Comparación entre TC y RM en la evaluación preoperatoria de la miositis osificante neurogénica o la paraosteoartritis neurogénica (MON-IRM)
Evaluación preoperatoria de la miositis osificante neurogénica o la paraosteoartritis neurogénica: comparación entre la tomografía computarizada y la resonancia magnética en la evaluación preoperatoria
El objetivo principal del estudio es comparar el rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad) entre la TC y la RM en la evaluación preoperatoria de la paraosteoartritis neurogénica.
Los segundos objetivos del estudio son:
- además del rendimiento diagnóstico (sensibilidad y especificidad), para evaluar la imagen por resonancia magnética de manera visual y descriptiva de osificación heterotópica y conexión con estructuras vasculares y nerviosas.
- estudiar la concordancia (dos a dos) de los resultados del preoperatorio obtenidos por RM y por TC e informes operatorios.
- estudiar las características de los pacientes con hallazgos discordantes (dos a dos) mediante resonancia magnética, tomografía computarizada e informe operatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de rendimiento diagnóstico, no aleatorizado, versus estándar de oro (una cohorte prospectiva multicéntrica).
Todos los pacientes elegibles serán propuestos consecutivamente para participar en el estudio, para someterse a una tomografía computarizada preoperatoria y un examen de resonancia magnética como procedimiento habitual. La única acción adicional en este estudio será una secuencia de neurografía del tipo imagen por sustracción de fluorescencia (FSI) durante la resonancia magnética, lo que permitirá obtener más detalles en la visualización de la estructura nerviosa y sus relaciones con las osificaciones.
La visita de inscripción será realizada por un cirujano neuroortopédico durante la consulta preoperatoria.
La visita de seguimiento será una visita postoperatoria habitual, no específica del estudio.
La duración de cada participante se combinará con 1 mes (la duración entre la imagen preoperatoria y la resección quirúrgica) más hasta dos meses de seguimiento posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Carlier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33147107048
- Correo electrónico: robert.carlier@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raphaël AMAR, Resident
- Número de teléfono: +33147107048
- Correo electrónico: raphaelamar2210@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Francia, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto con para-osteo-artropatía neurogénica resultante de daño previo del sistema nervioso central, cerebral o medular
- Deformación con limitación de amplitud articular que podría resultar en limitación en la atención rehabilitadora
- Una indicación de escisión quirúrgica parcial o total de la osificación heterotópica
- Indicación de evaluación preoperatoria por tomografía computarizada y resonancia magnética, con inyección de producto de contraste
- Consentimiento firmado del paciente obtenido después de información clara y relevante dada por el médico
- Paciente cubierto por la seguridad social
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para una resonancia magnética: estimulador cardíaco, cuerpos extraños intraoculares metálicos...
- Contraindicaciones de la tomografía computarizada
- Contraindicaciones para el producto de inyección de contraste, como medios de contraste yodados o a base de gadolinio
- Acceso venoso poco práctico
- Deformación severa que resulta en la imposibilidad de posicionamiento para un examen de resonancia magnética o tomografía computarizada
- El paciente no puede dar su consentimiento
- Participación en otro estudio de intervención
- Paciente bajo tutela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación preoperatoria: TC + RM
Evaluación preoperatoria mediante 2 exámenes: tomografía computarizada y resonancia magnética.
|
Tomografía computarizada con inyección bifásica de producto de contraste
Resonancia magnética con inyección de contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis y comparación de la topografía precisa de la osificación heterotópica en la TC y la RM
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Comparación de los rendimientos diagnósticos preoperatorios de la tomografía computarizada y la resonancia magnética, basada en el análisis de la topografía de la osificación heterotópica. En cada examen de TC y RM, análisis de la topografía precisa de las osificaciones heterotópicas en relación con los huesos, el número de fragmentos, sus relaciones con la cápsula articular, su mineralización y la mineralización del hueso subyacente. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Análisis y comparación de informes de anatomía arterial y venosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Comparación de los rendimientos de diagnóstico preoperatorio de la tomografía computarizada y la resonancia magnética, basada en el análisis de la anatomía arterial y venosa informada. En cada examen de TC y RM, análisis de las relaciones vasculares (arteriales y venosas) con las osificaciones heterotópicas, en caso de contacto especificar la existencia de un canalón o túnel, y la permeabilidad u oclusión de los vasos. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Análisis y comparación de estructuras nerviosas informantes.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Comparación de los rendimientos diagnósticos preoperatorios de la tomografía computarizada y la resonancia magnética, basada en el análisis de las estructuras nerviosas informantes. En cada examen de TC y RM, análisis de las relaciones de las estructuras nerviosas con las osificaciones heterotópicas, en caso de contacto especificar la existencia de un canalón o túnel, y la existencia de signos de denervación o nervio afectado. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actuaciones de resonancia magnética para el diagnóstico de arterio-venosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Realización de resonancias magnéticas para el diagnóstico de la relación arteriovenosa (canalón, estenosis, trombosis u oclusión vascular, circulación colateral...)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Realización de resonancias magnéticas para el diagnóstico de estructuras nerviosas (localización del nervio, anomalías en la señal nerviosa, signos de sufrimiento y denervación...)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
|
Tasa de incidencia de eventos adversos durante la operación quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Se calculará la tasa de incidencia de eventos adversos durante el procedimiento quirúrgico.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
|
Coeficiente de correlación de concordancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Coeficiente de correlación de concordancia dos a dos (coeficiente de concordancia de Gwet para variables cualitativas binarias; y coeficiente de concordancia de W de Kendal para variables cualitativas ordinales o variables cuantitativas) entre los resultados de la RM y la TC preoperatorias y el informe operatorio que describe la relación arteriovenosa y las estructuras nerviosas.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
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Característica de los pacientes con resultados discordantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Identificar todas las discordancias entre la TC o la RM y los hallazgos de la cirugía, sobre la topografía de la osificación heterotópica, las relaciones vasculares y las relaciones de las estructuras nerviosas. Análisis de las características de los pacientes con resultados discordantes entre los resultados de la RM preoperatoria o los resultados de la TC preoperatoria en relación con el informe operatorio. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Director de estudio: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02783-52
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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