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Koordinierte Nierenkoordinierte Gesundheitsmanagementpartnerschaft (Kidney-CHAMP)

5. August 2025 aktualisiert von: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Im Rahmen einer 42-monatigen pragmatischen, cluster-randomisierten Studie mit 1.650 Primärversorgungspatienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CKD) mit hohem Risiko werden die Forscher die Wirksamkeit eines facettenreichen, auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierenden Bevölkerungsgesundheitsmanagements (PHM) testen ) Intervention, die auf Verbesserungen bei der Bereitstellung einer evidenzbasierten CNI-Versorgung abzielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte die Wirksamkeit einer facettenreichen, auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierenden Intervention des Bevölkerungsgesundheitsmanagements (PHM) getestet werden, um die Bereitstellung einer evidenzbasierten Behandlung chronischer Nierenerkrankungen (CKD) bei Patienten mit CNI mit hohem Risiko zu verbessern. Die Prüfärzte werden eine 42-monatige pragmatische, cluster-randomisierte (auf Praxisebene) kontrollierte Studie an 1.650 Patienten mit Hochrisiko-CKD (wie durch validierte Risikovorhersagemodelle oder durch den aktuell geschätzten Wert der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) oder den jüngsten Rückgang definiert) durchführen eGFR-Werte), die von ihren Hausärzten (PCPs) verwaltet werden, um festzustellen, ob die EHR-basierte PHM wichtige Behandlungsprozesse und klinische Ergebnisse verbessert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die EHR-basierte PHM die Kontrolle des Bluthochdrucks, die Verwendung von Renin-Angiotensin-Aldosteron-System-Hemmern (RAASi) und die Vermeidung von renal kontraindizierten Medikamenten (Ziel 1a-1c) verbessern und das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung verzögern wird (Ziel 2).

Die Ermittler werden auch die Akzeptanz und Erfahrung von Hausärzten (PCPs) im Interventionsarm der CKD-PHM-Studie (Ziel 3) charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1596

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für PCPs: Vorhandensein einer ambulanten Kontinuitätsklinik in der Gemeinschaftspraxis des University of Pittsburgh Medical Center (UPMC).

Einschlusskriterien für Patienten:

  1. Alter größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 85
  2. letzte eGFR weniger als 60 ml/min/Jahr
  3. etablierte Versorgung mit UPMC PCP
  4. Hochrisiko-CKD basierend auf validierten externen und internen Risikovorhersagemodellen oder starke Verringerung der eGFR oder erheblicher Verlust der eGFR in den letzten 18 Monaten.

Ausschlusskriterien für PCPs: keine

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Geschichte der Nierentransplantation
  2. Erhaltungsdialyse erhalten
  3. kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) ambulanter Nephrologiebesuch
  4. Baseline-eGFR weniger als 15 ml/min
  5. erwartetes Überleben von weniger als 6 Monaten oder Hospizpatient (z. B. Herzinsuffizienz im Stadium IV, metastasierter Krebs, sauerstoffabhängige chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Patienten im Arm für die übliche Versorgung erhalten weiterhin eine CKD-Versorgung, die von ihren Hausärzten gemäß den üblichen Pflegepraktiken geleitet wird (d. h. Fachberatung, Pharmakotherapie, Ausbildung von Krankenpflegern usw. können von der Hausarztpraxis gemäß ihrer üblichen Praxis angeordnet werden).
Sonstiges: Übliche Pflege
Patienten im Arm für die übliche Versorgung erhalten weiterhin eine CKD-Versorgung, die von ihren Hausärzten gemäß den üblichen Pflegepraktiken geleitet wird (d. h. Fachberatung, Pharmakotherapie, Ausbildung von Krankenpflegern usw. können von der Hausarztpraxis gemäß ihrer üblichen Praxis angeordnet werden).
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten erhalten ein Pflegepaket
Sonstiges: EHR-basiertes PHM

Eine EHR-Posteingangsnachricht wird an den PCP des Patienten gesendet, die den Hochrisiko-CKD-Status des Patienten identifiziert und darauf hinweist, dass der Patient Folgendes erhält:

  1. Vom Nephrologen geleitete elektronische Konsultation: Überprüfung der EHR des Patienten mit Empfehlungen, die alle ca. 6 Monate an den PCP gesendet werden.
  2. Medikamententherapie-Management: PharmD führte alle ca. 6 Monate ein telefonisches Medikamententherapie-Management mit dem Patienten durch.
  3. und die Krankenschwester leitete alle ca. 6–12 Monate die Schulung von CNI-Patienten

es sei denn, der PCP lehnt den Patienten von den Eingriffen ab (indem er auf die Nachricht im EHR-Posteingang antwortet und einen Ablehnungsgrund angibt oder eine Konsultation in der Praxis mit der Nephrologie anfordert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenversagensereignis, definiert als Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) um mehr als oder gleich 40 % oder Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Zeitfenster: Zeit bis zur Ereignisanalyse – bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate). Kumulierter Prozentsatz nach 24 Monaten angegeben

Das Ergebnismaß ist das Auftreten eines Nierenversagens und ist definiert als ein Rückgang der eGFR um mehr als oder gleich 40 % oder das Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium. Der Rückgang des Nierenversagens um 40 % ist in klinischen Studien ein allgemein akzeptierter Endpunkt für Nierenversagen und wurde von der FDA genehmigt.

Der Rückgang der eGFR wird auf der Grundlage des Basislinien-Kreatinins und der eGFR beurteilt, die anhand der CKD-Epidemiologie-Gleichung (CKD-EPI) ermittelt und routinemäßig in der klinischen Praxis gemessen werden. Alle eGFR-Werte innerhalb von 6-Monats-Fenstern werden gemittelt, um Ermittlungsverzerrungen zu berücksichtigen, und mithilfe eines zeitdiskreten Überlebensansatzes unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells analysiert.

ESRD wird definiert als eine eGFR von weniger als oder gleich 10 ml/min oder der Beginn einer Nierenersatztherapie (Dialyse oder Nierentransplantation).
Zeit bis zur Ereignisanalyse – bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate). Kumulierter Prozentsatz nach 24 Monaten angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositionstage gegenüber Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemhemmern (RAASi) pro Jahr
Zeitfenster: Zeit bis zur Ereignisanalyse – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Wird durch den aktiven Einsatz eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers (ACEi) oder Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) basierend auf der EHR-Medikamentenliste bei jedem ambulanten Treffen bestimmt (kumulative persönliche Exposition während der Studie). Wird als Expositionstage pro Jahr für jeden Zweig angegeben
Zeit bis zur Ereignisanalyse – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Medikamentensicherheit: Expositionstage gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDS) pro Jahr
Zeitfenster: Zeit bis zur Ereignisanalyse – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Die Forscher werden die Verwendungshäufigkeit mehrerer Hochrisikomedikamente untersuchen, die mit unerwünschten Folgen bei fortschreitender CNI verbunden sein können. Die Medikamentenexposition wird durch das Vorhandensein des angegebenen Medikaments auf der EHR-Medikamentenliste des Patienten bei jeder ambulanten Begegnung bestimmt (kumulative persönliche Exposition während der Studie). Angegeben als Expositionstage pro Jahr für jeden Arm. Die NSAIDS-Nutzung wird für alle Studienpatienten untersucht
Zeit bis zur Ereignisanalyse – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Medikamentensicherheit: Glyburid-Expositionstage pro Jahr
Zeitfenster: Analyse der Zeit bis zum Ereignis – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)

Die Forscher werden die Verwendungshäufigkeit mehrerer Hochrisikomedikamente untersuchen, die mit unerwünschten Folgen bei fortschreitender CNI verbunden sein können. Die Medikamentenexposition wird durch das Vorhandensein des angegebenen Medikaments auf der EHR-Medikamentenliste des Patienten bei jeder ambulanten Begegnung bestimmt (kumulative persönliche Exposition während der Studie). Wird als Expositionstage pro Jahr für jeden Arm angegeben

Die Verwendung von Glyburid wird bei allen Studienpatienten mit Diabetes zu Studienbeginn untersucht
Analyse der Zeit bis zum Ereignis – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Medikamentensicherheit: Metformin-Expositionstage pro Jahr
Zeitfenster: Zeit bis zur Ereignisanalyse – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Die Forscher werden die Verwendungshäufigkeit mehrerer Hochrisikomedikamente untersuchen, die mit unerwünschten Folgen bei fortschreitender CNI verbunden sein können. Die Medikamentenexposition wird durch das Vorhandensein des angegebenen Medikaments auf der EHR-Medikamentenliste des Patienten bei jeder ambulanten Begegnung bestimmt (kumulative persönliche Exposition während der Studie). Gemeldet als Expositionstage pro Jahr für jeden Arm. Die Anwendung von Metformin wird bei allen Studienpatienten mit Diabetes zu Studienbeginn und einer eGFR von weniger als 30 untersucht
Zeit bis zur Ereignisanalyse – Nachbeobachtungsdauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses (Tod, Medikamenteneinnahme ohne Dialyse, Verlegung in die Hospizpflege) oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Arzneimittelsicherheit: Gemfibrozil-Expositionstage
Zeitfenster: Time-to-Event-Analyse – Follow-up-Dauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Wir werden die Anwendungsrate von Gemfibrozil bei Patienten mit einer eGFR <30 zu Studienbeginn untersuchen
Time-to-Event-Analyse – Follow-up-Dauer bis zum Erreichen des primären Ergebnisses oder eines konkurrierenden Ereignisses oder bis zum Ende des Interventionszeitraums (maximal 39 Monate)
Hypertonie (HTN) -Kontrolleergebnis
Zeitfenster: Zeit für die Ereignisanalyse - bis zum primären Ergebnis oder zu einem konkurrierenden Ereignis (Tod, Medikamentenmanagement ohne Dialyse, in die Hospizversorgung verlegt wurde) oder bis zum Ende der Interventionszeit (max. 39 Monate)
Die HTN -Steuerung ist definiert als erreichtes BP <140/90 mmHg. Ambulante, sitzende Blutdruckwerte (BP), die während jeder ambulanten Begegnung gemessen und im EHR aufgezeichnet wurden. Alle BPS innerhalb eines 6-monatigen Fensters werden gemittelt, um die Ermittlungsverzerrung zu berücksichtigen, und werden dann unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen gemischten Modells für durchschnittliche BP als binäres Ergebnis analysiert. Das Ergebnis wird als logarithmische Steigung pro Monat für jeden Arm angegeben. Höhere logarithmische Log-ODDs zeigen eine höhere Rate der Blutdruckkontrolle an
Zeit für die Ereignisanalyse - bis zum primären Ergebnis oder zu einem konkurrierenden Ereignis (Tod, Medikamentenmanagement ohne Dialyse, in die Hospizversorgung verlegt wurde) oder bis zum Ende der Interventionszeit (max. 39 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse: Verwendung von Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systeminhibitoren (RAASI) (Ergebnis 3) bei Teilnehmern mit UACR ≥ 300 mg/g
Zeitfenster: Zeit für die Ereignisanalyse- Follow-up-Dauer bis zum primären Ergebnis oder zu einem konkurrierenden Ereignis (Tod, Medikamentenmanagement ohne Dialyse, in die Hospizversorgung verlegt) oder bis zum Ende der Interventionszeit (max. 39 Monate)
Das Ergebnis 3 wird in der Untergruppe der Teilnehmer wiederholt, die Raasi mit einer Makroalbuminurie erhalten. Raasi wird durch aktive Verwendung eines Angiotensin-Konvertier-Enzym-Inhibitors (ACEI) oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers (ARB) basierend auf der EHR-Medikamentenliste bei jeder Outpatient-Engagement (CUMULATIVE-TEIL-EXBS) (CUMULATIVE-TEILE-TIMMEN) bestimmt.
Zeit für die Ereignisanalyse- Follow-up-Dauer bis zum primären Ergebnis oder zu einem konkurrierenden Ereignis (Tod, Medikamentenmanagement ohne Dialyse, in die Hospizversorgung verlegt) oder bis zum Ende der Interventionszeit (max. 39 Monate)
Hypertonie (HTN) -Kontrolle für erreichtes BP <130/80 mm Hg
Zeitfenster: Zeit für die Ereignisanalyse- Follow-up-Dauer bis zum primären Ergebnis oder zu einem konkurrierenden Ereignis (Tod, Medikamentenmanagement ohne Dialyse, in die Hospizversorgung verlegt) oder bis zum Ende der Interventionszeit (max. 39 Monate)
Die HTN -Steuerung ist definiert als erreichtes BP <130/80 mmHg. Ambulante, sitzende Blutdruckwerte (BP), die während jeder ambulanten Begegnung gemessen und im EHR aufgezeichnet wurden. Alle BPS innerhalb eines 6-monatigen Fensters werden gemittelt, um die Ermittlungsverzerrung zu berücksichtigen, und analysiert anschließend mit einem verallgemeinerten linearen gemischten Modell für durchschnittliche BP als binäres Ergebnis. Das Ergebnis wird als logarithmische Steigung pro Monat für jeden Arm angegeben. Höhere logarithmische Log-ODDs zeigen eine höhere Rate der Blutdruckkontrolle an
Zeit für die Ereignisanalyse- Follow-up-Dauer bis zum primären Ergebnis oder zu einem konkurrierenden Ereignis (Tod, Medikamentenmanagement ohne Dialyse, in die Hospizversorgung verlegt) oder bis zum Ende der Interventionszeit (max. 39 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19060280
  • R18DK118460 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK116957-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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