- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03832556
Comparação entre TC e RM na avaliação pré-operatória da miosite ossificante neurogênica ou da paraosteoartrite neurogênica (MON-IRM)
Avaliação pré-operatória de miosite ossificante neurogênica ou para-osteo-artrite neurogênica: comparação entre tomografia computadorizada e ressonância magnética na avaliação pré-operatória
O principal objetivo do estudo é comparar o desempenho diagnóstico da TC e da RM (sensibilidade e especificidade) na avaliação pré-operatória da paraosteoartrite neurogênica.
O segundo objetivo do estudo é:
- além do desempenho diagnóstico (sensibilidade e especificidade), avaliar a imagem por RM de forma visual e descritiva ossificação heterotópica e conexão com estruturas vasculares e nervosas.
- estudar a concordância (dois a dois) dos resultados pré-operatórios obtidos por RM e por TC e laudos operatórios.
- estudar as características de pacientes com achados discordantes (dois a dois) por ressonância magnética, tomografia computadorizada e relatório operatório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de desempenho diagnóstico, não randomizado, versus padrão ouro (uma coorte multicêntrica prospectiva).
Todos os pacientes elegíveis serão propostos consecutivamente para participar do estudo, para serem submetidos a exames pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética como procedimento usual. A única ação adicional neste estudo será uma sequência de neurografia do tipo fluorescence subtraction imaging (FSI) durante a ressonância magnética, permitindo obter mais detalhes na visualização da estrutura nervosa e suas relações com as ossificações.
A visita de inscrição será realizada pelo cirurgião neuro-ortopédico durante a consulta pré-operatória.
A visita de acompanhamento será uma visita pós-operatória usual, não específica para o estudo.
A duração para cada participante será composta por 1 mês (a duração entre a imagem pré-operatória e a ressecção cirúrgica) adicionada por até dois meses de acompanhamento pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, França, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com para-osteo-artropatia neurogênica resultante de dano prévio do sistema nervoso central, cerebral ou medular
- Deformação com limitação da amplitude articular que pode resultar em limitação nos cuidados de reabilitação
- Uma indicação de excisão cirúrgica parcial ou total de ossificação heterotópica
- Indicação de avaliação pré-operatória por tomografia computadorizada e ressonância magnética, com injeção de contraste
- Consentimento assinado pelo paciente obtido após informações claras e relevantes dadas pelo médico
- Doente abrangido pela segurança social
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para um exame de ressonância magnética: estimulador cardíaco, corpos estranhos intra-oculares metálicos...
- Contra-indicações para tomografia computadorizada
- Contra-indicações ao produto de injeção de contraste, como meio de contraste iodado ou à base de gadolínio
- Acesso venoso impraticável
- Deformação grave resultando na impossibilidade de posicionamento para exame de ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- O paciente não pode dar consentimento
- Participação em outro estudo intervencional
- Paciente sob tutela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Avaliação pré-operatória: TC + RM
Avaliação pré-operatória por 2 exames: tomografia computadorizada e ressonância magnética.
|
Tomografia computadorizada com injeção bifásica de produto de contraste
RM com injeção de contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise e comparação da topografia precisa da ossificação heterotópica na TC e na RM
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Comparação dos desempenhos diagnósticos pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética, com base na análise da topografia da ossificação heterotópica. Em cada exame de TC e RM, análise da topografia precisa das ossificações heterotópicas em relação aos ossos, o número de fragmentos, suas relações com a cápsula articular, sua mineralização e a mineralização do osso subjacente. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Análise e comparação de relatórios de anatomia arterial e venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Comparação dos desempenhos diagnósticos pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética, com base na análise de relatórios de anatomia arterial e venosa. A cada exame de TC e RM, a análise das relações vasculares (arteriais e venosas) com as ossificações heterotópicas, no caso de contato especificam a existência de calha ou túnel, e a permeabilidade ou oclusão dos vasos. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Análise e comparação de estruturas nervosas relatadas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Comparação dos desempenhos diagnósticos pré-operatórios de tomografia computadorizada e ressonância magnética, com base na análise de estruturas nervosas relatadas. Em cada exame de TC e RM, a análise das relações das estruturas nervosas com as ossificações heterotópicas, no caso de contato especifica a existência de uma calha ou túnel, e a existência de sinais de nervo sofredor ou desnervação. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Performances de ressonância magnética para diagnóstico de arterio-venosa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Performances de ressonância magnética para diagnóstico da relação arterio-venosa (gota, estenose, trombose ou oclusão vascular, circulação colateral...)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Performances de ressonância magnética para diagnóstico de estruturas nervosas (localização do nervo, anomalias do sinal nervoso, sinais de sofrimento e desnervação...)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Taxa de incidência de evento adverso durante operação cirúrgica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
A taxa de incidência de evento adverso durante o procedimento cirúrgico será calculada.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Coeficiente de correlação de concordância
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Coeficiente de correlação de concordância dois a dois (coeficiente de concordância Gwet para variáveis qualitativas binárias; e coeficiente de concordância W de Kendal para variáveis qualitativas ordinais ou variáveis quantitativas) entre resultados de ressonância magnética e tomografia computadorizada pré-operatória e relatório operatório descrevendo a relação arteriovenosa e estruturas nervosas.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Característica de pacientes com resultados discordantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Identificar todas as discordâncias entre TC ou RM e os achados cirúrgicos, sobre topografia de ossificação heterotópica, relações vasculares e relações de estruturas nervosas. Análise das características dos pacientes com resultados discordantes entre os resultados pré-operatórios de RM ou CT pré-operatórios em relação ao relatório operatório. |
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Diretor de estudo: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A02783-52
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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