Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan CT och MRT i preoperativ utvärdering av neurogen myosit Ossificans eller neurogen para-osteo-artrit (MON-IRM)

15 mars 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Preoperativ utvärdering av neurogen myosit Ossificans eller neurogen para-osteo-artrit: jämförelse mellan datortomografi och magnetisk resonanstomografi vid preoperativ utvärdering

Huvudsyftet med studien är att jämföra mellan CT- och MRT-diagnostik (sensibilitet och specificitet) vid preoperativ bedömning av neurogen para-osteo-artrit.

Studiens andra mål är:

  • förutom den diagnostiska prestandan (sensibilitet och specificitet), att utvärdera avbildningen par MRI på visuellt och beskrivande sätt heterotopisk förbening och samband med vaskulära och nervösa strukturer.
  • att studera överensstämmelsen (två och två) av resultat från preoperativa resultat erhållna med MRT och av CT och operationsrapporter.
  • att studera egenskaperna hos patienter med disharmoniska fynd (två och två) genom MRT, datortomografi och operationsrapport.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie om diagnostisk prestanda, icke randomiserad, kontra guldstandard (en prospektiv multicentrisk kohort).

Alla kvalificerade patienter kommer att föreslås i följd att delta i studien, att genomgå preoperativ datortomografi och MRT-undersökning som vanligt förfarande. Den enda ytterligare åtgärden i denna studie kommer att vara en neurografisk sekvens av typ fluorescenssubtraktionsavbildning (FSI) under MRI, vilket gör det möjligt att få fler detaljer i visualisering av nervstrukturen och deras relationer mellan förbeningarna.

Inskrivningsbesöket kommer att utföras av neuro-ortopedisk kirurg under preoperativ konsultation.

Uppföljningsbesöket kommer att vara ett vanligt postoperativt besök, ospecifikt för studien.

Varaktigheten för varje deltagare kommer att öka 1 månad (varaktigheten mellan preoperativ bildbehandling och kirurgisk resektion) med upp till två månaders postoperativ uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Frankrike, 92380
        • Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient med neurogen para-osteo-artropati orsakad av tidigare centrala nervsystemet, cerebral eller medullär skada
  • Deformation med begränsning av artikulär amplitud som kan resultera i begränsning i rehabiliteringsvården
  • En indikation på partiell eller total kirurgisk excision av heterotop ossifikation
  • Indikation på preoperativ bedömning genom CT-skanning och MRT, med kontrastproduktinjektion
  • Undertecknat samtycke från patienten erhållits efter tydlig och relevant information från läkare
  • Patient som omfattas av socialförsäkringen

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för en MRT-undersökning: hjärtstimulator, metalliska intraokulära främmande kroppar...
  • Kontraindikationer för datortomografi
  • Kontraindikationer för kontrastinjektionsprodukt, såsom jodhaltiga eller gadoliniumbaserade kontrastmedel
  • Opraktisk venös åtkomst
  • Allvarlig deformation som resulterar i omöjlighet att positionera för MRT-undersökning eller CT-skanning
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Deltagande i en annan interventionsstudie
  • Patient under vårdnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ utvärdering: CT + MRI

Preoperativ utvärdering genom 2 undersökningar: datortomografi och MR.

  • CT-skanning med bifasisk injektion av kontrastprodukt;
  • MRT med injektion av kontrast.
Övrig: Datortomografi
Datortomografi med bifasisk injektion av kontrastprodukt
Övrig: MR-undersökning
MRT med injektion av kontrast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys och jämförelse av exakt topografi av heterotop ossifikation på CT och MRI
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Jämförelse av preoperativ diagnostisk prestanda av CT-skanning och MRI, baserat på analys av topografi av heterotopisk ossifikation.

Vid varje CT- och MRI-undersökning, analys av exakt topografi av heterotopiska förbeningar i förhållande till benen, antalet fragment, deras relationer med ledkapseln, deras mineralisering och mineraliseringen av det underliggande benet.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Analys och jämförelse av rapportering av arteriell och venös anatomi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Jämförelse av preoperativ diagnostisk prestanda av CT-skanning och MRI, baserat på analys av rapportering av arteriell och venös anatomi.

Vid varje CT- och MRI-undersökning, analys av vaskulära (arteriella och venösa) relationer med de heterotopiska förbeningarna, i fallet med kontakt specificera förekomsten av en ränna eller en tunnel, och kärlens permeabilitet eller ocklusion.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Analys och jämförelse av rapporterande nervstrukturer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Jämförelse av preoperativ diagnostisk prestanda av CT-skanning och MRI, baserat på analys av rapporterande nervstrukturer.

På varje CT- och MRT-undersökning, analys av nervstrukturer relationer med heterotopiska förbeningar, i fallet med kontakt specificera förekomsten av en ränna eller en tunnel, och förekomsten av lidande nerv- eller denerveringstecken.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utförande av MRT för diagnos av arteriell-venös
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utförande av MRT för diagnos av arteriell-venös relation (rännor, stenos, trombos eller vaskulär ocklusion, kollateral cirkulation...)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utförande av MRT för diagnos av nervstrukturer (nervens placering, nervsignalavvikelser, tecken på lidande och denervering...)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvensen av biverkningar under kirurgisk operation
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Frekvensen av biverkningar under kirurgiskt ingrepp kommer att beräknas.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Konkordanskorrelationskoefficient
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Konkordanskorrelationskoefficient två och två (Gwet-konkordanskoefficient för binära kvalitativa variabler; och W för Kendals överensstämmelsekoefficient för ordinala kvalitativa variabler eller kvantitativa variabler) mellan resultat av preoperativ MRT och CT och operativ rapport som beskriver arteriell-venös relation och nervstrukturer.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Karakteristiskt för patienter med disharmoniska resultat
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Identifiera alla diskordanser mellan CT eller MRI och operationsfynd, om topografi av heterotop ossifikation, vaskulära relationer och nervstruktursrelationer.

Analys av egenskaper hos patienter med disharmoniska resultat mellan preoperativa MRT-resultat eller preoperativa CT-resultat i förhållande till operationsrapporten.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Studierektor: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A02783-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Datortomografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera