神経原性骨化性筋炎または神経原性傍骨関節炎の術前評価におけるCTとMRIの比較 (MON-IRM)
神経原性骨化性筋炎または神経原性傍骨関節炎の術前評価：術前評価におけるコンピュータ断層撮影法と磁気共鳴画像法との比較
この研究の主な目的は、神経性傍骨関節炎の術前評価における CT と MRI の診断性能 (感度と特異度) を比較することです。
調査の 2 番目の目的は次のとおりです。
- 診断性能（感度と特異性）に加えて、視覚的かつ記述的な方法でMRIによるイメージングを評価し、異所性骨化と血管および神経構造との接続を評価します。
- MRI および CT によって得られた術前の結果と手術報告の一致 (2 つずつ) を研究する。
- MRI、CTスキャン、および手術報告による不一致所見（2つずつ）を持つ患者の特徴を研究する。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化されていない、ゴールド スタンダード (将来の多中心コホート) に対する診断性能に関する研究です。
すべての適格な患者は、連続して研究に参加し、通常の手順で術前CTスキャンおよびMRI検査を受けるよう提案されます。 この研究における唯一の追加のアクションは、MRI 中のタイプの蛍光サブトラクション イメージング (FSI) のニューログラフィー シーケンスであり、神経構造と骨化の関係の視覚化でより詳細な情報を得ることができます。
登録訪問は、術前の相談中に神経整形外科医によって行われます。
フォローアップ訪問は通常の術後訪問であり、研究に特異的ではありません。
各参加者の期間は、最大 2 か月の術後フォローアップが追加された 1 か月 (術前のイメージングと外科的切除の間の期間) になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hauts-de-Seine
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Garches、Hauts-de-Seine、フランス、92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -以前の中枢神経系、脳または髄質の損傷によって引き起こされた神経性パラ骨関節症の成人患者
- 関節振幅の制限を伴う変形により、リハビリテーションケアが制限される可能性があります
- 異所性骨化の部分的または完全な外科的切除の兆候
- 造影剤注入によるCTスキャンおよびMRIによる術前評価の適応
- 医師から明確で適切な情報が提供された後に得られた、患者の署名付きの同意
- 社会保障対象患者
除外基準:
- MRI検査の禁忌：心臓刺激装置、眼内金属異物…
- CTスキャンの禁忌
- -ヨードまたはガドリニウムベースの造影剤などの造影剤注射製品の禁忌
- 非現実的な静脈アクセス
- 変形が激しく、MRI 検査や CT スキャンの位置決めができない
- 患者が同意できない
- 別の介入研究への参加
- 後見人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前評価：CT＋MRI
CTスキャンとMRIの2つの検査による術前評価。
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造影剤の二相性注入によるCTスキャン
造影剤を注入したMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTとMRIによる異所性骨化の正確なトポグラフィーの解析と比較
時間枠：研究完了まで、平均2年
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異所性骨化のトポグラフィ解析に基づくCTスキャンとMRIの術前診断性能の比較。 各 CT および MRI 検査では、骨に対する異所性骨化の正確なトポグラフィー、フラグメントの数、関節包との関係、それらのミネラル化、および下にある骨のミネラル化を分析します。 |
研究完了まで、平均2年
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動脈と静脈の解剖学的構造の報告の分析と比較
時間枠：研究完了まで、平均2年
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動脈および静脈の解剖学的構造の報告に基づく、CT スキャンと MRI の術前診断性能の比較。 各 CT および MRI 検査では、異所性骨化と血管 (動脈および静脈) の関係を分析し、接触の場合には、溝またはトンネルの存在、および血管の透過性または閉塞を特定します。 |
研究完了まで、平均2年
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報告神経構造の分析と比較
時間枠：研究完了まで、平均2年
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報告神経構造の分析に基づく、CT スキャンと MRI の術前診断性能の比較。 各 CT および MRI 検査では、異所性骨化との神経構造の関係を分析し、接触の場合には、溝またはトンネルの存在、および苦しんでいる神経または除神経の兆候の存在を特定します。 |
研究完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動静脈診断用MRIの性能
時間枠：研究完了まで、平均2年
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動静脈関係（側溝、狭窄、血栓症または血管閉塞、側副血行路…）の診断のためのMRIの実施
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研究完了まで、平均2年
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神経構造の診断のための MRI の性能 (神経の位置、神経信号の異常、苦しみの兆候、除神経など)
時間枠：研究完了まで、平均2年
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研究完了まで、平均2年
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手術中の有害事象発生率
時間枠：研究完了まで、平均2年
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外科的処置中の有害事象の発生率が計算されます。
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研究完了まで、平均2年
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一致相関係数
時間枠：研究完了まで、平均2年
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術前の MRI および CT の結果と、動静脈関係および神経構造を説明する手術報告書との間の 2 つずつの一致相関係数 (2 値の質的変数の Gwet 一致係数、順序の質的変数または量的変数の Kendal 一致係数の W)。
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研究完了まで、平均2年
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結果が一致しない患者の特徴
時間枠：研究完了まで、平均2年
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異所性骨化のトポグラフィー、血管関係、神経構造関係について、CT または MRI と手術所見との間のすべての不一致を特定します。 術前MRI結果または術前CT結果と手術報告書との間で結果が一致しない患者の特徴の分析。 |
研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Carlier, MD, PhD、Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- スタディディレクター：Raphaël AMAR, Resident、Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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