TT:n ja MRI:n vertailu neurogeenisen myositis ossificansin tai neurogeenisen para-niveltulehduksen preoperatiivisessa arvioinnissa (MON-IRM)
Neurogeenisen myositis ossificansin tai neurogeenisen para-osteo-niveltulehduksen arviointi ennen leikkausta: tietokonetomografian ja magneettikuvauksen vertailu leikkausta edeltävässä arvioinnissa
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata TT- ja MRI-diagnostista suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) neurogeenisen para-niveltulehduksen preoperatiivisessa arvioinnissa.
Tutkimuksen toinen tavoite on:
- diagnostisen suorituskyvyn (herkkyys ja spesifisyys) lisäksi arvioida kuvantamisen par MRI visuaalisella ja kuvaavalla tavalla heterotooppista luutumista ja yhteyttä verisuoni- ja hermostorakenteisiin.
- tutkia magneettikuvauksella sekä CT- ja leikkausraporteilla saatujen preoperatiivisten tulosten yhteensopivuutta (kaksi kertaa).
- tutkia potilaiden ominaisuuksia, joilla on ristiriitaisia löydöksiä (kaksi kerrallaan) magneettikuvauksen, CT-skannauksen ja leikkausraportin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus diagnostisesta suorituskyvystä, ei satunnaistettu, verrattuna Gold-standardiin (potentiaalinen monikeskuskohortti).
Kaikille kelvollisille potilaille ehdotetaan peräkkäin osallistumista tutkimukseen, ennen leikkausta TT-skannausta ja MRI-tutkimusta tavalliseen tapaan. Ainoa lisätoimenpide tässä tutkimuksessa on tyypin fluoresenssivähennyskuvauksen (FSI) neurografinen sekvenssi MRI:n aikana, mikä mahdollistaa tarkempien yksityiskohtien saamiseksi hermorakenteen visualisoinnissa ja niiden suhteissa luutumien välillä.
Ilmoittautumiskäynnin suorittaa neuro-ortopedi kirurgia edeltävän konsultaation aikana.
Seurantakäynti on tavanomainen postoperatiivinen käynti, ei tutkimukselle spesifinen.
Kunkin osallistujan kesto yhdistetään 1 kuukauteen (preoperatiivisen kuvantamisen ja kirurgisen resektion välinen aika), johon lisätään enintään kaksi kuukautta leikkauksen jälkeistä seurantaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Ranska, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas, jolla on neurogeeninen para-osteoartropatia, joka johtuu aiemmasta keskushermosto-, aivo- tai ydinvauriosta
- Deformaatio, johon liittyy nivelen amplitudin rajoituksia, mikä voi johtaa kuntoutushoidon rajoituksiin
- Merkki heterotooppisen luutumisen osittaisesta tai täydellisestä leikkauksesta
- Indikaatio ennen leikkausta tehdystä arvioinnista TT-skannauksella ja magneettikuvauksella varjoaineinjektiolla
- Potilaan allekirjoitettu suostumus saatu lääkärin selkeiden ja asiaankuuluvien tietojen jälkeen
- Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet: sydämen stimulaattori, metalliset silmänsisäiset vieraat...
- Vasta-aiheet CT-skannaukseen
- Kontraindikaatiot varjoaineinjektiovalmisteelle, kuten jodatuille tai gadoliniumpohjaisille varjoaineille
- Epäkäytännöllinen laskimopääsy
- Vakava muodonmuutos, jonka seurauksena paikannus on mahdotonta MRI-tutkimusta tai CT-skannausta varten
- Potilas ei voi antaa suostumusta
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilas edunvalvojana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen arviointi: CT + MRI
Preoperatiivinen arviointi kahdella tutkimuksella: TT-skannaus ja MRI.
|
CT-skannaus varjoaineen kaksivaiheisella injektiolla
MRI varjoaineinjektiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppisen luutumisen tarkan topografian analyysi ja vertailu TT:ssä ja MRI:ssä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
TT-skannauksen ja MRI:n preoperatiivisten diagnostisten suoritusten vertailu heterotooppisen luutumisen topografian analyysin perusteella. Jokaisessa CT- ja MRI-tutkimuksessa analysoidaan heterotooppisten luutumien tarkka topografia suhteessa luihin, fragmenttien lukumäärä, niiden suhteet nivelkapseliin, niiden mineralisaatio ja alla olevan luun mineralisaatio. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Valtimo- ja laskimoanatomian raportoinnin analyysi ja vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
TT-skannauksen ja MRI:n preoperatiivisten diagnostisten suoritusten vertailu perustuen valtimoiden ja laskimoiden anatomian raportointiin. Jokaisessa TT- ja MRI-tutkimuksessa verisuonten (valtimoiden ja laskimoiden) suhteiden analyysi heterotooppisten luutumien kanssa, kosketustapauksessa, määrittää kourun tai tunnelin olemassaolon ja verisuonten läpäisevyyden tai tukkeutumisen. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Raportoivien hermorakenteiden analyysi ja vertailu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
TT-skannauksen ja MRI:n preoperatiivisten diagnostisten suoritusten vertailu, joka perustuu raportoivien hermostorakenteiden analyysiin. Jokaisessa TT- ja MRI-tutkimuksessa hermorakenteiden suhteiden analysointi heterotooppisten luutumien kanssa, kontaktitapauksessa, täsmentää kourujen tai tunnelin olemassaoloa sekä kärsivien hermo- tai denervaatiomerkkien olemassaoloa. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI:n suoritukset valtimolaskimotaudin diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
MRI:n suoritukset valtimo-laskimo-suhteen diagnosoimiseksi (kouru, ahtauma, tromboosi tai verisuonten tukos, kollateraalinen verenkierto...)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
MRI-suoritukset hermostorakenteiden diagnosointiin (hermon sijainti, hermosignaalien poikkeavuudet, kärsimyksen ja hermoston merkit...)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus kirurgisen toimenpiteen aikana lasketaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Konkordanssikorrelaatiokerroin
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Konkordanssikorrelaatiokerroin kaksi kertaa (Gwet-konkordanssikerroin binäärisille kvalitatiivisille muuttujille; ja W of Kendalin konkordanssikerroin ordinaalisille kvalitatiivisille muuttujille tai kvantitatiivisille muuttujille) ennen leikkausta suoritetun MRI- ja CT-tulosten sekä valtimo-laskimosuhdetta kuvaavan leikkausraportin ja hermostorakenteiden välillä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tyypillistä potilaille, joiden tulokset ovat ristiriidassa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Tunnista kaikki ristiriidat TT:n tai MRI:n ja leikkauslöydösten välillä, heterotooppisen luutumisen topografiasta, verisuonisuhteista ja hermorakenteiden suhteista. Analyysi potilaiden ominaisuuksista, joiden tulokset ovat ristiriidassa ennen leikkausta tehtyjen MRI-tulosten tai ennen leikkausta TT-tulosten välillä verrattuna leikkausraporttiin. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Opintojohtaja: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A02783-52
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .