Vergleich zwischen CT und MRT bei der präoperativen Beurteilung einer neurogenen Myositis ossificans oder einer neurogenen Para-Osteo-Arthritis (MON-IRM)
Präoperative Beurteilung einer neurogenen Myositis ossificans oder einer neurogenen Para-Osteo-Arthritis: Vergleich zwischen Computertomographie und Magnetresonanztomographie bei der präoperativen Beurteilung
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich zwischen CT- und MRT-Diagnoseleistung (Sensitivität und Spezifität) bei der präoperativen Beurteilung einer neurogenen Para-Osteo-Arthritis.
Die zweiten Ziele der Studie sind:
- neben der diagnostischen Leistung (Sensibilität und Spezifität), die Bildgebung per MRT in visueller und beschreibender Weise heterotope Ossifikation und Verbindung mit vaskulären und nervösen Strukturen zu bewerten.
- um die Übereinstimmung (zwei zu zwei) der präoperativen Ergebnisse zu untersuchen, die durch MRI und CT und Operationsberichte erhalten wurden.
- Untersuchung der Merkmale von Patienten mit widersprüchlichen Befunden (zwei mal zwei) durch MRT, CT-Scan und Operationsbericht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie zur diagnostischen Leistung, nicht randomisiert, im Vergleich zum Goldstandard (eine prospektive multizentrische Kohorte).
Alle in Frage kommenden Patienten werden nacheinander zur Teilnahme an der Studie vorgeschlagen, um sich wie üblich einem präoperativen CT-Scan und einer MRT-Untersuchung zu unterziehen. Die einzige zusätzliche Maßnahme in dieser Studie wird eine Neurographiesequenz vom Typ Fluoreszenzsubtraktionsbildgebung (FSI) während der MRT sein, die es ermöglicht, mehr Details bei der Visualisierung der Nervenstruktur und ihrer Beziehungen zu den Ossifikationen zu erhalten.
Der Einschreibungsbesuch wird von einem neuroorthopädischen Chirurgen während der präoperativen Konsultation durchgeführt.
Der Nachsorgebesuch wird ein üblicher postoperativer Besuch sein, der nicht spezifisch für die Studie ist.
Die Dauer für jeden Teilnehmer beträgt 1 Monat (die Dauer zwischen präoperativer Bildgebung und chirurgischer Resektion), zuzüglich bis zu zwei Monate postoperativer Nachsorge.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hauts-de-Seine
-
Garches, Hauts-de-Seine, Frankreich, 92380
- Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient mit neurogener Para-Osteo-Arthropathie, die durch eine vorherige Schädigung des Zentralnervensystems, des Gehirns oder des Rückenmarks verursacht wurde
- Deformation mit Einschränkung der Gelenkamplitude, die zu einer Einschränkung der Rehabilitationspflege führen kann
- Ein Hinweis auf eine teilweise oder vollständige chirurgische Exzision einer heterotopen Ossifikation
- Indikation zur präoperativen Beurteilung durch CT-Scan und MRT mit Kontrastmittelinjektion
- Unterschriebene Zustimmung des Patienten, die nach klaren und relevanten Informationen des Arztes eingeholt wurde
- Sozialversicherungspflichtiger Patient
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung: Herzschrittmacher, metallische intraokulare Fremdkörper...
- Kontraindikationen für CT-Scans
- Kontraindikationen für Kontrastmittel zur Injektion, wie z. B. jodhaltige oder gadoliniumhaltige Kontrastmittel
- Unpraktischer venöser Zugang
- Schwere Deformation, die eine Positionierung für eine MRT-Untersuchung oder einen CT-Scan unmöglich macht
- Patient kann nicht einwilligen
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Patient unter Vormundschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative Evaluation: CT + MRT
Präoperative Bewertung durch 2 Untersuchungen: CT-Scan und MRT.
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CT-Scan mit biphasischer Injektion des Kontrastmittels
MRT mit Kontrastmittelinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse und Vergleich der genauen Topographie der heterotopen Ossifikation im CT und im MRT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der präoperativen diagnostischen Leistung von CT-Scan und MRT, basierend auf der Analyse der Topographie der heterotopen Ossifikation. Bei jeder CT- und MRT-Untersuchung Analyse der genauen Topographie heterotoper Ossifikationen relativ zu den Knochen, der Anzahl der Fragmente, ihrer Beziehungen zur Gelenkkapsel, ihrer Mineralisierung und der Mineralisierung des darunter liegenden Knochens. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Analyse und Vergleich der Berichterstattung über arterielle und venöse Anatomie
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der präoperativen diagnostischen Leistung von CT-Scan und MRT, basierend auf der Analyse der arteriellen und venösen Anatomie. Bei jeder CT- und MRT-Untersuchung Analyse der vaskulären (arteriellen und venösen) Beziehungen zu den heterotopen Ossifikationen, im Falle des Kontakts Angabe des Vorhandenseins einer Rinne oder eines Tunnels sowie der Durchlässigkeit oder Okklusion der Gefäße. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Analyse und Vergleich von berichtenden Nervenstrukturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Vergleich der präoperativen diagnostischen Leistung von CT-Scan und MRT, basierend auf der Analyse der berichtenden Nervenstrukturen. Bei jeder CT- und MRT-Untersuchung, Analyse der Beziehungen der Nervenstrukturen zu den heterotopen Ossifikationen, im Falle eines Kontakts, wird das Vorhandensein einer Rinne oder eines Tunnels und das Vorhandensein von leidenden Nerven- oder Denervationszeichen angegeben. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistungen der MRT zur Diagnose von arteriell-venösen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführung von MRT zur Diagnose arteriell-venöser Beziehungen (Rinne, Stenose, Thrombose oder Gefäßverschluss, Kollateralkreislauf...)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Durchführung von MRT zur Diagnostik nervöser Strukturen (Nervenlage, Nervensignalanomalien, Leidenszeichen und Denervation...)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Rate des Auftretens unerwünschter Ereignisse während des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse während des chirurgischen Eingriffs wird berechnet.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Konkordanz-Korrelationskoeffizient
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Konkordanzkorrelationskoeffizient zwei mal zwei (Gwet-Konkordanzkoeffizient für binäre qualitative Variablen; und W von Kendal-Konkordanzkoeffizient für ordinale qualitative Variablen oder quantitative Variablen) zwischen den Ergebnissen der präoperativen MRT und CT und dem Operationsbericht, der die arteriell-venöse Beziehung und die Nervenstrukturen beschreibt.
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Charakteristisch für Patienten mit diskordanten Ergebnissen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Identifizieren Sie alle Diskrepanzen zwischen CT oder MRT und den Operationsbefunden, über die Topographie der heterotopen Ossifikation, die Beziehungen zwischen Gefäßen und Nervenstrukturen. Analyse der Merkmale von Patienten mit nicht übereinstimmenden Ergebnissen zwischen präoperativen MRT-Ergebnissen oder präoperativen CT-Ergebnissen relativ zum Operationsbericht. |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Carlier, MD, PhD, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
- Studienleiter: Raphaël AMAR, Resident, Service d'Imagerie médicale, Hôpital Raymond Poincaré, Garches
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02783-52
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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