支持和初始 PEEP 增加 25%; 3) 压力支持和初始 PEEP 降低 25% 以及 4) 压力支持和 ZEEP 的初始水平。 最后,将在 30 分钟的自主呼吸试验开始时进行相同的测量。
研究概览
详细说明
客观的 :
主要目的是将超声指标(厚度、增厚、硬度)与跨膈压测量相关联,以评估机械通气患者的膈肌功能。
次要目标是:1. 将膈肌增厚与 Pdi 相关联,2. 将膈肌增厚与膈肌僵硬相关联 3. 描述不同压力通气支持水平下的这些相关性,4. 描述膈肌僵硬、增厚和 Pdi 压力在一个过程中的演变呼吸机解放试验。
主要终点是 Pdi 的测量。 次要终点是隔膜增厚分数和隔膜刚度。
方法 :
Pdi 将通过配备气球的鼻胃管测量食道和胃的压力来获得。 将通过显示食道和胃压线来检查每个气球的位置。 胃内位置将通过轻度腹部压缩来确认。 食管位置基于压力模式上心脏伪影的可视化和与吸气运动相关的放气信号。 食道和胃压力的信号将持续显示,其结果 - 跨膈压力 - 将由软件实时自动计算。 它还将记录气管插管处气道中的压力。
患者将被置于半坐位,以便更好地识别隔膜。 使用配备高分辨率探头 (6 MHz) 的超声系统 Aixplorer®(法国普罗旺斯地区艾克斯 V9)。 探头将定位在右腋线上第十根肋骨上方的肋间,并垂直于隔膜(并置区)。 测量将“离线”进行,增稠分数的计算将在盲态临床条件下进行。
将使用相同的超声系统(Aixplorer®,普罗旺斯地区艾克斯,法国 V9,配备高分辨率探头(SL10-2,中心频率,6 MHz))来确定膈肌弹性成像。 解剖入路与之前描述的肋间入路相同。 在 B 模式下找到隔膜后,将执行到 SWE(弹性成像)模式的转换。 将对同一感兴趣区域进行三个连续测量,将保留三个测量值的平均值。 吸气期间剪切模量的变化也将事后计算。 对于标准超声,将在盲态条件下进行记录分析。
Pdi、超声衍生指数和剪切波模量将在几种条件下测量。
- 基线时:由负责患者的医生设置的初始呼吸机设置
- 10 分钟内压力支持和初始 PEEP 增加 25%
- 10 分钟内压力支持和初始 PEEP 降低 25%
- 10 分钟内没有 PEEP (PEEP = 0) 的初始压力支持水平
- 在持续 20 秒的吸气阻断操作期间测量最大吸气压力。
- 没有 PEEP 或压力支持的 30 分钟呼吸机释放试验 (CPAP=0)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
如果符合以下标准,所有接受机械通气和自主呼吸的患者都符合条件:
纳入标准
- 年龄≥18岁
- 插管和机械通气 24 小时后
- 第一次呼吸机解放试验失败
- 鼻饲管就位
- 进行呼吸机释放试验的准备标准 (Boles et al. ERJ 2007)
- 患者书面同意书或近亲书面同意书(如果患者身体无法签署同意书)
- 法国社会健康服务注册
排除标准
- 怀孕
- 保护性行政控制
- 病人的拒绝
- 禁忌症插入食管和胃气球
- 对局部麻醉剂过敏
- 无法撤机(完全依赖机械通气)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:呼吸机解放试验
接受呼吸机释放试验的患者的膈肌功能将通过瞬态剪切波弹性成像来确定。
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评估组织硬度的超声技术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨膈压变化
大体时间:通过患者参与,平均1天
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评估隔膜功能的参考方法计算为食管压力和胃压力之间的差异
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通过患者参与,平均1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隔膜厚度和增厚的变化以增厚分数表示(吸气和呼气厚度之差与呼气厚度之比)。
大体时间:通过患者参与,平均1天
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使用配备高分辨率探头 (6 MHz) 的超声系统 Aixplorer®(法国普罗旺斯地区艾克斯 V9),将使用 B 模式识别解剖结构。
切换到 TM 模式将使我们能够测量增稠分数。
切换到剪切波弹性成像的第二个开关允许识别隔膜的弹性成像图并计算剪切波模量的平均值。
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通过患者参与,平均1天
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隔膜刚度的变化
大体时间:通过患者参与,平均1天
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使用配备高分辨率探头 (6 MHz) 的超声系统 Aixplorer®(法国普罗旺斯地区艾克斯 V9),将使用 B 模式识别解剖结构。
切换到 TM 模式将使我们能够测量增稠分数。
切换到剪切波弹性成像的第二个开关允许识别隔膜的弹性成像图并计算剪切波模量的平均值。
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通过患者参与,平均1天
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自主呼吸试验成功或失败
大体时间:通过患者参与,平均1天
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根据 Boles 等人的临床不耐受标准的存在。
ERJ 20107
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通过患者参与,平均1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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重症监护室的临床试验
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Washington University School of MedicineColumbia University; Indiana University; Rakai Health Sciences Program; Reach the Youth Uganda主动,不招人
剪切波弹性成像的临床试验
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Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEP未知
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Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED完全的
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V-Wave Ltd主动,不招人