Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Partnerskap for nyrekoordinert helseledelse (Kidney-CHAMP)

5. august 2025 oppdatert av: Manisha Jhamb, University of Pittsburgh
Som en del av en 42-måneders pragmatisk, klynge randomisert studie med 1650 primærhelsepasienter med høyrisiko kronisk nyresykdom (CKD), vil etterforskerne teste effektiviteten til en mangefasettert elektronisk helsejournal (EPJ)-basert Population Health Management (PHM). ) intervensjon som retter seg mot forbedringer i levering av evidensbasert CKD-omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å teste effektiviteten til en multifasettert elektronisk helsejournal (EPJ)-basert Population Health Management (PHM) intervensjon for å forbedre leveringen av evidensbasert behandling for kronisk nyresykdom (CKD) hos pasienter med høyrisiko CKD. Etterforskerne vil utføre en 42-måneders pragmatisk, klynge randomisert (på praksisnivå) kontrollert studie på 1650 pasienter med høyrisiko CKD (som definert av validerte risikoprediksjonsmodeller eller av gjeldende estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdi eller nylig nedgang i eGFR-verdier) administrert av deres primærleger (PCP) for å avgjøre om EPJ-basert PHM forbedrer nøkkelprosesser for omsorg og kliniske resultater.

Etterforskerne antar at EPJ-basert PHM vil forbedre hypertensjonskontroll, bruk av renin angiotensin aldosteron systemhemmere (RAASi), og unngå nyrekontraindiserte medisiner (Mål 1a-1c) og forsinke CKD progresjon (Mål 2).

Undersøkere vil også karakterisere akseptabiliteten og erfaringen til primærleger (PCP) i intervensjonsarmen til CKD PHM-studien (Mål 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1596

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for PCP: tilstedeværelse av en ambulatorisk kontinuitetsklinikk i University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) samfunnsmedisinpraksis.

Inkluderingskriterier for pasienter:

  1. alder over eller lik 18, og mindre enn eller lik 85
  2. siste eGFR mindre enn 60 ml/min/år
  3. etablert omsorg med UPMC PCP
  4. høyrisiko CKD basert på validerte eksterne og interne risikoprediksjonsmodeller eller alvorlig reduksjon i eGFR, eller betydelig tap i eGFR i de foregående 18 måneder.

Eksklusjonskriterier for PCP: ingen

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  1. historie med nyretransplantasjon
  2. mottar vedlikeholdsdialyse
  3. nylig (innen 12 måneder) poliklinisk nefrologisk besøk
  4. baseline eGFR mindre enn 15 ml/min
  5. forventet overlevelse mindre enn 6 måneder eller hospice-registrert (f.eks. stadium IV hjertesvikt, metastatisk kreft, oksygenavhengig kronisk obstruktiv lungesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta CKD-omsorg veiledet av sine PCP-er i henhold til vanlig pleiepraksis (dvs. spesialkonsultasjon, farmakoterapi, sykepleierutdanning osv. kan bestilles av PCP i henhold til deres vanlige praksis).
Annen: Vanlig omsorg
Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil fortsette å motta CKD-omsorg veiledet av sine PCP-er i henhold til vanlig pleiepraksis (dvs. spesialkonsultasjon, farmakoterapi, sykepleierutdanning osv. kan bestilles av PCP i henhold til deres vanlige praksis).
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasientene får en pleiepakke
Annen: EPJ-basert PHM

En EPJ-melding i kurven vil bli sendt til pasientens PCP som identifiserer pasientens høyrisiko CKD-status og indikerer at pasienten vil motta:

  1. Nefrolog ledet elektronisk konsultasjon: gjennomgang av pasientens EPJ med anbefalinger sendt til PCP hver ~6 måned,
  2. Medisineringsbehandling: PharmD ledet telefonbehandling med pasienten hver ~6 måned,
  3. og sykepleier ledet CKD-pasientutdanning, hver ~6-12 måneder

med mindre PCP velger bort pasienten fra intervensjonene (ved å svare på EPJ-meldingen i kurven og oppgi en fravalgsgrunn eller be om en kontorkonsultasjon med nefrologi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyresvikthendelse definert som større enn eller lik 40 % reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonsrate (eGFR) eller forekomst av sluttstadium nyresykdom (ESRD)
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse - inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder). Akkumulert % ved 24 måneder rapportert

Utfallsmålet er forekomst av nyresvikthendelse og er definert som en større enn eller lik 40 % reduksjon i eGFR eller forekomst av nyresykdom i sluttstadiet. Nedgangen på 40 % i nyresvikt er et godt akseptert endepunkt for nyresvikt i kliniske studier og er godkjent av FDA.

eGFR-nedgang vil bli bedømt basert på baseline kreatinin og eGFR bestemt fra CKD-epidemiologi (CKD-EPI) ligningen og målt rutinemessig i klinisk praksis. Alle eGFR-verdier innen 6-måneders vinduer vil bli gjennomsnittet for å ta hensyn til konstateringsskjevhet, og analysert ved bruk av diskret-tidsoverlevelsestilnærming ved bruk av generalisert lineær blandet modell.

