Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение КТ и МРТ в предоперационной оценке нейрогенного оссифицирующего миозита или нейрогенного параостеоартрита (MON-IRM)

15 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Предоперационная оценка нейрогенного оссифицирующего миозита или нейрогенного параостеоартрита: сравнение компьютерной томографии и магнитно-резонансной томографии в предоперационной оценке

Основная цель исследования — сравнить диагностические возможности КТ и МРТ (чувствительность и специфичность) в предоперационной оценке нейрогенного параостеоартрита.

Вторыми задачами исследования являются:

  • помимо диагностических показателей (чувствительность и специфичность), оценивать на изображениях пар МРТ визуально и описательно гетеротопическую оссификацию и связь с сосудистыми и нервными структурами.
  • изучить соответствие (два на два) предоперационных результатов МРТ и КТ и протоколов операции.
  • изучить характеристики пациентов с несовпадающими результатами (два на два) по данным МРТ, КТ и операционного отчета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование эффективности диагностики по сравнению с золотым стандартом (проспективная многоцентровая когорта).

Всем подходящим пациентам будет предложено последовательно принять участие в исследовании, пройти предоперационную компьютерную томографию и МРТ-обследование в обычном порядке. Единственным дополнительным действием в этом исследовании будет нейрографическая последовательность типа флуоресцентной субтракционной визуализации (ФСИ) во время МРТ, позволяющая получить более подробную визуализацию нервных структур и их взаимосвязей с оссификациями.

Визит для регистрации проводится хирургом-нейроортопедом во время предоперационной консультации.

Последующий визит будет обычным послеоперационным визитом, не специфичным для исследования.

Продолжительность для каждого участника будет составлять 1 месяц (продолжительность между предоперационной визуализацией и хирургической резекцией), к которой добавляется до двух месяцев послеоперационного наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Robert Carlier, MD, PhD
  • Номер телефона: +33147107048
  • Электронная почта: robert.carlier@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Raphaël AMAR, Resident
  • Номер телефона: +33147107048
  • Электронная почта: raphaelamar2210@gmail.com

Места учебы

  • Франция
    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, Франция, 92380
        • Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент с нейрогенной параостеоартропатией, возникшей в результате предшествующего поражения центральной нервной системы, головного мозга или костного мозга.
  • Деформация с ограничением суставной амплитуды, что может привести к ограничению реабилитационного лечения
  • Показание к частичному или тотальному хирургическому иссечению гетеротопической оссификации
  • Показания к предоперационной оценке с помощью КТ и МРТ с введением контрастного вещества
  • Подписанное согласие пациента, полученное после четкой и соответствующей информации, предоставленной врачом
  • Пациент, охваченный социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ-исследованию: кардиостимулятор, металлические внутриглазные инородные тела...
  • Противопоказания к КТ
  • Противопоказания к применению контрастных веществ для инъекций, таких как контрастные вещества на основе йода или гадолиния.
  • Непрактичный венозный доступ
  • Сильная деформация, приводящая к невозможности позиционирования для МРТ или КТ.
  • Пациент не может дать согласие
  • Участие в другом интервенционном исследовании
  • Пациент под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационная оценка: КТ + МРТ

Предоперационная оценка с помощью 2 исследований: КТ и МРТ.

  • КТ с двухфазным введением контрастного вещества;
  • МРТ с введением контраста.
Другой: Компьютерная томография
КТ с двухфазным введением контрастного вещества
Другой: МРТ исследование
МРТ с введением контраста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ и сравнение точной топографии гетеротопического окостенения на КТ и МРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Сравнение предоперационных диагностических показателей КТ и МРТ на основе анализа топографии гетеротопической оссификации.

При каждом КТ и МРТ анализ точной топографии гетеротопических окостенений относительно костей, количество фрагментов, их взаимоотношения с суставной капсулой, их минерализация и минерализация подлежащей кости.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Анализ и сравнение отчетной артериальной и венозной анатомии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Сравнение предоперационных диагностических характеристик КТ и МРТ на основе анализа отчетной артериальной и венозной анатомии.

На каждом КТ и МРТ исследовании, анализе сосудистых (артериальных и венозных) взаимоотношений с гетеротопическими оссификациями, в случае контакта уточняют наличие желоба или туннеля, а также проходимость или окклюзию сосудов.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Анализ и сравнение отчетных нервных структур
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Сравнение предоперационных диагностических показателей КТ и МРТ на основе анализа отчетных нервных структур.

При каждом КТ и МРТ исследовании, анализе взаимоотношений нервных структур с гетеротопическими оссификациями, в случае контакта уточняют наличие желоба или туннеля, наличие пораженного нерва или признаков денервации.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели МРТ для диагностики артериально-венозных
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Выполнение МРТ для диагностики артериально-венозных взаимоотношений (водопровод, стеноз, тромбоз или окклюзия сосудов, коллатеральное кровообращение...)
через завершение обучения, в среднем 2 года
Показатели МРТ для диагностики нервных структур (расположение нервов, аномалии нервных сигналов, признаки страдания и денервации...)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
через завершение обучения, в среднем 2 года
Частота нежелательных явлений во время хирургической операции
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Будет рассчитана частота нежелательных явлений во время хирургической процедуры.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Коэффициент корреляции конкордации
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Коэффициент корреляции конкордации два на два (коэффициент согласованности Gwet для бинарных качественных переменных и коэффициент конкордации W of Kendal для порядковых качественных переменных или количественных переменных) между результатами предоперационной МРТ и КТ и оперативным отчетом, описывающим артериально-венозные отношения и нервные структуры.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Характеристика пациентов с противоречивыми результатами
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года

Выявить все несоответствия между КТ или МРТ и данными операции, о топографии гетеротопической оссификации, взаимоотношениях сосудов и нервных структур.

Анализ характеристик пациентов с несоответствием результатов дооперационной МРТ или предоперационной КТ относительно отчета об операции.
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Директор по исследованиям: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-A02783-52

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компьютерная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться