Confronto tra TC e RM nella valutazione preoperatoria della miosite ossificante neurogena o della para-osteo-artrite neurogena (MON-IRM)
Valutazione preoperatoria della miosite neurogena ossificante o para-osteoartrosi neurogena: confronto tra tomografia computerizzata e risonanza magnetica nella valutazione preoperatoria
L'obiettivo principale dello studio è confrontare le prestazioni diagnostiche TC e RM (sensibilità e specificità) nella valutazione preoperatoria della para-osteo-artrite neurogena.
I secondi obiettivi dello studio sono:
- oltre alle prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità), valutare l'imaging par MRI in modo visivo e descrittivo ossificazione eterotopica e connessione con strutture vascolari e nervose.
- studiare la concordanza (due a due) dei risultati preoperatori ottenuti dalla risonanza magnetica e dalla TC e dai referti operatori.
- studiare le caratteristiche dei pazienti con reperti discordanti (due a due) mediante RM, TAC e referto operatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sulla performance diagnostica, non randomizzato, rispetto al Gold standard (una coorte prospettica multicentrica).
Tutti i pazienti eleggibili verranno proposti consecutivamente per partecipare allo studio, per sottoporsi a scansione TC preoperatoria e esame MRI come procedura abituale. L'unica azione aggiuntiva in questo studio sarà una sequenza neurografica di tipo imaging a sottrazione di fluorescenza (FSI) durante la risonanza magnetica, che consentirà di ottenere maggiori dettagli nella visualizzazione della struttura nervosa e delle loro relazioni con le ossificazioni.
La visita di iscrizione verrà eseguita dal chirurgo neuro-ortopedico durante la consultazione preoperatoria.
La visita di follow-up sarà una normale visita postoperatoria, non specifica per lo studio.
La durata per ciascun partecipante comporrà 1 mese (la durata tra l'imaging preoperatorio e la resezione chirurgica) sommato a un massimo di due mesi di follow-up postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hauts-de-Seine
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Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto con para-osteo-artropatia neurogena causata da precedente danno al sistema nervoso centrale, cerebrale o midollare
- Deformazione con limitazione dell'ampiezza articolare che potrebbe comportare una limitazione nelle cure riabilitative
- Un'indicazione di escissione chirurgica parziale o totale dell'ossificazione eterotopica
- Indicazione di valutazione preoperatoria mediante TAC e RM, con iniezione di mezzo di contrasto
- Consenso firmato del paziente ottenuto dopo informazioni chiare e pertinenti fornite dal medico
- Paziente coperto dalla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni a un esame RM: stimolatore cardiaco, corpi estranei metallici intraoculari...
- Controindicazioni alla TAC
- Controindicazioni al mezzo di contrasto per iniezione, come mezzi di contrasto iodati o a base di gadolinio
- Accesso venoso impraticabile
- Grave deformazione con conseguente impossibilità di posizionamento per esame RM o TAC
- Il paziente non può dare il consenso
- Partecipazione ad un altro studio interventistico
- Paziente sotto tutela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione preoperatoria: TC + RM
Valutazione preoperatoria mediante 2 esami: TAC e risonanza magnetica.
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TAC con iniezione bifasica di mezzo di contrasto
Risonanza magnetica con iniezione di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi e confronto della topografia accurata dell'ossificazione eterotopica su TC e RM
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto delle prestazioni diagnostiche preoperatorie della TAC e della risonanza magnetica, basate sull'analisi della topografia dell'ossificazione eterotopica. Ad ogni esame TC e RM, analisi della topografia accurata delle ossificazioni eterotopiche relative alle ossa, del numero di frammenti, dei loro rapporti con la capsula articolare, della loro mineralizzazione e della mineralizzazione dell'osso sottostante. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi e confronto dei referti di anatomia arteriosa e venosa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto delle prestazioni diagnostiche preoperatorie della TAC e della risonanza magnetica, sulla base dell'analisi dei referti dell'anatomia arteriosa e venosa. Su ogni esame TC e RM, analisi dei rapporti vascolari (arteriosi e venosi) con le ossificazioni eterotopiche, in caso di contatto specificare l'esistenza di una grondaia o di un tunnel, e la permeabilità od occlusione dei vasi. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Analisi e comparazione delle strutture nervose segnalanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Confronto delle prestazioni diagnostiche preoperatorie della TAC e della risonanza magnetica, sulla base dell'analisi delle strutture nervose segnalate. Su ogni esame TC e RM, analisi dei rapporti delle strutture nervose con le ossificazioni eterotopiche, in caso di contatto precisare l'esistenza di una grondaia o di un tunnel, e l'esistenza di segni di nervo sofferente o di denervazione. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di MRI per diagnosi di artero-venoso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Esecuzioni di RM per la diagnosi del rapporto artero-venoso (gronda, stenosi, trombosi od occlusione vascolare, circoli collaterali...)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Esecuzioni di RM per la diagnosi delle strutture nervose (localizzazione del nervo, anomalie del segnale nervoso, segni di sofferenza e denervazione...)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Tasso di incidenza di eventi avversi durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Verrà calcolato il tasso di incidenza di eventi avversi durante la procedura chirurgica.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Coefficiente di correlazione di concordanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Coefficiente di correlazione della concordanza due a due (coefficiente di concordanza Gwet per variabili qualitative binarie; e coefficiente di concordanza W di Kendal per variabili qualitative ordinali o variabili quantitative) tra i risultati della risonanza magnetica e della TC preoperatoria e il rapporto operatorio che descrive la relazione arteriosa-venosa e le strutture nervose.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Caratteristica di pazienti con risultati discordanti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Identificare tutte le discordanze tra TC o RM e reperti chirurgici, circa la topografia dell'ossificazione eterotopica, le relazioni vascolari e le relazioni tra le strutture nervose. Analisi delle caratteristiche dei pazienti con risultati discordanti tra risultati RM preoperatori o risultati TC preoperatori rispetto al referto operatorio. |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Direttore dello studio: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02783-52
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