Porównanie CT i MRI w przedoperacyjnej ocenie neurogennego zapalenia mięśni Ossificans lub neurogennej choroby zwyrodnieniowej stawów (MON-IRM)
Przedoperacyjna ocena neurogennego zapalenia mięśni Ossificans lub neurogennego para-osteo-artrozy: porównanie tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w ocenie przedoperacyjnej
Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności diagnostycznej (czułości i swoistości) tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w przedoperacyjnej ocenie neurogennej para-osteoartrozy.
Drugimi celami badania są:
- oprócz parametrów diagnostycznych (czułość i specyficzność), obrazowanie par MRI w sposób wizualny i opisowy kostnienia heterotopowego i połączeń ze strukturami naczyniowymi i nerwowymi.
- zbadanie zgodności (dwa na dwa) wyników przedoperacyjnych uzyskanych za pomocą MRI i CT oraz raportów operacyjnych.
- badanie cech pacjentów z niezgodnymi wynikami (dwa na dwa) za pomocą MRI, tomografii komputerowej i raportu operacyjnego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie skuteczności diagnostycznej, bez randomizacji, w porównaniu ze złotym standardem (prospektywna kohorta wieloośrodkowa).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą kolejno proponowani do udziału w badaniu, poddani przedoperacyjnej tomografii komputerowej i badaniu MRI zgodnie ze zwykłą procedurą. Jedynym dodatkowym działaniem w tym badaniu będzie sekwencja neurograficzna typu fluorescencji subtrakcyjnej (FSI) podczas rezonansu magnetycznego, pozwalająca na uzyskanie większej ilości szczegółów w wizualizacji struktury nerwów i ich relacji kostnienia.
Wizyta rekrutacyjna zostanie przeprowadzona przez neurochirurga ortopedę podczas konsultacji przedoperacyjnej.
Wizyta kontrolna będzie zwykłą wizytą pooperacyjną, niespecyficzną dla badania.
Czas trwania dla każdego uczestnika będzie obejmował 1 miesiąc (czas między obrazowaniem przedoperacyjnym a resekcją chirurgiczną) dodany do maksymalnie dwóch miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francja, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z neurogenną para-osteoartropatią spowodowaną wcześniejszym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego, mózgu lub rdzenia kręgowego
- Deformacja z ograniczeniem amplitudy stawu, co może skutkować ograniczeniem opieki rehabilitacyjnej
- Wskazanie do częściowego lub całkowitego chirurgicznego wycięcia kostnienia heterotopowego
- Wskazanie oceny przedoperacyjnej za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego z podaniem środka kontrastowego
- Podpisana zgoda pacjenta uzyskana po jasnych i istotnych informacjach udzielonych przez lekarza
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania MRI: stymulator serca, metaliczne ciała obce wewnątrzgałkowe...
- Przeciwwskazania do tomografii komputerowej
- Przeciwwskazania do wstrzykiwania środka kontrastowego, takiego jak środki kontrastowe zawierające jod lub gadolin
- Niepraktyczny dostęp żylny
- Poważna deformacja powodująca niemożność ułożenia do badania MRI lub tomografii komputerowej
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Udział w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent pod opieką
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena przedoperacyjna: CT + MRI
Ocena przedoperacyjna za pomocą 2 badań: tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.
|
Tomografia komputerowa z dwufazowym wstrzyknięciem środka kontrastowego
MRI z podaniem kontrastu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza i porównanie dokładnej topografii kostnienia heterotopowego na tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie przedoperacyjnych wyników diagnostycznych tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego na podstawie analizy topografii kostnienia heterotopowego. Na każdym badaniu CT i MRI analiza dokładnej topografii skostnień heterotopowych względem kości, liczby odłamów, ich relacji z torebką stawową, ich mineralizacji oraz mineralizacji kości leżącej pod nią. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Analiza i porównanie raportowania anatomii tętniczej i żylnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie przedoperacyjnych wyników diagnostycznych tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego na podstawie analizy anatomii tętnic i żył. Na każdym badaniu CT i MRI analizuje się relacje naczyniowe (tętnicze i żylne) ze skostnieniami heterotopowymi, w przypadku kontaktu określa się obecność rynny lub tunelu oraz przepuszczalność lub niedrożność naczyń. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Analiza i porównanie sprawozdawczych struktur nerwowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Porównanie przedoperacyjnych wyników diagnostycznych tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego na podstawie analizy raportujących struktur nerwowych. Na każdym badaniu CT i MRI należy przeprowadzić analizę powiązań struktur nerwowych z heterotopowymi skostnieniami, w przypadku kontaktu określić istnienie rynny lub tunelu oraz występowanie objawów uszkodzenia nerwu lub odnerwienia. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonywanie rezonansu magnetycznego w diagnostyce tętniczo-żylnej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Wykonywanie MRI w diagnostyce relacji tętniczo-żylnej (rynna, zwężenie, zakrzepica lub niedrożność naczyń, krążenie oboczne...)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Wykonywanie rezonansu magnetycznego w diagnostyce struktur nerwowych (lokalizacja nerwów, anomalie sygnałów nerwowych, oznaki cierpienia i odnerwienia...)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego podczas operacji chirurgicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Obliczona zostanie częstość występowania zdarzenia niepożądanego podczas zabiegu chirurgicznego.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Współczynnik korelacji zgodności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współczynnik korelacji dwa razy do dwóch (współczynnik zgodności Gwet dla binarnych zmiennych jakościowych oraz współczynnik zgodności W z Kendala dla porządkowych zmiennych jakościowych lub zmiennych ilościowych) między wynikami przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej a raportem operacyjnym opisującym związek tętniczo-żylny i struktury nerwowe.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Charakterystyka pacjentów z niezgodnymi wynikami
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zidentyfikuj wszystkie niezgodności pomiędzy CT lub MRI a wynikami operacji, dotyczące topografii kostnienia heterotopowego, stosunków naczyniowych i struktur nerwowych. Analiza charakterystyki pacjentów z niezgodnymi wynikami między przedoperacyjnymi wynikami MRI lub przedoperacyjnymi wynikami CT w stosunku do raportu operacyjnego. |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Dyrektor Studium: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A02783-52
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .