Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Партнерство по скоординированному управлению здоровьем почек (Kidney-CHAMP)

5 августа 2025 г. обновлено: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
В рамках 42-месячного прагматичного кластерного рандомизированного исследования с участием 1650 пациентов первичной медико-санитарной помощи с хронической болезнью почек (ХБП) высокого риска исследователи проверят эффективность многогранной электронной медицинской карты (EHR) на основе управления здоровьем населения (PHM). ) вмешательство, направленное на улучшение оказания научно обоснованной помощи при ХБП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы проверить эффективность многогранного вмешательства по управлению здоровьем населения (PHM) на основе электронной медицинской карты (EHR) для улучшения предоставления основанной на фактических данных помощи при хронической болезни почек (ХБП) у пациентов с ХБП высокого риска. Исследователи проведут 42-месячное практическое кластерное рандомизированное (на уровне практики) контролируемое исследование с участием 1650 пациентов с ХБП высокого риска (согласно утвержденным моделям прогнозирования риска или текущим расчетным значением скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) или недавним снижением значения рСКФ), которыми управляют их лечащие врачи (PCP), чтобы определить, улучшает ли PHM на основе EHR ключевые процессы оказания помощи и клинические результаты.

Исследователи предполагают, что PHM на основе EHR улучшит контроль артериальной гипертензии, использование ингибиторов ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAASi) и отказ от приема противопоказанных для почек препаратов (цель 1a-1c) и замедлит прогрессирование ХБП (цель 2).

Исследователи также оценят приемлемость и опыт врачей общей практики (PCP) в группе вмешательства в исследовании PHM CKD (Цель 3).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1596

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для PCP: наличие амбулаторной клиники преемственности в медицинском центре Университета Питтсбурга (UPMC).

Критерии включения пациентов:

  1. возраст больше или равен 18 и меньше или равен 85
  2. самая последняя рСКФ менее 60 мл/мин/год
  3. постоянный уход с UPMC PCP
  4. ХБП с высоким риском на основе проверенных внешних и внутренних моделей прогнозирования риска или серьезное снижение рСКФ или существенное снижение рСКФ за предшествующие 18 месяцев.

Критерии исключения для PCP: нет

Критерии исключения для пациентов:

  1. история трансплантации почки
  2. получение поддерживающего диализа
  3. недавнее (в течение 12 месяцев) посещение амбулаторного нефролога
  4. исходная рСКФ менее 15 мл/мин
  5. ожидаемая выживаемость менее 6 месяцев или зачисление в хоспис (например, сердечная недостаточность IV стадии, метастатический рак, кислородозависимая хроническая обструктивная болезнь легких)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты в группе обычного лечения будут продолжать получать помощь при ХБП под руководством своего основного лечащего врача в соответствии с обычной практикой (т. е. консультация специалиста, фармакотерапия, обучение медсестер и т. д. могут быть назначены основным лечащим врачом в соответствии с их обычной практикой).
Другой: Обычный уход
Пациенты в группе обычного лечения будут продолжать получать помощь при ХБП под руководством своего основного лечащего врача в соответствии с обычной практикой (т. е. консультация специалиста, фармакотерапия, обучение медсестер и т. д. могут быть назначены основным лечащим врачом в соответствии с их обычной практикой).
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты получат пакет услуг
Другой: PHM на основе EHR

Входящее сообщение ЭУЗ будет отправлено лечащему врачу пациента, в котором указывается статус пациента с высоким риском ХБП и указывается, что пациент получит:

  1. Электронная консультация под руководством нефролога: просмотр электронной медицинской карты пациента с рекомендациями, отправляемыми лечащему врачу каждые ~6 месяцев,
  2. Управление медикаментозной терапией: PharmD вел телефонную терапию медикаментозной терапией с пациентом каждые ~ 6 месяцев,
  3. и обучение пациентов с ХБП под руководством медсестры, каждые ~6-12 месяцев

кроме случаев, когда основной лечащий врач отказывается от участия пациента в вмешательствах (отвечая на сообщение в корзине электронной медицинской карты и указывая причину отказа или запрашивая консультацию нефролога в кабинете).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие почечной недостаточности, определяемое как снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) более или равное 40% или возникновение терминальной стадии заболевания почек (ТПН)
Временное ограничение: Анализ времени до события — до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев). Сообщается совокупный % за 24 месяца

Критерием результата является возникновение явления почечной недостаточности и определяется как снижение рСКФ более или равное 40% или возникновение терминальной стадии заболевания почек. Снижение почечной недостаточности на 40% является общепризнанным конечным показателем почечной недостаточности в клинических исследованиях и одобрено FDA.

Снижение рСКФ будет оцениваться на основе исходного уровня креатинина и рСКФ, определяемых по уравнению эпидемиологии ХБП (CKD-EPI) и регулярно измеряемых в клинической практике. Все значения рСКФ в течение 6-месячных периодов будут усреднены для учета систематической ошибки и проанализированы с использованием подхода выживаемости в дискретном времени с использованием обобщенной линейной смешанной модели.

ТХПН будет определяться как рСКФ менее или равная 10 мл/мин или начало заместительной почечной терапии (диализ или трансплантация почки).
Анализ времени до события — до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев). Сообщается совокупный % за 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибиторы ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAASi), дней воздействия в году
Временное ограничение: Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Будет определяться активным использованием ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) на основе списка лекарств EHR при каждом амбулаторном приеме (кумулятивное воздействие на человека во время исследования). Указывается как количество дней воздействия в год для каждой группы.
Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Безопасность лекарств: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), количество дней в году
Временное ограничение: Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Исследователи изучат уровень использования нескольких препаратов высокого риска, которые могут быть связаны с неблагоприятными исходами при прогрессирующей ХБП. Воздействие лекарства будет определяться наличием указанного лекарства в списке лекарств EHR пациента при каждом амбулаторном приеме (кумулятивное воздействие на человека во время исследования). Сообщается, что количество дней воздействия в год для каждой группы применения НПВП будет проверено для всех пациентов, участвующих в исследовании.
Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Безопасность лекарств: количество дней воздействия глибурида в году
Временное ограничение: Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).

Исследователи изучат уровень использования нескольких препаратов высокого риска, которые могут быть связаны с неблагоприятными исходами при прогрессирующей ХБП. Воздействие лекарства будет определяться наличием указанного лекарства в списке лекарств EHR пациента при каждом амбулаторном приеме (кумулятивное воздействие на человека во время исследования). Сообщается как количество дней воздействия в году для каждой группы.

Использование глибурида будет проверено у всех участников исследования с диабетом на исходном уровне.
Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Безопасность лекарств: количество дней воздействия метформина в году
Временное ограничение: Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Исследователи изучат уровень использования нескольких препаратов высокого риска, которые могут быть связаны с неблагоприятными исходами при прогрессирующей ХБП. Воздействие лекарства будет определяться наличием указанного лекарства в списке лекарств EHR пациента при каждом амбулаторном приеме (кумулятивное воздействие на человека во время исследования). Сообщается как количество дней воздействия в год для каждой группы. Использование метформина будет проверено для всех пациентов исследования с диабетом на исходном уровне и рСКФ менее 30.
Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события (смерти, приема лекарств без диализа, перевода в хоспис) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Безопасность лекарств: дни воздействия гемфиброзила
Временное ограничение: Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Мы изучим уровень использования гемфиброзила среди лиц с рСКФ<30 на исходном уровне.
Анализ времени до события. Продолжительность наблюдения до достижения основного результата или конкурирующего события или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев).
Контрольный результат гипертонии (HTN)
Временное ограничение: Время до анализа событий - до достижения первичного исхода или конкурирующего события (смерть, управление лекарствами без диализа, перевод в хосписную помощь) или до конца периода вмешательства (максимум 39 месяцев)
Управление HTN определяется как достигнутый BP <140/90 мм рт. Амбулаторные значения, сидячие кровяные давления (BP), измеренные во время каждой амбулаторной встречи и записанные в EHR. Все BPS в 6-месячном окне усредняются для учета смещения выявления, а затем анализируются с использованием обобщенной линейной смешанной модели для среднего BP в качестве бинарного исхода. Результат сообщается как логарифмические склоны в месяц наклона для каждой руки. Более высокие логарифмические ODD указывает на более высокую скорость контроля АД
Время до анализа событий - до достижения первичного исхода или конкурирующего события (смерть, управление лекарствами без диализа, перевод в хосписную помощь) или до конца периода вмешательства (максимум 39 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ подгрупп: использование ингибиторов системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAASI) (результат 3) у участников с UACR ≥300 мг/г
Временное ограничение: Время до анализа событий- продолжительность наблюдения до тех пор, пока не было достигнуто первичное исход или конкурирующее событие (смерть, управление лекарствами без диализа, перемещение в хосписную помощь) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев)
Результат 3 будет повторяться в подгруппе участников, получающих Raasi, которые имеют макролбуминурию, использование Raasi будет определяться активным использованием ангиотензин-конверсионного ингибитора фермента (ACEI) или ангиотензинного блокатора рецептора (ARB), основанного на EHR-списке лекарств в каждом употреблении (Cumulative Inceporative Inceportive Inseportive).
Время до анализа событий- продолжительность наблюдения до тех пор, пока не было достигнуто первичное исход или конкурирующее событие (смерть, управление лекарствами без диализа, перемещение в хосписную помощь) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев)
Контроль гипертонии (HTN) для достижения BP <130/80 мм рт.
Временное ограничение: Время до анализа событий- продолжительность наблюдения до тех пор, пока не было достигнуто первичное исход или конкурирующее событие (смерть, управление лекарствами без диализа, перемещение в хосписную помощь) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев)
Управление HTN определяется как достигнутый BP <130/80 мм рт. Амбулаторные значения, сидячие кровяные давления (BP), измеренные во время каждой амбулаторной встречи и записанные в EHR. Все BPS в 6-месячном окне усредняются для учета смещения выявления, а затем анализируются с использованием обобщенной линейной смешанной модели для среднего BP в качестве бинарного исхода. Результат сообщается как логарифмические склоны в месяц наклона для каждой руки. Более высокие логарифмические ODD указывает на более высокую скорость контроля АД
Время до анализа событий- продолжительность наблюдения до тех пор, пока не было достигнуто первичное исход или конкурирующее событие (смерть, управление лекарствами без диализа, перемещение в хосписную помощь) или до окончания периода вмешательства (максимум 39 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pittsburgh

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY19060280
  • R18DK118460 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R01DK116957-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться