腎臓協調健康管理パートナーシップ (Kidney-CHAMP)
調査の概要
詳細な説明
高リスク CKD 患者におけるエビデンスに基づく慢性腎臓病 (CKD) ケアの提供を改善するための多面的な電子健康記録 (EHR) ベースの人口健康管理 (PHM) 介入の有効性をテストすること。 治験責任医師は、高リスク CKD 患者 1,650 人を対象に、42 か月の実用的なクラスター無作為化 (実践レベル) 対照試験を実施します (検証済みのリスク予測モデルまたは現在の推定糸球体濾過率 (eGFR) 値または最近の低下によって定義されます)。 EHR ベースの PHM がケアの主要なプロセスと臨床転帰を改善するかどうかを判断するために、かかりつけ医 (PCP) によって管理される eGFR 値)。
研究者らは、EHR ベースの PHM が、高血圧のコントロール、レニン アンジオテンシン アルドステロン系阻害剤 (RAASi) の使用、および腎禁忌薬の回避 (目的 1a-1c) を改善し、CKD の進行を遅らせる (目的 2) という仮説を立てています。
治験責任医師は、CKD PHM 研究 (目的 3) の介入部門におけるプライマリ ケア医 (PCP) の受容性と経験も特徴付けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Presbyterian
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
PCP の選択基準: ピッツバーグ大学医療センター (UPMC) の地域医療実践における外来継続クリニックの存在。
患者の包含基準:
- 18歳以上85歳以下
- 最近の eGFR が 60 ml/分/年未満
- UPMC PCPによる確立されたケア
- 検証済みの外部および内部リスク予測モデルに基づく高リスク CKD、または eGFR の大幅な減少、または過去 18 か月の eGFR の大幅な損失。
PCP の除外基準: なし
患者の除外基準:
- 腎移植歴
- 維持透析を受けている
- 最近 (12 か月以内) に外来患者の腎臓科を受診した
- ベースラインのeGFRが15ml/分未満
- -予想生存期間が6か月未満またはホスピス登録者（例：ステージIVの心不全、転移性癌、酸素依存性慢性閉塞性肺疾患）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
通常のケアアームの患者は、通常のケア慣行に従って、PCP によって導かれる CKD ケアを引き続き受けます (つまり、専門の相談、薬物療法、看護師教育などは、通常の慣行に従って PCP によって注文される場合があります)。
|
通常のケアアームの患者は、通常のケア慣行に従って、PCP によって導かれる CKD ケアを引き続き受けます (つまり、専門の相談、薬物療法、看護師教育などは、通常の慣行に従って PCP によって注文される場合があります)。
|
|
実験的：介入アーム
患者はケアバンドルを受け取ります
|
EHR インバスケット メッセージが患者の PCP に送信され、患者の高リスク CKD 状態が特定され、患者が次のことを受けることを示します。
ただし、PCP が (EHR インバスケット メッセージに応答してオプトアウトの理由を提供するか、腎臓内科の診察を要求することによって) 患者を介入からオプトアウトしない限り、この限りではありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) の 40% 以上の低下または末期腎疾患 (ESRD) の発生として定義される腎不全イベント
時間枠：イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了まで（最大39か月）。報告された24か月時点の累積%
|
結果の尺度は腎不全イベントの発生であり、eGFR の 40% 以上の低下または末期腎疾患の発生として定義されます。 腎不全の 40% 減少は、臨床試験における腎不全のエンドポイントとして広く受け入れられており、FDA によって承認されています。 eGFR の低下は、CKD 疫学 (CKD-EPI) 方程式から決定され、臨床現場で日常的に測定されるベースライン クレアチニンと eGFR に基づいて判断されます。 6 か月のウィンドウ内のすべての eGFR 値は、確認バイアスを考慮して平均され、一般化線形混合モデルを使用した離散時間生存アプローチを使用して分析されます。 ESRDは、eGFRが10ml/分以下、または腎代替療法（透析または腎移植）の開始として定義されます。 |
イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了まで（最大39か月）。報告された24か月時点の累積%
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レニン・アンジオテンシン・アルドステロン系阻害剤（RAASi）の年間曝露日数
時間枠：イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
各外来診察時の EHR 投薬リストに基づいて、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) またはアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) を積極的に使用することによって決定されます (研究中の累積個人時間曝露)。
各アームの年間曝露日数率として報告
|
イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
|
医薬品の安全性: 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS) の年間曝露日数
時間枠：イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
研究者らは、進行性CKDにおける有害転帰と関連する可能性のあるいくつかの高リスク薬剤の使用率を調査する予定である。
薬物曝露は、各外来受診時の患者の EHR 投薬リスト上の指定された薬物の存在によって決定されます (研究中の累積個人時間曝露)。
各群の年間曝露日数として報告される NSAIDS の使用はすべての研究対象患者に対して検査される
|
イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
|
医薬品の安全性: 年間のグリブリド暴露日数
時間枠：イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
研究者らは、進行性CKDにおける有害転帰と関連する可能性のあるいくつかの高リスク薬剤の使用率を調査する予定である。 薬物曝露は、各外来受診時の患者の EHR 投薬リスト上の指定された薬物の存在によって決定されます (研究中の累積個人時間曝露)。 各群の年間曝露日数率として報告 グリブリドの使用は、ベースライン時のすべての糖尿病患者を対象に検査されます。 |
イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
|
医薬品の安全性: 年間のメトホルミン曝露日数
時間枠：イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
研究者らは、進行性CKDにおける有害転帰と関連する可能性のあるいくつかの高リスク薬剤の使用率を調査する予定である。
薬物曝露は、各外来受診時の患者の EHR 投薬リスト上の指定された薬物の存在によって決定されます (研究中の累積個人時間曝露)。
各群の年間曝露日数率として報告される メトホルミンの使用は、ベースラインで eGFR が 30 未満の糖尿病を有するすべての研究患者に対して検査される
|
イベント分析までの時間 - 主要アウトカムまたは競合イベント（死亡、透析なしの投薬管理、ホスピスケアへの移行）が達成されるまで、または介入期間の終了までの追跡期間（最大39か月）
|
|
医薬品の安全性: ゲムフィブロジルの曝露日数
時間枠：イベントまでの時間分析 - 主要アウトカムまたは競合イベントが達成されるまで、または介入期間の終了までのフォローアップ期間（最大 39 か月）
|
ベースラインでeGFRが30未満の患者におけるゲムフィブロジルの使用率を調査します。
|
イベントまでの時間分析 - 主要アウトカムまたは競合イベントが達成されるまで、または介入期間の終了までのフォローアップ期間（最大 39 か月）
|
|
高血圧（HTN）制御結果
時間枠：イベント分析 - 主要な結果または競合するイベント（死、透析のない投薬管理、ホスピスケアに移動する）が達成されるまで、または介入期間の終了まで（最大39か月）まで
|
HTNコントロールは、達成されたBP <140/90mmhgとして定義されます。
外来患者、座位血圧（BP）値は、各外来患者の遭遇中に測定され、EHRで記録されました。
6ヶ月のウィンドウ内のすべてのBPは、確認バイアスを説明するために平均化され、次にバイナリの結果として平均BPの一般化された線形混合モデルを使用して分析されます。
結果は、各アームの月ごとの勾配として報告されます。
LOG-ODDが高いほど、BP制御の割合が高いことが示されます
|
イベント分析 - 主要な結果または競合するイベント（死、透析のない投薬管理、ホスピスケアに移動する）が達成されるまで、または介入期間の終了まで（最大39か月）まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブグループ分析：UACR≥300mg/gの参加者におけるレニン - アンジオテンシン - アルドステロン系阻害剤（RAASI）（結果3）の使用
時間枠：イベント分析までの時間 - 一次転帰または競合するイベント（死、透析のない薬物管理、ホスピスケアに移される）までのフォローアップ期間または介入期間の終了（最大39か月）が達成されました
|
結果3は、マクロアルブミン尿を有するRaasiを投与された参加者のサブグループで繰り返されますが、Raasiの使用は、Angiotensin変換酵素阻害剤（ACEI）またはアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）を積極的に使用して決定されます。
|
イベント分析までの時間 - 一次転帰または競合するイベント（死、透析のない薬物管理、ホスピスケアに移される）までのフォローアップ期間または介入期間の終了（最大39か月）が達成されました
|
|
達成されたBP <130/80 mm Hgの高血圧（HTN）制御
時間枠：イベント分析までの時間 - 一次転帰または競合するイベント（死、透析のない薬物管理、ホスピスケアに移される）までのフォローアップ期間または介入期間の終了（最大39か月）が達成されました
|
HTNコントロールは、達成されたBP <130/80mmhgとして定義されます。
外来患者、座位血圧（BP）値は、各外来患者の遭遇中に測定され、EHRで記録されました。
6ヶ月のウィンドウ内のすべてのBPは、確認バイアスを説明するために平均化され、次にバイナリの結果として平均BPの一般化された線形混合モデルを使用して分析されます。
結果は、各アームの月ごとの勾配として報告されます。
LOG-ODDが高いほど、BP制御の割合が高いことが示されます
|
イベント分析までの時間 - 一次転帰または競合するイベント（死、透析のない薬物管理、ホスピスケアに移される）までのフォローアップ期間または介入期間の終了（最大39か月）が達成されました
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Khaled Abdel-Kader, MD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Manisha Jhamb, MD MPH、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19060280
- R18DK118460 (米国 NIH グラント/契約)
- 1R01DK116957-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。