ESRD vil bli definert som en eGFR mindre enn eller lik 10 ml/min, eller start av nyreerstatningsterapi (dialyse eller nyretransplantasjon)
Tid til hendelsesanalyse - inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder). Akkumulert % ved 24 måneder rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Renin-angiotensin-aldosteronsystemhemmere (RAASi) eksponeringsdager per år
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Vil bli bestemt ved aktiv bruk av en angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEi) eller angiotensinreseptorblokker (ARB) basert på EPJ-medisinlisten ved hvert poliklinisk møte (kumulativ eksponering per person under studien). Rapportert som eksponeringsdager per år rate for hver arm
Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Medisinsikkerhet: Eksponeringsdager per år for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Etterforskere vil undersøke bruksfrekvensen av flere høyrisikomedisiner som kan assosieres med uønskede utfall ved progressiv CKD. Medisineksponering vil bli bestemt ved tilstedeværelse av spesifisert medisin på pasientens EPJ-medisinliste ved hvert poliklinisk møte (kumulativ person-time eksponering under studien). Rapportert som eksponeringsdager per år rate for hver arm NSAIDS-bruk vil bli undersøkt for alle studiepasienter
Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Medisinsikkerhet: Glyburide eksponeringsdager per år
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse - Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)

Etterforskere vil undersøke bruksfrekvensen av flere høyrisikomedisiner som kan assosieres med uønskede utfall ved progressiv CKD. Medisineksponering vil bli bestemt ved tilstedeværelse av spesifisert medisin på pasientens EPJ-medisinliste ved hvert poliklinisk møte (kumulativ person-time eksponering under studien). Rapportert som eksponeringsdager per år rate for hver arm

Glyburidbruk vil bli undersøkt for alle studiepasienter med diabetes ved baseline
Tid til hendelsesanalyse - Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Medisinsikkerhet: Metformineksponeringsdager per år
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Etterforskere vil undersøke bruksfrekvensen av flere høyrisikomedisiner som kan assosieres med uønskede utfall ved progressiv CKD. Medisineksponering vil bli bestemt ved tilstedeværelse av spesifisert medisin på pasientens EPJ-medisinliste ved hvert poliklinisk møte (kumulativ person-time eksponering under studien). Rapportert som eksponeringsdager per år rate for hver arm Bruk av metformin vil bli undersøkt for alle studiepasienter med diabetes ved baseline og eGFR mindre enn 30
Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet frem til primært resultat eller en konkurrerende hendelse (dødsfall, medisinbehandling uten dialyse, å bli flyttet til hospice) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks. 39 måneder)
Medisinsikkerhet: Gemfibrozil eksponeringsdager
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse - Oppfølgingsvarighet til primært resultat eller en konkurrerende begivenhet ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)
Vi vil undersøke graden av bruk av gemfibrozil blant de med eGFR <30 ved baseline
Tid til hendelsesanalyse - Oppfølgingsvarighet til primært resultat eller en konkurrerende begivenhet ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)
Hypertensjon (HTN) kontrollutfall
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse - Inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (død, medisinering av medisiner uten dialyse, ble flyttet til hospitsomsorg) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)
HTN -kontroll er definert som oppnådd BP <140/90mmHg. Polikliniske, sittende blodtrykksverdier (BP) målt under hvert poliklinisk møte og registrert i EHR. Alle BP-er i et 6-måneders vindu er gjennomsnittet for å redegjøre for konstatering av skjevhet og deretter analysert ved bruk av generalisert lineær blandet modell for gjennomsnittlig BP som binært utfall. Resultatet rapporteres som log-odds per måned skråning for hver arm. Høyere log-odds indikerer høyere frekvens av BP-kontroll
Tid til hendelsesanalyse - Inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (død, medisinering av medisiner uten dialyse, ble flyttet til hospitsomsorg) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse: Bruk av renin-angiotensin-aldosteron-systemhemmere (RAASI) (utfall 3) hos deltakere med UACR ≥300 mg/g
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (død, medisineringsstyring uten dialyse, ble flyttet til hospitsomsorg) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)
Resultat 3 vil bli gjentatt i undergruppen av deltakere som mottar RAASI som har makroalbuminuria, RAASI-bruk vil bli bestemt ved aktiv bruk av en angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensin reseptorblokkering (ARB) basert på EHR-medisineutgiften.
Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (død, medisineringsstyring uten dialyse, ble flyttet til hospitsomsorg) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)
Hypertensjon (HTN) Kontroll for oppnådd BP <130/80 mm Hg
Tidsramme: Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (død, medisineringsstyring uten dialyse, ble flyttet til hospitsomsorg) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)
HTN -kontroll er definert som oppnådd BP <130/80mmHg. Polikliniske, sittende blodtrykksverdier (BP) målt under hvert poliklinisk møte og registrert i EHR. Alle BP-er i et 6-måneders vindu er gjennomsnittet for å redegjøre for konstatering av skjevhet og deretter analysert ved bruk av generalisert lineær blandet modell for gjennomsnittlig BP som binært utfall. Resultatet rapporteres som log-odds per måned skråning for hver arm. Høyere log-odds indikerer høyere frekvens av BP-kontroll
Tid til hendelsesanalyse- Oppfølgingsvarighet inntil primært utfall eller en konkurrerende hendelse (død, medisineringsstyring uten dialyse, ble flyttet til hospitsomsorg) ble oppnådd eller til slutten av intervensjonsperioden (maks 39 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Khaled Abdel-Kader, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Manisha Jhamb, MD MPH, University of Pittsburgh Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19060280
  • R18DK118460 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R01DK116957-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere