Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom CT og MR i preoperativ evaluering av nevrogen myositis Ossificans eller nevrogen para-osteo-artritt (MON-IRM)

15. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preoperativ evaluering av nevrogen myositis Ossificans eller nevrogen para-osteo-artritt: sammenligning mellom computertomografi og magnetisk resonansavbildning i preoperativ evaluering

Hovedmålet med studien er å sammenligne mellom CT- og MR-diagnostisk ytelse (sensibilitet og spesifisitet) i preoperativ vurdering av nevrogen para-osteo-artritt.

De andre målene for studien er:

  • i tillegg til den diagnostiske ytelsen (sensibilitet og spesifisitet), å evaluere avbildningen par MR på visuell og beskrivende måte heterotopisk ossifikasjon og forbindelse med vaskulære og nervøse strukturer.
  • å studere samsvar (to og to) av resultater av preoperative resultater oppnådd ved MR og av CT og operative rapporter.
  • å studere egenskapene til pasienter med uenige funn (to og to) ved MR, CT-skanning og operasjonsrapport.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie på diagnostisk ytelse, ikke-randomisert, versus gullstandard (en prospektiv multisentrisk kohort).

Alle kvalifiserte pasienter vil bli foreslått fortløpende å delta i studien, for å gjennomgå preoperativ CT-skanning og MR-undersøkelse som vanlig prosedyre. Den eneste tilleggshandlingen i denne studien vil være en nevrografisekvens av type fluorescenssubtraksjonsavbildning (FSI) under MR, som gjør det mulig å få flere detaljer i visualisering av nervestruktur og deres relasjoner til ossifikasjonene.

Innskrivningsbesøket vil utføres av nevro-ortopedisk kirurg under preoperativ konsultasjon.

Oppfølgingsbesøket vil være et vanlig postoperativt besøk, uspesifikk for studien.

Varigheten for hver deltaker vil øke 1 måned (varigheten mellom preoperativ bildediagnostikk og kirurgisk reseksjon) lagt til med opptil to måneder postoperativ oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med nevrogen para-osteo-artropati forårsaket av tidligere sentralnervesystem, cerebral eller medullar skade
  • Deformasjon med begrensning av artikulær amplitude som kan føre til begrensning i rehabiliteringsomsorgen
  • En indikasjon på delvis eller total kirurgisk eksisjon av heterotop ossifikasjon
  • Indikasjon på preoperativ vurdering ved CT-skanning og MR, med kontrastmiddelinjeksjon
  • Signert samtykke fra pasient innhentet etter klar og relevant informasjon gitt av lege
  • Pasient dekket av trygd

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse: hjertestimulator, metalliske intraokulære fremmedlegemer...
  • Kontraindikasjoner for CT-skanning
  • Kontraindikasjoner for kontrastinjeksjonsprodukt, som jodholdige eller gadoliniumbaserte kontrastmidler
  • Upraktisk venøs tilgang
  • Alvorlig deformasjon som resulterer i umulig posisjonering for MR-undersøkelse eller CT-skanning
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • Pasient under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ utredning: CT + MR

Preoperativ utredning ved 2 undersøkelser: CT-skanning og MR.

  • CT-skanning med bifasisk injeksjon av kontrastprodukt;
  • MR med injeksjon av kontrast.
Annen: CT skann
CT-skanning med bifasisk injeksjon av kontrastmiddel
Annen: MR-undersøkelse
MR med injeksjon av kontrast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse og sammenligning av nøyaktig topografi av heterotop ossifikasjon på CT og MR
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sammenligning av preoperativ diagnostisk ytelse av CT-skanning og MR, basert på analyse av topografi av heterotop ossifikasjon.

På hver CT- og MR-undersøkelse, analyse av nøyaktig topografi av heterotope ossifikasjoner i forhold til beinene, antall fragmenter, deres forhold til leddkapselen, deres mineralisering og mineraliseringen av det underliggende beinet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Analyse og sammenligning av rapportering av arteriell og venøs anatomi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sammenligning av preoperativ diagnostisk ytelse av CT-skanning og MR, basert på analyse av rapportering av arteriell og venøs anatomi.

På hver CT- og MR-undersøkelse, analyse av vaskulære (arterielle og venøse) relasjoner med de heterotopiske ossifikasjonene, i tilfelle kontakt spesifisere eksistensen av en renne eller en tunnel, og karpermeabiliteten eller okklusjonen.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Analyse og sammenligning av rapporterende nervestrukturer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sammenligning av preoperativ diagnostisk ytelse av CT-skanning og MR, basert på analyse av rapporterende nervestrukturer.

På hver CT- og MR-undersøkelse, analyse av nervøse strukturer relasjoner med heterotope ossifikasjoner, i tilfelle kontakt spesifisere eksistensen av en renne eller en tunnel, og eksistensen av lidelse nerve eller denervering tegn.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utførelse av MR for diagnose av arteriell-venøs
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Ytelser av MR for diagnose av arteriell-venøs relasjon (renne, stenose, trombose eller vaskulær okklusjon, kollateral sirkulasjon...)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Ytelser av MR for diagnose av nervestrukturer (nerveplassering, nervesignalanomalier, tegn på lidelse og denervering...)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Frekvens forekomst av uønskede hendelser under kirurgisk operasjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Hyppigheten av uønskede hendelser under kirurgisk prosedyre vil bli beregnet.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Konkordanskorrelasjonskoeffisient
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Konkordanskorrelasjonskoeffisient to og to (Gwet konkordanskoeffisient for binære kvalitative variabler; og W av Kendal konkordansskoeffisient for ordinale kvalitative variabler eller kvantitative variabler) mellom resultater av preoperativ MR og CT og operativ rapport som beskriver arteriell-venøs relasjon, og nervestrukturer.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Karakteristisk for pasienter med uenige resultater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Identifisere alle uoverensstemmelser mellom CT eller MR og operasjonsfunnene, om topografi av heterotop ossifikasjon, vaskulære relasjoner og nervøse strukturrelasjoner.

Analyse av karakteristika for pasienter med uoverensstemmende resultater mellom preoperative MR-resultater eller preoperative CT-resultater i forhold til operasjonsrapporten.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Studieleder: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A02783-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen myositis Ossificans

Kliniske studier på CT skann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere