Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen CT en MRI bij preoperatieve evaluatie van neurogene myositis ossificans of neurogene para-osteoartritis (MON-IRM)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preoperatieve evaluatie van neurogene myositis ossificans of neurogene para-osteoartritis: vergelijking tussen computertomografie en magnetische resonantiebeeldvorming bij preoperatieve evaluatie

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van de diagnostische prestatie (sensibiliteit en specificiteit) van CT en MRI bij de preoperatieve beoordeling van neurogene para-osteoartritis.

De tweede doelstellingen van het onderzoek zijn:

  • naast de diagnostische prestatie (sensibiliteit en specificiteit), de beeldvorming par MRI op visuele en beschrijvende wijze evalueren van heterotope ossificatie en verbinding met vasculaire en zenuwstructuren.
  • om de concordantie (twee aan twee) van resultaten van preoperatieve verkregen door MRI en door CT en operatierapporten te bestuderen.
  • om de kenmerken van patiënten met tegenstrijdige bevindingen (twee aan twee) te bestuderen door middel van MRI, CT-scan en operatieverslag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek naar diagnostische prestaties, niet-gerandomiseerd, versus de gouden standaard (een prospectief multicentrisch cohort).

Alle in aanmerking komende patiënten zullen achtereenvolgens worden voorgesteld om deel te nemen aan de studie, om preoperatieve CT-scan en MRI-onderzoek te ondergaan zoals gebruikelijk. De enige aanvullende actie in deze studie is een neurografische sequentie van het type fluorescentiesubtractiebeeldvorming (FSI) tijdens MRI, waardoor meer details kunnen worden verkregen bij de visualisatie van de zenuwstructuur en hun relaties tussen de ossificaties.

Het inschrijvingsbezoek wordt uitgevoerd door een neuro-orthopedisch chirurg tijdens het preoperatieve overleg.

Het vervolgbezoek is een gebruikelijk postoperatief bezoek, niet specifiek voor het onderzoek.

De duur voor elke deelnemer wordt 1 maand (de duur tussen preoperatieve beeldvorming en chirurgische resectie) plus maximaal twee maanden postoperatieve follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92380
        • Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt met neurogene para-osteo-artropathie als gevolg van eerdere schade aan het centrale zenuwstelsel, cerebrale of medullaire
  • Deformatie met beperking van de gewrichtsamplitude die kan leiden tot beperking in de revalidatiezorg
  • Een indicatie van gedeeltelijke of totale chirurgische excisie van heterotope ossificatie
  • Indicatie van preoperatieve beoordeling door middel van CT-scan en MRI, met injectie van contrastmiddel
  • Ondertekende toestemming van patiënt verkregen na duidelijke en relevante informatie gegeven door arts
  • Patiënt gedekt door de sociale zekerheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor een MRI-onderzoek: hartstimulator, metalen intraoculaire vreemde voorwerpen...
  • Contra-indicaties voor CT-scan
  • Contra-indicaties voor contrastmiddel voor injectie, zoals contrastmiddelen op basis van jodium of gadolinium
  • Onpraktische veneuze toegang
  • Ernstige vervorming resulterend in onmogelijkheid om te positioneren voor MRI-onderzoek of CT-scan
  • Patiënt kan geen toestemming geven
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  • Patiënt onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve evaluatie: CT + MRI

Preoperatieve evaluatie door 2 onderzoeken: CT-scan en MRI.

  • CT-scan met bifasische injectie van contrastmiddel;
  • MRI met injectie van contrastmiddel.
Ander: CT-scan
CT-scan met bifasische injectie van contrastmiddel
Ander: MRI-onderzoek
MRI met injectie van contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse en vergelijking van nauwkeurige topografie van heterotope ossificatie op de CT en de MRI
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Vergelijking van preoperatieve diagnostische prestaties van CT-scan en MRI, gebaseerd op analyse van de topografie van heterotope ossificatie.

Bij elk CT- en MRI-onderzoek, analyse van nauwkeurige topografie van heterotope ossificaties ten opzichte van de botten, het aantal fragmenten, hun relatie met het gewrichtskapsel, hun mineralisatie en de mineralisatie van het onderliggende bot.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Analyse en vergelijking van het rapporteren van arteriële en veneuze anatomie
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Vergelijking van preoperatieve diagnostische prestaties van CT-scan en MRI, gebaseerd op analyse van de gerapporteerde arteriële en veneuze anatomie.

Bij elk CT- en MRI-onderzoek specificeert de analyse van vasculaire (arteriële en aderlijke) relaties met de heterotope ossificaties, in het geval van contact, het bestaan ​​van een goot of een tunnel, en de permeabiliteit of occlusie van de vaten.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Analyse en vergelijking van rapporterende zenuwstructuren
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Vergelijking van preoperatieve diagnostische prestaties van CT-scan en MRI, gebaseerd op analyse van rapporterende zenuwstructuren.

Bij elk CT- en MRI-onderzoek wordt de relatie tussen de zenuwstructuren en de heterotope ossificaties, in het geval van contact, de aanwezigheid van een goot of tunnel en de aanwezigheid van tekenen van zenuw- of denervatie gespecificeerd.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvoeringen van MRI voor de diagnose van arterieel-veneus
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Prestaties van MRI voor diagnose van arteriële-veneuze relatie (goot, stenose, trombose of vasculaire occlusie, collaterale circulatie...)
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Prestaties van MRI voor diagnose van zenuwstructuren (plaats van zenuwen, anomalieën van zenuwsignalen, tekenen van lijden en denervatie...)
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage van bijwerkingen tijdens chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De mate van incidentie van bijwerkingen tijdens de chirurgische ingreep zal worden berekend.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Concordantie correlatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Concordantiecorrelatiecoëfficiënt twee aan twee (Gwet-concordantiecoëfficiënt voor binaire kwalitatieve variabelen; en W van Kendal-concordantiecoëfficiënt voor ordinale kwalitatieve variabelen of kwantitatieve variabelen) tussen resultaten van preoperatieve MRI en CT en operatierapport dat arterieel-veneuze relatie en zenuwstructuren beschrijft.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Kenmerkend voor patiënten met tegenstrijdige resultaten
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Identificeer alle discrepanties tussen CT of MRI en de bevindingen van de operatie, over de topografie van heterotope ossificatie, vasculaire relaties en relaties tussen zenuwstructuren.

Analyse van kenmerken van patiënten met tegenstrijdige resultaten tussen preoperatieve MRI-resultaten of preoperatieve CT-resultaten ten opzichte van het operatierapport.
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Studie directeur: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02783-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren