Wykorzystanie przejściowej elastogafii do oceny funkcji przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie (Elasto-ICU)
Ocena funkcji przepony u pacjentów wentylowanych mechanicznie z elastografią przejściowej fali poprzecznej
Wentylacja mechaniczna to leczenie ratujące życie, które może wiązać się z dysfunkcją przepony, potencjalnie szkodliwą nabytą niepełnosprawnością. Może to być konsekwencją nieużywania – przy wentylacji mechanicznej mięśnie oddechowe są odciążone – lub konsekwencją przeciążenia mięśni z powodu niedostatecznego odciążenia. Ocena funkcji przepony ma zatem kluczowe znaczenie dla optymalnego dostosowania wspomagania respiratora. Pomiar ciśnienia przezprzeponowego (Pdi) jest referencyjną metodą oceny funkcji przepony, jednak jego inwazyjność utrudnia uogólnienie jej stosowania. Wcześniejsze badania wykazały, że ultradźwięki mogą określać ilościowo pogrubienie przepony, a frakcja zagęszczania przepony (TFdi) jest dobrym wskaźnikiem funkcji przepony. Ponieważ przepona staje się sztywniejsza, gdy się kurczy, badacze dążą do zbadania, czy pomiar sztywności przepony za pomocą elastografii przejściowej fali ścinającej poprawiłby ocenę funkcji przepony za pomocą ultradźwięków.
Dlatego celem badania jest ocena skuteczności elastografii przejściowej fali ścinającej zastosowanej do przepony w celu oszacowania Pdi u pacjentów wentylowanych mechanicznie w porównaniu z TFdi oraz skorelowanie zmian wskaźników pochodzących z elastografii, w TFdi i w Pdi w różnych wentylacyjnych warunkach i podczas próby oddychania spontanicznego. Pdi będzie uzyskiwane za pomocą cewników umieszczonych w żołądkach i przełyku pacjentów, a sztywność przepony będzie oceniana poprzez pomiar modułu ścinania przepony za pomocą dedykowanego aparatu ultrasonograficznego (Aixplorer, Ultrasonic). TFdi zostanie również zmierzony, jak podano wcześniej. Pdi, TFdi i moduł ścinania będą mierzone na końcu każdych czterech kolejnych 10-minutowych warunków: 1) linia podstawowa z początkowymi ustawieniami respiratora (ustalonymi przez lekarza prowadzącego pacjenta); 2) 25% wzrost wspomagania ciśnieniem i początkowego PEEP; 3) 25% spadek wspomagania ciśnieniowego i początkowego PEEP oraz 4) początkowy poziom wspomagania ciśnieniowego i ZEEP. Na koniec te same pomiary zostaną wykonane na początku 30-minutowej próby oddychania spontanicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel :
Głównym celem jest korelacja wskaźników ultrasonograficznych (grubość, pogrubienie, sztywność) z pomiarem ciśnienia przezprzeponowego w ocenie funkcji przepony pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Cele drugorzędne to: 1. Korelacja pogrubienia przepony z Pdi, 2. Korelacja pogrubienia przepony ze sztywnością przepony, 3. Opisanie tych korelacji przy różnych poziomach ciśnieniowego wspomagania wentylacji, 4. Opisanie ewolucji sztywności przepony, pogrubienia i ciśnienia Pdi podczas próba wyzwolenia respiratora.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar Pdi. Drugorzędowymi punktami końcowymi są frakcja pogrubienia przepony i sztywność przepony.
Metody:
Pdi zostanie uzyskane poprzez pomiar ciśnienia w przełyku i żołądku przez sondę nosowo-żołądkową wyposażoną w baloniki. Pozycja każdego z balonów zostanie sprawdzona poprzez wyświetlenie linii ciśnienia w przełyku i żołądku. Pozycja wewnątrzżołądkowa zostanie potwierdzona łagodnym uciskiem brzucha. Pozycja przełyku opiera się na wizualizacji artefaktów sercowych na wzorcu ciśnienia i deflacjach sygnału związanych z ruchami wdechowymi. Sygnały ciśnienia w przełyku i żołądku będą wyświetlane w sposób ciągły, a ich wypadkowa - ciśnienie przezprzeponowe - będzie automatycznie obliczana w czasie rzeczywistym przez oprogramowanie. Rejestruje również ciśnienie w drogach oddechowych w rurce dotchawiczej.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji półsiedzącej, aby umożliwić lepsze rozpoznanie przepony. Za pomocą systemu ultrasonograficznego Aixplorer® (Aix en Provence, Francja V9), wyposażonego w sondę o wysokiej rozdzielczości (6 MHz). Sonda zostanie umieszczona w przestrzeni międzyżebrowej powyżej dziesiątego żebra na linii pachowej prawej i skierowana prostopadle do przepony (strefa przyłożenia). Pomiary będą wykonywane „offline”, a obliczenie frakcji zagęszczającej zostanie wykonane w ślepych warunkach klinicznych.
Elastografia przepony zostanie określona przy użyciu tego samego systemu ultrasonograficznego (Aixplorer®, Aix en Provence, Francja V9, wyposażonego w sondę o wysokiej rozdzielczości (SL10-2, częstotliwość centralna, 6 MHz)). Dostęp anatomiczny jest taki sam, jak opisany wcześniej dostęp międzyżebrowy. Po znalezieniu przepony w trybie B nastąpi przejście do trybu SWE (elastografia). Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane na tym samym obszarze zainteresowania, średnia z trzech pomiarów zostanie zachowana. Zmienność modułu ścinania w czasie wdechu zostanie również obliczona post hoc. Podobnie jak w przypadku standardowego USG, analiza zapisów zostanie przeprowadzona w warunkach ślepych.
Pdi, wskaźniki pochodzące z ultradźwięków i moduł fali ścinającej będą mierzone w kilku warunkach.
- Na linii podstawowej: początkowe ustawienia respiratora ustawione przez lekarza prowadzącego pacjenta
- 25% wzrost wspomagania ciśnieniem i początkowego PEEP w ciągu 10 minut
- 25% spadek wsparcia ciśnieniowego i początkowego PEEP w ciągu 10 minut
- początkowy poziom wspomagania ciśnieniem bez PEEP (PEEP = 0) przez 10 minut
- Pomiar maksymalnego ciśnienia wdechowego podczas manewru okluzji wdechowej trwającego 20 sekund.
- 30-minutowa próba uwolnienia respiratora bez PEEP i wspomagania ciśnieniem (CPAP=0)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Wszyscy pacjenci otrzymujący wentylację mechaniczną i wykonujący spontaniczne wysiłki będą kwalifikowani, jeśli spełniają następujące kryteria:
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Intubacja i wentylacja mechaniczna od 24 godzin
- Niepowodzenie w pierwszej próbie uwolnienia respiratora
- założona sonda nosowo-żołądkowa
- kryteria gotowości do podjęcia próby uwalniającej respirator (Boles i in. ERJ 2007)
- pisemna zgoda pacjenta lub pisemna zgoda osoby najbliższej w przypadku fizycznej niezdolności pacjenta do podpisania formularza zgody
- rejestracja francuskiej służby zdrowia społecznego
Kryteria wyłączenia
- ciąża
- ochronną kontrolę administracyjną
- odmowa pacjenta
- przeciwwskazania do założenia balonów przełykowych i żołądkowych
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- niemożliwe odstawienie od piersi (pełna zależność od wentylacji mechanicznej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Próba uwalniania respiratora
Funkcja przepony pacjentów poddawanych próbie uwalniania respiratora zostanie określona za pomocą elastografii przejściowej fali ścinającej.
|
Technologia ultradźwiękowa do oceny sztywności tkanek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia przezprzeponowego
Ramy czasowe: Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
Referencyjna metoda oceny funkcji przepony obliczona jako różnica między ciśnieniem w przełyku a ciśnieniem w żołądku
|
Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości i pogrubienia przepony wyrażona frakcją pogrubienia (stosunek różnicy między grubością wdechu i wydechu do grubości wydechu).
Ramy czasowe: Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
Za pomocą systemu ultrasonograficznego Aixplorer® (Aix en Provence, Francja V9), wyposażonego w głowicę o wysokiej rozdzielczości (6 MHz), struktury anatomiczne zostaną zidentyfikowane w trybie B-mode.
Przełączenie na tryb TM pozwoli nam zmierzyć frakcję zagęszczającą.
Drugie przejście na elastografię fali ścinania pozwala zidentyfikować mapę elastografii przepony i obliczyć średni moduł fali ścinania.
|
Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
|
Zmiana sztywności membrany
Ramy czasowe: Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
Za pomocą systemu ultrasonograficznego Aixplorer® (Aix en Provence, Francja V9), wyposażonego w głowicę o wysokiej rozdzielczości (6 MHz), struktury anatomiczne zostaną zidentyfikowane w trybie B-mode.
Przełączenie na tryb TM pozwoli nam zmierzyć frakcję zagęszczającą.
Drugie przejście na elastografię fali ścinania pozwala zidentyfikować mapę elastografii przepony i obliczyć średni moduł fali ścinania.
|
Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
|
Sukces lub porażka w próbie oddychania spontanicznego
Ramy czasowe: Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
Obecność klinicznych kryteriów nietolerancji według Bolesa i in.
ERJ 20107
|
Poprzez udział pacjentów, średnio 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180264
- 2018-A02311-54 (INNY: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .