Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CT a MRI při předoperačním hodnocení neurogenní myositis Ossificans nebo neurogenní paraosteoartritidy (MON-IRM)

15. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Předoperační hodnocení neurogenní myositis Ossificans nebo neurogenní paraosteoartritidy: Srovnání mezi počítačovou tomografií a magnetickou rezonancí v předoperačním hodnocení

Hlavním cílem studie je porovnat diagnostickou výkonnost CT a MRI (senzibilitu a specificitu) při předoperačním hodnocení neurogenní paraosteoartritidy.

Druhými cíli studie jsou:

  • kromě diagnostického výkonu (senzitivita a specificita) zhodnotit zobrazení par MRI vizuálním a deskriptivním způsobem heterotopickou osifikaci a spojení s cévními a nervovými strukturami.
  • studovat shodu (dva po dvou) předoperačních výsledků získaných MRI a CT a operačních zpráv.
  • studovat charakteristiky pacientů s nesouhlasnými nálezy (dva po dvou) pomocí MRI, CT a operativní zprávy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie o diagnostické výkonnosti, nerandomizovaná, versus zlatý standard (prospektivní multicentrická kohorta).

Všichni způsobilí pacienti budou postupně navrženi k účasti ve studii, k předoperačnímu vyšetření CT a MRI jako obvyklému postupu. Jedinou další akcí v této studii bude neurologická sekvence typu fluorescenčního subtrakčního zobrazování (FSI) během MRI, umožňující získat více podrobností ve vizualizaci nervové struktury a jejich vztahů mezi osifikacemi.

Vstupní návštěvu provede neuroortopedický chirurg při předoperační konzultaci.

Následná návštěva bude obvyklá pooperační návštěva, nespecifická pro studii.

Doba trvání pro každého účastníka se bude sčítat o 1 měsíc (doba mezi předoperačním zobrazením a chirurgickou resekcí) s připočtením až dvou měsíců pooperačního sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Francie, 92380
        • Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s neurogenní para-osteoartropatií způsobenou předchozím poškozením centrálního nervového systému, mozku nebo dřeně
  • Deformace s omezením kloubní amplitudy, která by mohla mít za následek omezení rehabilitační péče
  • Indikace částečné nebo celkové chirurgické excize heterotopické osifikace
  • Indikace předoperačního vyšetření pomocí CT a MRI s injekcí kontrastní látky
  • Podepsaný souhlas pacienta získaný po jasné a relevantní informaci lékaře
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace MRI vyšetření: srdeční stimulátor, kovová nitrooční cizí tělesa...
  • Kontraindikace CT vyšetření
  • Kontraindikace kontrastního injekčního produktu, jako jsou jodované kontrastní látky nebo kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Nepraktický žilní vstup
  • Závažná deformace vedoucí k nemožnosti polohování pro MRI vyšetření nebo CT vyšetření
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Účast na další intervenční studii
  • Pacient v opatrovnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační zhodnocení: CT + MRI

Předoperační zhodnocení 2 vyšetřeními: CT a MRI.

  • CT sken s dvoufázovou injekcí kontrastního produktu;
  • MRI s injekcí kontrastu.
Jiný: CT vyšetření
CT sken s dvoufázovou injekcí kontrastního produktu
Jiný: MRI vyšetření
MRI s injekcí kontrastu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza a srovnání přesné topografie heterotopické osifikace na CT a MRI
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Srovnání předoperačních diagnostických výkonů CT a MRI na základě analýzy topografie heterotopické osifikace.

Při každém vyšetření CT a MRI analýza přesné topografie heterotopických osifikací ve vztahu ke kostem, počet fragmentů, jejich vztahy s kloubním pouzdrem, jejich mineralizace a mineralizace spodní kosti.
ukončením studia v průměru 2 roky
Analýza a srovnání vykazované anatomie tepen a žil
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Porovnání předoperačních diagnostických výkonů CT a MRI na základě analýzy hlášení arteriální a venózní anatomie.

Na každém CT a MRI vyšetření analýza vaskulárních (arteriálních a žilních) vztahů s heterotopickými osifikacemi, v případě kontaktu specifikovat existenci žlabu nebo tunelu a propustnost nebo okluzi cév.
ukončením studia v průměru 2 roky
Analýza a srovnání hlásných nervových struktur
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Porovnání předoperačních diagnostických výkonů CT a MRI na základě analýzy hlášení nervových struktur.

Na každém CT a MRI vyšetření analýza vztahů nervových struktur s heterotopickými osifikacemi, v případě kontaktu upřesnit existenci žlábku nebo tunelu a existenci trpících nervových nebo denervačních známek.
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkony MRI pro diagnostiku arteriálně-venózních
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Výkony MRI pro diagnostiku arteriálně-venózního vztahu (žleb, stenóza, trombóza nebo cévní uzávěr, kolaterální oběh...)
ukončením studia v průměru 2 roky
Výkony MRI pro diagnostiku nervových struktur (umístění nervu, anomálie nervového signálu, známky utrpení a denervace...)
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
ukončením studia v průměru 2 roky
Míra výskytu nežádoucích příhod během chirurgického výkonu
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Vypočte se četnost výskytu nežádoucích příhod během chirurgického výkonu.
ukončením studia v průměru 2 roky
Koeficient korelace shody
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
Koeficient korelace shody dva po dvou (koeficient shody Gwet pro binární kvalitativní proměnné; a koeficient shody W Kendal pro ordinální kvalitativní proměnné nebo kvantitativní proměnné) mezi výsledky předoperační MRI a CT a operativní zprávou popisující vztah arterií a žil a nervových struktur.
ukončením studia v průměru 2 roky
Charakteristické pro pacienty s nesouhlasnými výsledky
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky

Identifikujte všechny neshody mezi CT nebo MRI a chirurgickými nálezy, o topografii heterotopické osifikace, vaskulárních vztazích a vztazích nervových struktur.

Analýza charakteristik pacientů s nesouhlasnými výsledky mezi předoperačními výsledky MRI nebo předoperačními výsledky CT ve vztahu k operační zprávě.
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Ředitel studie: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A02783-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurogenní myositis Ossificans

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit