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Comparação entre TC e RM na avaliação pré-operatória da miosite ossificante neurogênica ou da paraosteoartrite neurogênica (MON-IRM)

15 de março de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação pré-operatória de miosite ossificante neurogênica ou para-osteo-artrite neurogênica: comparação entre tomografia computadorizada e ressonância magnética na avaliação pré-operatória

O principal objetivo do estudo é comparar o desempenho diagnóstico da TC e da RM (sensibilidade e especificidade) na avaliação pré-operatória da paraosteoartrite neurogênica.

O segundo objetivo do estudo é:

  • além do desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade), avaliar a imagem por RM de forma visual e descritiva ossificação heterotópica e conexão com estruturas vasculares e nervosas.
  • estudar a concordância (dois a dois) dos resultados pré-operatórios obtidos por RM e por TC e laudos operatórios.
  • estudar as características de pacientes com achados discordantes (dois a dois) por ressonância magnética, tomografia computadorizada e relatório operatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo de desempenho diagnóstico, não randomizado, versus padrão ouro (uma coorte multicêntrica prospectiva).

Todos os pacientes elegíveis serão propostos consecutivamente para participar do estudo, para serem submetidos a exames pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética como procedimento usual. A única ação adicional neste estudo será uma sequência de neurografia do tipo fluorescence subtraction imaging (FSI) durante a ressonância magnética, permitindo obter mais detalhes na visualização da estrutura nervosa e suas relações com as ossificações.

A visita de inscrição será realizada pelo cirurgião neuro-ortopédico durante a consulta pré-operatória.

A visita de acompanhamento será uma visita pós-operatória usual, não específica para o estudo.

A duração para cada participante será composta por 1 mês (a duração entre a imagem pré-operatória e a ressecção cirúrgica) adicionada por até dois meses de acompanhamento pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hauts-de-Seine
      • Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
        • Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com para-osteo-artropatia neurogênica resultante de dano prévio do sistema nervoso central, cerebral ou medular
  • Deformação com limitação da amplitude articular que pode resultar em limitação nos cuidados de reabilitação
  • Uma indicação de excisão cirúrgica parcial ou total de ossificação heterotópica
  • Indicação de avaliação pré-operatória por tomografia computadorizada e ressonância magnética, com injeção de contraste
  • Consentimento assinado pelo paciente obtido após informações claras e relevantes dadas pelo médico
  • Doente abrangido pela segurança social

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para um exame de ressonância magnética: estimulador cardíaco, corpos estranhos intra-oculares metálicos...
  • Contra-indicações para tomografia computadorizada
  • Contra-indicações ao produto de injeção de contraste, como meio de contraste iodado ou à base de gadolínio
  • Acesso venoso impraticável
  • Deformação grave resultando na impossibilidade de posicionamento para exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
  • O paciente não pode dar consentimento
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Avaliação pré-operatória: TC + RM

Avaliação pré-operatória por 2 exames: tomografia computadorizada e ressonância magnética.

  • Tomografia computadorizada com injeção bifásica de produto de contraste;
  • RM com injeção de contraste.
Tomografia computadorizada com injeção bifásica de produto de contraste
RM com injeção de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise e comparação da topografia precisa da ossificação heterotópica na TC e na RM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Comparação dos desempenhos diagnósticos pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética, com base na análise da topografia da ossificação heterotópica.

Em cada exame de TC e RM, análise da topografia precisa das ossificações heterotópicas em relação aos ossos, o número de fragmentos, suas relações com a cápsula articular, sua mineralização e a mineralização do osso subjacente.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Análise e comparação de relatórios de anatomia arterial e venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Comparação dos desempenhos diagnósticos pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética, com base na análise de relatórios de anatomia arterial e venosa.

A cada exame de TC e RM, a análise das relações vasculares (arteriais e venosas) com as ossificações heterotópicas, no caso de contato especificam a existência de calha ou túnel, e a permeabilidade ou oclusão dos vasos.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Análise e comparação de estruturas nervosas relatadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Comparação dos desempenhos diagnósticos pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética, com base na análise de estruturas nervosas relatadas.

Em cada exame de TC e RM, a análise das relações das estruturas nervosas com as ossificações heterotópicas, no caso de contato especifica a existência de uma calha ou túnel, e a existência de sinais de nervo sofredor ou desnervação.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Performances de ressonância magnética para diagnóstico de arterio-venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Performances de ressonância magnética para diagnóstico da relação arterio-venosa (gota, estenose, trombose ou oclusão vascular, circulação colateral...)
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Performances de ressonância magnética para diagnóstico de estruturas nervosas (localização do nervo, anomalias do sinal nervoso, sinais de sofrimento e desnervação...)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de incidência de evento adverso durante operação cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A taxa de incidência de evento adverso durante o procedimento cirúrgico será calculada.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Coeficiente de correlação de concordância
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Coeficiente de correlação de concordância dois a dois (coeficiente de concordância Gwet para variáveis ​​qualitativas binárias; e coeficiente de concordância W de Kendal para variáveis ​​qualitativas ordinais ou variáveis ​​quantitativas) entre resultados de ressonância magnética e tomografia computadorizada pré-operatória e relatório operatório descrevendo a relação arteriovenosa e estruturas nervosas.
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Característica de pacientes com resultados discordantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Identificar todas as discordâncias entre TC ou RM e os achados cirúrgicos, sobre topografia de ossificação heterotópica, relações vasculares e relações de estruturas nervosas.

Análise das características dos pacientes com resultados discordantes entre os resultados pré-operatórios de RM ou CT pré-operatórios em relação ao relatório operatório.

até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
  • Diretor de estudo: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tomografia computadorizada

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