Sammenligning mellem CT og MR i præoperativ evaluering af neurogen myositis Ossificans eller neurogen para-osteo-arthritis (MON-IRM)
Præoperativ evaluering af neurogen myositis Ossificans eller neurogen para-osteo-arthritis: sammenligning mellem computertomografi og magnetisk resonansbilleddannelse i præoperativ evaluering
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem CT- og MR-diagnostisk ydeevne (sensibilitet og specificitet) i den præoperative vurdering af neurogen para-osteo-arthritis.
Det andet formål med undersøgelsen er:
- udover den diagnostiske ydeevne (sensibilitet og specificitet), at evaluere billeddannelsen par MR på visuel og beskrivende måde heterotopisk ossifikation og forbindelse med vaskulære og nervøse strukturer.
- at studere overensstemmelsen (to og to) af resultater fra præoperativ opnået ved MR og ved CT og operationsrapporter.
- at studere karakteristika for patienter med uoverensstemmende fund (to og to) ved MR, CT-scanning og operationsrapport.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en undersøgelse af diagnostisk ydeevne, ikke-randomiseret, versus guldstandard (en prospektiv multicentrisk kohorte).
Alle kvalificerede patienter vil blive foreslået fortløbende til at deltage i undersøgelsen, for at gennemgå præoperativ CT-scanning og MR-undersøgelse som sædvanlig procedure. Den eneste yderligere handling i denne undersøgelse vil være en neurografisk sekvens af typen fluorescens subtraktionsbilleddannelse (FSI) under MR, hvilket gør det muligt at opnå flere detaljer i visualisering af nervestruktur og deres relationer mellem forbeningerne.
Indskrivningsbesøget udføres af neuro-ortopædisk kirurg under præoperativ konsultation.
Opfølgningsbesøget vil være et sædvanligt postoperativt besøg, uspecifikt for undersøgelsen.
Varigheden for hver deltager vil øge 1 måned (varigheden mellem præoperativ billeddannelse og kirurgisk resektion) tilføjet med op til to måneders postoperativ opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankrig, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient med neurogen para-osteo-artropati forårsaget af tidligere centralnervesystem, cerebral eller medullær skade
- Deformation med begrænsning af artikulær amplitude, hvilket kan resultere i begrænsning i rehabiliteringsplejen
- En indikation af delvis eller total kirurgisk excision af heterotopisk ossifikation
- Indikation af præoperativ vurdering ved CT-scanning og MR, med kontrastmiddelinjektion
- Underskrevet samtykke fra patient opnået efter klar og relevant information givet af læge
- Patient omfattet af social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til en MR-undersøgelse: hjertestimulator, metalliske intraokulære fremmedlegemer...
- Kontraindikationer til CT-scanning
- Kontraindikationer til kontrastinjektionsprodukt, såsom jodholdige eller gadoliniumbaserede kontrastmidler
- Upraktisk venøs adgang
- Alvorlig deformation, der resulterer i umulighed at positionere til MR-undersøgelse eller CT-scanning
- Patienten kan ikke give samtykke
- Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- Patient under værgemål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præoperativ evaluering: CT + MR
Præoperativ udredning ved 2 undersøgelser: CT-scanning og MR.
|
CT-scanning med bifasisk injektion af kontrastmiddel
MR med injektion af kontrast
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse og sammenligning af nøjagtig topografi af heterotopisk ossifikation på CT og MR
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af præoperativ diagnostisk præstation af CT-scanning og MR, baseret på analyse af topografi af heterotopisk ossifikation. Ved hver CT- og MR-undersøgelse, analyse af nøjagtig topografi af heterotopiske ossifikationer i forhold til knoglerne, antallet af fragmenter, deres forhold til ledkapslen, deres mineralisering og mineraliseringen af den underliggende knogle. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Analyse og sammenligning af rapportering af arteriel og venøs anatomi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af præoperativ diagnostisk præstation af CT-scanning og MR, baseret på analyse af rapportering af arteriel og venøs anatomi. På hver CT- og MR-undersøgelse, analyse af vaskulære (arterielle og venøse) relationer med de heterotopiske ossifikationer, i tilfælde af kontakt specificerer eksistensen af en rende eller en tunnel, og karrenes permeabilitet eller okklusion. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Analyse og sammenligning af rapporterende nervestrukturer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sammenligning af præoperativ diagnostisk præstation af CT-scanning og MR, baseret på analyse af rapporterende nervestrukturer. På hver CT- og MR-undersøgelse, analyse af nervøse strukturer relationer med de heterotopiske ossifikationer, i tilfælde af kontakt specificerer eksistensen af en rende eller en tunnel, og eksistensen af lidende nerve- eller denerveringstegn. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af MR til diagnosticering af arteriel-venøs
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Ydelser af MR til diagnosticering af arteriel-venøs relation (tagrende, stenose, trombose eller vaskulær okklusion, kollateral cirkulation...)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Ydelser af MR til diagnosticering af nervestrukturer (nervens placering, nervesignalanomalier, tegn på lidelse og denervering...)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Hyppighed af forekomst af uønskede hændelser under kirurgisk operation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Hyppigheden af uønskede hændelser under kirurgisk indgreb vil blive beregnet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Konkordanskorrelationskoefficient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Konkordanskorrelationskoefficient to og to (Gwet-konkordanskoefficient for binære kvalitative variable; og W af Kendal-konkordanskoefficient for ordinale kvalitative variabler eller kvantitative variabler) mellem resultater af præoperativ MR og CT og operativ rapport, der beskriver arteriel-venøs relation og nervestrukturer.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Karakteristisk for patienter med uoverensstemmende resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Identificer alle uoverensstemmelser mellem CT eller MR og operationsfundene, om topografi af heterotop ossifikation, vaskulære relationer og nervøse strukturrelationer. Analyse af karakteristika for patienter med uoverensstemmende resultater mellem præoperative MR-resultater eller præoperative CT-resultater i forhold til operationsrapporten. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Studieleder: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02783-52
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .