Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrekoordineret sundhedsledelsespartnerskab (Kidney-CHAMP)

5. august 2025 opdateret af: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Som en del af et 42-måneders pragmatisk, klynge randomiseret forsøg med 1.650 primære patienter med højrisiko kronisk nyresygdom (CKD), vil efterforskerne teste effektiviteten af ​​en multifacetteret elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-baseret Population Health Management (PHM). ) intervention, der retter sig mod forbedringer i leveringen af ​​evidensbaseret CKD-pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At teste effektiviteten af ​​en multifacetteret elektronisk sundhedsjournal (EPJ)-baseret indgreb på befolkningssundhedsstyring (PHM) for at forbedre leveringen af ​​evidensbaseret kronisk nyresygdom (CKD) hos patienter med højrisiko CKD. Efterforskerne vil udføre et 42-måneders pragmatisk, klynge randomiseret (på praksisniveau) kontrolleret forsøg med 1.650 patienter med højrisiko CKD (som defineret af validerede risikoforudsigelsesmodeller eller ved den nuværende estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) værdi eller nyligt fald i eGFR-værdier) administreret af deres primære læger (PCP'er) for at bestemme, om EPJ-baseret PHM forbedrer nøgleprocesser for pleje og kliniske resultater.

Efterforskerne antager, at EPJ-baseret PHM vil forbedre hypertensionskontrol, brug af renin-angiotensin-aldosteron-systemhæmmere (RAASi) og undgå nyrekontraindiceret medicin (Mål 1a-1c) og forsinke CKD-progression (Mål 2).

Undersøgere vil også karakterisere acceptabiliteten og erfaringen af ​​primære læger (PCP'er) i interventionsarmen af ​​CKD PHM-studiet (Mål 3).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for PCP'er: Tilstedeværelse af en ambulatorisk kontinuitetsklinik i University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) samfundsmedicinpraksis.

Inklusionskriterier for patienter:

  1. alder større end eller lig med 18 og under eller lig med 85
  2. seneste eGFR mindre end 60 ml/min/år
  3. etableret pleje med UPMC PCP
  4. højrisiko CKD baseret på validerede eksterne og interne risikoforudsigelsesmodeller eller alvorlig reduktion i eGFR eller væsentligt tab i eGFR i de foregående 18 måneder.

Eksklusionskriterier for PCP'er: ingen

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. historie med nyretransplantation
  2. modtager vedligeholdelsesdialyse
  3. nyligt (inden for 12 måneder) ambulant nefrologisk besøg
  4. baseline eGFR mindre end 15 ml/min
  5. forventet overlevelse mindre end 6 måneder eller hospice-tilmeldt (f.eks. stadium IV hjertesvigt, metastatisk cancer, iltafhængig kronisk obstruktiv lungesygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil fortsat modtage CKD-pleje styret af deres PCP'er i henhold til sædvanlig plejepraksis (dvs. specialkonsultation, farmakoterapi, sygeplejerskeuddannelse osv. kan bestilles af PCP i henhold til deres sædvanlige praksis).
Andet: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil fortsat modtage CKD-pleje styret af deres PCP'er i henhold til sædvanlig plejepraksis (dvs. specialkonsultation, farmakoterapi, sygeplejerskeuddannelse osv. kan bestilles af PCP i henhold til deres sædvanlige praksis).
Eksperimentel: Intervention Arm
Patienterne vil modtage en plejepakke
Andet: EPJ-baseret PHM

En EPJ-meddelelse i kurven vil blive sendt til patientens PCP, som identificerer patientens højrisiko CKD-status og angiver, at patienten vil modtage:

  1. Nefrolog ledet elektronisk konsultation: gennemgang af patientens EPJ med anbefalinger sendt til PCP hver ~6 måned,
  2. Administration af medicinbehandling: PharmD ledet telefonisk medicinbehandling med patienten hver ~6 måned,
  3. og sygeplejerske ledet CKD patientuddannelse, hver ~6-12 måneder

medmindre PCP fravælger patienten interventionerne (ved at svare på EPJ-beskeden i kurven og give en fravalgsårsag eller anmode om en konsultation på kontoret med nefrologi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvigthændelse defineret som større end eller lig med 40 % fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) eller forekomst af slutstadie nyresygdom (ESRD)
Tidsramme: Tid til hændelsesanalyse - indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, overflytning til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (max 39 måneder). Akkumuleret % efter 24 måneder rapporteret

Resultatmålet er forekomsten af ​​nyresvigt og er defineret som et fald på mere end eller lig med 40 % i eGFR eller forekomst af nyresygdom i slutstadiet. Nedgangen på 40 % i nyresvigt er et velaccepteret endepunkt for nyresvigt i kliniske forsøg og er godkendt af FDA.

eGFR fald vil blive bedømt baseret på baseline kreatinin og eGFR bestemt ud fra CKD-epidemiologi (CKD-EPI) ligningen og målt rutinemæssigt i klinisk praksis. Alle eGFR-værdier inden for 6-måneders vinduer beregnes som gennemsnit for at tage højde for konstateringsbias og analyseres ved brug af diskret-tidsoverlevelsestilgang ved brug af generaliseret lineær blandet model.

ESRD vil blive defineret som en eGFR mindre end eller lig med 10 ml/min eller start af nyreudskiftningsterapi (dialyse eller nyretransplantation)
Tid til hændelsesanalyse - indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, overflytning til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (max 39 måneder). Akkumuleret % efter 24 måneder rapporteret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin-aldosteron systemhæmmere (RAASi) eksponeringsdage pr. år
Tidsramme: Tid til hændelsesanalyse- Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, at blive flyttet til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Vil blive bestemt ved aktiv brug af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) baseret på EPJ-medicinlisten ved hvert ambulant møde (kumulativ person-time eksponering under undersøgelsen). Rapporteres som eksponeringsdage pr. år rate for hver arm
Tid til hændelsesanalyse- Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, at blive flyttet til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Medicinsikkerhed: Eksponeringsdage pr. år for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
Tidsramme: Tid til hændelsesanalyse- Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, at blive flyttet til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Efterforskere vil undersøge hastigheden af ​​brugen af ​​flere højrisikomedicin, der kan være forbundet med uønskede resultater ved progressiv CKD. Medicineksponering vil blive bestemt ved tilstedeværelsen af ​​den specificerede medicin på patientens EPJ-medicinliste ved hvert ambulant møde (kumulativ person-time eksponering under undersøgelsen). Rapporteret som eksponeringsdage pr. år rate for hver arm NSAIDS-brug vil blive undersøgt for alle undersøgelsespatienter
Tid til hændelsesanalyse- Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, at blive flyttet til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Medicinsikkerhed: Glyburide eksponeringsdage pr. år
Tidsramme: Tid til hændelsesanalyse - Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (død, medicinhåndtering uden dialyse, overflytning til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (max 39 måneder)

Efterforskere vil undersøge hastigheden af ​​brugen af ​​flere højrisikomedicin, der kan være forbundet med uønskede resultater ved progressiv CKD. Medicineksponering vil blive bestemt ved tilstedeværelsen af ​​den specificerede medicin på patientens EPJ-medicinliste ved hvert ambulant møde (kumulativ person-time eksponering under undersøgelsen). Rapporteres som eksponeringsdage pr. år rate for hver arm

Glyburidbrug vil blive undersøgt for alle undersøgelsespatienter med diabetes ved baseline
Tid til hændelsesanalyse - Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (død, medicinhåndtering uden dialyse, overflytning til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (max 39 måneder)
Medicinsikkerhed: Metformin eksponeringsdage pr. år
Tidsramme: Tid til hændelsesanalyse- Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, at blive flyttet til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Efterforskere vil undersøge hastigheden af ​​brugen af ​​flere højrisikomedicin, der kan være forbundet med uønskede resultater ved progressiv CKD. Medicineksponering vil blive bestemt ved tilstedeværelsen af ​​den specificerede medicin på patientens EPJ-medicinliste ved hvert ambulant møde (kumulativ person-time eksponering under undersøgelsen). Rapporteret som eksponeringsdage pr. år for hver arm Brug af metformin vil blive undersøgt for alle undersøgelsespatienter med diabetes ved baseline og eGFR mindre end 30
Tid til hændelsesanalyse- Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende hændelse (dødsfald, medicinhåndtering uden dialyse, at blive flyttet til hospice) blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Medicinsikkerhed: Gemfibrozil eksponeringsdage
Tidsramme: Tid til begivenhedsanalyse - Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende begivenhed blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Vi vil undersøge graden af ​​brug af gemfibrozil blandt dem med eGFR <30 ved baseline
Tid til begivenhedsanalyse - Opfølgningsvarighed indtil primært resultat eller en konkurrerende begivenhed blev opnået eller indtil slutningen af ​​interventionsperioden (maks. 39 måneder)
Hypertension (HTN) kontrolresultat
Tidsramme: Tid til begivenhedsanalyse - indtil det primære resultat eller en konkurrerende begivenhed (død, medicinstyring uden dialyse, blev flyttet til hospice -pleje) blev opnået eller indtil afslutningen af ​​interventionsperioden (Max 39 måneder)
HTN -kontrol er defineret som opnået BP <140/90mmHg. Poliklinisk, siddende blodtryk (BP) værdier målt under hvert poliklinisk møde og registreret i EHR. Alle BP'er inden for et 6-måneders vindue er gennemsnitligt for at redegøre for konstateringsbias og derefter analyseret ved hjælp af generaliseret lineær blandet model for gennemsnitlig BP som binært resultat. Resultatet rapporteres som log-odds pr. Månedhældning for hver arm. Højere log-odds angiver en højere sats på BP-kontrol
Tid til begivenhedsanalyse - indtil det primære resultat eller en konkurrerende begivenhed (død, medicinstyring uden dialyse, blev flyttet til hospice -pleje) blev opnået eller indtil afslutningen af ​​interventionsperioden (Max 39 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse: Brug af renin-angiotensin-aldosteron-systeminhibitorer (RAASI) (resultat 3) hos deltagere med UACR ≥300 mg/g
Tidsramme: Tid til begivenhedsanalyse- opfølgningsvarighed indtil det primære resultat eller en konkurrerende begivenhed (død, medicinstyring uden dialyse, flyttet til hospice-pleje) blev opnået eller indtil afslutningen af ​​interventionsperioden (Max 39 måneder)
Resultat 3 gentages i undergruppen af ​​deltagere, der modtager RAASI, der har makroalbuminuri, Raasi-brug bestemmes ved aktiv anvendelse af en angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensinreceptorblokering (ARB) baseret på EHR-medikationslisten ved hvert udpatient-møde (CUMULATIV PERSHITION-eksponering under undersøgelsen af ​​undersøgelsen).
Tid til begivenhedsanalyse- opfølgningsvarighed indtil det primære resultat eller en konkurrerende begivenhed (død, medicinstyring uden dialyse, flyttet til hospice-pleje) blev opnået eller indtil afslutningen af ​​interventionsperioden (Max 39 måneder)
Hypertension (HTN) kontrol for opnået BP <130/80 mm Hg
Tidsramme: Tid til begivenhedsanalyse- opfølgningsvarighed indtil det primære resultat eller en konkurrerende begivenhed (død, medicinstyring uden dialyse, flyttet til hospice-pleje) blev opnået eller indtil afslutningen af ​​interventionsperioden (Max 39 måneder)
HTN -kontrol er defineret som opnået BP <130/80mmHg. Poliklinisk, siddende blodtryk (BP) værdier målt under hvert poliklinisk møde og registreret i EHR. Alle BP'er inden for et 6-måneders vindue er gennemsnitligt for at redegøre for konstateringsbias og derefter analyseret ved hjælp af generaliseret lineær blandet model for gennemsnitlig BP som binært resultat. Resultatet rapporteres som log-odds pr. Månedhældning for hver arm. Højere log-odds angiver en højere sats på BP-kontrol
Tid til begivenhedsanalyse- opfølgningsvarighed indtil det primære resultat eller en konkurrerende begivenhed (død, medicinstyring uden dialyse, flyttet til hospice-pleje) blev opnået eller indtil afslutningen af ​​interventionsperioden (Max 39 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19060280
  • R18DK118460 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK116957-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner